高速展開可能なプレハブ式クリーンルームユニット（配線済み電気システム搭載）による迅速なプロジェクト拡張

製品概要

技術参照データ

以下のデータは、SHPクリーンルームシステムおよび関連する浄化装置の参照構成を示しています。実際のクリーンルームの寸法、風量、ろ過構成、差圧、および環境制御パラメータは、要求される清浄度クラス、製造プロセス、およびプロジェクト設計に従って決定されます。

クリーンルームシステム参照構成

FFU参照データ

HEPAボックス参照データ

*風量およびその他の運転パラメータは、選択された機器構成およびプロジェクト設計に従って確認する必要があります。

クリーンルーム環境制御

クリーンルームエンクロージャー材料

サポートクリーンルーム機器

クリーンルームシステムは、プロジェクトの範囲に応じてサポート機器と統合できます。

• エアシャワー
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• パスボックス
• クリーンベンチ
• ラミナーエアフローキャビネット
• AHU
• チラー
• クリーンルームドアおよび窓
• クリーンルーム照明

テストと性能検証

設置とコミッショニングが完了したら、合意されたプロジェクト要件に従って、適用可能なクリーンルームの性能パラメータをテストできます。

典型的な検証項目は次のとおりです。

• 浮遊粒子数
• 気流測定
• 差圧
• 温度
• 相対湿度
• HEPA/FFU性能
• クリーンルームエンクロージャーの完全性

プロジェクトの範囲に含まれる場合、テストおよび検証ドキュメントには、コミッショニング記録、クリーンルームテストレポート、DQ、IQ、OQ、およびPQドキュメントが含まれる場合があります。

エンジニアリングノート: 上記の数値は参照データとして提供されており、すべてのプロジェクトで保証されるパラメータではありません。最終的な機器の選択とクリーンルームの性能基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件を通じて確認する必要があります。

クリーンルームの説明

クリーンルームのコア機能

クリーンルームの用途

医薬品・バイオテクノロジー

モジュラークリーンルームシステムは、制御された浮遊粒子汚染、環境条件、および圧力関係を必要とする医薬品およびバイオテクノロジー用途に合わせて構成できます。

ラボ・研究開発

プレハブ式クリーンルームは、要求される清浄度クラスおよびプロセス条件に応じて、ラボ、テスト、および研究環境に適応させることができます。

エレクトロニクス・半導体

クリーンルーム構成は、浮遊粒子および環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。

医療・ヘルスケア

クリーンルームシステムは、適用可能なプロジェクト要件に応じて、選択された医療、ヘルスケア、および制御された製造環境に合わせて構成できます。

エンジニアリングプロセス

SHPクリーンルームプロジェクトは、初期要件評価から設置、コミッショニング、性能検証まで、構造化されたエンジニアリングプロセスを通じて実施されます。実際の範囲と順序は、クリーンルームの分類、製造プロセス、施設の条件、およびプロジェクト要件に応じて調整されます。

1. 要件評価

エンジニアリングチームは、意図された用途、要求される清浄度クラス、部屋の機能、人員と資材の流れ、製造装置、環境条件、および利用可能なユーティリティを検討します。これらの要件は、クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎となります。

2. クリーンルームレイアウトとエンジニアリング設計

確認された要件に基づいて、SHPはクリーンルームのレイアウトを作成し、エンクロージャー構造、天井システム、HVAC、空気分配、HEPA/FFUろ過、電気システム、ドア、窓、およびサポート機器を調整します。気流方向、圧力関係、およびメンテナンスアクセスは、システム設計の一部として考慮されます。

3. 機器とコンポーネントの選択

クリーンルームパネル、FFU、HEPAろ過ユニット、AHU、エアシャワー、パスボックス、クリーンルームドア、その他のコンポーネントは、承認された技術要件に従って選択されます。機器の仕様は、クリーンルームシステム全体との互換性についてレビューされます。

4. 製造と品質検査

クリーンルームパネルおよび関連機器は、承認された仕様に従って製造されます。寸法、材料、コンポーネント構成、およびその他の適用可能な品質管理ポイントは、出荷前に検査されます。製造および検査記録は、プロジェクトドキュメントの要件に従って提供できます。

5. オンサイト設置

クリーンルームエンクロージャー、HVACおよびろ過システム、電気コンポーネント、およびサポート機器は、承認されたレイアウトに従って設置されます。設置プロセスの一部として、パネルの接合部、天井のインターフェース、ドア、窓、およびサービス貫通部は密閉され、検査されます。

6. コミッショニングとシステム調整

設置後、HVACおよび浄化システムはコミッショニングされます。気流分配、圧力関係、および環境制御設定は、プロジェクト設計および要求される運転条件に従って調整されます。

7. 性能テストと検証

コミッショニング後、適用可能なクリーンルームの性能パラメータが測定されます。プロジェクトの範囲に応じて、検証は浮遊粒子濃度、気流、差圧、温度、相対湿度、およびHEPA/FFU性能をカバーする場合があります。

8. ドキュメントとプロジェクト引き渡し

テストとシステム調整が完了すると、SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを提供します。用途と契約範囲に応じて、ドキュメントにはクリーンルーム図面、機器情報、コミッショニング記録、テストレポート、操作マニュアル、およびDQ/IQ/OQ/PQドキュメントが含まれる場合があります。

最終的な受け入れ基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件に基づいています。

プロジェクト実績

モーリシャス製薬クリーンルームプロジェクト

プロジェクト所在地:
モーリシャス

用途:
医薬品製造

作業範囲:
設計
HVAC
設置
バリデーション

クリーンルーム分類:
ISO 7

プロジェクトステータス:
正常に納品済み

クリーンルームテストと検証

クリーンルームの性能は、設置とコミッショニングの後、適用可能なプロジェクト要件に従って検証する必要があります。

SHPの公開されているクリーンルームプロジェクトには、設置済みシステムのオンサイト検査と性能検証が含まれています。例えば、ルーマニアのターンキープロジェクトでは、壁パネルのシーリング、ドア、窓の検査と、FFU/HEPAろ過システムの粒子数および気流測定が行われました。

典型的な検証項目

浮遊粒子数
気流測定
差圧
温度
相対湿度
HEPA/FFU性能
クリーンルームエンクロージャーの完全性
照明およびその他の環境パラメータ（必要な場合）

バリデーションドキュメント

プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームドキュメントには以下が含まれる場合があります。

設計資格（DQ）
設置資格（IQ）
運用資格（OQ）
性能資格（PQ）
クリーンルームテストレポート
コミッショニング記録
操作および保守ドキュメント

テスト証拠

プロジェクトテストドキュメントが入手可能な場合、関連するテストレポートと検証記録をプロジェクトの証拠として提供できます。

テスト項目、受け入れ基準、およびドキュメントは、クリーンルームの分類、用途、および合意されたプロジェクト要件によって定義されます。

認証

SHPは認証された品質管理システムの下で運営されており、品質、安全性、性能に関する国際基準に準拠してクリーンルーム機器を製造しています。エンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。

品質管理システム

SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、および空気浄化装置の設計、製造、設置を対象とするISO 9001:2015品質管理システム認証を取得しています。

証明書: ISO 9001:2015品質管理システム認証

クリーンルーム機器のCE認証

国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするため、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。

CE認証機器には以下が含まれます。

エアシャワールーム
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス

エアシャワールームのCE認証

ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証

パスボックスのCE認証

品質とコンプライアンスへのコミットメント

認証された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクト検証サービスを組み合わせることで、SHPは、顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に従って、すべてのクリーンルームおよびHVACソリューションを提供します。

適用基準

ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
医薬品製造に関するGMPガイドライン
EN1886エアハンドリングユニット規格

会社概要

2003年に設立されたSHPは、クリーンルームエンジニアリング、製造、および浄化システムに注力しています。20年以上の業界経験を活かし、SHPは医薬品、バイオテクノロジー、医療、ラボ、およびエレクトロニクス用途向けに、クリーンルームの設計、製造、設置、コミッショニング、および技術サポートを提供しています。

SHPの製品範囲には、モジュラークリーンルーム、クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルターボックス、エアシャワー、パスボックス、AHU、クリーンルームドアと窓、および関連機器が含まれます。

ISO 9001:2015品質管理システムの下で運営されているSHPは、個別の機器供給とターンキークリーンルームプロジェクトの両方をサポートしています。同社のエンジニアリングチームは、要求される清浄度クラス、プロセス条件、HVAC要件、および適用可能な基準に従って、プロジェクト固有のソリューションを提供します。

関連クリーンルーム製品

関連クリーンルーム製品

• クリーンルームサンドイッチパネル
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• エアシャワー
• パスボックス
• クリーンルームドア
• AHU