|
การจัดจําหน่ายอย่างรวดเร็ว อุปกรณ์ห้องสะอาดทางการแพทย์ที่สร้างขึ้นล่วงหน้า พร้อมระบบไฟฟ้าที่ติดสายล่วงหน้า เพื่อการขยายโครงการอย่างรวดเร็ว
| ชื่อแบรนด์: | SHP |
| เลขรุ่น: | ปรับแต่ง |
| ขั้นต่ำ: | 50 ตารางเมตร |
| ราคา: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| เงื่อนไขการจ่ายเงิน: | แอล/C,ที/ที |
| ความสามารถในการจําหน่าย: | ≥1ชุด |
ใช้ห้องสะอาดทางการแพทย์เร็ว
,ห้องทําความสะอาดทางการแพทย์แบบเตรียมพร้อม
,ห้องสะอาดอุปกรณ์การแพทย์ช่าง
ชุดห้องคลีนรูมสำเร็จรูปแบบติดตั้งด่วนพร้อมระบบไฟฟ้าแบบเดินสายไว้ล่วงหน้าสำหรับการขยายโครงการอย่างรวดเร็ว
ภาพรวมผลิตภัณฑ์
ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิค
ข้อมูลด้านล่างแสดงการกำหนดค่าอ้างอิงสำหรับระบบห้องคลีนรูม SHP และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ที่เกี่ยวข้อง ขนาดห้องคลีนรูมจริง อัตราการไหลของอากาศ การกำหนดค่าการกรอง ความแตกต่างของแรงดัน และพารามิเตอร์การควบคุมสภาพแวดล้อมจะถูกกำหนดตามระดับความสะอาดที่ต้องการ กระบวนการผลิต และการออกแบบโครงการ
การกำหนดค่าอ้างอิงระบบห้องคลีนรูม
| รายการ | การกำหนดค่าอ้างอิง |
| ประเภทห้องคลีนรูม | ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ / สำเร็จรูป |
| ระดับความสะอาด | คลาส 100–100,000 หรือการจำแนกประเภท ISO ที่ใช้ได้ |
| โครงสร้างห้องคลีนรูม | ระบบแผงผนังและเพดานแบบโมดูลาร์ |
| การทำให้บริสุทธิ์ของอากาศ | ระบบกรอง HEPA / FFU |
| HVAC | ระบบ HVAC แบบ AHU หรือเฉพาะโครงการ |
| การกระจายอากาศ | ชุดเพดาน FFU / การกระจายอากาศแบบท่อ |
| พื้น | เคลือบอีพ็อกซี่ หรือพื้น PVC ป้องกันไฟฟ้าสถิต |
| ประตูห้องคลีนรูม | ประตูห้องคลีนรูมแบบปิดผนึก |
| หน้าต่างห้องคลีนรูม | หน้าต่างสังเกตการณ์แบบเรียบ |
| แสงสว่าง | ไฟ LED ห้องคลีนรูม |
| การควบคุมแรงดัน | แรงดันบวกหรือลบตามข้อกำหนดของกระบวนการ |
| การควบคุมสภาพแวดล้อม | ควบคุมอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ตามข้อกำหนดของโครงการ |
| การตรวจสอบ | การตรวจสอบอนุภาค การไหลของอากาศ แรงดัน และสภาพแวดล้อมตามที่ต้องการ |
ข้อมูลอ้างอิง FFU
| รายการ | ข้อมูลจำเพาะอ้างอิง |
| ประเภทอุปกรณ์ | หน่วยกรองพัดลม (FFU) |
| ความเร็วลม | ประมาณ 0.45 ม./วินาที |
| ประสิทธิภาพการกรอง HEPA | ≥99.995% @ 0.3 ไมครอน |
| แหล่งจ่ายไฟ | 220 V / 50 Hz |
| ระดับเสียงรบกวน | ≤65 dB |
| ตัวเลือกตัวเรือน | SS304 / เหล็กเคลือบผง |
| การควบคุมความเร็ว | ตัวควบคุมความเร็ว / จอแสดงผลความเร็ว |
| ติดตั้ง | ติดตั้งบนเพดาน หรือรวมเข้ากับเพดานห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ |
ข้อมูลอ้างอิงกล่อง HEPA
| รายการ | ข้อมูลจำเพาะอ้างอิง |
| รุ่น | SHPHB-001 |
| ขนาดตัวกรอง HEPA | 410 × 410 × 93 มม. |
| ขนาดกล่อง HEPA | 455 × 455 × 380 มม. |
| ขนาดขั้วต่อ | 200 × 200 มม. |
| ปริมาณอากาศ | 500 ลบ.ม./ชม.* |
| ติดตั้ง | เพดานห้องคลีนรูม / ระบบจ่ายอากาศ |
*ปริมาณอากาศและพารามิเตอร์การทำงานอื่นๆ ควรได้รับการยืนยันตามการกำหนดค่าอุปกรณ์ที่เลือกและการออกแบบโครงการ
การควบคุมสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูม
| พารามิเตอร์ | การอ้างอิงทางวิศวกรรม |
| อนุภาคในอากาศ | ควบคุมตามการจำแนกประเภท ISO ที่ต้องการ |
| การไหลของอากาศ | ออกแบบตามการจำแนกประเภทห้องและข้อกำหนดของกระบวนการ |
| ความแตกต่างของแรงดัน | แรงดันบวก / ลบตามการแบ่งโซนกระบวนการ |
| อุณหภูมิ | เฉพาะโครงการ |
| ความชื้นสัมพัทธ์ | เฉพาะโครงการ |
| การเปลี่ยนอากาศ | กำหนดโดยการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม โหลดความร้อน และข้อกำหนดของกระบวนการ |
| การกรอง | การกรอง HEPA; การกรองเพิ่มเติมตามที่ต้องการ |
| การควบคุมการปนเปื้อนข้าม | การแบ่งโซนการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการออกแบบการไหลของบุคลากร/วัสดุ |
วัสดุโครงสร้างห้องคลีนรูม
| ส่วนประกอบ | วัสดุทั่วไป / การกำหนดค่า |
| แผงผนัง | ระบบแผงแซนด์วิช |
| แผงเพดาน | ระบบแผงแซนด์วิช |
| แกนกลางแผง | ขนหิน หรือวัสดุแกนกลางอื่น ๆ ที่ระบุ |
| การตกแต่งพื้นผิว | การเคลือบห้องคลีนรูมเฉพาะโครงการ / พื้นผิวเหล็กเคลือบ |
| ประตู | ประตูห้องคลีนรูมแบบปิดผนึก |
| หน้าต่าง | กระจกสองชั้น / หน้าต่างสังเกตการณ์แบบเรียบตามข้อกำหนดของโครงการ |
| พื้น | อีพ็อกซี่ หรือ PVC ป้องกันไฟฟ้าสถิต |
| รอยต่อ | รอยต่อและช่องเปิดห้องคลีนรูมแบบปิดผนึก |
อุปกรณ์สนับสนุนห้องคลีนรูม
ระบบห้องคลีนรูมสามารถรวมเข้ากับอุปกรณ์สนับสนุนได้ตามขอบเขตโครงการ:
- ตู้ลม
- หน่วยกรองพัดลม (FFU)
- กล่อง HEPA
- ตู้ส่งผ่าน
- ตู้สะอาด
- ตู้ลมไหลแบบลามินาร์
- AHU
- เครื่องทำความเย็น
- ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม
- ไฟห้องคลีนรูม
การทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ
เมื่อการติดตั้งและการทดสอบระบบเสร็จสมบูรณ์ พารามิเตอร์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมที่ใช้ได้สามารถทดสอบได้ตามข้อกำหนดของโครงการที่ตกลงกัน
รายการตรวจสอบทั่วไป ได้แก่:
- จำนวนอนุภาคในอากาศ
- การวัดการไหลของอากาศ
- ความแตกต่างของแรงดัน
- อุณหภูมิ
- ความชื้นสัมพัทธ์
- ประสิทธิภาพ HEPA / FFU
- ความสมบูรณ์ของโครงสร้างห้องคลีนรูม
หากรวมอยู่ในขอบเขตโครงการ เอกสารการทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้องอาจรวมถึงบันทึกการทดสอบระบบ การรายงานผลการทดสอบห้องคลีนรูม เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ
หมายเหตุทางวิศวกรรม: ตัวเลขข้างต้นจัดทำขึ้นเพื่อเป็นข้อมูลอ้างอิงและไม่รับประกันพารามิเตอร์สำหรับทุกโครงการ การเลือกอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายและเกณฑ์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมควรได้รับการยืนยันผ่านการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับอนุมัติ มาตรฐานที่ใช้บังคับ และข้อกำหนดเฉพาะของโครงการ
คำอธิบายห้องคลีนรูม
| การใช้งาน | ยา | ห้องปฏิบัติการ | อิเล็กทรอนิกส์ |
| ความสะอาด | คลาส 100–100000 หรือการจำแนกประเภท ISO/GMP ที่ใช้ได้ | ISO 5–8 หรือการจำแนกประเภทเฉพาะโครงการ | ISO 5–8 หรือการจำแนกประเภทเฉพาะโครงการ |
| ขอบเขต |
ส่วนโครงสร้าง; แผงกั้นและเพดาน; ประตูและหน้าต่าง, อีพ็อกซี่. |
ส่วน HVAC; AHU และเครื่องทำความเย็น; ท่อและท่อส่ง. |
ส่วนไฟฟ้า; หลอดไฟ สวิตช์ และเต้ารับ; ตู้จ่ายไฟ. |
| บริการ | ออกแบบและผลิต | ก่อสร้างและทดสอบ | ตรวจสอบความถูกต้องและฝึกอบรม |
| แผงผนัง/เพดาน | แผ่นแซนด์วิชที่ผลิตด้วยเครื่องจักร หรือทำด้วยมือ |
| อุปกรณ์ห้องคลีนรูม | ตู้ลม, FFU, ตู้ส่งผ่าน, ตู้ลมไหลแบบลามินาร์, กล่อง HEPA |
| ความสะอาด | คลาส 100-100000 |
| ระบบทำให้บริสุทธิ์ | HVAC หรือเครื่องปรับอากาศ + FFU |
| พื้น | พื้น PVC ป้องกันไฟฟ้าสถิต หรือเคลือบอีพ็อกซี่ |
| อุปกรณ์เสริมอื่นๆ | หน้าต่างกระจกนิรภัย, ไฟแผง LED, ประตู, อ่างล้างมือ, ตู้เก็บของ/รองเท้า ฯลฯ |
| บริการ | ออกแบบ, ผลิต, ก่อสร้าง |
ฟังก์ชันหลักของห้องคลีนรูม
1. การควบคุมความสะอาดของอากาศ
การกรอง HEPA/ULPA หลายขั้นตอนช่วยลดอนุภาคในอากาศลงสู่ระดับ ISO Class 1 — น้อยกว่า 10 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรที่ 0.1 ไมครอน — ให้อากาศที่สะอาดเป็นพิเศษซึ่งการผลิตที่แม่นยำต้องอาศัย.
2. รูปแบบและการกระจายการไหลของอากาศ
การกระจายอากาศแบบลามินาร์, ปั่นป่วน, หรือผสม ถูกออกแบบมาเพื่อกวาดสิ่งปนเปื้อนออกจากโซนทำงานทันที ขจัดจุดอับ และรักษาเกราะป้องกันตนเองอย่างต่อเนื่องรอบกระบวนการที่สำคัญ.
3. การควบคุมอุณหภูมิและความชื้นอย่างแม่นยำ
การควบคุม HVAC ขั้นสูงรักษาอุณหภูมิที่ ±0.5°C และความชื้นที่ ±3% RH สร้างสภาพแวดล้อมที่เสถียรทางความร้อนซึ่งปกป้องกระบวนการที่ละเอียดอ่อน เช่น การถ่ายภาพด้วยแสงและการบรรจุยาปลอดเชื้อ จากการเปลี่ยนแปลงของสภาพแวดล้อม.
4. การไล่ระดับแรงดันและการแยกการปนเปื้อน
การไล่ระดับแรงดันบวกเป็นขั้น (5–15 Pa) ระหว่างโซนที่มีระดับความสะอาดต่างกัน สร้างเกราะป้องกันที่มองไม่เห็น — อากาศสะอาดจะไหลออกเสมอ ป้องกันไม่ให้อากาศที่ไม่ได้กรองเข้าสู่พื้นที่สำคัญ.
5. โครงสร้างและการปิดผนึกของเปลือกหุ้ม
แผงผนังคลีนรูมไร้รอยต่อ เพดานเรียบ และประตูที่ปิดสนิท สร้างโครงสร้างที่ปิดสนิทสมบูรณ์โดยไม่มีจุดสะสมฝุ่น — ทุกรอยต่อปิดสนิท ทุกมุมโค้งมน.
6. การควบคุมการคายประจุไฟฟ้าสถิต (ESD)
พื้นนำไฟฟ้าและเครือข่ายสายดินในตัวจะปล่อยประจุไฟฟ้าสถิตไปยังพื้นดินอย่างปลอดภัย โดยรักษาความต้านทานพื้นผิวให้อยู่ในช่วง 10⁴–10⁹ โอห์ม และป้องกันอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ละเอียดอ่อนจากการคายประจุที่เสียหาย.
7. การทำให้บุคลากรและวัสดุบริสุทธิ์
ตู้ลม ห้องแต่งกาย และตู้ส่งผ่าน สร้างโปรโตคอลการเข้าถึงแบบเป็นขั้น — อากาศสะอาดความเร็วสูงจะทำความสะอาดบุคลากร ในขณะที่ตู้ส่งผ่าน UV จะฆ่าเชื้อวัสดุที่นำเข้าก่อนที่จะถึงโซนสะอาด.
8. การตรวจสอบสภาพแวดล้อมอัจฉริยะ
เซ็นเซอร์แบบเรียลไทม์ — เครื่องนับอนุภาค ทรานสดิวเซอร์แรงดัน โพรบอุณหภูมิ/ความชื้น — ส่งข้อมูลสดไปยัง BMS/EMS ส่วนกลางที่บันทึกทุกการอ่าน แจ้งเตือนความผิดปกติทันที และรักษาเส้นทางการตรวจสอบที่สมบูรณ์สำหรับการปฏิบัติตาม GMP.
9. ประสิทธิภาพพลังงานและการเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงาน
พัดลมความเร็วแปรผัน ล้อกู้คืนความร้อน และโหมดตั้งค่าล่วงหน้าช่วยลดการใช้พลังงานในช่วงเวลาที่มีโหลดต่ำ โดยไม่กระทบต่อความสะอาด ทำให้ต้นทุนการดำเนินงานต่ำลงและลดการปล่อยคาร์บอน.
10. การจัดการการตรวจสอบความถูกต้องและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
โปรโตคอล IQ/OQ/PQ แบบเต็ม — การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง การแสดงภาพการไหลของอากาศ การศึกษาเวลาการกู้คืน และการทำแผนที่ความสม่ำเสมอ — ยืนยันว่าห้องคลีนรูมทุกห้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP ตั้งแต่วันแรกตลอดอายุการใช้งาน.
การใช้งานห้องคลีนรูม
ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ
ระบบห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน.
ห้องปฏิบัติการและการวิจัยและพัฒนา
ห้องคลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนได้สำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามระดับความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ.
อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์
การกำหนดค่าห้องคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และแม่นยำที่การควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมมีความสำคัญ.
การแพทย์และสาธารณสุข
ระบบห้องคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และการควบคุมที่เลือกตามข้อกำหนดของโครงการที่ใช้บังคับ.
กระบวนการทางวิศวกรรม
โครงการห้องคลีนรูม SHP ดำเนินการผ่านกระบวนการทางวิศวกรรมที่มีโครงสร้างตั้งแต่การประเมินข้อกำหนดเบื้องต้นไปจนถึงการติดตั้ง การทดสอบระบบ และการตรวจสอบประสิทธิภาพ ขอบเขตและลำดับที่แท้จริงจะถูกปรับตามการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม กระบวนการผลิต สภาพโรงงาน และข้อกำหนดของโครงการ.
1. การประเมินข้อกำหนด
ทีมวิศวกรรมจะตรวจสอบการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ระดับความสะอาดที่ต้องการ ฟังก์ชันของห้อง การไหลของบุคลากรและวัสดุ อุปกรณ์การผลิต สภาพแวดล้อม และสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นพื้นฐานสำหรับการจัดวางห้องคลีนรูมและการกำหนดค่าระบบ.
2. การจัดวางห้องคลีนรูมและการออกแบบทางวิศวกรรม
ตามข้อกำหนดที่ยืนยันแล้ว SHP จะจัดเตรียมการจัดวางห้องคลีนรูม และประสานงานโครงสร้างเปลือกหุ้ม ระบบเพดาน HVAC การกระจายอากาศ การกรอง HEPA/FFU ระบบไฟฟ้า ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์สนับสนุน ทิศทางการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษาจะถูกพิจารณาเป็นส่วนหนึ่งของการออกแบบระบบ.
3. การเลือกอุปกรณ์และส่วนประกอบ
แผงห้องคลีนรูม FFU หน่วยกรอง HEPA AHU ตู้ลม ตู้ส่งผ่าน ประตูห้องคลีนรูม และส่วนประกอบอื่นๆ จะถูกเลือกตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ได้รับอนุมัติ ข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์จะถูกตรวจสอบความเข้ากันได้กับระบบห้องคลีนรูมโดยรวม.
4. การผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ
แผงห้องคลีนรูมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องจะถูกผลิตตามข้อมูลจำเพาะที่ได้รับอนุมัติ ขนาด วัสดุ การกำหนดค่าส่วนประกอบ และจุดควบคุมคุณภาพอื่นๆ ที่ใช้บังคับจะได้รับการตรวจสอบก่อนการจัดส่ง บันทึกการผลิตและการตรวจสอบสามารถจัดหาให้ได้ตามข้อกำหนดเอกสารโครงการ.
5. การติดตั้ง ณ สถานที่
โครงสร้างห้องคลีนรูม ระบบ HVAC และการกรอง ส่วนประกอบไฟฟ้า และอุปกรณ์สนับสนุนจะถูกติดตั้งตามการจัดวางที่ได้รับอนุมัติ เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการติดตั้ง รอยต่อแผง ส่วนต่อประสานเพดาน ประตู หน้าต่าง และช่องเปิดบริการจะถูกปิดผนึกและตรวจสอบ.
6. การทดสอบระบบและการปรับแต่ง
หลังจากการติดตั้ง ระบบ HVAC และการทำให้บริสุทธิ์จะได้รับการทดสอบ การกระจายการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการตั้งค่าการควบคุมสภาพแวดล้อมจะถูกปรับตามการออกแบบโครงการและสภาวะการทำงานที่ต้องการ.
7. การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบความถูกต้อง
พารามิเตอร์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมที่ใช้ได้จะถูกวัดหลังจากการทดสอบระบบ ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ การตรวจสอบอาจครอบคลุมความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ การไหลของอากาศ ความแตกต่างของแรงดัน อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และประสิทธิภาพ HEPA/FFU.
8. เอกสารและการส่งมอบโครงการ
เมื่อการทดสอบและการปรับแต่งระบบเสร็จสมบูรณ์ SHP จะจัดเตรียมเอกสารโครงการที่ตกลงกัน ขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตสัญญา เอกสารอาจรวมถึงแบบห้องคลีนรูม ข้อมูลอุปกรณ์ บันทึกการทดสอบระบบ รายงานการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ.
เกณฑ์การยอมรับขั้นสุดท้ายจะขึ้นอยู่กับการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับอนุมัติ มาตรฐานที่ใช้บังคับ และข้อกำหนดเฉพาะของโครงการ
ประสบการณ์โครงการ
โครงการห้องคลีนรูมยาที่มอริเชียส
ที่ตั้งโครงการ:
มอริเชียส
การใช้งาน:
การผลิตยา
ขอบเขตงาน:
ออกแบบ
HVAC
ติดตั้ง
ตรวจสอบความถูกต้อง
ระดับความสะอาดห้องคลีนรูม:
ISO 7
สถานะโครงการ:
ส่งมอบสำเร็จ
การทดสอบและตรวจสอบห้องคลีนรูม
ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมควรได้รับการตรวจสอบหลังจากการติดตั้งและการทดสอบระบบตามข้อกำหนดของโครงการที่ใช้บังคับ
โครงการห้องคลีนรูมแบบครบวงจรของ SHP ที่จัดทำเอกสารสาธารณะ ได้แก่ การตรวจสอบ ณ สถานที่และการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบที่ติดตั้ง ตัวอย่างเช่น โครงการครบวงจรในโรมาเนีย เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการปิดผนึกแผงผนัง ประตู และหน้าต่าง พร้อมกับการวัดจำนวนอนุภาคและการไหลของอากาศของระบบกรอง FFU/HEPA.
รายการตรวจสอบทั่วไป
จำนวนอนุภาคในอากาศ
การวัดการไหลของอากาศ
ความแตกต่างของแรงดัน
อุณหภูมิ
ความชื้นสัมพัทธ์
ประสิทธิภาพ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์ของโครงสร้างห้องคลีนรูม
แสงสว่างและพารามิเตอร์สภาพแวดล้อมอื่นๆ ตามที่ต้องการ
เอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง
ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ เอกสารห้องคลีนรูมสามารถรวมถึง:
การรับรองการออกแบบ (DQ)
การรับรองการติดตั้ง (IQ)
การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ)
การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)
รายงานการทดสอบห้องคลีนรูม
บันทึกการทดสอบระบบ
เอกสารการใช้งานและการบำรุงรักษา
หลักฐานการทดสอบ
หากมีเอกสารการทดสอบโครงการ รายงานการทดสอบและบันทึกการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องสามารถจัดหาให้เป็นหลักฐานโครงการสนับสนุนได้
รายการทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ และเอกสาร จะถูกกำหนดโดยการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม การใช้งาน และข้อกำหนดของโครงการที่ตกลงกัน
การรับรอง
SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์ห้องคลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการทางวิศวกรรมและการผลิตได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดโครงการห้องคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก.
ระบบการจัดการคุณภาพ
SHP ได้รับการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ซึ่งครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบห้องคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ของอากาศ.
ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์ห้องคลีนรูม
เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์ห้องคลีนรูมหลักที่จัดหาโดย SHP ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับคำสั่งยุโรปที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า.
อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ได้แก่:
ห้องตู้ลม
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
ตู้ส่งผ่าน
การรับรอง CE สำหรับห้องตู้ลม
การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)
การรับรอง CE สำหรับตู้ส่งผ่าน
ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ด้วยการผสมผสานกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเอกสาร และบริการตรวจสอบความถูกต้องของโครงการ SHP จึงส่งมอบโซลูชันห้องคลีนรูมและ HVAC ทุกรายการตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานห้องคลีนรูมสากล.
มาตรฐานที่ใช้บังคับ
มาตรฐานห้องคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทางการผลิตยา GMP
มาตรฐาน EN1886 สำหรับหน่วยจัดการอากาศ
ข้อมูลบริษัท
ก่อตั้งขึ้นในปี 2546 SHP มุ่งเน้นไปที่วิศวกรรมห้องคลีนรูม การผลิต และระบบทำให้บริสุทธิ์ ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่า 20 ปี SHP นำเสนอการออกแบบห้องคลีนรูม การผลิต การติดตั้ง การทดสอบระบบ และการสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับการใช้งานด้านยา เทคโนโลยีชีวภาพ การแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์.
กลุ่มผลิตภัณฑ์ของ SHP ประกอบด้วยห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ แผงห้องคลีนรูม FFU กล่องกรอง HEPA ตู้ลม ตู้ส่งผ่าน AHU ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง.
ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 SHP รองรับทั้งการจัดหาอุปกรณ์รายชิ้นและโครงการห้องคลีนรูมแบบครบวงจร ทีมวิศวกรรมนำเสนอโซลูชันเฉพาะโครงการตามระดับความสะอาดที่ต้องการ สภาวะกระบวนการ ข้อกำหนด HVAC และมาตรฐานที่ใช้บังคับ.
ผลิตภัณฑ์ห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง
ผลิตภัณฑ์ห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง
- แผงแซนด์วิชห้องคลีนรูม
- หน่วยกรองพัดลม (FFU)
- กล่อง HEPA
- ตู้ลม
- ตู้ส่งผ่าน
- ประตูห้องคลีนรูม
- AHU
