|
Μονάδα Προκατασκευασμένου Ιατρικού Καθαρού Χώρου Ταχείας Ανάπτυξης με Προ-καλωδιωμένο Ηλεκτρικό Σύστημα για Γρήγορη Επέκταση Έργου
| Επωνυμία: | SHP |
| Αριθμός μοντέλου: | Προσαρμοσμένο |
| MOQ: | 50 τετραγωνικά μέτρα |
| Τιμή: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Όροι πληρωμής: | L/C,T/T |
| Ικανότητα εφοδιασμού: | ≥1 σετ |
Ιατρικός Καθαρός Χώρος Ταχείας Ανάπτυξης
,Προκατασκευασμένος Ιατρικός Καθαρός Χώρος
,Προκατασκευασμένος Καθαρός Χώρος Ιατρικών Συσκευών
Μονάδα Προκατασκευασμένου Αποστειρωμένου Χώρου Ταχείας Ανάπτυξης με Προ-καλωδιωμένο Ηλεκτρικό Σύστημα για Γρήγορη Επέκταση Έργου
Επισκόπηση Προϊόντος
Τεχνικά Δεδομένα Αναφοράς
Τα παρακάτω δεδομένα παρουσιάζουν διαμορφώσεις αναφοράς για συστήματα αποστειρωμένων χώρων SHP και σχετικό εξοπλισμό καθαρισμού. Οι πραγματικές διαστάσεις του αποστειρωμένου χώρου, οι ρυθμοί ροής αέρα, η διαμόρφωση διήθησης, η διαφορική πίεση και οι παράμετροι περιβαλλοντικού ελέγχου καθορίζονται σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τη διαδικασία παραγωγής και τον σχεδιασμό του έργου.
Διαμόρφωση Αναφοράς Συστήματος Αποστειρωμένου Χώρου
| Στοιχείο | Διαμόρφωση Αναφοράς |
| Τύπος Αποστειρωμένου Χώρου | Αρθρωτός / Προκατασκευασμένος Αποστειρωμένος Χώρος |
| Ταξινόμηση Καθαριότητας | Κλάση 100–100.000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO |
| Δομή Αποστειρωμένου Χώρου | Αρθρωτό σύστημα πάνελ τοίχου και οροφής |
| Καθαρισμός Αέρα | Σύστημα διήθησης HEPA / FFU |
| HVAC | Σύστημα HVAC βασισμένο σε AHU ή ειδικό για το έργο |
| Διανομή Αέρα | Συστοιχία οροφής FFU / διανομή αέρα μέσω αγωγών |
| Δάπεδο | Εποξειδική επικάλυψη ή αντιστατικό δάπεδο PVC |
| Πόρτες Αποστειρωμένου Χώρου | Σφραγισμένες πόρτες αποστειρωμένου χώρου |
| Παράθυρα Αποστειρωμένου Χώρου | Παράθυρα παρατήρησης ενσωματωμένα στην επιφάνεια |
| Φωτισμός | Φωτισμός LED αποστειρωμένου χώρου |
| Έλεγχος Πίεσης | Θετική ή αρνητική πίεση ανάλογα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Περιβαλλοντικός Έλεγχος | Θερμοκρασία και σχετική υγρασία ελεγχόμενες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Παρακολούθηση | Παρακολούθηση σωματιδίων, ροής αέρα, πίεσης και περιβάλλοντος όπου απαιτείται |
Δεδομένα Αναφοράς FFU
| Στοιχείο | Προδιαγραφή Αναφοράς |
| Τύπος Εξοπλισμού | Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU) |
| Ταχύτητα Αέρα | Περίπου. 0,45 m/s |
| Αποτελεσματικότητα Διήθησης HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Τροφοδοσία Ρεύματος | 220 V / 50 Hz |
| Επίπεδο Θορύβου | ≤65 dB |
| Επιλογές Περιβλήματος | SS304 / Ατσάλι με ηλεκτροστατική βαφή |
| Έλεγχος Ταχύτητας | Ρυθμιστής Ταχύτητας / Οθόνη Ταχύτητας |
| Εγκατάσταση | Ενσωματωμένο στην οροφή ή ενσωματωμένο στην οροφή του αρθρωτού αποστειρωμένου χώρου |
Δεδομένα Αναφοράς Κουτιού HEPA
| Στοιχείο | Προδιαγραφή Αναφοράς |
| Μοντέλο | SHPHB-001 |
| Μέγεθος Φίλτρου HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Μέγεθος Κουτιού HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Μέγεθος Συνδέσμου | 200 × 200 mm |
| Όγκος Αέρα | 500 m³/h* |
| Εγκατάσταση | Οροφή αποστειρωμένου χώρου / σύστημα παροχής αέρα |
*Ο όγκος αέρα και άλλες παράμετροι λειτουργίας πρέπει να επιβεβαιωθούν σύμφωνα με τη επιλεγμένη διαμόρφωση εξοπλισμού και τον σχεδιασμό του έργου.
Περιβαλλοντικός Έλεγχος Αποστειρωμένου Χώρου
| Παράμετρος | Μηχανική Αναφορά |
| Αερομεταφερόμενα Σωματίδια | Ελεγχόμενα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση ISO |
| Ροή Αέρα | Σχεδιασμένη σύμφωνα με την ταξινόμηση του χώρου και τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Διαφορική Πίεση | Θετική / αρνητική πίεση ανάλογα με τη ζωνοποίηση της διαδικασίας |
| Θερμοκρασία | Ειδική για το έργο |
| Σχετική Υγρασία | Ειδική για το έργο |
| Αλλαγές Αέρα | Καθορίζεται από την ταξινόμηση του αποστειρωμένου χώρου, το θερμικό φορτίο και τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Διήθηση | Διήθηση HEPA· πρόσθετα στάδια διήθησης όπου απαιτείται |
| Έλεγχος Διασταυρούμενης Μόλυνσης | Ζωνοποίηση ροής αέρα, σχέσεις πίεσης και σχεδιασμός ροής προσωπικού/υλικών |
Υλικά Περιβλήματος Αποστειρωμένου Χώρου
| Στοιχείο | Τυπικό Υλικό / Διαμόρφωση |
| Πάνελ Τοίχου | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πάνελ Οροφής | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πυρήνας Πάνελ | Ορυκτοβάμβακας ή άλλο καθορισμένο υλικό πυρήνα |
| Επιφανειακή Επεξεργασία | Ειδική για το έργο επικάλυψη αποστειρωμένου χώρου / επιφάνεια χάλυβα με επικάλυψη |
| Πόρτες | Σφραγισμένη πόρτα αποστειρωμένου χώρου |
| Παράθυρα | Διπλά τζάμια / παράθυρο παρατήρησης ενσωματωμένο στην επιφάνεια ανάλογα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Δάπεδο | Εποξειδικό ή αντιστατικό PVC |
| Συνδέσεις | Σφραγισμένες συνδέσεις και διεισδύσεις αποστειρωμένου χώρου |
Υποστηρικτικός Εξοπλισμός Αποστειρωμένου Χώρου
Το σύστημα αποστειρωμένου χώρου μπορεί να ενσωματωθεί με υποστηρικτικό εξοπλισμό ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου:
- Ντουζ Αέρα
- Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Κουτί Διέλευσης
- Πάγκος Καθαρισμού
- Ντουλάπι Ομοιόμορφης Ροής Αέρα
- AHU
- Ψύκτης
- Πόρτες και Παράθυρα Αποστειρωμένου Χώρου
- Φωτισμός Αποστειρωμένου Χώρου
Δοκιμές & Επαλήθευση Απόδοσης
Μετά την ολοκλήρωση της εγκατάστασης και της θέσης σε λειτουργία, οι ισχύοντες παράμετροι απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου μπορούν να δοκιμαστούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Τυπικά στοιχεία επαλήθευσης περιλαμβάνουν:
- Αριθμός Αερομεταφερόμενων Σωματιδίων
- Μέτρηση Ροής Αέρα
- Διαφορική Πίεση
- Θερμοκρασία
- Σχετική Υγρασία
- Απόδοση HEPA / FFU
- Ακεραιότητα Περιβλήματος Αποστειρωμένου Χώρου
Όπου περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση δοκιμών και επικύρωσης μπορεί να περιλαμβάνει αρχεία θέσης σε λειτουργία, εκθέσεις δοκιμών αποστειρωμένου χώρου, τεκμηρίωση DQ, IQ, OQ και PQ.
Μηχανική Σημείωση: Τα παραπάνω στοιχεία παρέχονται ως δεδομένα αναφοράς και δεν αποτελούν εγγυημένες παραμέτρους για κάθε έργο. Η τελική επιλογή εξοπλισμού και τα κριτήρια απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω του εγκεκριμένου μηχανικού σχεδιασμού, των ισχυόντων προτύπων και των ειδικών απαιτήσεων του έργου.
Περιγραφή Αποστειρωμένου Χώρου
| Εφαρμογή | Φαρμακευτική | Εργαστήριο | Ηλεκτρονικά |
| Καθαριότητα | Κλάση 100–100000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO/GMP | ISO 5–8 ή ειδική για το έργο ταξινόμηση | ISO 5–8 ή ειδική για το έργο ταξινόμηση |
| Πεδίο Εφαρμογής |
Δομικό μέρος· Πάνελ διαχωριστικού και οροφής· πόρτα και παράθυρο, εποξειδικό. |
Μέρος HVAC· AHU και ψύκτης· Αγωγοί και σωληνώσεις. |
Ηλεκτρικό μέρος· Λάμπα, διακόπτης και πρίζα· Πίνακας διανομής. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός και παραγωγή | Κατασκευή και δοκιμή | Επικύρωση και εκπαίδευση |
| Πάνελ τοίχου/οροφής | Μηχανικά ή χειροποίητα πάνελ σάντουιτς |
| Εξοπλισμός αποστειρωμένου χώρου | Ντουζ αέρα, FFU, Κουτί διέλευσης, Ντουλάπι ομοιόμορφης ροής αέρα, κουτί HEPA |
| Καθαριότητα | Κλάση 100-100000 |
| Σύστημα καθαρισμού | HVAC, ή κλιματιστικό + FFU |
| Δάπεδο | Αντιστατικό δάπεδο PVC ή εποξειδική επικάλυψη |
| Άλλα αξεσουάρ | παράθυρο από κρύσταλλο, φωτιστικό πάνελ LED, πόρτα, νιπτήρας, ντουλάπι αποθήκευσης/παπουτσιών κ.λπ. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός, κατασκευή, εγκατάσταση |
Βασικές Λειτουργίες Αποστειρωμένου Χώρου
1. Έλεγχος Καθαριότητας Αέρα
Η πολυσταδιακή διήθηση HEPA/ULPA μειώνει τα αερομεταφερόμενα σωματίδια σε επίπεδα ISO Class 1 — λιγότερα από 10 σωματίδια ανά κυβικό μέτρο στα 0,1 μm — παρέχοντας τον εξαιρετικά καθαρό αέρα που απαιτεί η κατασκευή ακριβείας.
2. Μοτίβο & Διανομή Ροής Αέρα
Η ομοιόμορφη, τυρβώδης ή μικτή ροή αέρα είναι σχεδιασμένη για να απομακρύνει άμεσα τους ρύπους από τη ζώνη εργασίας, εξαλείφοντας τα νεκρά σημεία και διατηρώντας ένα σταθερό φράγμα αυτοκαθαρισμού γύρω από κρίσιμες διαδικασίες.
3. Έλεγχος Ακρίβειας Θερμοκρασίας & Υγρασίας
Ο προηγμένος έλεγχος HVAC διατηρεί τη θερμοκρασία σε ±0,5°C και την υγρασία σε ±3% RH, δημιουργώντας ένα θερμικά σταθερό περίβλημα που προστατεύει ευαίσθητες διαδικασίες όπως η φωτολιθογραφία και η ασηπτική πλήρωση από περιβαλλοντικές διακυμάνσεις.
4. Καταρράκτης Πίεσης & Απομόνωση Μόλυνσης
Οι σταδιακοί καταρράκτες θετικής πίεσης (5–15 Pa) μεταξύ ζωνών διαφορετικής καθαριότητας σχηματίζουν μια αόρατη ασπίδα — ο καθαρός αέρας ρέει πάντα προς τα έξω, αποτρέποντας την είσοδο μη φιλτραρισμένου αέρα σε κρίσιμες περιοχές.
5. Δομή Περιβλήματος & Σφράγιση
Απρόσκοπτα πάνελ τοίχου, ομοιόμορφες οροφές και αεροστεγείς πόρτες σχηματίζουν ένα πλήρως σφραγισμένο περίβλημα χωρίς παγίδες σκόνης — κάθε σύνδεση είναι σφραγισμένη, κάθε γωνία στρογγυλεμένη.
6. Έλεγχος Ηλεκτροστατικής Εκφόρτισης (ESD)
Αγώγιμα δάπεδα και ενσωματωμένα δίκτυα γείωσης εκφορτίζουν με ασφάλεια τα στατικά φορτία στη γη, διατηρώντας την αντίσταση επιφάνειας στο ιδανικό εύρος 10⁴–10⁹ Ω και προστατεύοντας ευαίσθητα ηλεκτρονικά από καταστροφικές εκφορτίσεις.
7. Καθαρισμός Προσωπικού & Υλικών
Ντουζ αέρα, αίθουσες αλλαγής ρούχων και κουτιά διέλευσης δημιουργούν ένα σταδιακό πρωτόκολλο εισόδου — ο καθαρός αέρας υψηλής ταχύτητας καθαρίζει το προσωπικό, ενώ οι διόδοι UV απολυμαίνουν τα εισερχόμενα υλικά πριν φτάσουν στη ζώνη καθαρισμού.
8. Έξυπνη Περιβαλλοντική Παρακολούθηση
Αισθητήρες πραγματικού χρόνου — μετρητές σωματιδίων, μετατροπείς πίεσης, αισθητήρες θερμοκρασίας/υγρασίας — τροφοδοτούν ζωντανά δεδομένα σε ένα κεντρικό BMS/EMS που καταγράφει κάθε ανάγνωση, επισημαίνει άμεσα αποκλίσεις και διατηρεί πλήρες αρχείο ελέγχου για συμμόρφωση με GMP.
9. Ενεργειακή Απόδοση & Βελτιστοποίηση Λειτουργίας
Ανεμιστήρες μεταβλητής ταχύτητας, τροχοί ανάκτησης θερμότητας και λειτουργίες εξοικονόμησης ενέργειας μειώνουν την κατανάλωση ενέργειας σε περιόδους χαμηλού φορτίου χωρίς ποτέ να διακυβεύεται η καθαριότητα, προσφέροντας χαμηλότερο λειτουργικό κόστος και μικρότερο αποτύπωμα άνθρακα.
10. Διαχείριση Επικύρωσης & Συμμόρφωσης
Πλήρη πρωτόκολλα IQ/OQ/PQ — δοκιμές ακεραιότητας φίλτρων, οπτικοποίηση ροής αέρα, μελέτες χρόνου ανάκτησης και χαρτογράφηση ομοιομορφίας — επιβεβαιώνουν ότι κάθε αποστειρωμένος χώρος πληροί τα πρότυπα ISO 14644 και GMP από την πρώτη ημέρα καθ' όλη τη διάρκεια της λειτουργικής του ζωής.
Εφαρμογές Αποστειρωμένων Χώρων
Φαρμακευτική & Βιοτεχνολογία
Τα αρθρωτά συστήματα αποστειρωμένων χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη αερομεταφερόμενη μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.
Εργαστήριο & Έρευνα & Ανάπτυξη
Οι προκατασκευασμένοι αποστειρωμένοι χώροι μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακά, δοκιμαστικά και ερευνητικά περιβάλλοντα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας και τις συνθήκες της διαδικασίας.
Ηλεκτρονικά & Ημιαγωγοί
Οι διαμορφώσεις αποστειρωμένων χώρων μπορούν να υποστηρίξουν διαδικασίες ηλεκτρονικών και κατασκευής ακριβείας όπου ο έλεγχος αερομεταφερόμενων σωματιδίων και περιβαλλοντικός έλεγχος είναι σημαντικοί.
Ιατρική & Υγειονομική Περίθαλψη
Τα συστήματα αποστειρωμένων χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Μηχανική Διαδικασία
Τα έργα αποστειρωμένων χώρων SHP υλοποιούνται μέσω μιας δομημένης μηχανικής διαδικασίας που εκτείνεται από την αρχική αξιολόγηση των απαιτήσεων έως την εγκατάσταση, τη θέση σε λειτουργία και την επαλήθευση της απόδοσης. Το πραγματικό πεδίο εφαρμογής και η ακολουθία προσαρμόζονται ανάλογα με την ταξινόμηση του αποστειρωμένου χώρου, τη διαδικασία παραγωγής, τις συνθήκες της εγκατάστασης και τις απαιτήσεις του έργου.
1. Αξιολόγηση Απαιτήσεων
Η μηχανική ομάδα εξετάζει την προοριζόμενη εφαρμογή, την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις λειτουργίες του χώρου, τις ροές προσωπικού και υλικών, τον εξοπλισμό παραγωγής, τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις διαθέσιμες υπηρεσίες. Αυτές οι απαιτήσεις παρέχουν τη βάση για τη διάταξη του αποστειρωμένου χώρου και τη διαμόρφωση του συστήματος.
2. Διάταξη Αποστειρωμένου Χώρου & Μηχανικός Σχεδιασμός
Με βάση τις επιβεβαιωμένες απαιτήσεις, η SHP προετοιμάζει τη διάταξη του αποστειρωμένου χώρου και συντονίζει τη δομή του περιβλήματος, το σύστημα οροφής, το HVAC, τη διανομή αέρα, τη διήθηση HEPA/FFU, τα ηλεκτρικά συστήματα, τις πόρτες, τα παράθυρα και τον υποστηρικτικό εξοπλισμό. Η κατεύθυνση ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και η πρόσβαση συντήρησης λαμβάνονται υπόψη ως μέρος του σχεδιασμού του συστήματος.
3. Επιλογή Εξοπλισμού & Εξαρτημάτων
Τα πάνελ αποστειρωμένου χώρου, οι FFU, οι μονάδες διήθησης HEPA, οι AHU, τα ντουζ αέρα, τα κουτιά διέλευσης, οι πόρτες αποστειρωμένου χώρου και άλλα εξαρτήματα επιλέγονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες τεχνικές απαιτήσεις. Οι προδιαγραφές του εξοπλισμού ελέγχονται για συμβατότητα με το συνολικό σύστημα αποστειρωμένου χώρου.
4. Κατασκευή & Επιθεώρηση Ποιότητας
Τα πάνελ αποστειρωμένου χώρου και ο σχετικός εξοπλισμός παράγονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές. Οι διαστάσεις, τα υλικά, η διαμόρφωση των εξαρτημάτων και άλλα ισχύοντα σημεία ελέγχου ποιότητας επιθεωρούνται πριν από την αποστολή. Τα αρχεία κατασκευής και επιθεώρησης μπορούν να παρασχεθούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης του έργου.
5. Εγκατάσταση στο Εργοτάξιο
Το περίβλημα του αποστειρωμένου χώρου, τα συστήματα HVAC και διήθησης, τα ηλεκτρικά εξαρτήματα και ο υποστηρικτικός εξοπλισμός εγκαθίστανται σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάταξη. Ως μέρος της διαδικασίας εγκατάστασης, οι συνδέσεις των πάνελ, οι διεπαφές οροφής, οι πόρτες, τα παράθυρα και οι διεισδύσεις υπηρεσιών σφραγίζονται και επιθεωρούνται.
6. Θέση σε Λειτουργία & Ρύθμιση Συστήματος
Μετά την εγκατάσταση, τίθενται σε λειτουργία τα συστήματα HVAC και καθαρισμού. Η διανομή ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και οι ρυθμίσεις περιβαλλοντικού ελέγχου ρυθμίζονται σύμφωνα με τον σχεδιασμό του έργου και τις απαιτούμενες συνθήκες λειτουργίας.
7. Δοκιμές Απόδοσης & Επαλήθευση
Οι ισχύοντες παράμετροι απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου μετρώνται μετά τη θέση σε λειτουργία. Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η επαλήθευση μπορεί να καλύπτει τη συγκέντρωση αερομεταφερόμενων σωματιδίων, τη ροή αέρα, τη διαφορική πίεση, τη θερμοκρασία, τη σχετική υγρασία και την απόδοση HEPA/FFU.
8. Τεκμηρίωση & Παράδοση Έργου
Μετά την ολοκλήρωση των δοκιμών και της ρύθμισης του συστήματος, η SHP παρέχει την συμφωνημένη τεκμηρίωση του έργου. Ανάλογα με την εφαρμογή και το πεδίο της σύμβασης, η τεκμηρίωση μπορεί να περιλαμβάνει σχέδια αποστειρωμένου χώρου, πληροφορίες εξοπλισμού, αρχεία θέσης σε λειτουργία, εκθέσεις δοκιμών, εγχειρίδια λειτουργίας και τεκμηρίωση DQ/IQ/OQ/PQ.
Τα τελικά κριτήρια αποδοχής βασίζονται στον εγκεκριμένο μηχανικό σχεδιασμό, στα ισχύοντα πρότυπα και στις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Εμπειρία Έργου
Έργο Φαρμακευτικού Αποστειρωμένου Χώρου Μαυρίκιου
Τοποθεσία Έργου:
Μαυρίκιος
Εφαρμογή:
Φαρμακευτική Παραγωγή
Πεδίο Εργασίας:
Σχεδιασμός
HVAC
Εγκατάσταση
Επικύρωση
Ταξινόμηση Αποστειρωμένου Χώρου:
ISO 7
Κατάσταση Έργου:
Επιτυχώς Παραδοθέν
Δοκιμές & Επαλήθευση Αποστειρωμένου Χώρου
Η απόδοση του αποστειρωμένου χώρου πρέπει να επαληθεύεται μετά την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Τα δημόσια τεκμηριωμένα έργα αποστειρωμένων χώρων της SHP περιλαμβάνουν επιτόπια επιθεώρηση και επαλήθευση απόδοσης εγκατεστημένων συστημάτων· το έργο turnkey στη Ρουμανία, για παράδειγμα, περιλάμβανε επιθεώρηση σφράγισης πάνελ τοίχου, πορτών και παραθύρων μαζί με μέτρηση σωματιδίων και ροής αέρα του συστήματος διήθησης FFU/HEPA.
Τυπικά Στοιχεία Επαλήθευσης
Αριθμός Αερομεταφερόμενων Σωματιδίων
Μέτρηση Ροής Αέρα
Διαφορική Πίεση
Θερμοκρασία
Σχετική Υγρασία
Απόδοση HEPA/FFU
Ακεραιότητα Περιβλήματος Αποστειρωμένου Χώρου
Φωτισμός και Άλλες Περιβαλλοντικές Παράμετροι Όπου Απαιτείται
Τεκμηρίωση Επικύρωσης
Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση του αποστειρωμένου χώρου μπορεί να περιλαμβάνει:
Ποιοτική Αξιολόγηση (DQ)
Εγκαταστασιακή Ποιοτική Αξιολόγηση (IQ)
Λειτουργική Ποιοτική Αξιολόγηση (OQ)
Ποιοτική Αξιολόγηση Απόδοσης (PQ)
Εκθέσεις Δοκιμών Αποστειρωμένου Χώρου
Αρχεία Θέσης σε Λειτουργία
Τεκμηρίωση Λειτουργίας και Συντήρησης
Αποδεικτικά Δοκιμών
Όπου είναι διαθέσιμη η τεκμηρίωση δοκιμών του έργου, οι σχετικές εκθέσεις δοκιμών και τα αρχεία επαλήθευσης μπορούν να παρασχεθούν ως υποστηρικτικά στοιχεία του έργου.
Τα στοιχεία δοκιμών, τα κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση καθορίζονται από την ταξινόμηση του αποστειρωμένου χώρου, την εφαρμογή και τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Πιστοποιήσεις
Η SHP λειτουργεί υπό πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και κατασκευάζει εξοπλισμό αποστειρωμένων χώρων σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Οι μηχανικές και κατασκευαστικές διαδικασίες ελέγχονται συνεχώς για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις έργων αποστειρωμένων χώρων και HVAC.
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Η SHP κατέχει πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015, η οποία καλύπτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση συστημάτων αποστειρωμένων χώρων, πάνελ σάντουιτς και εξοπλισμού καθαρισμού αέρα.
Πιστοποιητικό: Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Πιστοποίηση CE για Εξοπλισμό Αποστειρωμένου Χώρου
Για την υποστήριξη διεθνών έργων και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, ο κύριος εξοπλισμός αποστειρωμένων χώρων που παρέχεται από την SHP έχει αξιολογηθεί για τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες για την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Ο εξοπλισμός με πιστοποίηση CE περιλαμβάνει:
Δωμάτιο Ντουζ Αέρα
Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
Κουτί Διέλευσης
Πιστοποίηση CE για Δωμάτιο Ντουζ Αέρα
Πιστοποίηση CE για Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
Πιστοποίηση CE για Κουτί Διέλευσης
Δέσμευση για Ποιότητα και Συμμόρφωση
Συνδυάζοντας πιστοποιημένες διαδικασίες κατασκευής, τεκμηριωμένες διαδικασίες ελέγχου ποιότητας και υπηρεσίες επικύρωσης έργων, η SHP παραδίδει κάθε λύση αποστειρωμένου χώρου και HVAC σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πελάτη, τις απαιτήσεις GMP και τα διεθνή πρότυπα αποστειρωμένων χώρων.
Ισχύοντα Πρότυπα
Πρότυπα Αποστειρωμένων Χώρων ISO 14644
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Οδηγία Χαμηλής Τάσης ΕΕ (2014/35/EU)
Οδηγία Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας ΕΕ (2014/30/EU)
Οδηγίες GMP για Φαρμακευτική Παραγωγή
Πρότυπο Μονάδων Επεξεργασίας Αέρα EN1886
Εταιρικό Προφίλ
Ιδρύθηκε το 2003, η SHP επικεντρώνεται στη μηχανική, κατασκευή και συστήματα καθαρισμού αποστειρωμένων χώρων. Αξιοποιώντας πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στον κλάδο, η SHP παρέχει σχεδιασμό, κατασκευή, εγκατάσταση, θέση σε λειτουργία και τεχνική υποστήριξη αποστειρωμένων χώρων για φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές, ιατρικές, εργαστηριακές και ηλεκτρονικές εφαρμογές.
Η γκάμα προϊόντων της SHP περιλαμβάνει αρθρωτούς αποστειρωμένους χώρους, πάνελ αποστειρωμένων χώρων, FFU, κουτιά φίλτρων HEPA, ντουζ αέρα, κουτιά διέλευσης, AHU, πόρτες και παράθυρα αποστειρωμένων χώρων και σχετικό εξοπλισμό.
Λειτουργώντας υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015, η SHP υποστηρίζει τόσο την προμήθεια μεμονωμένου εξοπλισμού όσο και έργα αποστειρωμένων χώρων turnkey. Η μηχανική της ομάδα παρέχει λύσεις ειδικές για το έργο σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις συνθήκες της διαδικασίας, τις απαιτήσεις HVAC και τα ισχύοντα πρότυπα.
Σχετικά Προϊόντα Αποστειρωμένων Χώρων
Σχετικά Προϊόντα Αποστειρωμένων Χώρων
- Πάνελ Σάντουιτς Αποστειρωμένου Χώρου
- Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Ντουζ Αέρα
- Κουτί Διέλευσης
- Πόρτα Αποστειρωμένου Χώρου
- AHU
