|
Szybkie rozmieszczenie prefabrykowanej jednostki czystych pomieszczeń medycznych z przedprzewodowym systemem elektrycznym dla szybkiej ekspansji projektu
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Szybkie wdrożenie medycznego pokoju czystego.
,Prefabrykowane pomieszczenie czyste medyczne
,Prefabrykowane urządzenia medyczne
Szybko wdrażana prefabrykowana jednostka cleanroom z okablowanym systemem elektrycznym do szybkiej ekspansji projektu
Przegląd produktu
Dane techniczne referencyjne
Poniższe dane przedstawiają konfiguracje referencyjne dla systemów cleanroom SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego. Rzeczywiste wymiary cleanroom, natężenia przepływu powietrza, konfiguracja filtracji, różnica ciśnień i parametry kontroli środowiska są określane zgodnie z wymaganą klasą czystości, procesem produkcyjnym i projektem.
Referencyjna konfiguracja systemu cleanroom
| Pozycja | Konfiguracja referencyjna |
| Typ cleanroom | Modularny / Prefabrykowany Cleanroom |
| Klasa czystości | Klasa 100–100 000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO |
| Struktura cleanroom | Modularny system paneli ściennych i sufitowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla projektu |
| Dystrybucja powietrza | Układ sufitowy FFU / dystrybucja powietrza kanałami |
| Podłoga | Powłoka epoksydowa lub podłoga z PVC antystatycznego |
| Drzwi cleanroom | Uszczelnione drzwi cleanroom |
| Okna cleanroom | Wpuszczane okna obserwacyjne |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED cleanroom |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitorowanie | Monitorowanie cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska, tam gdzie jest to wymagane |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Typ urządzenia | Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU) |
| Prędkość powietrza | Ok. 0,45 m/s |
| Sprawność filtracji HEPA | ≥99,995% przy 0,3 µm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤65 dB |
| Opcje obudowy | Stal SS304 / malowana proszkowo |
| Kontrola prędkości | Kontroler prędkości / Wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Montaż sufitowy lub zintegrowany z sufitem modularnego cleanroomu |
Dane referencyjne skrzynki HEPA
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Model | SHPHB-001 |
| Rozmiar filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Rozmiar skrzynki HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Objętość powietrza | 500 m³/h* |
| Instalacja | Sufit cleanroomu / system doprowadzania powietrza |
*Objętość powietrza i inne parametry pracy należy potwierdzić zgodnie z wybraną konfiguracją sprzętu i projektem.
Kontrola środowiska cleanroom
| Parametr | Referencja inżynieryjna |
| Cząstki stałe w powietrzu | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Zaprojektowany zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia i wymaganiami procesu |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z podziałem stref procesowych |
| Temperatura | Specyficzna dla projektu |
| Wilgotność względna | Specyficzna dla projektu |
| Wymiany powietrza | Określane przez klasyfikację cleanroomu, obciążenie cieplne i wymagania procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe stopnie filtracji, jeśli są wymagane |
| Kontrola zanieczyszczeń krzyżowych | Podział stref przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i projekt przepływu personelu/materiałów |
Materiały obudowy cleanroom
| Komponent | Typowy materiał / konfiguracja |
| Panele ścienne | System paneli warstwowych |
| Panele sufitowe | System paneli warstwowych |
| Rdzeń panelu | Wełna mineralna lub inny określony materiał rdzenia |
| Wykończenie powierzchni | Specyficzna dla projektu powłoka cleanroom / stalowa powierzchnia powlekana |
| Drzwi | Uszczelnione drzwi cleanroom |
| Okna | Okna obserwacyjne z podwójnym przeszkleniem / wpuszczane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksyd lub PVC antystatyczny |
| Połączenia | Uszczelnione połączenia i przejścia cleanroomu |
Wspierający sprzęt cleanroom
System cleanroom może być zintegrowany z wyposażeniem pomocniczym zgodnie z zakresem projektu:
- Śluza powietrzna
- Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza przeładunkowa
- Ławka czysta
- Szafka z przepływem laminarnym
- AHU
- Chiller
- Drzwi i okna cleanroom
- Oświetlenie cleanroom
Testowanie i weryfikacja wydajności
Po zakończeniu instalacji i uruchomienia, odpowiednie parametry wydajności cleanroomu mogą zostać przetestowane zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe pozycje weryfikacyjne obejmują:
- Liczba cząstek stałych w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Wilgotność względna
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy cleanroom
Jeśli są objęte zakresem projektu, dokumentacja testowa i walidacyjna może obejmować zapisy z uruchomienia, raporty z testów cleanroomu, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga inżynieryjna: Powyższe dane są podane jako dane referencyjne i nie stanowią gwarantowanych parametrów dla każdego projektu. Ostateczny wybór sprzętu i kryteria wydajności cleanroomu powinny zostać potwierdzone poprzez zatwierdzony projekt techniczny, obowiązujące normy i specyficzne wymagania projektu.
Opis cleanroom
| Zastosowanie | Farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100–100000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO/GMP | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
Część konstrukcyjna; Panel działowy i sufitowy; drzwi i okno, epoksyd. |
Część HVAC; AHU i chiller; Kanały i rury. |
Część elektryczna; Lampa, przełącznik i gniazdko; Szafa rozdzielcza. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Budowa i testowanie | Walidacja i szkolenie |
| Panel ścienny/sufitowy | Maszynowo lub ręcznie wykonana płyta warstwowa |
| Sprzęt cleanroom | Śluza powietrzna, FFU, śluza przeładunkowa, szafka z przepływem laminarnym, skrzynka HEPA |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | HVAC lub klimatyzator + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna PVC lub powłoka epoksydowa |
| Inne akcesoria | okno ze szkła hartowanego, panel świetlny LED, drzwi, umywalka, szafka do przechowywania/na buty itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Podstawowe funkcje cleanroomu
1. Kontrola czystości powietrza
Wielostopniowa filtracja HEPA/ULPA redukuje cząstki stałe w powietrzu do poziomu klasy ISO 1 — mniej niż 10 cząstek na metr sześcienny przy 0,1 µm — dostarczając ultra-czyste powietrze, od którego zależy precyzyjna produkcja.
2. Wzór i dystrybucja przepływu powietrza
Przepływ laminarny, turbulentny lub mieszany jest zaprojektowany tak, aby natychmiast usuwać zanieczyszczenia ze strefy roboczej, eliminując martwe strefy i utrzymując stałą barierę samooczyszczającą wokół krytycznych procesów.
3. Precyzyjna kontrola temperatury i wilgotności
Zaawansowana regulacja HVAC utrzymuje temperaturę z dokładnością do ±0,5°C, a wilgotność do ±3% RH, tworząc stabilną termicznie obudowę, która chroni wrażliwe procesy, takie jak fotolitografia i napełnianie aseptyczne, przed dryfem środowiskowym.
4. Kaskada ciśnienia i izolacja zanieczyszczeń
Stopniowe kaskady ciśnienia dodatniego (5–15 Pa) między strefami o różnej czystości tworzą niewidzialną tarczę — czyste powietrze zawsze płynie na zewnątrz, zapobiegając przedostawaniu się niefiltrowanego powietrza do obszarów krytycznych.
5. Struktura obudowy i uszczelnienie
Bezszwowe panele ścienne, wpuszczane sufity i szczelne drzwi tworzą w pełni uszczelnioną obudowę bez miejsc gromadzenia kurzu — każde połączenie jest szczelnie zamknięte, każdy narożnik zaokrąglony.
6. Kontrola wyładowań elektrostatycznych (ESD)
Przewodzące podłogi i zintegrowane sieci uziemiające bezpiecznie odprowadzają ładunki elektrostatyczne do ziemi, utrzymując oporność powierzchni w optymalnym zakresie 10⁴–10⁹ Ω i chroniąc wrażliwą elektronikę przed uszkodzeniami.
7. Oczyszczanie personelu i materiałów
Śluzy powietrzne, pomieszczenia do przebierania i śluzy przeładunkowe tworzą stopniowany protokół wejścia — czyste powietrze o wysokiej prędkości oczyszcza personel, podczas gdy prześwietlenia UV dezynfekują przyjmowane materiały przed dotarciem do strefy czystej.
8. Inteligentne monitorowanie środowiska
Czujniki w czasie rzeczywistym — liczniki cząstek, przetworniki ciśnienia, sondy temperatury/wilgotności — dostarczają dane na żywo do centralnego systemu BMS/EMS, który rejestruje każdy odczyt, natychmiast sygnalizuje odchylenia i utrzymuje pełny ślad audytu zgodny z wymogami GMP.
9. Efektywność energetyczna i optymalizacja operacyjna
Wentylatory o zmiennej prędkości, wymienniki ciepła i tryby oszczędzania energii znacznie obniżają zużycie energii w okresach niskiego obciążenia, nie naruszając nigdy czystości, co przekłada się na niższe koszty eksploatacji i mniejszy ślad węglowy.
10. Zarządzanie walidacją i zgodnością
Pełne protokoły IQ/OQ/PQ — testy integralności filtrów, wizualizacja przepływu powietrza, badania czasu regeneracji i mapowanie jednorodności — potwierdzają, że każdy cleanroom spełnia normy ISO 14644 i GMP od pierwszego dnia przez cały okres eksploatacji.
Zastosowania cleanroomu
Farmacja i biotechnologia
Modularne systemy cleanroom mogą być konfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i relacji ciśnieniowych.
Laboratoria i badania
Prefabrykowane cleanroomy mogą być dostosowywane do środowisk laboratoryjnych, badawczych i rozwojowych zgodnie z wymaganą klasą czystości i warunkami procesowymi.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje cleanroom mogą wspierać procesy produkcji elektroniki i precyzyjnej, gdzie kontrola cząstek stałych w powietrzu i środowiska jest ważna.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy cleanroom mogą być konfigurowane do wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynieryjny
Projekty cleanroom SHP realizowane są w ramach strukturalnego procesu inżynieryjnego, obejmującego ocenę początkowych wymagań, instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności. Rzeczywisty zakres i kolejność są dostosowywane w zależności od klasyfikacji cleanroomu, procesu produkcyjnego, warunków obiektu i wymagań projektu.
1. Ocena wymagań
Zespół inżynieryjny analizuje zamierzone zastosowanie, wymaganą klasę czystości, funkcje pomieszczenia, przepływy personelu i materiałów, sprzęt produkcyjny, warunki środowiskowe i dostępne media. Te wymagania stanowią podstawę układu cleanroomu i konfiguracji systemu.
2. Układ cleanroomu i projekt techniczny
Na podstawie potwierdzonych wymagań SHP przygotowuje układ cleanroomu i koordynuje konstrukcję obudowy, system sufitowy, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi, okna i wyposażenie pomocnicze. Kierunek przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i dostęp serwisowy są uwzględniane w projekcie systemu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele cleanroom, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, śluzy powietrzne, śluzy przeładunkowe, drzwi cleanroom i inne komponenty są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami technicznymi. Specyfikacje sprzętu są sprawdzane pod kątem zgodności z całym systemem cleanroomu.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele cleanroom i powiązany sprzęt są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami. Wymiary, materiały, konfiguracja komponentów i inne odpowiednie punkty kontroli jakości są sprawdzane przed wysyłką. Zapisy z produkcji i kontroli mogą być dostarczone zgodnie z wymaganiami dokumentacji projektowej.
5. Instalacja na miejscu
Obudowa cleanroomu, systemy HVAC i filtracji, komponenty elektryczne i wyposażenie pomocnicze są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem. W ramach procesu instalacji uszczelniane i sprawdzane są połączenia paneli, styki sufitowe, drzwi, okna i przejścia serwisowe.
6. Uruchomienie i regulacja systemu
Po instalacji systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane. Dystrybucja powietrza, relacje ciśnieniowe i ustawienia kontroli środowiska są regulowane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Testowanie wydajności i weryfikacja
Odpowiednie parametry wydajności cleanroomu są mierzone po uruchomieniu. W zależności od zakresu projektu, weryfikacja może obejmować stężenie cząstek stałych w powietrzu, przepływ powietrza, ciśnienie różnicowe, temperaturę, wilgotność względną oraz wydajność HEPA/FFU.
8. Dokumentacja i przekazanie projektu
Po zakończeniu testowania i regulacji systemu SHP dostarcza uzgodnioną dokumentację projektową. W zależności od zastosowania i zakresu umowy, dokumentacja może obejmować rysunki cleanroomu, informacje o sprzęcie, zapisy z uruchomienia, raporty z testów, instrukcje obsługi oraz dokumentację DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji opierają się na zatwierdzonym projekcie technicznym, obowiązujących normach i specyficznych wymaganiach projektu.
Doświadczenie projektowe
Projekt farmaceutyczny cleanroom na Mauritiusie
Lokalizacja projektu:
Mauritius
Zastosowanie:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres prac:
Projektowanie
HVAC
Instalacja
Walidacja
Klasa cleanroomu:
ISO 7
Status projektu:
Pomyślnie dostarczony
Testowanie i weryfikacja cleanroomu
Wydajność cleanroomu powinna być weryfikowana po instalacji i uruchomieniu zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Publicznie udokumentowane projekty cleanroom SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności zainstalowanych systemów; projekt kompleksowy w Rumunii, na przykład, obejmował inspekcję uszczelnienia paneli ściennych, drzwi i okien, a także pomiar liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek stałych w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Wilgotność względna
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy cleanroom
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe, jeśli są wymagane
Dokumentacja walidacyjna
W zależności od zakresu projektu, dokumentacja cleanroomu może obejmować:
Kwalifikacja projektowa (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
Raporty z testów cleanroomu
Zapisy z uruchomienia
Dokumentacja eksploatacji i konserwacji
Dowody testowania
Jeśli dostępna jest dokumentacja testowa projektu, odpowiednie raporty z testów i zapisy z weryfikacji mogą zostać dostarczone jako wspierające dowody projektu.
Pozycje testowe, kryteria akceptacji i dokumentacja są definiowane przez klasyfikację cleanroomu, zastosowanie i uzgodnione wymagania projektu.
Certyfikaty
SHP działa w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością i produkuje sprzęt cleanroom zgodnie z międzynarodowymi normami jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Procesy inżynieryjne i produkcyjne są stale audytowane w celu zapewnienia zgodności z globalnymi wymaganiami projektów cleanroom i HVAC.
System zarządzania jakością
SHP posiada certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015, obejmujący projektowanie, produkcję i instalację systemów cleanroom, paneli warstwowych i sprzętu do oczyszczania powietrza.
Certyfikat: Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015
Certyfikacja CE dla sprzętu cleanroom
W celu wsparcia projektów międzynarodowych i zgodności z przepisami, główny sprzęt cleanroom dostarczany przez SHP został oceniony pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.
Sprzęt z certyfikatem CE obejmuje:
Pomieszczenie śluzy powietrznej
Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU)
Śluza przeładunkowa
Certyfikat CE dla pomieszczenia śluzy powietrznej
Certyfikat CE dla jednostki wentylacyjno-filtracyjnej (FFU)
Certyfikat CE dla śluzy przeładunkowej
Zaangażowanie w jakość i zgodność
Poprzez połączenie certyfikowanych procesów produkcyjnych, udokumentowanych procedur kontroli jakości i usług walidacji projektów, SHP dostarcza każde rozwiązanie cleanroom i HVAC zgodnie ze specyfikacjami klienta, wymogami GMP i międzynarodowymi normami cleanroom.
Obowiązujące normy
Normy cleanroom ISO 14644
System zarządzania jakością ISO 9001:2015
Dyrektywa niskonapięciowa UE (2014/35/UE)
Dyrektywa kompatybilności elektromagnetycznej UE (2014/30/UE)
Wytyczne GMP dla produkcji farmaceutycznej
Norma EN1886 dla central wentylacyjnych
Profil firmy
Założona w 2003 roku, SHP koncentruje się na inżynierii cleanroom, produkcji i systemach oczyszczania. Korzystając z ponad 20-letniego doświadczenia w branży, SHP zapewnia projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i wsparcie techniczne cleanroom dla zastosowań farmaceutycznych, biotechnologicznych, medycznych, laboratoryjnych i elektronicznych.
Asortyment produktów SHP obejmuje modularne cleanroomy, panele cleanroom, FFU, skrzynki filtrów HEPA, śluzy powietrzne, śluzy przeładunkowe, AHU, drzwi i okna cleanroom oraz powiązany sprzęt.
Działając w ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015, SHP wspiera zarówno dostawę pojedynczych urządzeń, jak i kompleksowe projekty cleanroom. Zespół inżynieryjny dostarcza rozwiązania specyficzne dla projektu zgodnie z wymaganą klasą czystości, warunkami procesowymi, wymaganiami HVAC i obowiązującymi normami.
Powiązane produkty cleanroom
Powiązane produkty cleanroom
- Panel warstwowy cleanroom
- Jednostka wentylacyjno-filtracyjna (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza powietrzna
- Śluza przeładunkowa
- Drzwi cleanroom
- AHU
