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Sala Limpa Modular Médica Escalável Para Salas de Operação Estéreis
| Marca: | SHP |
| Número do modelo: | Personalizado |
| Quantidade mínima: | 50 metros quadrados |
| Preço: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condições de pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de abastecimento: | ≥1 conjunto |
Sala Limpa Médica Escalável
,Modular de Sala Limpa Médica
,Sala Limpa Para Salas de Operação Estéreis
Sistema de divisória de salas limpas modulares escaláveis com painéis interligados para ambientes técnicos versáteis
Visão geral do produto
Dados técnicos de referência
As informações de referência a seguir apresentadas descrevem as configurações típicas dos sistemas de salas limpas SHP e dos equipamentos de purificação conexos.Os parâmetros do diferencial de pressão e do controlo ambiental dependem da classificação de limpeza exigida, o processo de produção e a concepção do projecto.
Configuração de referência do sistema de salas limpas
| Ponto | Configuração de referência |
| Tipo de sala limpa | Sala limpa modular / pré-fabricada |
| Classificação da limpeza | Classe 100100000 ou classificação ISO aplicável |
| Estrutura da sala limpa | Sistema modular de painéis de parede e teto |
| Purificação do ar | Sistema de filtragem HEPA/FFU |
| Ar condicionado | Sistema HVAC baseado em AHU ou específico do projeto |
| Distribuição do ar | Equipamento de tecto FFU / distribuição de ar por conduta |
| Pavimentação | Revestimento por epoxi ou revestimento de piso de PVC antiestático |
| Portas do quarto limpo | Portas seladas de salas limpas |
| Janela de sala limpa | Janela de observação montada a fio |
| Iluminação | Iluminação LED de salas limpas |
| Controle da pressão | Pressão positiva ou negativa de acordo com os requisitos do processo |
| Controle do ambiente | Temperatura e umidade relativa controladas de acordo com os requisitos do projeto |
| Monitorização | Monitorização das partículas, do fluxo de ar, da pressão e do ambiente, se necessário |
Dados de referência da FFU
| Ponto | Especificação de referência |
| Tipo de equipamento | Unidade de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidade do ar | Aproximadamente 0,45 m/s |
| Eficiência da filtragem HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Fornecimento de energia | 220 V / 50 Hz |
| Nível de ruído | ≤ 65 dB |
| Opções de habitação | SS304 / Aço revestido em pó |
| Controle de velocidade | Controlador de velocidade / Display de velocidade |
| Instalação | Outros aparelhos e aparelhos de ar condicionado (exceto aparelhos de ar condicionado) |
Dados de referência da caixa HEPA
| Ponto | Especificação de referência |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamanho do filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamanho da caixa HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamanho do conector | 200 × 200 mm |
| Volume do ar | 500 m3/h* |
| Instalação | Tecto da sala limpa / sistema de abastecimento de ar |
* O volume de ar e outros parâmetros de funcionamento devem ser confirmados em relação à configuração do equipamento selecionado e ao projeto.
Controle ambiental de salas limpas
| Parâmetro | Referência de engenharia |
| Partículas transportadas pelo ar | Controlado de acordo com a classificação ISO exigida |
| Fluxo de ar | Projetado de acordo com a classificação da sala e os requisitos do processo |
| Pressão diferencial | Pressão positiva/negativa de acordo com o zoneamento do processo |
| Temperatura | Específico do projeto |
| Umidade relativa | Específico do projeto |
| Mudanças no ar | Determinado pela classificação de salas limpas, carga térmica e requisitos de processo |
| Filtração | Filtração HEPA; fases de filtração adicionais, se necessário |
| Controle da contaminação cruzada | Zonação do fluxo de ar, relações de pressão e projeto do fluxo de pessoal/material |
Materiais para o recinto da sala limpa
| Componente | Material típico / configuração |
| Painéis de parede | Sistema de painéis sandwich |
| Painéis de tecto | Sistema de painéis sandwich |
| Núcleo do painel | Fabricação a partir de fibras sintéticas |
| Revestimento de superfície | Revestimento da sala limpa específica do projeto/superfície de aço revestida |
| Portas | Sala limpa porta selada |
| Janela | Janela de observação de vidro duplo / vidro de água, de acordo com os requisitos do projeto |
| Piso | PVC epoxi ou antiestático |
| Artigos | Junções e penetrações seladas de salas limpas |
Equipamento de apoio para salas limpas
O sistema de salas limpas pode ser integrado com equipamento de apoio, de acordo com o âmbito do projecto:
- Chuveiro de ar
- Unidade de filtro de ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Caixa de passagem
- Banco limpo
- Armário laminar de fluxo de ar
- AHU
- Frigorífico
- Sala limpa Portas e janelas
- Iluminação de salas limpas
Ensaios e verificação de desempenho
Após a instalação e colocação em serviço, os parâmetros de desempenho aplicáveis das salas limpas podem ser testados de acordo com os requisitos do projecto acordados.
Os elementos de verificação típicos incluem:
- Contagem de partículas no ar
- Medição do fluxo de ar
- Pressão diferencial
- Temperatura
- Umidade relativa
- Desempenho HEPA/FFU
- Integritade do recinto da sala limpa
Quando incluídos no âmbito do projecto, a documentação de ensaio e validação pode incluir registos de comissionamento, relatórios de ensaio em salas limpas, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota de engenharia: Os valores acima são fornecidos como dados de referência e não são parâmetros garantidos para cada projeto.Os critérios de selecção do equipamento final e de desempenho das salas limpas devem ser verificados em relação ao projeto de engenharia aprovado., as normas aplicáveis e os requisitos específicos do projecto.
Descrição da sala limpa
| Aplicação | Farmacêuticos | Laboratório | Eletrónica |
| Limpeza | Classe 100100000 ou classificação ISO/GMP aplicável | Classificação ISO 5?? 8 ou específica do projeto | Classificação ISO 5?? 8 ou específica do projeto |
| Área de aplicação |
Parte da estrutura; Parede divisória e painel de tecto; Porta e janela, epoxi. |
Parte HVAC; AHU e refrigerador; Tubulações e tubulações. |
Parte elétrica; Lâmpada, interruptor e tomada; Gabinete de distribuição. |
| Serviço | Projeto e produção | Construção e ensaio | Validação e formação |
| Painel de parede/tecto | Fabrico a mão ou a máquina de placas de sanduíche |
| Equipamento de sala limpa | Chuveiro de ar, FFU, caixa de passagem, gabinete de fluxo laminar, caixa de chuva |
| Limpeza | Classe 100-100000 |
| Sistema de purificação | Sistema de climatização ou de climatização AC+FFU |
| Piso | Pavimento antiestático de PVC ou revestimento à base de epoxi |
| Outros adessores | Janela de stalinite,Luz de painel LED,Porta,Laveira de mãos,Armazém/cabinete de sapatos,etc. |
| Serviço | Projeto, fabricação, construção |
Funções essenciais da sala limpa
1. Filtração do ar A filtração em vários estágios pré-filtro, filtro médio, terminal HEPA/ULPA elimina as partículas no ar até níveis conformes com a classificação ISO 14644-1.Esta é a função fundamental da qual dependem todas as outras.
2Gestão do fluxo de ar O ar limpo é dirigido através do espaço através de diluição turbulenta ou padrões de deslocamento laminar,Eliminar os contaminantes das fontes de produção e evitar a deposição de partículas em superfícies críticas.
3. Controle da temperatura e da umidade O sistema HVAC mantém a temperatura entre ± 0,5°C e ± 2°C e a umidade relativa entre ± 3% e ± 5% RH,fornecer um envelope de umidade térmica estável para processos de precisão.
4. Pressão Cascata A 515 Pa gradiente de pressão positiva é mantida entre zonas limpas e menos limpas.Bloquear a contaminação externa em todas as fronteiras.
5. Confinamento físico Painéis de parede limpos, tetos selados e portas herméticas formam uma concha totalmente fechada.Eliminar todas as superfícies onde se possa acumular poeira.
6O piso condutor integrado com o sistema de aterramento mantém a resistência da superfície dentro da faixa de 104 ̊109 Ω, liberando continuamente cargas estáticas do pessoal, equipamento,e materiais.
7. Descontaminação de pessoal e material Quartos de vestimenta, chuveiros a ar, zonas tampão,e caixas de passes criam um protocolo de entrada em etapas, eliminando fisicamente a contaminação de pessoas e itens antes que eles cheguem à zona limpa.
8Monitorização em tempo real Contadores de partículas online, transdutores de pressão e sensores de temperatura/umidade transmitem dados em tempo real para um sistema central de monitorização.permitir alertas instantâneos de desvio e um registo operacional totalmente rastreável.
Aplicações em salas limpas
Farmacêuticos e Biotecnologia
Os sistemas de salas limpas modulares podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e biotecnológicas que exijam contaminação controlada no ar, condições ambientais e relações de pressão.
Laboratório e P&D
As salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, ensaio e investigação, de acordo com a classificação de limpeza e as condições de processo necessárias.
Eletrônica e Semicondutores
As configurações de salas limpas podem suportar processos eletrônicos e de fabricação de precisão onde o controle de partículas no ar e do ambiente são importantes.
Medicina e cuidados de saúde
Os sistemas de salas limpas podem ser configurados para ambientes médicos, de saúde e de produção controlada selecionados, de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.
Processo de Engenharia
Cada projeto de salas limpas SHP segue um processo de engenharia estruturado, desde a avaliação inicial dos requisitos até à instalação, comissionamento e verificação do desempenho.O âmbito e a sequência reais dependem da classificação de salas limpas, o processo de produção, as condições das instalações e os requisitos do projecto.
1. Avaliação das necessidades
A equipa de engenharia analisa a aplicação pretendida, a classificação de limpeza necessária, as funções da sala, os fluxos de pessoal e materiais, os equipamentos de produção,Condições ambientais e serviços públicos disponíveisEstes requisitos constituem a base para a disposição das salas limpas e para a configuração do sistema.
2. Layout de Sala Limpa e Design de Engenharia
A partir dos requisitos confirmados, SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura do recinto, sistema de teto, HVAC, distribuição de ar, filtragem HEPA/FFU, sistemas elétricos,portasA direcção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso à manutenção são tidos em conta durante a concepção do sistema.
3. Equipamento e Selecção de componentes
Os painéis de salas limpas, as FFU, as unidades de filtragem HEPA, as AHU, os chuveiros de ar, as caixas de passagem, as portas das salas limpas e outros componentes são seleccionados em conformidade com os requisitos técnicos aprovados.As especificações do equipamento são revistas para confirmar a compatibilidade com o sistema geral de salas limpas.
4Fabricação e Inspecção de Qualidade
Os painéis de sala limpa e os equipamentos conexos são fabricados de acordo com as especificações aprovadas.A configuração dos componentes e outros pontos de controlo de qualidade aplicáveis são verificados antes da expediçãoOs registos de fabrico e inspecção podem ser fornecidos de acordo com os requisitos da documentação do projecto.
5Instalação no local
O gabinete da sala limpa, os sistemas de climatização e filtragem, os componentes elétricos e os equipamentos de apoio são instalados em conformidade com o traçado aprovado.As janelas e as aberturas de serviço são seladas e inspeccionadas durante a instalação.
6. Comissariamento e Ajuste do Sistema
Após a instalação, os sistemas HVAC e de purificação são colocados em funcionamento.As relações de pressão e as configurações de controlo ambiental são ajustadas de acordo com o projecto e as condições de funcionamento exigidas..
7. Teste e verificação de desempenho
Os parâmetros de desempenho dos ambientes limpos aplicáveis são medidos após a colocação em serviço.temperatura, humidade relativa e desempenho HEPA/FFU.
8Documentação e transferência do projecto
Após os testes e o ajuste do sistema, a SHP entrega a documentação do projecto acordada.Informações sobre o equipamento, registos de comissionamento, relatórios de ensaio, manuais de funcionamento e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.
Os critérios finais de aceitação baseiam-se no projecto de engenharia aprovado, nas normas aplicáveis e nos requisitos específicos do projecto.
Experiência de projeto
Projecto de salas limpas farmacêuticas da Maurícia
Localização
Maurício
Aplicação:
Fabricação farmacêutica
Área de aplicação:
Projeto
Ar condicionado
Instalação
Validação
Classificação de salas limpas:
ISO 7
Status:
Entregue com sucesso
Teste e verificação de salas limpas
Após a instalação e colocação em serviço, o desempenho das salas limpas deve ser verificado de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.
Os projectos de salas limpas SHP publicamente documentados incluem inspecção no local e verificação do desempenho dos sistemas instalados.As portas e janelas foram inspeccionadas, juntamente com as medições do número de partículas e do fluxo de ar do sistema de filtragem FFU/HEPA.
Elementos de verificação típicos
Contagem de partículas no ar
Medição do fluxo de ar
Pressão diferencial
Temperatura
Umidade relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integritade do recinto da sala limpa
Iluminação e outros parâmetros ambientais, se necessário
Documentação de validação
Dependendo do âmbito do projecto, a documentação das salas limpas pode incluir:
Qualificação de projeto (DQ)
Qualificação de instalação (IQ)
Qualificação operacional (OQ)
Qualificação de desempenho (PQ)
Relatórios dos ensaios em salas limpas
Registros de comissionamento
Documentação de exploração e manutenção
Provas de prova
Sempre que a documentação relativa aos ensaios do projeto esteja disponível, podem ser fornecidos relatórios de ensaios e registos de verificação relevantes como elementos de prova do projeto.
Os elementos de ensaio, os critérios de aceitação e a documentação são determinados pela classificação das salas limpas, pela aplicação e pelos requisitos do projecto acordados.
