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Unità Prefabbricata per Sale Bianche Mediche a Rapido Dispiegamento con Sistema Elettrico Pre-cablato per una Rapida Espansione del Progetto
| Marchio: | SHP |
| Numero di modello: | Personalizzato |
| MOQ: | 50 metri quadrati |
| Prezzo: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Termini di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | ≥1 set |
Sala Bianca Medica a Rapido Dispiegamento
,Sala Bianca Medica Prefabbricata
,Camera Bianca Prefabbricata per Dispositivi Medici
Unità di camera pulita prefabbricata con sistema elettrico pre-cablato per un'espansione rapida del progetto
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Dati di riferimento tecnici
I dati riportati di seguito illustrano le configurazioni di riferimento dei sistemi SHP per ambienti puliti e delle attrezzature di depurazione associate.i parametri del differenziale di pressione e di controllo ambientale sono determinati in base alla classificazione di pulizia richiesta;, processo di produzione e progettazione del progetto.
Configurazione di riferimento del sistema delle stanze pulite
| Articolo | Configurazione di riferimento |
| Tipo di stanza pulita | Sala pulita modulare / prefabbricata |
| Classificazione della pulizia | Classe 100100000 o classificazione ISO applicabile |
| Struttura della stanza pulita | Sistema di pannelli modulari per pareti e soffitti |
| Purificazione dell'aria | Sistema di filtrazione HEPA / FFU |
| Climatizzazione | Sistema HVAC basato su AHU o specifico del progetto |
| Distribuzione dell'aria | FFU sistema di soffitto / distribuzione dell'aria condotta |
| Pavimenti | Rivestimento epoxi o pavimenti in PVC antistatici |
| Porte della stanza pulita | Porte sigillate delle stanze pulite |
| Finestre della stanza pulita | Finestre di osservazione montate a filo |
| Illuminazione | Illuminazione a LED per la stanza pulita |
| Controllo della pressione | Pressione positiva o negativa in base alle esigenze del processo |
| Controllo ambientale | Temperatura e umidità relativa controllate in base alle esigenze del progetto |
| Monitoraggio | Monitoraggio delle particelle, del flusso d'aria, della pressione e dell'ambiente, se necessario |
Dati di riferimento FFU
| Articolo | Specifica di riferimento |
| Tipo di apparecchiatura | Unità di filtraggio del ventilatore (FFU) |
| Velocità dell'aria | Circa 0,45 m/s |
| Efficienza di filtrazione HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Fornitore di energia | 220 V / 50 Hz |
| Livello di rumore | ≤ 65 dB |
| Opzioni abitative | SS304 / Acciaio rivestito in polvere |
| Controllo della velocità | Controllo velocità / Display velocità |
| Installazione | Altri dispositivi per la trasmissione di energia elettrica |
Dati di riferimento della casella HEPA
| Articolo | Specifica di riferimento |
| Modello | SHPHB-001 |
| Dimensione del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Dimensione della scatola HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Dimensione del connettore | 200 × 200 mm |
| Volume dell'aria | 500 m3/h* |
| Installazione | soffitto della stanza pulita / sistema di alimentazione dell'aria |
*Il volume d'aria e gli altri parametri di funzionamento devono essere confermati in base alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e al progetto.
Controllo ambientale delle stanze pulite
| Parametro | Riferimento tecnico |
| Particelle trasportate dall'aria | Controllato secondo la classificazione ISO richiesta |
| Flusso d'aria | Progettato in base alla classificazione delle stanze e ai requisiti di processo |
| Pressione differenziale | Pressione positiva/negativa in base alla zonalizzazione del processo |
| Temperatura | Specifica del progetto |
| Umidità relativa | Specifica del progetto |
| Cambiamenti dell'aria | Determinato in base alla classificazione delle stanze pulite, al carico termico e ai requisiti di processo |
| Filtrazione | Filtrazione HEPA; fasi di filtrazione aggiuntive ove necessario |
| Controllo della contaminazione incrociata | Zonazione del flusso d'aria, rapporti di pressione e progettazione del flusso personale/materiale |
Materiali per la custodia delle stanze pulite
| Componente | Materiale tipico / configurazione |
| pannelli per pareti | Sistema di pannelli sandwich |
| pannelli di soffitto | Sistema di pannelli sandwich |
| Core del pannello | Pellicole, pellicole, pellicole e pellicole |
| Finitura superficiale | Rivestimento della stanza pulita specifico del progetto / superficie in acciaio rivestita |
| Porte | Porta sigillata della stanza pulita |
| Finestre | Finestra di osservazione a doppio vetro / a scarico in base alle esigenze del progetto |
| Pavimento | PVC epossidico o antistatico |
| Articulazioni | Collegamenti e penetrazioni sigillati delle stanze pulite |
Sostenere l'attrezzatura delle stanze pulite
Il sistema delle sale pulite può essere integrato con attrezzature di supporto in base all'ambito di applicazione del progetto:
- Doccia d'aria
- Unità di filtraggio del ventilatore (FFU)
- Casella HEPA
- Casella di accesso
- Banchiera pulita
- Apparecchiature per il controllo del flusso d'aria
- AHU
- Frigoriferi
- Sala pulita Porte e finestre
- Illuminazione delle stanze pulite
Prova e verifica delle prestazioni
Una volta completata l'installazione e la messa in servizio, i parametri di prestazione applicabili delle sale pulite possono essere testati in linea con i requisiti concordati del progetto.
I tipici elementi di verifica includono:
- Conteggio delle particelle nell'aria
- Misurazione del flusso d'aria
- Pressione differenziale
- Temperatura
- Umidità relativa
- Performance HEPA / FFU
- Integrità del recinto della stanza pulita
Se inclusi nell'ambito di applicazione del progetto, la documentazione di prova e di convalida può includere i registri di messa in servizio, i rapporti di prova in camera bianca, la documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota tecnica: le cifre di cui sopra sono fornite come dati di riferimento e non sono parametri garantiti per ogni progetto.La selezione finale dell'attrezzatura e i criteri di prestazione delle stanze pulite devono essere confermati dal progetto di progettazione approvato, norme applicabili e requisiti specifici del progetto.
Descrizione della stanza pulita
| Applicazione | Farmaci | Laboratorio | Elettronica |
| Pulizia | Classe 100100000 o classificazione ISO/GMP applicabile | Classificazione ISO 5 ◄ 8 o specifica del progetto | Classificazione ISO 5 ◄ 8 o specifica del progetto |
| Portata |
parte della struttura; pannello divisorio e soffitto; Porta e finestra, epossidica. |
parte HVAC; AHU e frigorifero; Tubature e tubi. |
parte elettrica; Lampada,interruttore e presa; Cassa di distribuzione. |
| Servizio | Progettazione e produzione | Costruzione e prova | Validazione e formazione |
| Pannello di parete/soffitto | Fabbricazione a macchina o a mano |
| Attrezzature per le stanze pulite | Doccia d'aria, FFU, scatola di passaggio, armadietto a flusso laminale, scatola di scarico |
| Pulizia | Classe 100-100000 |
| Sistema di depurazione | Climatizzatore o condizionatore CA+FFU |
| Pavimento | Pavimenti antistatici in PVC o rivestimenti a base di epossidi |
| Altri addessori | Finestra in stalinite,luce a LED,porta,lavandino,serbatoio per scarpe, ecc. |
| Servizio | Progettazione, fabbricazione, costruzione |
Funzioni fondamentali della stanza pulita
1Controllo della pulizia dell'aria
La filtrazione HEPA/ULPA in più fasi riduce le particelle presenti nell'aria a livelli di classe ISO 1 ′′ inferiori a 10 particelle per metro cubo a 0.1 μm fornendo l'aria ultra-pulita da cui dipende la produzione di precisione.
2. Modello di flusso d'aria e distribuzione
La distribuzione di aria laminare, turbolenta o a flusso misto è progettata per spazzare via i contaminanti dalla zona di lavoro immediatamente,eliminare i punti morti e mantenere una costante barriera di auto-pulizia intorno ai processi critici.
3Controllo di precisione di temperatura e umidità
La regolazione HVAC avanzata mantiene la temperatura a ± 0,5°C e l'umidità a ± 3% RH.creando un involucro termicamente stabile che protegge i processi sensibili come la fotolitografia e il riempimento asettico dalla deriva ambientale.
4. Cascata di pressione e isolamento da contaminazione
Le cascate di pressione positiva in fase (515 Pa) tra zone di diversa pulizia formano uno scudo invisibile impedire che l'aria non filtrata entri in aree critiche.
5. Struttura e tenuta della busta
I pannelli di parete puliti senza cuciture, i soffitti a scarico e le porte ermetiche formano un recinto completamente sigillato senza trappole per la polvere. Ogni giunto è sigillato strettamente, ogni angolo arrotondato liscio.
6Controllo delle scariche elettrostatiche (ESD)
I pavimenti conduttivi e le reti di messa a terra integrate trasmettono in modo sicuro cariche statiche sulla terra.mantenere la resistenza superficiale nel punto dolce di 104109 Ω e proteggere gli elettronici sensibili da scariche dannose.
7. Purificazione del personale e del materiale
Docce d'aria, camere da ginnastica e cassette di accesso creano un protocollo di ingresso a tappe. Personale di lavaggio dell'aria pulita ad alta velocità.mentre i passaggi UV disinfettano i materiali in entrata prima che raggiungano la zona pulita.
8. Monitoraggio ambientale intelligente
I sensori in tempo reale contatori di particelle, trasduttori di pressione, sonde di temperatura/umidità trasmettono dati in diretta a un sistema centrale di BMS/EMS che registra ogni lettura, segnala le deviazioni istantaneamente,e mantiene una traccia di audit completa per la conformità alle GMP.
9. Efficienza energetica e ottimizzazione operativa
I ventilatori a velocità variabile, le ruote di recupero del calore e le modalità di retrocessione riducono il consumo di energia durante i periodi di basso carico senza mai compromettere la pulizia.ridurre i costi operativi e ridurre l'impronta di carbonio.
10Validazione e gestione della conformità
Protocolli IQ/OQ/PQ completi test di integrità del filtro, visualizzazione del flusso d'aria, studi sui tempi di recupero,e la mappatura dell'uniformità .
Applicazioni per le stanze pulite
Farmaceutico e biotecnologia
I sistemi modulari di camera pulita possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono una contaminazione controllata nell'aria, condizioni ambientali e rapporti di pressione.
Laboratorio e ricerca e sviluppo
Le sale pulite prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, di prova e di ricerca in base alla classificazione di pulizia e alle condizioni di processo richieste.
Elettronica e semiconduttori
Le configurazioni delle sale pulite possono supportare processi di produzione elettronici e di precisione in cui il controllo delle particelle in aria e dell'ambiente sono importanti.
Medicina e sanità
I sistemi di stanza pulita possono essere configurati per ambienti medici, sanitari e di produzione controllata selezionati in base ai requisiti applicabili del progetto.
Processo di ingegneria
I progetti di cleanroom SHP sono realizzati attraverso un processo di ingegneria strutturato che va dalla valutazione dei requisiti iniziali all'installazione, alla messa in servizio e alla verifica delle prestazioni.L'ambito e la sequenza effettivi sono regolati in base alla classificazione delle stanze pulite, processo di produzione, condizioni degli impianti e esigenze del progetto.
1. Valutazione dei requisiti
Il team di ingegneri esamina l'applicazione prevista, la classificazione di pulizia richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le attrezzature di produzione,condizioni ambientali e servizi disponibiliQuesti requisiti costituiscono la base per la disposizione delle sale pulite e la configurazione del sistema.
2. Disegno della stanza pulita e progettazione ingegneristica
Sulla base dei requisiti confermati, SHP prepara il layout della stanza pulita e coordina la struttura della camera, il sistema di soffitto, HVAC, distribuzione dell'aria, filtrazione HEPA/FFU, sistemi elettrici,porteLa direzione del flusso d'aria, i rapporti di pressione e l'accesso alla manutenzione sono considerati come parte della progettazione del sistema.
3Selezione delle attrezzature e dei componenti
I pannelli delle stanze pulite, le FFU, le unità di filtrazione HEPA, le AHU, le docce ad aria, le scatole di accesso, le porte delle stanze pulite e altri componenti sono selezionati in base ai requisiti tecnici approvati.Le specifiche dell'apparecchiatura sono riviste per la compatibilità con il sistema complessivo delle stanze pulite.
4. Produzione e controllo qualità
I pannelli delle stanze pulite e le relative apparecchiature sono prodotti secondo le specifiche approvate.la configurazione dei componenti e gli altri punti di controllo della qualità applicabili sono ispezionati prima della spedizione- i registri di fabbricazione e di ispezione possono essere forniti in conformità ai requisiti della documentazione del progetto.
5. Installazione in loco
L'alloggiamento della stanza pulita, i sistemi di climatizzazione e filtrazione, i componenti elettrici e le attrezzature di supporto sono installati secondo il disegno approvato.interfacce di soffitto, le porte, le finestre e le entrate di servizio sono sigillate e controllate.
6. Commissione e adeguamento del sistema
Dopo l'installazione, i sistemi di climatizzazione e di depurazione sono messi in funzione.le relazioni di pressione e le impostazioni di controllo ambientale sono regolate in base alla progettazione del progetto e alle condizioni di funzionamento richieste;.
7. Test e verifica delle prestazioni
A seconda dell'ambito di applicazione del progetto, la verifica può riguardare la concentrazione di particolato in aria, il flusso d'aria,pressione differenziale, temperatura, umidità relativa e prestazioni HEPA/FFU.
8Documentazione e trasferimento del progetto
Una volta completati i test e l'adeguamento del sistema, SHP fornisce la documentazione del progetto concordata.informazioni sull'apparecchiatura, documenti di messa in servizio, rapporti di prova, manuali di esercizio e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.
I criteri di accettazione finali si basano sul progetto di progettazione approvato, sulle norme applicabili e sui requisiti specifici del progetto.
Esperienza di progetto
Progetto di camera pulita farmaceutica a Mauritius
Localizzazione del progetto:
Mauritius
Applicazione:
Produzione farmaceutica
Portata del lavoro:
Progettazione
Climatizzazione
Installazione
Validazione
Classificazione delle stanze pulite:
ISO 7
Status del progetto:
Concesso con successo
Test e verifica in camera pulita
Le prestazioni delle stanze pulite devono essere verificate dopo l'installazione e la messa in servizio in linea con i requisiti applicabili del progetto.
I progetti di cleanroom pubblicamente documentati di SHP comprendono l'ispezione in loco e la verifica delle prestazioni dei sistemi installati; il progetto chiavi in mano in Romania, ad esempio,ha coinvolto l'ispezione della tenuta dei pannelli di parete, porte e finestre insieme alla misurazione del numero di particelle e del flusso d'aria del sistema di filtrazione FFU/HEPA.
Articoli tipici di verifica
Conteggio delle particelle nell'aria
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Performance HEPA/FFU
Integrità del recinto della stanza pulita
Illuminazione e altri parametri ambientali se necessari
Documentazione di convalida
A seconda dell'ambito di applicazione del progetto, la documentazione delle stanze pulite può includere:
Qualificazione di progettazione (DQ)
Qualificazione dell'impianto (IQ)
Qualifica operativa (OQ)
Qualificazione delle prestazioni (PQ)
Rapporti di prova in camera pulita
Documenti di messa in servizio
Documentazione di esercizio e manutenzione
Prove di prova
Se è disponibile la documentazione relativa alle prove del progetto, possono essere fornite le relazioni di prova e i documenti di verifica pertinenti a sostegno del progetto.
Gli elementi di prova, i criteri di accettazione e la documentazione sono definiti dalla classificazione delle stanze pulite, dall'applicazione e dai requisiti concordati del progetto.
