|
Hızlı Kurulum Önceden Kablolu Elektrik Sistemli Prefabrik Tıbbi Temiz Oda Ünitesi Hızlı Proje Genişletme İçin
| Marka Adı: | SHP |
| Model Numarası: | Özelleştirilmiş |
| Adedi: | 50 metrekare |
| Fiyat: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ödeme Şartları: | L/C,T/T |
| Tedarik Yeteneği: | ≥1 takım |
Hızlı Kurulum Tıbbi Temiz Oda
,Prefabrik Tıbbi Temiz Oda
,Prefabrik Tıbbi Cihaz Temiz Odası
Hızlı Proje Genişletme için Önceden Kablolanmış Elektrik Sistemli Hızlı Dağıtımlı Prefabrik Temiz Oda Ünitesi
Ürüne Genel Bakış
Teknik Referans Verileri
Aşağıdaki veriler SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanları için referans konfigürasyonlarını ortaya koymaktadır. Gerçek temiz oda boyutları, hava akış hızları, filtreleme konfigürasyonu, basınç farkı ve çevre kontrol parametreleri, gerekli temizlik sınıflandırması, üretim süreci ve proje tasarımına göre belirlenir.
Temiz Oda Sistemi Referans Yapılandırması
| Öğe | Referans Yapılandırması |
| Temiz Oda Tipi | Modüler / Prefabrik Temiz Oda |
| Temizlik Sınıflandırması | Sınıf 100–100.000 veya geçerli ISO sınıflandırması |
| Temiz Oda Yapısı | Modüler duvar ve tavan panel sistemi |
| Hava Arıtma | HEPA / FFU filtreleme sistemi |
| HVAC | AHU tabanlı veya projeye özel HVAC sistemi |
| Hava Dağıtımı | FFU tavan dizisi / kanallı hava dağıtımı |
| Döşeme | Epoksi kaplama veya antistatik PVC döşeme |
| Temiz Oda Kapıları | Mühürlü temiz oda kapıları |
| Temiz Oda Pencereleri | Gömme montajlı gözlem pencereleri |
| Aydınlatma | Temiz oda LED aydınlatma |
| Basınç Kontrolü | Proses gereksinimlerine göre pozitif veya negatif basınç |
| Çevresel Kontrol | Proje gereksinimlerine göre sıcaklık ve bağıl nem kontrolü |
| İzleme | Gerektiğinde partikül, hava akışı, basınç ve çevresel izleme |
FFU Referans Verileri
| Öğe | Referans Şartnamesi |
| Ekipman Tipi | Fan Filtre Ünitesi (FFU) |
| Hava Hızı | Yaklaşık. 0,45 m/sn |
| HEPA Filtrasyon Verimliliği | ≥%99,995 @ 0,3 μm |
| Güç Kaynağı | 220V / 50Hz |
| Gürültü Seviyesi | ≤65 dB |
| Konut Seçenekleri | SS304 / Toz Boyalı Çelik |
| Hız Kontrolü | Hız Kontrol Cihazı / Hız Göstergesi |
| Kurulum | Tavana monte veya modüler temiz oda tavanına entegre |
HEPA Kutusu Referans Verileri
| Öğe | Referans Şartnamesi |
| Modeli | SHPHB-001 |
| HEPA Filtre Boyutu | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA Kutu Boyutu | 455 × 455 × 380 mm |
| Konektör Boyutu | 200 × 200mm |
| Hava Hacmi | 500 m³/saat* |
| Kurulum | Temiz oda tavanı / hava besleme sistemi |
*Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri seçilen ekipman konfigürasyonuna ve proje tasarımına göre doğrulanmalıdır.
Temiz Oda Çevre Kontrolü
| Parametre | Mühendislik Referansı |
| Havadaki Parçacıklar | Gerekli ISO sınıflandırmasına göre kontrol edilir |
| Hava akışı | Oda sınıflandırmasına ve proses gereksinimlerine göre tasarlandı |
| Fark Basıncı | Proses imarına göre pozitif/negatif basınç |
| Sıcaklık | Projeye özel |
| Bağıl Nem | Projeye özel |
| Hava Değişiklikleri | Temiz oda sınıflandırması, ısı yükü ve proses gereksinimlerine göre belirlenir |
| Filtrasyon | HEPA filtreleme; gerektiğinde ek filtreleme aşamaları |
| Çapraz Bulaşma Kontrolü | Hava akışı bölgeleri, basınç ilişkileri ve personel/malzeme akışı tasarımı |
Temiz Oda Muhafaza Malzemeleri
| Bileşen | Tipik Malzeme / Konfigürasyon |
| Duvar Panelleri | Sandviç panel sistemi |
| Tavan Panelleri | Sandviç panel sistemi |
| Panel Çekirdeği | Taş yünü veya diğer belirtilen çekirdek malzemesi |
| Yüzey İşlemi | Projeye özel temiz oda kaplaması / kaplamalı çelik yüzey |
| Kapılar | Temiz oda mühürlü kapı |
| Windows | Proje gereksinimlerine göre çift camlı / gömme gözlem penceresi |
| Zemin | Epoksi veya antistatik PVC |
| Eklemler | Yalıtımlı temiz oda bağlantıları ve geçişleri |
Destekleyici Temiz Oda Ekipmanları
Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destekleyici ekipmanlarla entegre edilebilir:
- Hava Duşu
- Fan Filtre Ünitesi (FFU)
- HEPA Kutusu
- Geçiş Kutusu
- Temiz Tezgah
- Laminer Hava Akış Kabini
- AHU
- Soğutucu
- Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri
- Temiz Oda Aydınlatması
Test ve Performans Doğrulaması
Kurulum ve devreye alma tamamlandıktan sonra uygulanabilir temiz oda performans parametreleri, üzerinde anlaşılan proje gereklilikleri doğrultusunda test edilebilir.
Tipik doğrulama öğeleri şunları içerir:
- Havadaki Partikül Sayımı
- Hava Akışı Ölçümü
- Fark Basıncı
- Sıcaklık
- Bağıl Nem
- HEPA / FFU Performansı
- Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü
Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama belgeleri devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ belgelerini içerebilir.
Mühendislik Notu: Yukarıdaki rakamlar referans verileri olarak verilmiştir ve her proje için garanti edilen parametreler değildir. Nihai ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımı, geçerli standartlar ve projeye özel gereksinimler aracılığıyla doğrulanmalıdır.
Temiz Oda Açıklaması
| Başvuru | İlaç | Laboratuvar | Elektronik |
| Temizlik | Sınıf 100–100000 veya geçerli ISO/GMP sınıflandırması | ISO 5–8 veya projeye özel sınıflandırma | ISO 5–8 veya projeye özel sınıflandırma |
| Kapsam |
Yapı kısmı; Bölme ve tavan paneli; kapı ve pencere, epoksi. |
HVAC kısmı; AHU ve soğutucu; Kanal ve borular. |
Elektrik kısmı; Lamba, anahtar ve priz; Dağıtım kabini. |
| Hizmet | Tasarım ve üretim | İnşaat ve test | Doğrulama ve eğitim |
| Duvar/tavan paneli | Makine yapımı veya El yapımı sandviç tahtası |
| Temiz oda ekipmanları | Hava duşu, FFU, Geçiş kutusu, Laminer akış kabini, hepa kutusu |
| Temizlik | Sınıf 100-100000 |
| Arıtma sistemi | HVAC veya AC klima+FFU |
| Zemin | PVC antistatik zemin veya epoksi bazlı kaplama |
| Diğer ekleyiciler | stalinit pencere, LED panel ışığı, Kapı, El yıkama lavabosu, depolama / ayakkabı dolabı vb. |
| Hizmet | Tasarım, imalat, inşaat |
Temiz Oda Temel İşlevleri
1. Hava Temizliği Kontrolü
Çok aşamalı HEPA/ULPA filtreleme, havadaki parçacıkları ISO Sınıf 1 seviyelerine kadar (0,1μm'de metreküp başına 10'dan az parçacık) ayrıştırarak hassas üretimin gerektirdiği ultra temiz havayı sağlar.
2. Hava Akışı Düzeni ve Dağıtımı
Laminer, türbülanslı veya karışık akışlı hava dağıtımı, kirleticileri anında çalışma alanından uzaklaştıracak, ölü noktaları ortadan kaldıracak ve kritik süreçlerin etrafında sürekli kendi kendini temizleyen bir bariyer sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.
3. Sıcaklık ve Nem Hassas Kontrolü
Gelişmiş HVAC düzenlemesi, sıcaklığı ±0,5°C'de ve nemi ±%3 RH'de tutarak fotolitografi ve aseptik dolum gibi hassas prosesleri çevresel sürüklenmeden koruyan termal olarak stabil bir kaplama oluşturur.
4. Basınç Kademesi ve Kirlilik İzolasyonu
Farklı temizlikteki bölgeler arasındaki kademeli pozitif basınç kademeleri (5-15 Pa) görünmez bir kalkan oluşturur; temiz hava her zaman dışarı doğru akar ve filtrelenmemiş havanın kritik alanlara girmesini engeller.
5. Zarf Yapısı ve Sızdırmazlık
Kesintisiz temiz duvar panelleri, düz tavanlar ve hava geçirmez kapılar, toz tutmayan, tamamen yalıtılmış bir muhafaza oluşturur; her bağlantı noktası sıkı bir şekilde kapatılmıştır, her köşe pürüzsüzdür.
6. Elektrostatik Deşarj (ESD) Kontrolü
İletken döşeme ve entegre topraklama ağları, statik yükleri güvenli bir şekilde toprağa aktararak yüzey direncini 10⁴–10⁹ Ω tatlı noktada tutar ve hassas elektronikleri zararlı deşarjlardan korur.
7. Personel ve Malzeme Arıtma
Hava duşları, soyunma odaları ve geçiş kutuları aşamalı bir giriş protokolü oluşturur; yüksek hızlı temiz hava personeli temizlerken, UV geçişleri gelen malzemeleri temiz bölgeye ulaşmadan önce sterilize eder.
8. Akıllı Çevresel İzleme
Gerçek zamanlı sensörler (partikül sayaçları, basınç transdüserleri, sıcaklık/nem probları), her okumayı kaydeden, sapmaları anında işaretleyen ve GMP uyumluluğu için tam bir denetim takibi sağlayan merkezi bir BMS/EMS'ye canlı verileri besler.
9. Enerji Verimliliği ve Operasyonel Optimizasyon
Değişken hızlı fanlar, ısı geri kazanım çarkları ve gerileme modları, temizlikten asla ödün vermeden düşük yük dönemlerinde enerji tüketimini azaltır, daha düşük işletme maliyetleri ve daha küçük bir karbon ayak izi sağlar.
10. Doğrulama ve Uyumluluk Yönetimi
Tam IQ/OQ/PQ protokolleri (filtre bütünlüğü testleri, hava akışı görselleştirmesi, iyileşme süresi çalışmaları ve tekdüzelik haritalaması), her temiz odanın ilk günden itibaren tüm çalışma ömrü boyunca ISO 14644 ve GMP standartlarını karşıladığını doğrular.
Temiz Oda Uygulamaları
İlaç ve Biyoteknoloji
Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü hava kaynaklı kirlenme, çevre koşulları ve basınç ilişkileri gerektiren farmasötik ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.
Laboratuvar ve Ar-Ge
Prefabrik temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırması ve proses koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamlarına uyarlanabilmektedir.
Elektronik ve Yarı İletken
Temiz oda konfigürasyonları, havadaki partikül ve çevre kontrolünün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.
Tıp ve Sağlık Hizmetleri
Temiz oda sistemleri, geçerli proje gereksinimlerine göre seçilen tıbbi, sağlık ve kontrollü üretim ortamları için yapılandırılabilir.
Mühendislik Süreci
SHP temiz oda projeleri, ilk gereksinim değerlendirmesinden kurulum, devreye alma ve performans doğrulamaya kadar uzanan yapılandırılmış bir mühendislik süreci aracılığıyla yürütülür. Gerçek kapsam ve sıra, temiz oda sınıflandırmasına, üretim sürecine, tesis koşullarına ve proje gereksinimlerine göre ayarlanır.
1. Gereksinim Değerlendirmesi
Mühendislik ekibi amaçlanan uygulamayı, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda fonksiyonlarını, personel ve malzeme akışını, üretim ekipmanını, çevre koşullarını ve mevcut yardımcı programları inceler. Bu gereksinimler temiz oda düzeni ve sistem konfigürasyonunun temelini oluşturur.
2. Temiz Oda Düzeni ve Mühendislik Tasarımı
SHP, onaylanmış gereklilikler temelinde temiz oda düzenini hazırlar ve muhafaza yapısını, tavan sistemini, HVAC'ı, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrelemeyi, elektrik sistemlerini, kapıları, pencereleri ve destekleyici ekipmanı koordine eder. Hava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi sistem tasarımının bir parçası olarak kabul edilir.
3. Ekipman ve Bileşen Seçimi
Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtreleme üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler, onaylanmış teknik gereksinimlere göre seçilir. Ekipman özellikleri, genel temiz oda sistemiyle uyumluluk açısından gözden geçirilir.
4. Üretim ve Kalite Kontrolü
Temizoda panelleri ve ilgili ekipmanlar onaylı spesifikasyonlara göre üretilmektedir. Boyutlar, malzemeler, bileşen konfigürasyonu ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları sevkiyattan önce incelenir. İmalat ve muayene kayıtları proje dokümantasyon gereklilikleri doğrultusunda temin edilebilir.
5. Yerinde Kurulum
Temiz oda muhafazası, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrik bileşenleri ve destekleyici ekipmanlar, onaylanan yerleşim planına göre kurulur. Kurulum sürecinin bir parçası olarak panel bağlantıları, tavan arayüzleri, kapılar, pencereler ve servis geçişleri kapatılır ve incelenir.
6. Devreye Alma ve Sistem Ayarlaması
Kurulumun ardından HVAC ve arıtma sistemleri devreye alınır. Hava akışı dağıtımı, basınç ilişkileri ve çevre-kontrol ayarları proje tasarımına ve gerekli çalışma koşullarına göre ayarlanır.
7. Performans Testi ve Doğrulaması
Geçerli temiz oda performans parametreleri devreye alma sonrasında ölçülür. Proje kapsamına bağlı olarak doğrulama, havadaki parçacık konsantrasyonunu, hava akışını, fark basıncını, sıcaklığı, bağıl nemi ve HEPA/FFU performansını kapsayabilir.
8. Dokümantasyon ve Proje Devri
Test ve sistem ayarlamaları tamamlandıktan sonra SHP, üzerinde anlaşılan proje belgelerini sağlar. Başvuru ve sözleşme kapsamına bağlı olarak belgeler, temiz oda çizimlerini, ekipman bilgilerini, devreye alma kayıtlarını, test raporlarını, kullanım kılavuzlarını ve DQ/IQ/OQ/PQ belgelerini içerebilir.
Nihai kabul kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımına, geçerli standartlara ve projeye özel gereksinimlere dayanmaktadır.
Proje Deneyimi
Mauritius İlaç Temiz Oda Projesi
Proje Yeri:
Mauritius
Başvuru:
İlaç Üretimi
İşin Kapsamı:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama
Temiz Oda Sınıflandırması:
ISO7
Proje Durumu:
Başarıyla Teslim Edildi
Temiz Oda Testi ve Doğrulaması
Temiz oda performansı, geçerli proje gereklilikleri doğrultusunda kurulum ve devreye alma sonrasında doğrulanmalıdır.
SHP'nin kamuya açık olarak belgelenen temiz oda projeleri arasında, kurulu sistemlerin yerinde denetimi ve performans doğrulaması; Örneğin Romanya anahtar teslimi projesi, FFU/HEPA filtreleme sisteminin parçacık sayımı ve hava akışı ölçümünün yanı sıra duvar paneli yalıtımının, kapı ve pencerelerin incelenmesini içeriyordu.
Tipik Doğrulama Öğeleri
Havadaki Partikül Sayımı
Hava Akışı Ölçümü
Fark Basıncı
Sıcaklık
Bağıl Nem
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü
Gerektiğinde Aydınlatma ve Diğer Çevresel Parametreler
Doğrulama Belgeleri
Proje kapsamına bağlı olarak temiz oda dokümantasyonu şunları içerebilir:
Tasarım Yeterliliği (DQ)
Kurulum Yeterliliği (IQ)
Operasyonel Yeterlilik (OQ)
Performans Kalifikasyonu (PQ)
Temiz Oda Test Raporları
Devreye Alma Kayıtları
İşletme ve Bakım Dokümantasyonu
Kanıtların Test Edilmesi
Proje test belgelerinin mevcut olduğu durumlarda, ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları destekleyici proje kanıtı olarak sunulabilir.
Test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeler, temiz oda sınıflandırması, uygulama ve mutabakata varılan proje gereksinimlerine göre tanımlanır.
Sertifikalar
SHP, sertifikalı bir kalite yönetim sistemi altında faaliyet göstermektedir ve kalite, güvenlik ve performans açısından uluslararası standartlara uygun temiz oda ekipmanları üretmektedir. Mühendislik ve üretim süreçleri, küresel temiz oda ve HVAC proje gerekliliklerine uygunluğu sağlamak için sürekli olarak denetlenmektedir.
Kalite Yönetim Sistemi
SHP, temiz oda sistemleri, sandviç paneller ve hava temizleme ekipmanlarının tasarımını, üretimini ve kurulumunu kapsayan ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi sertifikasına sahiptir.
Sertifika: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
Temiz Oda Ekipmanları için CE Sertifikası
Uluslararası projeleri ve mevzuat uyumluluğunu desteklemek için SHP tarafından sağlanan başlıca temiz oda ekipmanları, elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumlulukla ilgili geçerli Avrupa direktiflerine uygunluk açısından değerlendirilmiştir.
CE sertifikalı ekipman şunları içerir:
Hava Duş Odası
Fan Filtre Ünitesi (FFU)
Geçiş Kutusu
Hava Duş Odası için CE Sertifikası
Fan Filtre Ünitesi (FFU) için CE Sertifikası
Geçiş Kutusu için CE Sertifikası
Kalite ve Uyumluluk Taahhüdü
SHP, sertifikalı üretim süreçlerini, belgelendirilmiş kalite kontrol prosedürlerini ve proje doğrulama hizmetlerini birleştirerek, her temiz oda ve HVAC çözümünü müşteri spesifikasyonlarına, GMP gerekliliklerine ve uluslararası temiz oda standartlarına uygun olarak sunar.
Geçerli Standartlar
ISO 14644 Temiz Oda Standartları
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
AB Alçak Gerilim Direktifi (2014/35/AB)
AB Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/AB)
İlaç Üretimi için GMP Kılavuzları
EN1886 Klima Santrali Standardı
Şirket Profili
2003 yılında kurulan SHP, temiz oda mühendisliği, üretim ve arıtma sistemlerine odaklanmaktadır. 20 yılı aşkın endüstri deneyimine dayanan SHP, farmasötik, biyoteknoloji, tıbbi, laboratuvar ve elektronik uygulamaları için temiz oda tasarımı, üretim, kurulum, devreye alma ve teknik destek sunmaktadır.
SHP'nin ürün yelpazesinde modüler temiz odalar, temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtre kutuları, hava duşları, geçiş kutuları, AHU'lar, temiz oda kapıları ve pencereleri ve ilgili ekipmanlar yer almaktadır.
ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi kapsamında faaliyet gösteren SHP, hem bireysel ekipman tedariği hem de anahtar teslimi temiz oda projelerini desteklemektedir. Mühendislik ekibi gerekli temizlik sınıflandırmasına, proses koşullarına, HVAC gerekliliklerine ve geçerli standartlara göre projeye özel çözümler sunmaktadır.
İlgili Temiz Oda Ürünleri
İlgili Temiz Oda Ürünleri
- Temiz Oda Sandviç Panel
- Fan Filtre Ünitesi (FFU)
- HEPA Kutusu
- Hava Duşu
- Geçiş Kutusu
- Temiz Oda Kapısı
- AHU
