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Unidad de sala limpia médica prefabricada con sistema eléctrico precableado para una rápida expansión del proyecto
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Rápido despliegue de la sala limpia médica
,Sala limpia médica prefabricada
,Salón limpio de dispositivos médicos prefabricados
Unidad de Sala Limpia Prefabricada de Despliegue Rápido con Sistema Eléctrico Pre-cableado para una Rápida Expansión del Proyecto
Descripción General del Producto
Datos de Referencia Técnica
Los datos a continuación establecen configuraciones de referencia para sistemas de salas limpias SHP y equipos de purificación asociados. Las dimensiones reales de la sala limpia, las tasas de flujo de aire, la configuración de filtración, el diferencial de presión y los parámetros de control ambiental se determinan de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida, el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de Referencia del Sistema de Sala Limpia
| Artículo | Configuración de Referencia |
| Tipo de Sala Limpia | Sala Limpia Modular / Prefabricada |
| Clasificación de Limpieza | Clase 100-100.000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de la Sala Limpia | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación del Aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basado en AHU o específico del proyecto |
| Distribución del Aire | Matriz de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Suelo | Recubrimiento epoxi o suelo de PVC antiestático |
| Puertas de Sala Limpia | Puertas selladas para sala limpia |
| Ventanas de Sala Limpia | Ventanas de observación empotradas |
| Iluminación | Iluminación LED para sala limpia |
| Control de Presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control Ambiental | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Monitorización | Monitorización de partículas, flujo de aire, presión y entorno, según sea necesario |
Datos de Referencia de FFU
| Artículo | Especificación de Referencia |
| Tipo de Equipo | Unidad de Filtro Ventilador (FFU) |
| Velocidad del Aire | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiencia de Filtración HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Suministro de Energía | 220 V / 50 Hz |
| Nivel de Ruido | ≤65 dB |
| Opciones de Carcasa | Acero inoxidable SS304 / acero con recubrimiento en polvo |
| Control de Velocidad | Controlador de Velocidad / Pantalla de Velocidad |
| Instalación | Montado en techo o integrado en el techo modular de la sala limpia |
Datos de Referencia de la Caja HEPA
| Artículo | Especificación de Referencia |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamaño del Filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la Caja HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamaño del Conector | 200 × 200 mm |
| Volumen de Aire | 500 m³/h* |
| Instalación | Techo de sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros operativos deben confirmarse según la configuración del equipo seleccionado y el diseño del proyecto.
Control Ambiental de la Sala Limpia
| Parámetro | Referencia de Ingeniería |
| Partículas en Suspensión | Controlado según la clasificación ISO requerida |
| Flujo de Aire | Diseñado según la clasificación de la sala y los requisitos del proceso |
| Presión Diferencial | Presión positiva / negativa según la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad Relativa | Específico del proyecto |
| Cambios de Aire | Determinado por la clasificación de la sala limpia, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; etapas de filtración adicionales si es necesario |
| Control de Contaminación Cruzada | Zonificación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales de la Envolvente de la Sala Limpia
| Componente | Material / Configuración Típica |
| Paneles de Pared | Sistema de paneles sándwich |
| Paneles de Techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del Panel | Lana de roca u otro material de núcleo especificado |
| Acabado Superficial | Recubrimiento de sala limpia específico del proyecto / superficie de acero recubierto |
| Puertas | Puerta sellada para sala limpia |
| Ventanas | Doble acristalamiento / ventana de observación empotrada según los requisitos del proyecto |
| Suelo | Epoxi o PVC antiestático |
| Juntas | Juntas y penetraciones selladas para sala limpia |
Equipos de Soporte para Salas Limpias
El sistema de sala limpia se puede integrar con equipos de soporte según el alcance del proyecto:
- Cabina de Ducha de Aire
- Unidad de Filtro Ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de Paso
- Banco Limpio
- Cabina de Flujo Laminar
- AHU
- Enfriador
- Puertas y Ventanas de Sala Limpia
- Iluminación de Sala Limpia
Pruebas y Verificación de Rendimiento
Una vez completada la instalación y puesta en marcha, los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se pueden probar de acuerdo con los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Recuento de Partículas en Suspensión
- Medición del Flujo de Aire
- Presión Diferencial
- Temperatura
- Humedad Relativa
- Rendimiento HEPA / FFU
- Integridad de la Envolvente de la Sala Limpia
Cuando se incluye en el alcance del proyecto, la documentación de pruebas y validación puede incluir registros de puesta en marcha, informes de pruebas de sala limpia, documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de Ingeniería: Las cifras anteriores se proporcionan como datos de referencia y no son parámetros garantizados para cada proyecto. La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de la sala limpia deben confirmarse a través del diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Descripción de la Sala Limpia
| Aplicación | Farmacéutica | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | Clase 100-100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto |
| Alcance |
Parte de la estructura; Panel de partición y techo; puerta y ventana, epoxi. |
Parte HVAC; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y capacitación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Cabina de ducha de aire, FFU, caja de paso, cabina de flujo laminar, caja HEPA |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC, o aire acondicionado + FFU |
| Suelo | Suelo antiestático de PVC o recubrimiento a base de epoxi |
| Otros accesorios | ventana de cristal, luz de panel LED, puerta, lavamanos, armario de almacenamiento/zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones Principales de la Sala Limpia
1. Control de Limpieza del Aire
La filtración HEPA/ULPA multietapa reduce las partículas en suspensión hasta niveles de Clase ISO 1 (menos de 10 partículas por metro cúbico a 0,1 µm), proporcionando el aire ultralimpio del que depende la fabricación de precisión.
2. Patrón y Distribución del Flujo de Aire
La distribución del aire laminar, turbulenta o mixta se diseña para barrer los contaminantes del área de trabajo al instante, eliminando puntos muertos y manteniendo una barrera autolimpiante constante alrededor de los procesos críticos.
3. Control de Precisión de Temperatura y Humedad
La regulación avanzada del HVAC mantiene la temperatura en ±0,5 °C y la humedad en ±3 % HR, creando una envolvente térmicamente estable que protege procesos sensibles como la fotolitografía y el llenado aséptico de la deriva ambiental.
4. Cascada de Presión y Aislamiento de Contaminación
Las cascadas de presión positiva escalonadas (5-15 Pa) entre zonas de diferente limpieza forman un escudo invisible: el aire limpio siempre fluye hacia afuera, evitando que el aire sin filtrar entre en las áreas críticas.
5. Estructura de la Envolvente y Sellado
Paneles de pared limpios sin juntas, techos empotrados y puertas herméticas forman una envolvente completamente sellada sin trampas de polvo: cada junta está sellada herméticamente, cada esquina está redondeada suavemente.
6. Control de Descarga Electrostática (ESD)
El suelo conductor y las redes de puesta a tierra integradas disipan de forma segura las cargas estáticas a tierra, manteniendo la resistencia superficial en el punto óptimo de 10⁴-10⁹ Ω y protegiendo los componentes electrónicos sensibles de descargas perjudiciales.
7. Purificación de Personal y Materiales
Las cabinas de ducha de aire, las salas de vestuario y las cajas de paso crean un protocolo de entrada escalonado: el aire limpio de alta velocidad limpia al personal, mientras que los pasos de luz ultravioleta desinfectan los materiales entrantes antes de que lleguen a la zona limpia.
8. Monitorización Ambiental Inteligente
Los sensores en tiempo real (contadores de partículas, transductores de presión, sondas de temperatura/humedad) envían datos en vivo a un BMS/EMS central que registra cada lectura, señala las desviaciones al instante y mantiene un registro de auditoría completo para el cumplimiento de GMP.
9. Eficiencia Energética y Optimización Operativa
Los ventiladores de velocidad variable, las ruedas de recuperación de calor y los modos de ahorro de energía reducen drásticamente el consumo de energía durante los períodos de baja carga sin comprometer la limpieza, lo que resulta en menores costos operativos y una menor huella de carbono.
10. Gestión de Validación y Cumplimiento
Los protocolos completos de IQ/OQ/PQ (pruebas de integridad de filtros, visualización del flujo de aire, estudios de tiempo de recuperación y mapeo de uniformidad) confirman que cada sala limpia cumple con las normas ISO 14644 y GMP desde el primer día hasta toda su vida útil operativa.
Aplicaciones de Salas Limpias
Farmacéutica y Biotecnología
Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio e I+D
Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación según la clasificación de limpieza y las condiciones del proceso requeridas.
Electrónica y Semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el entorno son importantes.
Médica y Sanitaria
Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción médica, sanitaria y controlada seleccionados según los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de Ingeniería
Los proyectos de salas limpias SHP se llevan a cabo a través de un proceso de ingeniería estructurado que abarca desde la evaluación inicial de requisitos hasta la instalación, puesta en marcha y verificación del rendimiento. El alcance y la secuencia reales se ajustan según la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción, las condiciones de la instalación y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de Requisitos
El equipo de ingeniería examina la aplicación prevista, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y materiales, el equipo de producción, las condiciones ambientales y los servicios públicos disponibles. Estos requisitos proporcionan la base para la distribución de la sala limpia y la configuración del sistema.
2. Diseño de Distribución e Ingeniería de la Sala Limpia
Sobre la base de los requisitos confirmados, SHP prepara la distribución de la sala limpia y coordina la estructura de la envolvente, el sistema de techo, el HVAC, la distribución del aire, la filtración HEPA/FFU, los sistemas eléctricos, las puertas, las ventanas y los equipos de soporte. La dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se consideran como parte del diseño del sistema.
3. Selección de Equipos y Componentes
Se seleccionan paneles de sala limpia, FFU, unidades de filtración HEPA, AHU, cabinas de ducha de aire, cajas de paso, puertas de sala limpia y otros componentes según los requisitos técnicos aprobados. Se revisan las especificaciones del equipo para verificar su compatibilidad con el sistema general de sala limpia.
4. Fabricación e Inspección de Calidad
Los paneles de sala limpia y los equipos relacionados se fabrican según las especificaciones aprobadas. Se inspeccionan las dimensiones, los materiales, la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables antes del envío. Se pueden suministrar registros de fabricación e inspección de acuerdo con los requisitos de documentación del proyecto.
5. Instalación en Sitio
Se instalan la envolvente de la sala limpia, los sistemas HVAC y de purificación, los componentes eléctricos y los equipos de soporte según la distribución aprobada. Como parte del proceso de instalación, se sellan e inspeccionan las juntas de los paneles, las interfaces del techo, las puertas, las ventanas y las penetraciones de servicio.
6. Puesta en Marcha y Ajuste del Sistema
Después de la instalación, se ponen en marcha los sistemas HVAC y de purificación. La distribución del flujo de aire, las relaciones de presión y los ajustes de control ambiental se ajustan según el diseño del proyecto y las condiciones operativas requeridas.
7. Pruebas de Rendimiento y Verificación
Los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se miden después de la puesta en marcha. Dependiendo del alcance del proyecto, la verificación puede cubrir la concentración de partículas en suspensión, el flujo de aire, la presión diferencial, la temperatura, la humedad relativa y el rendimiento HEPA/FFU.
8. Documentación y Entrega del Proyecto
Una vez completadas las pruebas y el ajuste del sistema, SHP proporciona la documentación del proyecto acordada. Sujeto a la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir planos de la sala limpia, información del equipo, registros de puesta en marcha, informes de pruebas, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación finales se basan en el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en Proyectos
Proyecto de Sala Limpia Farmacéutica en Mauricio
Ubicación del Proyecto:
Mauricio
Aplicación:
Fabricación Farmacéutica
Alcance del Trabajo:
Diseño
HVAC
Instalación
Validación
Clasificación de Sala Limpia:
ISO 7
Estado del Proyecto:
Entregado con Éxito
Pruebas y Verificación de Salas Limpias
El rendimiento de la sala limpia debe verificarse después de la instalación y puesta en marcha de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias documentados públicamente por SHP incluyen inspección en sitio y verificación de rendimiento de los sistemas instalados; el proyecto llave en mano en Rumania, por ejemplo, implicó la inspección del sellado de paneles de pared, puertas y ventanas junto con la medición del recuento de partículas y el flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Elementos de Verificación Típicos
Recuento de Partículas en Suspensión
Medición del Flujo de Aire
Presión Diferencial
Temperatura
Humedad Relativa
Rendimiento HEPA/FFU
Integridad de la Envolvente de la Sala Limpia
Iluminación y Otros Parámetros Ambientales Según Sea Necesario
Documentación de Validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de la sala limpia puede incluir:
Calificación de Diseño (DQ)
Calificación de Instalación (IQ)
Calificación Operacional (OQ)
Calificación de Rendimiento (PQ)
Informes de Pruebas de Sala Limpia
Registros de Puesta en Marcha
Documentación de Operación y Mantenimiento
Evidencia de Pruebas
Cuando la documentación de pruebas del proyecto esté disponible, se pueden proporcionar los informes de pruebas y registros de verificación relevantes como evidencia del proyecto.
Los elementos de prueba, los criterios de aceptación y la documentación se definen por la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos acordados del proyecto.
Certificaciones
SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado y fabrica equipos para salas limpias de acuerdo con las normas internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Los procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.
Sistema de Gestión de Calidad
SHP cuenta con la certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, que cubre el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.
Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Certificación CE para Equipos de Sala Limpia
Para apoyar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados para su conformidad con las directivas europeas aplicables sobre seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.
Los equipos con certificación CE incluyen:
Sala de Ducha de Aire
Unidad de Filtro Ventilador (FFU)
Caja de Paso
Certificación CE para Sala de Ducha de Aire
Certificación CE para Unidad de Filtro Ventilador (FFU)
Certificación CE para Caja de Paso
Compromiso con la Calidad y el Cumplimiento
Al combinar procesos de fabricación certificados, procedimientos de control de calidad documentados y servicios de validación de proyectos, SHP entrega cada solución de sala limpia y HVAC de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y las normas internacionales de salas limpias.
Normas Aplicables
Normas ISO 14644 para Salas Limpias
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Directiva de Baja Tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de Compatibilidad Electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la Fabricación Farmacéutica
Norma EN1886 para Unidades de Manejo de Aire
Perfil de la Empresa
Fundada en 2003, SHP se enfoca en ingeniería, fabricación y sistemas de purificación para salas limpias. Con más de 20 años de experiencia en la industria, SHP ofrece diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y soporte técnico de salas limpias para aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratorio y electrónicas.
La gama de productos de SHP incluye salas limpias modulares, paneles para salas limpias, FFU, cajas de filtros HEPA, cabinas de ducha de aire, cajas de paso, AHU, puertas y ventanas para salas limpias y equipos relacionados.
Operando bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015, SHP apoya tanto el suministro de equipos individuales como proyectos integrales de salas limpias. Su equipo de ingeniería ofrece soluciones específicas para cada proyecto de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida, las condiciones del proceso, los requisitos de HVAC y las normas aplicables.
Productos Relacionados para Salas Limpias
Productos Relacionados para Salas Limpias
- Panel Sándwich para Sala Limpia
- Unidad de Filtro Ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Cabina de Ducha de Aire
- Caja de Paso
- Puerta de Sala Limpia
- AHU
