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비생성 수술실용 확장 가능한 모듈형 의료 청정실
| 브랜드 이름: | SHP |
| 모델 번호: | 맞춤형 |
| MOQ: | 50 평방 미터 |
| 가격: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 지불 조건: | 신용장, 티/티 |
| 공급 능력: | ≥1 세트 |
확장 가능한 의료 청정실
,의료 청정실 모듈형
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확장 가능한 모듈형 클린룸 파티션 시스템 (다목적 기술 환경을 위한 인터로킹 패널)
제품 개요
아래 참조 정보는 SHP 클린룸 시스템 및 관련 정화 장비의 일반적인 구성을 설명합니다. 실제 클린룸 치수, 공기 흐름 속도, 여과 설정, 압력 차이 및 환경 제어 매개변수는 요구되는 청결도 등급, 생산 공정 및 프로젝트 설계에 따라 달라집니다.
클린룸 시스템 참조 구성
항목
| 참조 사양 | 클린룸 유형 |
| 모듈형 / 사전 제작 클린룸 | 청결도 등급 |
| Class 100-100,000 또는 해당 ISO 등급 | 클린룸 구조 |
| 모듈형 벽 및 천장 패널 시스템 | 공기 정화 |
| HEPA / FFU 여과 시스템 | HVAC |
| 설치 | 공기 분배 |
| FFU 천장 배열 / 덕트 공기 분배 | 바닥재 |
| 에폭시 코팅 또는 정전기 방지 PVC 바닥재 | 클린룸 문 |
| 밀봉된 클린룸 문 | 클린룸 창문 |
| 매립형 관찰창 | 조명 |
| 클린룸 LED 조명 | 압력 제어 |
| 공정 요구 사항에 따른 양압 또는 음압 | 환경 제어 |
| 프로젝트 요구 사항에 따른 온도 및 상대 습도 제어 | 모니터링 |
| 필요한 경우 입자, 공기 흐름, 압력 및 환경 모니터링 | FFU 참조 데이터 |
항목
| 참조 사양 | 모델 |
| 팬 필터 유닛 (FFU) | HEPA 박스 |
| 약 0.45 m/s | HEPA 여과 효율 |
| 0.3 μm에서 ≥99.995% | 전원 공급 장치 |
| 220 V / 50 Hz | 소음 수준 |
| ≤65 dB | 하우징 옵션 |
| SS304 / 분체 도장 강철 | 속도 제어 |
| 속도 조절기 / 속도 표시 | 설치 |
| 검증 | HEPA 박스 참조 데이터 |
항목
| 참조 사양 | 모델 |
| SHPHB-001 | HEPA 필터 크기 |
| 410 × 410 × 93 mm | HEPA 박스 크기 |
| 455 × 455 × 380 mm | 커넥터 크기 |
| 200 × 200 mm | 공기량 |
| 500 m³/h* | 설치 |
| 검증 | *공기량 및 기타 작동 매개변수는 선택한 장비 구성 및 프로젝트 설계에 따라 확인해야 합니다. |
클린룸 환경 제어
매개변수
| 엔지니어링 참조 | 공기 중 입자 |
| 요구되는 ISO 등급에 따라 제어 | 공기 흐름 |
| 실 등급 및 공정 요구 사항에 따라 설계 | 차압 |
| 온도 | 온도 |
| 상대 습도 | 공기 교환 횟수 |
| HEPA / FFU 성능 | 공기 교환 횟수 |
| 클린룸 등급, 열 부하 및 공정 요구 사항에 따라 결정 | 여과 |
| HEPA 여과; 필요한 경우 추가 여과 단계 | 교차 오염 제어 |
| 공기 흐름 구역, 압력 관계 및 인력/자재 흐름 설계 | 클린룸 외피 재료 |
구성 요소
| 일반적인 재료 / 구성 | 벽 패널 |
| 샌드위치 패널 시스템 | 패널 코어 |
| 샌드위치 패널 시스템 | 패널 코어 |
| 암면 또는 기타 지정된 코어 재료 | 표면 마감 |
| 프로젝트별 클린룸 코팅 / 코팅 강철 표면 | 문 |
| 클린룸 밀봉 문 | 창문 |
| 프로젝트 요구 사항에 따른 이중 유리 / 매립형 관찰창 | 바닥 |
| PVC 정전기 방지 바닥 또는 에폭시 기반 코팅 | 조인트 |
| 밀봉된 클린룸 조인트 및 관통부 | 지원 클린룸 장비 |
클린룸 시스템은 프로젝트 범위에 따라 지원 장비와 통합될 수 있습니다:
에어 샤워
- 패스 박스
- HEPA 박스
- 에어 샤워
- 클린룸 문
- 라미나 에어 플로우 캐비닛
- AHU
- 클린룸 문 및 창문
- 클린룸 조명
- 테스트 및 성능 검증
설치 및 시운전 후, 해당 클린룸 성능 매개변수는 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 테스트할 수 있습니다.
일반적인 검증 항목은 다음과 같습니다:
공기 중 입자 수
- 공기 흐름 측정
- 차압
- 온도
- 상대 습도
- HEPA / FFU 성능
- 클린룸 외피 무결성
- 프로젝트 범위에 포함된 경우, 테스트 및 검증 문서에는 시운전 기록, 클린룸 테스트 보고서, DQ, IQ, OQ 및 PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
엔지니어링 참고: 위의 수치는 참조 데이터로 제공되며 모든 프로젝트에 대한 보장 매개변수가 아닙니다. 최종 장비 선택 및 클린룸 성능 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 해당 표준 및 프로젝트별 요구 사항에 따라 확인해야 합니다.
클린룸 설명
응용 분야
| 제약 | 실험실 | 전자 | 청결도 |
| Class 100-100000 | ISO 5-8 또는 프로젝트별 등급 | 범위 | 범위 |
| 구조 부분; |
파티션 및 천장 패널; 문 및 창문, 에폭시. HVAC 부분; |
AHU 및 칠러; 덕트 및 배관. 전기 부분; |
램프, 스위치 및 소켓; 분배 캐비닛. 서비스 |
| 설계, 제조, 건설 | 건설 및 테스트 | 검증 및 교육 | 벽/천장 패널 |
| 기계 제작 또는 수제 샌드위치 보드 | 클린룸 장비 |
| 에어 샤워, FFU, 패스 박스, 라미나 플로우 캐비닛, HEPA 박스 | 청결도 |
| Class 100-100000 | 정화 시스템 |
| HVAC 또는 에어컨 + FFU | 바닥 |
| PVC 정전기 방지 바닥 또는 에폭시 기반 코팅 | 기타 액세서리 |
| 강화 유리 창문, LED 패널 조명, 문, 손 세척대, 보관/신발장 등 | 서비스 |
| 설계, 제조, 건설 | 클린룸 핵심 기능 |
1. 공기 여과 다단계 여과 - 프리 필터, 미디엄 필터, HEPA/ULPA 터미널 - 공기 중 입자를 대상 ISO 14644-1 등급을 준수하는 수준으로 제거합니다. 이는 다른 모든 기능의 기반이 되는 기능입니다.
2. 공기 흐름 관리 깨끗한 공기는 난류 희석 또는 층류 변위 패턴을 통해 공간으로 전달되어 오염원을 발생원에서 쓸어내고 중요 표면에 입자가 침착되는 것을 방지합니다.
3. 온도 및 습도 제어 HVAC 시스템은 온도를 ±0.5°C ~ ±2°C, 상대 습도를 ±3% ~ ±5% RH로 유지하여 정밀 공정을 위한 안정적인 열-습도 환경을 제공합니다.
4. 압력 캐스케이드 깨끗한 구역과 덜 깨끗한 구역 사이에 5-15 Pa의 양압 구배를 유지합니다. 물리학이 나머지를 처리합니다. 공기는 외부로만 흐르며 모든 경계에서 외부 오염을 차단합니다.
5. 물리적 격리 깨끗한 벽 패널, 밀봉된 천장 및 기밀 문은 완전히 밀폐된 쉘을 형성합니다. 모든 조인트는 밀봉되고 모든 내부 모서리는 반경 처리되어 먼지가 쌓일 수 있는 모든 표면을 제거합니다.
6. ESD 접지 접지 시스템과 통합된 전도성 바닥재는 표면 저항을 10⁴-10⁹ Ω 범위 내로 유지하여 인력, 장비 및 자재의 정전기를 지속적으로 방전시킵니다.
7. 인력 및 자재 오염 제거 가운룸, 에어 샤워, 완충 구역 및 패스 박스는 단계적 진입 프로토콜을 생성하여 청정 구역에 도달하기 전에 사람과 물품의 오염을 물리적으로 제거합니다.
8. 실시간 모니터링 온라인 입자 계수기, 압력 변환기 및 온도/습도 센서는 중앙 모니터링 시스템으로 실시간 데이터를 스트리밍하여 즉각적인 편차 경고와 완전히 추적 가능한 운영 기록을 가능하게 합니다.
클린룸 응용 분야
제약 및 생명 공학
모듈형 클린룸 시스템은 제약 및 생명 공학 응용 분야에 맞게 구성할 수 있으며, 제어된 공기 중 오염, 환경 조건 및 압력 관계가 필요합니다.
실험실 및 R&D
사전 제작 클린룸은 요구되는 청결도 등급 및 공정 조건에 따라 실험실, 테스트 및 연구 환경에 맞게 조정할 수 있습니다.
전자 및 반도체
클린룸 구성은 공기 중 입자 및 환경 제어가 중요한 전자 및 정밀 제조 공정을 지원할 수 있습니다.
의료 및 보건
클린룸 시스템은 해당 프로젝트 요구 사항에 따라 선택된 의료, 보건 및 제어 생산 환경에 맞게 구성할 수 있습니다.
엔지니어링 프로세스
각 SHP 클린룸 프로젝트는 초기 요구 사항 평가부터 설치, 시운전 및 성능 검증까지 구조화된 엔지니어링 프로세스를 따릅니다. 실제 범위와 순서는 클린룸 등급, 생산 공정, 시설 조건 및 프로젝트 요구 사항에 따라 달라집니다.
1. 요구 사항 평가
엔지니어링 팀은 의도된 응용 분야, 요구되는 청결도 등급, 실 기능, 인력 및 자재 흐름, 생산 장비, 환경 조건 및 사용 가능한 유틸리티를 검토합니다. 이러한 요구 사항은 클린룸 레이아웃 및 시스템 구성의 기초를 형성합니다.
2. 클린룸 레이아웃 및 엔지니어링 설계
확인된 요구 사항을 바탕으로 SHP는 클린룸 레이아웃을 개발하고 외피 구조, 천장 시스템, HVAC, 공기 분배, HEPA/FFU 여과, 전기 시스템, 문, 창문 및 지원 장비를 조정합니다. 시스템 설계 중 공기 흐름 방향, 압력 관계 및 유지 보수 접근성이 고려됩니다.
3. 장비 및 구성 요소 선택
클린룸 패널, FFU, HEPA 여과 장치, AHU, 에어 샤워, 패스 박스, 클린룸 문 및 기타 구성 요소는 승인된 기술 요구 사항에 따라 선택됩니다. 장비 사양은 전체 클린룸 시스템과의 호환성을 확인하기 위해 검토됩니다.
4. 제조 및 품질 검사
클린룸 패널 및 관련 장비는 승인된 사양에 따라 제조됩니다. 치수, 재료, 구성 요소 구성 및 기타 해당 품질 관리 지점은 배송 전에 확인됩니다. 제조 및 검사 기록은 프로젝트 문서 요구 사항에 따라 제공될 수 있습니다.
5. 현장 설치
클린룸 외피, HVAC 및 여과 시스템, 전기 구성 요소 및 지원 장비는 승인된 레이아웃에 따라 설치됩니다. 패널 조인트, 천장 인터페이스, 문, 창문 및 서비스 관통부는 설치 중에 밀봉 및 검사됩니다.
6. 시운전 및 시스템 조정
설치 후 HVAC 및 정화 시스템이 시운전됩니다. 공기 흐름 분배, 압력 관계 및 환경 제어 설정은 프로젝트 설계 및 요구되는 작동 조건에 따라 조정됩니다.
7. 성능 테스트 및 검증
시운전 후 해당 클린룸 성능 매개변수가 측정됩니다. 프로젝트 범위에 따라 검증에는 공기 중 입자 농도, 공기 흐름, 차압, 온도, 상대 습도 및 HEPA/FFU 성능이 포함될 수 있습니다.
8. 문서화 및 프로젝트 인계
테스트 및 시스템 조정 후 SHP는 합의된 프로젝트 문서를 제공합니다. 응용 분야 및 계약 범위에 따라 문서에는 클린룸 도면, 장비 정보, 시운전 기록, 테스트 보고서, 작동 설명서 및 DQ/IQ/OQ/PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
최종 승인 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 해당 표준 및 프로젝트별 요구 사항을 기반으로 합니다.
프로젝트 경험
모리셔스 제약 클린룸 프로젝트
위치:
모리셔스
응용 분야:
제약 제조
범위:
설계
HVAC
설치
검증
클린룸 등급:
ISO 7
상태:
성공적으로 인도됨
클린룸 테스트 및 검증
설치 및 시운전 후, 클린룸 성능은 해당 프로젝트 요구 사항에 따라 검증되어야 합니다.
공개적으로 문서화된 SHP 클린룸 프로젝트에는 현장 검사 및 설치된 시스템의 성능 검증이 포함됩니다. 루마니아 턴키 프로젝트에서는 벽 패널 밀봉, 문 및 창문이 FFU/HEPA 여과 시스템의 입자 수 및 공기 흐름 측정과 함께 검사되었습니다.
일반적인 검증 항목
공기 중 입자 수
공기 흐름 측정
차압
온도
상대 습도
HEPA/FFU 성능
클린룸 외피 무결성
조명 및 기타 필요한 환경 매개변수
검증 문서
프로젝트 범위에 따라 클린룸 문서는 다음을 포함할 수 있습니다:
설계 자격 (DQ)
설치 자격 (IQ)
운영 자격 (OQ)
성능 자격 (PQ)
클린룸 테스트 보고서
시운전 기록
운영 및 유지 보수 문서
테스트 증거
프로젝트 테스트 문서가 있는 경우, 관련 테스트 보고서 및 검증 기록은 지원 프로젝트 증거로 제공될 수 있습니다.
테스트 항목, 승인 기준 및 문서는 클린룸 등급, 응용 분야 및 합의된 프로젝트 요구 사항에 의해 결정됩니다.
품질 및 규정 준수에 대한 약속
품질 및 규정 준수에 대한 약속
SHP 제조는 품질, 안전 및 성능에 대한 국제 표준에 따라 인증된 품질 관리 시스템 하에서 수행됩니다. 엔지니어링 및 제조 공정은 글로벌 클린룸 및 HVAC 프로젝트 요구 사항 준수를 보장하기 위해 지속적으로 감사됩니다.
품질 관리 시스템
SHP는 클린룸 시스템, 샌드위치 패널 및 공기 정화 장비의 설계, 제조 및 설치를 포함하는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 표준 인증을 받았습니다.
인증서: ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 인증
클린룸 장비 CE 인증
국제 프로젝트 및 규제 준수를 지원하기 위해 SHP에서 공급하는 주요 클린룸 장비는 전기 안전 및 전자기 호환성과 관련된 해당 유럽 지침과의 적합성을 평가받았습니다.
CE 인증 장비에는 다음이 포함됩니다:
에어 샤워룸
팬 필터 유닛 (FFU)
패스 박스
에어 샤워룸 CE 인증
팬 필터 유닛 (FFU) CE 인증
품질 및 규정 준수에 대한 약속
품질 및 규정 준수에 대한 약속
인증된 제조 공정, 문서화된 품질 관리 절차 및 프로젝트 검증 서비스를 통해 SHP는 모든 클린룸 및 HVAC 솔루션이 고객 사양, GMP 요구 사항 및 국제 클린룸 표준에 따라 제공되도록 보장합니다.
적용 표준
ISO 14644 클린룸 표준
ISO 9001:2015 품질 관리 시스템
EU 저전압 지침 (2014/35/EU)
EU 전자기 호환성 지침 (2014/30/EU)
제약 제조 GMP 지침
EN1886 공조기 표준
회사 프로필
SHP는 2003년에 설립되었으며 클린룸 엔지니어링, 제조 및 정화 시스템을 전문으로 합니다. 20년 이상의 업계 경험을 바탕으로 제약, 생명 공학, 의료, 실험실 및 전자 응용 분야에 서비스를 제공하는 클린룸을 위한 설계, 제조, 설치, 시운전 및 기술 지원을 제공합니다.
제품에는 모듈형 클린룸, 클린룸 패널, FFU, HEPA 필터 박스, 에어 샤워, 패스 박스, AHU, 클린룸 문 및 창문, 관련 장비가 포함됩니다.
SHP는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 하에서 운영되며 개별 장비 공급 및 턴키 클린룸 프로젝트를 모두 지원합니다. 당사의 엔지니어링 팀은 요구되는 청결도 등급, 공정 조건, HVAC 요구 사항 및 해당 표준을 기반으로 프로젝트별 솔루션을 제공합니다.
관련 클린룸 제품
클린룸 샌드위치 패널
클린룸 샌드위치 패널
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 박스
- 에어 샤워
- 패스 박스
- 클린룸 문
- AHU
