|
Đơn vị phòng sạch y tế lắp ghép triển khai nhanh với hệ thống điện đấu nối sẵn để mở rộng dự án nhanh chóng
| Tên thương hiệu: | SHP |
| Số mẫu: | tùy chỉnh |
| MOQ: | 50 mét vuông |
| Giá bán: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Điều khoản thanh toán: | L/C,T/T |
| Khả năng cung cấp: | ≥1 bộ |
Phòng sạch y tế triển khai nhanh
,Phòng sạch y tế lắp ghép
,Phòng sạch thiết bị y tế lắp ghép
Đơn vị phòng sạch được chế tạo sẵn với hệ thống điện được dây trước để mở rộng dự án nhanh chóng
Tổng quan sản phẩm
Dữ liệu tham chiếu kỹ thuật
Dữ liệu dưới đây nêu ra cấu hình tham chiếu cho hệ thống phòng sạch SHP và thiết bị lọc liên quan.Các thông số chênh lệch áp suất và kiểm soát môi trường được xác định theo phân loại độ sạch cần thiết, quy trình sản xuất và thiết kế dự án.
Cấu hình tham chiếu hệ thống phòng sạch
| Điểm | Cấu hình tham chiếu |
| Loại phòng sạch | Phòng sạch mô-đun / Sản xuất sẵn |
| Phân loại độ sạch | Lớp 100 ∼ 100.000 hoặc phân loại ISO áp dụng |
| Cấu trúc phòng sạch | Hệ thống bảng tường và trần nhà mô-đun |
| Làm sạch không khí | Hệ thống lọc HEPA / FFU |
| HVAC | Hệ thống HVAC dựa trên AHU hoặc cụ thể cho dự án |
| Phân phối không khí | FFU hệ thống trần nhà / phân phối không khí qua ống dẫn |
| Sàn nhà | Lớp phủ epoxy hoặc sàn PVC chống tĩnh |
| Cửa phòng sạch | Cửa phòng sạch kín |
| Cửa sổ phòng sạch | Cửa sổ quan sát gắn trên mặt nước |
| Ánh sáng | Ánh sáng LED phòng sạch |
| Kiểm soát áp suất | Áp suất dương hoặc âm theo yêu cầu của quy trình |
| Kiểm soát môi trường | Nhiệt độ và độ ẩm tương đối được kiểm soát theo yêu cầu của dự án |
| Giám sát | Theo dõi hạt, luồng không khí, áp suất và môi trường nếu cần thiết |
Dữ liệu tham chiếu FFU
| Điểm | Thông số kỹ thuật tham chiếu |
| Loại thiết bị | Đơn vị lọc quạt (FFU) |
| Tốc độ không khí | Khoảng 0,45 m/s |
| Hiệu quả lọc HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Cung cấp điện | 220 V / 50 Hz |
| Mức tiếng ồn | ≤ 65 dB |
| Các lựa chọn nhà ở | SS304 / Thép phủ bột |
| Kiểm soát tốc độ | Bộ điều khiển tốc độ / Hiển thị tốc độ |
| Cài đặt | Cung cấp cho các loại sản phẩm khác, bao gồm: |
Dữ liệu tham chiếu hộp HEPA
| Điểm | Thông số kỹ thuật tham chiếu |
| Mô hình | SHPHB-001 |
| Kích thước bộ lọc HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Kích thước hộp HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Kích thước kết nối | 200 × 200 mm |
| Khối lượng không khí | 500 m3/h* |
| Cài đặt | Trần phòng sạch / hệ thống cung cấp không khí |
* Khối lượng không khí và các thông số hoạt động khác nên được xác nhận theo cấu hình thiết bị được chọn và thiết kế dự án.
Kiểm soát môi trường phòng sạch
| Parameter | Tài liệu tham khảo kỹ thuật |
| Các hạt trong không khí | Kiểm soát theo phân loại ISO bắt buộc |
| Dòng không khí | Được thiết kế theo yêu cầu phân loại phòng và quy trình |
| Áp lực khác nhau | Áp suất dương / âm theo quy trình phân vùng |
| Nhiệt độ | Đặc biệt cho dự án |
| Độ ẩm tương đối | Đặc biệt cho dự án |
| Thay đổi không khí | Được xác định theo phân loại phòng sạch, tải trọng nhiệt và yêu cầu quy trình |
| Bộ lọc | Bộ lọc HEPA; các giai đoạn lọc bổ sung nếu cần thiết |
| Kiểm soát nhiễm trùng chéo | Phân vùng lưu lượng không khí, mối quan hệ áp suất và thiết kế lưu lượng nhân viên/vật liệu |
Vật liệu bao bọc phòng sạch
| Thành phần | Vật liệu điển hình / Cấu hình |
| Bảng tường | Hệ thống bảng sandwich |
| Các tấm trần nhà | Hệ thống bảng sandwich |
| Panel Core | Vải đá hoặc vật liệu cốt lõi cụ thể khác |
| Xét bề mặt | Lớp phủ phòng sạch cụ thể cho dự án / bề mặt thép phủ |
| Cửa | Cửa kín phòng sạch |
| Cửa sổ | Cửa sổ quan sát hai kính / nước theo yêu cầu của dự án |
| Sàn nhà | PVC epoxy hoặc chống tĩnh |
| Các khớp | Các khớp nối và đường thâm nhập phòng sạch kín |
Hỗ trợ thiết bị phòng sạch
Hệ thống phòng sạch có thể được tích hợp với các thiết bị hỗ trợ theo phạm vi dự án:
- Bồn tắm không khí
- Đơn vị lọc quạt (FFU)
- Hộp HEPA
- Hộp thông qua
- Bàn ghế sạch
- Tủ lưu lượng không khí laminar
- AHU
- Máy làm mát
- Phòng sạch Cửa và cửa sổ
- Ánh sáng phòng sạch
Kiểm tra và xác minh hiệu suất
Sau khi lắp đặt và đưa vào sử dụng hoàn tất, các thông số hiệu suất phòng sạch có thể được thử nghiệm phù hợp với các yêu cầu dự án đã được thỏa thuận.
Các mục xác minh điển hình bao gồm:
- Số lượng hạt trong không khí
- đo lưu lượng không khí
- Áp lực khác nhau
- Nhiệt độ
- Độ ẩm tương đối
- Hiệu suất HEPA / FFU
- Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Khi được bao gồm trong phạm vi dự án, tài liệu thử nghiệm và xác nhận có thể bao gồm hồ sơ đưa vào sử dụng, báo cáo thử nghiệm trong phòng sạch, tài liệu DQ, IQ, OQ và PQ.
Ghi chú kỹ thuật: Các số liệu trên được cung cấp như dữ liệu tham khảo và không phải là các tham số được đảm bảo cho mọi dự án.Chọn thiết bị cuối cùng và các tiêu chí hiệu suất phòng sạch nên được xác nhận thông qua thiết kế kỹ thuật được phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Mô tả phòng sạch
| Ứng dụng | Dược phẩm | Phòng thí nghiệm | Điện tử |
| Sự sạch sẽ | Lớp 100 ∼ 100000 hoặc phân loại ISO/GMP áp dụng | ISO 5?? 8 hoặc phân loại cụ thể cho dự án | ISO 5?? 8 hoặc phân loại cụ thể cho dự án |
| Phạm vi áp dụng |
Phần cấu trúc; Bảng ngăn và trần nhà; Cửa và cửa sổ, epoxy. |
Phần HVAC; AHU và máy làm mát; Các ống dẫn và đường ống. |
Phần điện; Đèn,máy tắt và ổ cắm; Tủ phân phối. |
| Dịch vụ | Thiết kế và sản xuất | Xây dựng và thử nghiệm | Xác nhận và đào tạo |
| Bảng tường / trần nhà | Bảng sandwich được chế tạo bằng máy hoặc làm bằng tay |
| Thiết bị phòng sạch | Bồn tắm không khí,FFU,hộp pass,hộp dòng chảy laminar,hộp hepa |
| Sự sạch sẽ | Lớp 100-100000 |
| Hệ thống lọc | HVAC, hoặc AC điều hòa + FFU |
| Sàn nhà | Sàn PVC chống tĩnh hoặc lớp phủ dựa trên epoxy |
| Các chất phụ gia khác | cửa sổ stalinite,đèn bảng điều khiển LED,cửa,bồn rửa tay,bộ lưu trữ / tủ giày vv |
| Dịch vụ | Thiết kế, sản xuất, xây dựng |
Chức năng cơ bản của phòng sạch
1. Kiểm soát độ sạch không khí
Bộ lọc HEPA/ULPA đa giai đoạn làm giảm các hạt trong không khí xuống mức ISO Class 1 ′′ ít hơn 10 hạt mỗi mét khối ở mức 0.1μm ¢ cung cấp không khí cực sạch mà sản xuất chính xác phụ thuộc vào.
2. Mô hình lưu lượng không khí & Phân phối
Phân phối không khí laminar, hỗn loạn, hoặc hỗn hợp dòng chảy được thiết kế để quét các chất gây ô nhiễm ra khỏi khu vực làm việc ngay lập tức,loại bỏ các điểm chết và duy trì một rào cản tự làm sạch liên tục xung quanh các quy trình quan trọng.
3. Nhiệt độ và độ ẩm kiểm soát chính xác
Điều chỉnh HVAC tiên tiến giữ nhiệt độ ở ± 0,5 °C và độ ẩm ở ± 3% RH,tạo ra một bao bì ổn định nhiệt bảo vệ các quy trình nhạy cảm như photolithography và lấp đầy aseptic từ sự trôi dạt môi trường.
4. áp suất Cascade & ô nhiễm cô lập
Các cascade áp suất tích cực (515 Pa) giữa các khu vực có độ sạch khác nhau tạo thành một tấm chắn vô hìnhngăn không khí không lọc xâm nhập vào các khu vực quan trọng.
5. Cấu trúc và niêm phong bao bì
Các tấm tường sạch, trần nhà và cửa kín không khí tạo thành một vỏ kín hoàn toàn mà không có bẫy bụi. Mỗi khớp được niêm phong chặt chẽ, mọi góc đều tròn trơn.
6. Kiểm soát xả điện tĩnh (ESD)
Lớp sàn dẫn điện và mạng lưới nối đất tích hợp đưa các điện tích tĩnh đến mặt đất một cách an toàn.Giữ độ kháng bề mặt trong điểm ngọt 104 ∼ 109 Ω và bảo vệ các thiết bị điện tử nhạy cảm khỏi các lần xả có hại.
7. Nhân viên và vật liệu thanh lọc
Các phòng tắm không khí, phòng mặc quần áo và hộp giấy phép tạo ra một giao thức nhập cảnh theo từng giai đoạn nhân viên làm sạch không khí tốc độ cao,trong khi UV thông qua vệ sinh vật liệu đến trước khi họ đạt đến khu vực sạch.
8. Giám sát môi trường thông minh
Các cảm biến thời gian thực ️ các bộ đếm hạt, bộ chuyển áp suất, các đầu dò nhiệt độ / độ ẩm ️ cung cấp dữ liệu trực tiếp cho một BMS / EMS trung tâm ghi lại mọi thông số đọc, báo hiệu độ lệch ngay lập tức,và duy trì một theo dõi kiểm toán đầy đủ cho sự tuân thủ GMP.
9. Hiệu quả năng lượng và tối ưu hóa hoạt động
Các quạt có tốc độ biến đổi, bánh xe phục hồi nhiệt và chế độ lùi giảm tiêu thụ năng lượng trong thời gian tải thấp mà không bao giờ ảnh hưởng đến sự sạch sẽ,mang lại chi phí hoạt động thấp hơn và dấu chân carbon nhỏ hơn.
10. Quản lý xác thực và tuân thủ
Các giao thức IQ / OQ / PQ đầy đủ ✓ thử nghiệm tính toàn vẹn của bộ lọc, hình dung luồng không khí, nghiên cứu thời gian phục hồi,và lập bản đồ thống nhất xác nhận rằng mỗi phòng sạch đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP từ ngày đầu tiên thông qua toàn bộ cuộc đời hoạt động của nó.
Ứng dụng phòng sạch
Dược phẩm & Công nghệ sinh học
Hệ thống phòng sạch mô-đun có thể được cấu hình cho các ứng dụng dược phẩm và công nghệ sinh học đòi hỏi ô nhiễm không khí, điều kiện môi trường và mối quan hệ áp suất được kiểm soát.
Phòng thí nghiệm & R & D
Các phòng sạch được chế tạo sẵn có thể được điều chỉnh cho môi trường phòng thí nghiệm, thử nghiệm và nghiên cứu theo phân loại độ sạch và điều kiện quy trình cần thiết.
Điện tử và bán dẫn
Cấu hình phòng sạch có thể hỗ trợ các quy trình sản xuất điện tử và chính xác nơi các hạt trong không khí và kiểm soát môi trường là quan trọng.
Y tế & Chăm sóc sức khỏe
Hệ thống phòng sạch có thể được cấu hình cho các môi trường y tế, chăm sóc sức khỏe và sản xuất được kiểm soát được lựa chọn theo yêu cầu dự án áp dụng.
Quá trình kỹ thuật
Các dự án phòng sạch SHP được thực hiện thông qua một quy trình kỹ thuật có cấu trúc từ đánh giá yêu cầu ban đầu đến lắp đặt, đưa vào sử dụng và xác minh hiệu suất.Phạm vi thực tế và trình tự được điều chỉnh theo phân loại phòng sạch, quy trình sản xuất, điều kiện cơ sở và yêu cầu của dự án.
1Đánh giá nhu cầu
Nhóm kỹ thuật kiểm tra ứng dụng dự kiến, phân loại độ sạch cần thiết, chức năng phòng, luồng nhân sự và vật liệu, thiết bị sản xuất,điều kiện môi trường và các tiện ích có sẵnCác yêu cầu này cung cấp cơ sở cho bố trí phòng sạch và cấu hình hệ thống.
2Thiết kế phòng sạch và thiết kế kỹ thuật
Trên cơ sở các yêu cầu được xác nhận, SHP chuẩn bị bố trí phòng sạch và phối hợp cấu trúc khoang, hệ thống trần nhà, HVAC, phân phối không khí, lọc HEPA / FFU, hệ thống điện,cửa, cửa sổ và thiết bị hỗ trợ. hướng luồng không khí, mối quan hệ áp suất và tiếp cận bảo trì được xem xét như một phần của thiết kế hệ thống.
3. Thiết bị và lựa chọn thành phần
Các tấm phòng sạch, các FFU, các đơn vị lọc HEPA, AHU, vòi sen khí, hộp thông, cửa phòng sạch và các thành phần khác được lựa chọn theo các yêu cầu kỹ thuật được phê duyệt.Các thông số kỹ thuật của thiết bị được xem xét về khả năng tương thích với hệ thống phòng sạch tổng thể.
4. Sản xuất & Kiểm tra chất lượng
Các tấm phòng sạch và thiết bị liên quan được sản xuất theo các thông số kỹ thuật được phê duyệt.cấu hình thành phần và các điểm kiểm soát chất lượng khác được kiểm tra trước khi vận chuyểnCác hồ sơ sản xuất và kiểm tra có thể được cung cấp phù hợp với các yêu cầu về tài liệu dự án.
5Thiết lập tại chỗ
Khung phòng sạch, hệ thống HVAC và lọc, các thành phần điện và thiết bị hỗ trợ được lắp đặt theo bố cục được phê duyệt.giao diện trần nhà, cửa, cửa sổ và cửa sổ dịch vụ được niêm phong và kiểm tra.
6. Tái khởi động & Điều chỉnh hệ thống
Sau khi lắp đặt, hệ thống HVAC và hệ thống lọc được đưa vào hoạt động.Các mối quan hệ áp suất và cài đặt kiểm soát môi trường được điều chỉnh theo thiết kế dự án và điều kiện hoạt động cần thiết.
7. Kiểm tra hiệu suất và xác minh
Các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng được đo sau khi đưa vào sử dụng.áp suất khác biệt, nhiệt độ, độ ẩm tương đối và hiệu suất HEPA/FFU.
8. Tài liệu và chuyển giao dự án
Sau khi thử nghiệm và điều chỉnh hệ thống hoàn tất, SHP cung cấp tài liệu dự án đã đồng ý. Tùy thuộc vào ứng dụng và phạm vi hợp đồng, tài liệu có thể bao gồm bản vẽ phòng sạch,Thông tin về thiết bị, hồ sơ cho phép, báo cáo thử nghiệm, hướng dẫn hoạt động và tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ.
Các tiêu chí chấp nhận cuối cùng dựa trên thiết kế kỹ thuật đã được phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Kinh nghiệm dự án
Dự án phòng sạch dược phẩm Mauritius
Địa điểm dự án:
Mauritius
Ứng dụng:
Sản xuất thuốc
Phạm vi của công việc:
Thiết kế
HVAC
Cài đặt
Xác thực
Nhóm phòng sạch:
ISO 7
Tình trạng dự án:
Được giải cứu thành công
Kiểm tra và xác minh phòng sạch
Hiệu suất phòng sạch nên được xác minh sau khi lắp đặt và đưa vào sử dụng phù hợp với các yêu cầu dự án áp dụng.
Các dự án phòng sạch được chứng minh công khai của SHP bao gồm kiểm tra tại chỗ và xác minh hiệu suất của các hệ thống được lắp đặt; ví dụ, dự án chìa khóa Romanialiên quan đến kiểm tra niêm phong tấm tường, cửa và cửa sổ cùng với số lượng hạt và đo lưu lượng không khí của hệ thống lọc FFU / HEPA.
Các mục xác minh điển hình
Số lượng hạt trong không khí
đo lưu lượng không khí
Áp lực khác nhau
Nhiệt độ
Độ ẩm tương đối
Hiệu suất HEPA/FFU
Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Ánh sáng và các thông số môi trường khác khi cần thiết
Tài liệu xác thực
Tùy thuộc vào phạm vi dự án, tài liệu phòng sạch có thể bao gồm:
Chứng chỉ thiết kế (DQ)
Chứng chỉ cài đặt (IQ)
Chứng chỉ hoạt động (OQ)
Chứng chỉ hiệu suất (PQ)
Báo cáo kiểm tra phòng sạch
Hồ sơ ủy thác
Tài liệu vận hành và bảo trì
Bằng chứng kiểm tra
Nếu tài liệu thử nghiệm dự án có sẵn, các báo cáo thử nghiệm và hồ sơ xác minh có liên quan có thể được cung cấp như bằng chứng hỗ trợ dự án.
Các mục thử nghiệm, tiêu chí chấp nhận và tài liệu được xác định bởi phân loại phòng sạch, ứng dụng và các yêu cầu dự án đã thỏa thuận.
