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Schnelle Bereitstellung einer vorgefertigten medizinischen Reinraum-Einheit mit vorverkabeltem elektrischem System für eine schnelle Projekterweiterung
| Markenname: | SHP |
| Modellnummer: | Maßgeschneidert |
| Mindestbestellmenge: | 50 Quadratmeter |
| Preis: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Zahlungsbedingungen: | L/C, T/T |
| Versorgungsfähigkeit: | ≥1 Satz |
Schnell einsatzbereites medizinisches Reinraum
,Vorgefertigtes medizinisches Reinraum
,Vorgefertigtes Medizinprodukt Reinraum
Schnelleinsetzbare vorgefertigte Reinraum-Einheit mit vorverdrahtetem elektrischem System für schnelle Projekterweiterung
Produktübersicht
Technische Referenzdaten
Die nachstehenden Daten enthalten Referenzkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsgeräte. Die tatsächlichen Reinraumabmessungen, Luftmengen, Filterkonfigurationen, Druckdifferenzen und Umweltkontrollparameter werden entsprechend der erforderlichen Reinheitsklasse, dem Produktionsprozess und dem Projektdesign ermittelt.
Referenzkonfiguration Reinraumsystem
| Artikel | Referenzkonfiguration |
| Reinraumtyp | Modulares / Vorgefertigtes Reinraum |
| Reinheitsklasse | Klasse 100–100.000 oder anwendbare ISO-Klassifizierung |
| Reinraumstruktur | Modulares Wand- und Deckensystem |
| Luftreinigung | HEPA / FFU-Filtersystem |
| HLK | AHU-basiertes oder projektspezifisches HLK-System |
| Luftverteilung | FFU-Deckenfeld / Kanal-Luftverteilung |
| Bodenbelag | Epoxidbeschichtung oder antistatischer PVC-Bodenbelag |
| Reinraumtüren | Abgedichtete Reinraumtüren |
| Reinraumfenster | Bündig montierte Beobachtungsfenster |
| Beleuchtung | Reinraum-LED-Beleuchtung |
| Druckregelung | Positiver oder negativer Druck gemäß Prozessanforderungen |
| Umweltkontrolle | Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit gesteuert gemäß Projektanforderungen |
| Überwachung | Partikel-, Luftstrom-, Druck- und Umweltüberwachung, wo erforderlich |
FFU-Referenzdaten
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Gerätetyp | Lüfterfiltereinheit (FFU) |
| Luftgeschwindigkeit | Ca. 0,45 m/s |
| HEPA-Filtereffizienz | ≥99,995 % bei 0,3 µm |
| Stromversorgung | 220 V / 50 Hz |
| Geräuschpegel | ≤65 dB |
| Gehäuseoptionen | SS304 / Pulverbeschichteter Stahl |
| Drehzahlregelung | Drehzahlregler / Drehzahlanzeige |
| Installation | Deckenmontage oder integriert in modulare Reinraumdecke |
HEPA-Box-Referenzdaten
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Modell | SHPHB-001 |
| HEPA-Filtergröße | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-Box-Größe | 455 × 455 × 380 mm |
| Anschlussgröße | 200 × 200 mm |
| Luftvolumen | 500 m³/h* |
| Installation | Reinraumdecke / Luftzufuhrsystem |
*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten gemäß der ausgewählten Ausrüstungskonfiguration und dem Projektdesign bestätigt werden.
Reinraum-Umweltkontrolle
| Parameter | Technische Referenz |
| Luftgetragene Partikel | Gesteuert gemäß erforderlicher ISO-Klassifizierung |
| Luftstrom | Ausgelegt gemäß Raumklassifizierung und Prozessanforderungen |
| Differenzdruck | Positiver / negativer Druck gemäß Prozesszonierung |
| Temperatur | Projektspezifisch |
| Relative Luftfeuchtigkeit | Projektspezifisch |
| Luftwechsel | Bestimmt durch Reinraumklassifizierung, Wärmelast und Prozessanforderungen |
| Filtration | HEPA-Filtration; zusätzliche Filtrationsstufen, wo erforderlich |
| Kontrolle von Kreuzkontamination | Luftstromzonierung, Druckverhältnisse und Gestaltung des Personen-/Materialflusses |
Reinraum-Gehäusematerialien
| Komponente | Typisches Material / Konfiguration |
| Wandpaneele | Sandwichplattensystem |
| Deckenpaneele | Sandwichplattensystem |
| Panelkern | Steinwolle oder anderes spezifiziertes Kernmaterial |
| Oberflächenveredelung | Projektspezifische Reinraumbeschichtung / beschichtete Stahloberfläche |
| Türen | Abgedichtete Reinraumtür |
| Fenster | Doppelverglasung / bündiges Beobachtungsfenster gemäß Projektanforderungen |
| Boden | Epoxid oder antistatisches PVC |
| Fugen | Abgedichtete Reinraumfugen und Durchdringungen |
Unterstützende Reinraumausrüstung
Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:
- Luftdusche
- Lüfterfiltereinheit (FFU)
- HEPA-Box
- Schleuse
- Reinraumwerkbank
- Laminar-Luftstromschrank
- AHU
- Kühler
- Reinraumtüren und -fenster
- Reinraumbeleuchtung
Prüfung und Leistungsverifizierung
Nach Abschluss der Installation und Inbetriebnahme können die anwendbaren Reinraumleistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.
Typische Verifizierungsartikel umfassen:
- Luftgetragene Partikelanzahl
- Luftstrommessung
- Differenzdruck
- Temperatur
- Relative Luftfeuchtigkeit
- HEPA / FFU-Leistung
- Integrität der Reinraumhülle
Sofern im Projektumfang enthalten, können Test- und Validierungsdokumentationen Inbetriebnahmeberichte, Reinraumtestberichte, DQ, IQ, OQ und PQ-Dokumentationen umfassen.
Technische Anmerkung: Die obigen Zahlen dienen als Referenzdaten und sind keine garantierten Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Ausrüstungsauswahl und die Kriterien für die Reinraumleistung sollten durch das genehmigte technische Design, die anwendbaren Standards und projektspezifischen Anforderungen bestätigt werden.
Reinraumbeschreibung
| Anwendung | Pharmazeutisch | Labor | Elektronik |
| Reinheit | Klasse 100–100000 oder anwendbare ISO/GMP-Klassifizierung | ISO 5–8 oder projektspezifische Klassifizierung | ISO 5–8 oder projektspezifische Klassifizierung |
| Umfang |
Strukturteil; Trenn- und Deckenpaneel; Tür und Fenster, Epoxid. |
HLK-Teil; AHU und Kühler; Kanäle und Rohre. |
Elektrotechnik; Lampe, Schalter und Steckdose; Verteilerschrank. |
| Service | Design und Produktion | Konstruktion und Test | Validierung und Schulung |
| Wand-/Deckenpaneel | Maschinell oder handgefertigte Sandwichplatte |
| Reinraumausrüstung | Luftdusche, FFU, Schleuse, Laminar-Luftstromschrank, HEPA-Box |
| Reinheit | Klasse 100-100000 |
| Reinigungssystem | HLK oder Klimaanlage + FFU |
| Boden | PVC antistatischer Boden oder Epoxidharzbeschichtung |
| Weitere Zubehörteile | Stalinit-Fenster, LED-Panel-Licht, Tür, Handwaschbecken, Lager-/Schuhschrank usw. |
| Service | Design, Herstellung, Konstruktion |
Kernfunktionen des Reinraums
1. Kontrolle der Luftreinheit
Mehrstufige HEPA/ULPA-Filtration reduziert luftgetragene Partikel auf ISO-Klasse 1 – weniger als 10 Partikel pro Kubikmeter bei 0,1 µm – und liefert die ultrareine Luft, auf die die Präzisionsfertigung angewiesen ist.
2. Luftstrommuster und -verteilung
Laminar-, turbulenter oder Mischluftstrom wird so konstruiert, dass Verunreinigungen sofort aus dem Arbeitsbereich gefegt werden, tote Winkel eliminiert und eine konstante selbstreinigende Barriere um kritische Prozesse aufrechterhalten wird.
3. Präzise Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung
Fortschrittliche HLK-Regelung hält die Temperatur auf ±0,5 °C und die Luftfeuchtigkeit auf ±3 % RH, wodurch eine thermisch stabile Hülle geschaffen wird, die empfindliche Prozesse wie Fotolithographie und aseptische Abfüllung vor Umweltschwankungen schützt.
4. Druckkaskade und Kontaminationsisolierung
Gestufte positive Druckkaskaden (5–15 Pa) zwischen Zonen unterschiedlicher Reinheit bilden einen unsichtbaren Schild – saubere Luft strömt immer nach außen und verhindert, dass ungefilterte Luft kritische Bereiche erreicht.
5. Hüllenstruktur und Abdichtung
Nahtlose Reinraumwände, bündige Decken und luftdichte Türen bilden eine vollständig abgedichtete Hülle ohne Staubfallen – jede Fuge ist dicht versiegelt, jede Ecke glatt abgerundet.
6. Kontrolle elektrostatischer Entladung (ESD)
Leitfähige Bodenbeläge und integrierte Erdungsnetze leiten statische Ladungen sicher zur Erde ab, halten den Oberflächenwiderstand im optimalen Bereich von 10⁴–10⁹ Ω und schützen empfindliche Elektronik vor schädlichen Entladungen.
7. Personal- und Materialreinigung
Luftduschen, Umkleideräume und Schleusen schaffen ein gestuftes Zugangsprotokoll – Hochgeschwindigkeits-Reinluft reinigt das Personal, während UV-Durchlässe eingehende Materialien desinfizieren, bevor sie die Reinzone erreichen.
8. Intelligente Umweltüberwachung
Echtzeit-Sensoren – Partikelzähler, Druckwandler, Temperatur-/Feuchtigkeitssonden – speisen Live-Daten in ein zentrales BMS/EMS ein, das jede Messung protokolliert, Abweichungen sofort meldet und eine vollständige Audit-Spur für die GMP-Konformität aufrechterhält.
9. Energieeffizienz und Betriebsoptimierung
Lüfter mit variabler Drehzahl, Wärmerückgewinnungsräder und Absenkmodi reduzieren den Energieverbrauch in Zeiten geringer Last, ohne die Sauberkeit zu beeinträchtigen, und sorgen für niedrigere Betriebskosten und einen geringeren CO2-Fußabdruck.
10. Validierungs- und Compliance-Management
Vollständige IQ/OQ/PQ-Protokolle – Filterintegritätstests, Luftstromvisualisierung, Wiederherstellungszeitstudien und Gleichmäßigkeitskartierung – bestätigen, dass jeder Reinraum ab dem ersten Tag und während seiner gesamten Betriebszeit den ISO 14644- und GMP-Standards entspricht.
Reinraumanwendungen
Pharma und Biotechnologie
Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.
Labor und F&E
Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklasse und Prozessbedingungen angepasst werden.
Elektronik und Halbleiter
Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragener Partikel und Umgebungsbedingungen wichtig ist.
Medizin und Gesundheitswesen
Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.
Ingenieurprozess
SHP-Reinraumprojekte werden durch einen strukturierten Ingenieurprozess durchgeführt, der von der anfänglichen Anforderungsbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung reicht. Der tatsächliche Umfang und die Reihenfolge werden entsprechend der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess, den Anlagenbedingungen und den Projektanforderungen angepasst.
1. Anforderungsbewertung
Das Ingenieurteam prüft die beabsichtigte Anwendung, die erforderliche Reinheitsklasse, die Raumfunktionen, die Personen- und Materialflüsse, die Produktionsausrüstung, die Umgebungsbedingungen und die verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für das Reinraumlayout und die Systemkonfiguration.
2. Reinraum-Layout und technisches Design
Auf der Grundlage der bestätigten Anforderungen erstellt SHP das Reinraum-Layout und koordiniert die Gehäusekonstruktion, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden als Teil des Systemdesigns berücksichtigt.
3. Auswahl von Ausrüstung und Komponenten
Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filtereinheiten, AHUs, Luftduschen, Schleusen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Ausrüstungsspezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem Gesamtsystem des Reinraums geprüft.
4. Fertigung und Qualitätsprüfung
Reinraumplatten und zugehörige Geräte werden gemäß den genehmigten Spezifikationen hergestellt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand geprüft. Fertigungs- und Prüfprotokolle können gemäß den Projekt-Dokumentationsanforderungen geliefert werden.
5. Vor-Ort-Installation
Die Reinraumhülle, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß dem genehmigten Layout installiert. Als Teil des Installationsprozesses werden Plattenfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen abgedichtet und geprüft.
6. Inbetriebnahme und Systemanpassung
Nach der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Die Luftstromverteilung, die Druckverhältnisse und die Einstellungen zur Umweltkontrolle werden gemäß dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.
7. Leistungstests und Verifizierung
Die anwendbaren Reinraumleistungsparameter werden nach der Inbetriebnahme gemessen. Abhängig vom Projektumfang kann die Verifizierung die Konzentration luftgetragener Partikel, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.
8. Dokumentation und Projektübergabe
Nach Abschluss der Tests und Systemanpassungen liefert SHP die vereinbarten Projektdokumentationen. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang kann die Dokumentation Reinraumzeichnungen, Geräteinformationen, Inbetriebnahmeberichte, Testberichte, Bedienungsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentationen umfassen.
Die endgültigen Abnahmekriterien basieren auf dem genehmigten technischen Design, den anwendbaren Standards und projektspezifischen Anforderungen.
Projekterfahrung
Pharmazeutisches Reinraumprojekt Mauritius
Projektstandort:
Mauritius
Anwendung:
Pharmazeutische Herstellung
Leistungsumfang:
Design
HLK
Installation
Validierung
Reinraumklassifizierung:
ISO 7
Projektstatus:
Erfolgreich geliefert
Reinraumprüfung und -verifizierung
Die Reinraumleistung sollte nach Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen verifiziert werden.
Zu den öffentlich dokumentierten Reinraumprojekten von SHP gehören die Inspektion vor Ort und die Leistungsverifizierung installierter Systeme; das schlüsselfertige Projekt in Rumänien beinhaltete beispielsweise die Inspektion von Wandplattenabdichtungen, Türen und Fenstern sowie die Partikelzählung und Luftstrommessung des FFU/HEPA-Filtersystems.
Typische Verifizierungsartikel
Luftgetragene Partikelanzahl
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität der Reinraumhülle
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich
Validierungsdokumentation
Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:
Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraumtestberichte
Inbetriebnahmeberichte
Betriebs- und Wartungsdokumentation
Testnachweise
Sofern projektspezifische Testdokumentationen verfügbar sind, können die relevanten Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektbeweise bereitgestellt werden.
Die Testartikel, Abnahmekriterien und Dokumentationen werden durch die Reinraumklassifizierung, die Anwendung und die vereinbarten Projektanforderungen definiert.
Zertifizierungen
SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumgeräte gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Die Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.
Qualitätsmanagementsystem
SHP verfügt über die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001:2015, die Design, Herstellung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichplatten und Luftreinigungsgeräten abdeckt.
Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems
CE-Zertifizierung für Reinraumgeräte
Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung von Vorschriften wurde die wichtigste von SHP gelieferte Reinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.
Die CE-zertifizierte Ausrüstung umfasst:
Luftduschenraum
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleuse
CE-Zertifizierung für Luftduschenraum
CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)
CE-Zertifizierung für Schleuse
Verpflichtung zu Qualität und Compliance
Durch die Kombination von zertifizierten Fertigungsprozessen, dokumentierten Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdiensten liefert SHP jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards.
Anwendbare Standards
ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Standard für Lüftungsgeräte
Unternehmensprofil
Gegründet im Jahr 2003, konzentriert sich SHP auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme. Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet SHP Reinraumdesign, -fertigung, -installation, -inbetriebnahme und technischen Support für pharmazeutische, biotechnologische, medizinische, Labor- und Elektronikanwendungen.
Das Produktsortiment von SHP umfasst modulare Reinräume, Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Schleusen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Geräte.
SHP arbeitet unter einem ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Sein Ingenieurteam liefert projektspezifische Lösungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklasse, Prozessbedingungen, HLK-Anforderungen und anwendbaren Standards.
Verwandte Reinraumprodukte
Verwandte Reinraumprodukte
- Reinraum-Sandwichpaneel
- Lüfterfiltereinheit (FFU)
- HEPA-Box
- Luftdusche
- Schleuse
- Reinraumtür
- AHU
