|
توزيع سريع وحدة غرفة نظيفة طبية مصنوعة مسبقا مع نظام كهربائي سلكي مسبق لتوسيع المشروع بسرعة
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
قم بنشر غرفة نظيفة طبية بسرعة
,غرفة نظيفة طبية مصنوعة مسبقا
,غرفة نظيفة للأجهزة الطبية الجاهزة
وحدة غرفة نظيفة مصنوعة مسبقًا مع نظام كهربائي مسبق للتوسع السريع للمشروع
لمحة عامة عن المنتج
البيانات التقنية المرجعية
تحدد البيانات أدناه تكوينات المرجعية لأنظمة غرفة نظيفة SHP ومعدات التنقية المرتبطة بها. الأبعاد الفعلية للغرفة النظيفة ومعدلات تدفق الهواء وتكوين التصفية،يتم تحديد معايير فرق الضغط والسيطرة البيئية وفقا لتصنيف النظافة المطلوب، عملية الإنتاج وتصميم المشروع.
تكوين مرجعية لنظام الغرفة النظيفة
| البند | تشكيل المرجعية |
| نوع الغرفة النظيفة | غرف نظيفة مودولية / مصنوعة مسبقاً |
| تصنيف النظافة | الفئة 100-100000 أو تصنيف ISO المعمول به |
| هيكل الغرفة النظيفة | نظام لوحات الحائط والسقف المكونة من وحدات |
| تنقية الهواء | نظام تصفية HEPA / FFU |
| التكييف | نظام HVAC على أساس AHU أو خاص بالمشروع |
| توزيع الهواء | مجموعة FFU السقف / توزيع الهواء القناة |
| أرضيات | طلاء إيبوكسي أو أرضيات من البوليكسيين مضادة للستاتيكية |
| أبواب غرفة نظيفة | أبواب غرفة نظيفة مغلقة |
| نوافذ الغرفة النظيفة | نوافذ المراقبة المثبتة بالماء |
| الإضاءة | إضاءة غرفة النظافة بالليد |
| مراقبة الضغط | الضغط الإيجابي أو السلبي وفقا لمتطلبات العملية |
| مراقبة البيئة | درجة الحرارة والرطوبة النسبية التي يتم التحكم بها وفقًا لمتطلبات المشروع |
| المراقبة | رصد الجسيمات وتدفق الهواء والضغط والبيئة عند الضرورة |
بيانات مرجعية لـ FFU
| البند | مواصفات المرجعية |
| نوع المعدات | وحدة فلتر المروحة (FFU) |
| سرعة الهواء | حوالي 0.45 متر/ثانية |
| كفاءة تصفية HEPA | ≥ 99.995% @ 0.3 ميكرومتر |
| إمدادات الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| مستوى الضوضاء | ≤ 65 ديسيبل |
| خيارات السكن | SS304 / الفولاذ المقوى بالمسحوق |
| تحكم السرعة | جهاز تحكم السرعة / عرض السرعة |
| التثبيت | سقفية أو متكاملة في سقف غرفة نظيفة وحدات |
بيانات مرجعية مربع HEPA
| البند | مواصفات المرجعية |
| النموذج | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 مم |
| حجم مربع HEPA | 455 × 455 × 380 مم |
| حجم الجهاز | 200 × 200 ملم |
| حجم الهواء | 500 متر3/ساعة* |
| التثبيت | سقف غرفة نظيفة / نظام إمدادات الهواء |
* يجب تأكيد حجم الهواء والمعايير التشغيلية الأخرى وفقًا لتكوين المعدات المختارة وتصميم المشروع.
مراقبة بيئة الغرفة النظيفة
| المعلم | مرجع الهندسة |
| الجسيمات المحمولة بالهواء | يتم التحكم بها وفقا لتصنيف ISO المطلوب |
| تدفق الهواء | مصممة وفقا لتصنيف الغرفة ومتطلبات العملية |
| الضغط التفاضلي | الضغط الإيجابي / السلبي وفقًا لتقسيم العملية |
| الحرارة | خاصة بالمشروع |
| الرطوبة النسبية | خاصة بالمشروع |
| تغيرات الهواء | يتم تحديدها وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة والحمل الحراري ومتطلبات العملية |
| تصفية | تصفية HEPA؛ مراحل تصفية إضافية عند الضرورة |
| مكافحة التلوث المتقاطع | تقسيم منطقة تدفق الهواء، علاقات الضغط وتصميم تدفقات الموظفين/المواد |
المواد المستخدمة في غرف النظافة
| مكون | المواد النموذجية / التكوين |
| لوحات الحائط | نظام لوحة ساندوتش |
| لوحات السقف | نظام لوحة ساندوتش |
| أساس اللوحة | الصوف الصخري أو غيره من المواد الأساسية المحددة |
| التشطيب السطحي | طلاء غرفة نظيفة محددة للمشروع / سطح فولاذ مغلف |
| الأبواب | غرفة نظيفة باب مغلق |
| النوافذ | نافذة المراقبة ذات الزجاج المزدوج وفقا لمتطلبات المشروع |
| الطابق | البروتوكسيد الايبوكسي أو البروتوكسيد الايستاتي |
| المفاصل | المفاصل والشقوق المغلقة في غرفة النظافة |
دعم معدات الغرف النظيفة
يمكن دمج نظام الغرف النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:
- حمام الهواء
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- صندوق المرور
- مقعد نظيف
- خزانة تدفق الهواء
- AHU
- المبرد
- غرفة نظيفة أبواب ونوافذ
- إضاءة الغرف النظيفة
الاختبار والتحقق من الأداء
بمجرد الانتهاء من التثبيت والتشغيل ، يمكن اختبار معايير أداء الغرفة النظيفة المعمول بها وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها.
وتشمل عناصر التحقق النموذجية:
- عدد الجسيمات في الهواء
- قياس تدفق الهواء
- الضغط التفاضلي
- الحرارة
- الرطوبة النسبية
- أداء HEPA / FFU
- سلامة حجرة الغرف النظيفة
عندما يتم تضمينها في نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الاختبار والتحقق من الصحة سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرف النظيفة، ووثائق DQ و IQ و OQ و PQ.
ملاحظة هندسية: يتم تقديم الأرقام أعلاه كبيانات مرجعية وليست معايير مضمونة لكل مشروع.يجب تأكيد معايير اختيار المعدات النهائية وأداء الغرف النظيفة من خلال التصميم الهندسي المعتمد، المعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | الصيدلانية | المختبر | الإلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100100000 أو تصنيف ISO/GMP المعمول به | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل الحائط والسقف الباب والنوافذ، البوكسي. |
جزء HVAC AHU ومبرد؛ القنوات والأنابيب |
جزء كهربائي المصباح،المفتاح والمقبس. خزانة التوزيع |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | البناء والاختبار | التحقق من الصحة والتدريب |
| لوحة الحائط / السقف | ألواح ساندويتش المصنوعة آلياً أو يدوياً |
| معدات غرف النظافة | حمام هواء، وحدة إدارة الهواء، صندوق المرور، خزانة التدفق المقطعي، صندوق الهواء |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التطهير | مكيف التكييف أو مكيف التيار المتردد + FFU |
| الطابق | أرضية مضادة للستاتيكية من البيوفيك أو طلاء على أساس البوكسي |
| أدوات إضافية أخرى | نافذة ستالينيت،ضوء لوحة LED،باب،غسالة اليدين،خزانة/خزانة الأحذية الخ |
| الخدمة | التصميم والتصنيع والبناء |
الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة
1مراقبة نظافة الهواء
تصفية HEPA/ULPA متعددة المراحل تقطع الجسيمات المحمولة بالهواء إلى مستويات فئة ISO 1 أقل من 10 جزيئات لكل متر مكعب عند 0.1 ميكرو مترا لتوفير الهواء النظيف للغاية الذي يعتمد عليه التصنيع الدقيق.
2نمط تدفق الهواء والتوزيع
التوزيع الهوائي المضطرب أو المختلط هو الهندسة لمسح الملوثات بعيدا عن منطقة العمل على الفور،القضاء على النقاط الميتة والحفاظ على حاجز دائم للتنظيف الذاتي حول العمليات الحرجة.
3تحكم دقيق في درجة الحرارة والرطوبة
تحكم HVAC المتقدم يحافظ على درجة الحرارة إلى ± 0.5 درجة مئوية والرطوبة إلى ± 3٪ RH ،إنشاء غلاف ثابت حراريًا يحمي العمليات الحساسة مثل التصوير الحجري والملء العزل من الانجراف البيئي.
4. طبقة الضغط و عزل التلوث
فسلسلة الضغط الإيجابي المتدرجة (515 Pa) بين المناطق ذات النظافة المختلفة تشكل درعًا غير مرئي هواء نظيف يتدفق دائمًا إلى الخارج ،منع الهواء غير المصفى من دخول المناطق الحرجة.
5هيكل الغلاف والخاتم
لوحات الحائط النظيفة والسقف والبابات الصلبة تشكل محفظة مغلقة بالكامل بدون مصائد الغبار كل مفصل مغلق بإحكام ، كل زاوية مستديرة بسلاسة.
6التحكم في التفريغ الكهربائي (ESD)
الطوابق الموصلة وشبكات الترسيم المتكاملة تنزف بشحنات ثابتة بأمان إلى الأرضالحفاظ على مقاومة السطح في النقطة الحلوة 104109 Ω وحماية الأجهزة الإلكترونية الحساسة من التفريغات الضارة.
7. طهارة الموظفين والمواد
الحمامات الهوائية، غرف الملابس، وصناديق المرور تخلق بروتوكول دخول منقسمبينما يطهر الأشعة فوق البنفسجية المواد الواردة قبل أن تصل إلى المنطقة النظيفة.
8مراقبة بيئية ذكية
أجهزة استشعار في الوقت الفعلي عدادات الجسيمات، محولات الضغط، أجهزة استشعار درجة الحرارة والرطوبة إمداد البيانات المباشرة إلى نظام BMS / EMS المركزي الذي يسجل كل قراءة، ويشير إلى الانحرافات على الفور.ويحافظ على مسار تدقيق كامل للامتثال لممارسات BMP.
9كفاءة الطاقة وتحسين العمليات
المروحة ذات السرعة المتغيرة، عجلات استرداد الحرارة، والأنماط الارتدادية تقلل من استهلاك الطاقة خلال فترات الحمل المنخفض دون أن تضع في خطر النظافة.توفير تكاليف تشغيل أقل وبصمة كربون أقل.
10إدارة التحقق من الصحة والامتثال
بروتوكولات IQ/OQ/PQ الكاملة اختبارات سلامة المرشحات، تصور تدفق الهواء، دراسات وقت التعافيورسم خرائط التكافؤ تأكيد أن كل غرفة نظيفة تلبي معايير ISO 14644 و GMP من اليوم الأول من خلال حياتها التشغيلية بأكملها.
تطبيقات الغرف النظيفة
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المدمجة لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا بالهواء وظروف بيئية وعلاقات ضغط.
المختبر و البحث و التطوير
يمكن تكييف الغرف النظيفة المجهزة مسبقاً لبيئات المختبرات والاختبارات والبحوث وفقًا لتصنيف النظافة والظروف العملية المطلوبة.
الإلكترونيات وشرائح الموصلات
يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم الإلكترونيات وعمليات التصنيع الدقيقة حيث تكون الجسيمات المحمولة بالهواء والتحكم في البيئة مهمة.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الطبية والرعاية الصحية والمنتجات الخاضعة للرقابة المحددة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.
عملية الهندسة
يتم تنفيذ مشاريع غرف نظيفة SHP من خلال عملية هندسية منظمة تمتد من تقييم المتطلبات الأولية إلى التثبيت والتشغيل والتحقق من الأداء.يتم تعديل النطاق الفعلي والترتيب وفقا لتصنيف غرفة نظيفة، عملية الإنتاج، ظروف المنشأة ومتطلبات المشروع.
1تقييم الاحتياجات
فريق الهندسة يدرس التطبيق المقصود، وتصنيف النظافة المطلوب، وظائف الغرفة، تدفقات الموظفين والمواد، معدات الإنتاج،الظروف البيئية والمرافق المتاحةتوفر هذه المتطلبات أساس تخطيط غرفة النظافة وتكوين النظام.
2تصميم غرفة نظيفة وتصميم الهندسة
على أساس المتطلبات المؤكدة، SHP إعداد تخطيط غرفة نظيفة وتنسيق هيكل الحجرة، نظام السقف، HVAC، توزيع الهواء، HEPA / FFU تصفية، الأنظمة الكهربائية،الأبواب، النوافذ والمعدات الداعمة. اتجاه تدفق الهواء، علاقات الضغط والوصول إلى الصيانة يعتبر جزءا من تصميم النظام.
3اختيار المعدات والمكونات
يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة ووحدات التصفية المزدوجة، ووحدات تصفية HEPA، ووحدات تصفية الهواء، والدشات الهوائية، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات التقنية المعتمدة.يتم مراجعة مواصفات المعدات من أجل التوافق مع نظام غرفة نظيفة شاملة.
4. التصنيع وتفتيش الجودة
لوحات الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة تنتج وفقا للمواصفات المعتمدة.يتم فحص تكوين المكونات وغيرها من نقاط مراقبة الجودة المعمول بها قبل الشحنيمكن توفير سجلات التصنيع والتفتيش وفقًا لمتطلبات وثائق المشروع.
5التثبيت في الموقع
يتم تثبيت حجرة الغرفة النظيفة وأنظمة التكييف والتحكم في التهوية والترشيح والمكونات الكهربائية والمعدات الداعمة وفقًا للتخطيط المعتمد.واجهات السقف، الأبواب والنوافذ ومنافذ الخدمة مغلقة ومفتشة.
6. التشغيل وتعديل النظام
بعد التثبيت، يتم تشغيل أنظمة التكييف والتنقيةيتم تعديل علاقات الضغط وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.
7اختبار الأداء والتحقق
يتم قياس معايير أداء الغرفة النظيفة المعمول بها بعد التشغيل. اعتمادا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات في الهواء، وتدفق الهواء،الضغط التفاضليدرجة الحرارة والرطوبة النسبية وأداء HEPA/FFU.
8الوثائق وتسليم المشروع
بمجرد الانتهاء من الاختبار وتعديل النظام، تقوم شركة SHP بتوفير وثائق المشروع المتفق عليها. مع مراعاة نطاق الطلب والعقد، قد تشمل الوثائق رسومات الغرف النظيفة،معلومات عن المعدات، سجلات التشغيل، تقارير الاختبار، كتيبات التشغيل ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.
تعتمد معايير القبول النهائية على التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
خبرة المشروع
مشروع غرفة نظيفة للأدوية في موريشيوس
موقع المشروع:
موريشيوس
التطبيق:
صناعة الأدوية
نطاق العمل:
التصميم
التكييف
التثبيت
التحقق
تصنيف الغرفة النظيفة:
إيزو 7
حالة المشروع:
تم التخلص منها بنجاح
اختبار غرفة نظيفة والتحقق
يجب التحقق من أداء الغرفة النظيفة بعد التثبيت وتشغيلها بما يتماشى مع متطلبات المشروع المعمول بها.
وتشمل مشاريع غرفة نظيفة من SHP الموثقة علنًا التفتيش في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة.تضمنت فحص إغلاق ألواح الجدار، الأبواب والنوافذ جنبا إلى جنب مع عدد الجسيمات وقياس تدفق الهواء لنظام تصفية FFU / HEPA.
عناصر التحقق النموذجية
عدد الجسيمات في الهواء
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حجرة الغرف النظيفة
الإضاءة والمعايير البيئية الأخرى عند الحاجة
وثائق التحقق من الصحة
اعتماداً على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرف النظيفة:
مؤهل التصميم (DQ)
مؤهلات التركيب (IQ)
المؤهلات التشغيلية (OQ)
مؤهل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة
أدلة اختبار
عندما تكون وثائق اختبار المشروع متاحة، يمكن تقديم تقارير الاختبار ذات الصلة وسجلات التحقق كدليل على المشروع.
يتم تحديد عناصر الاختبار ومعايير القبول والتوثيق من خلال تصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.
