| Markenname: | SHP |
| Modellnummer: | individuell angepasst |
| Mindestbestellmenge: | 50 Quadratmeter |
| Preis: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Zahlungsbedingungen: | L/C, T/T |
| Versorgungsfähigkeit: | ≥1 Satz |
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Nach ISO 14644-1 ist ein Reinraum "ein Raum, in dem die Konzentration von Luftpartikeln kontrolliert wird und der so konstruiert und verwendet wird, dass die Einführung, Erzeugung und Verunreinigung von Partikeln und Partikelverunreinigungen minimiert werden.,und Partikelbindung innerhalb des Raumes und in denen andere relevante Parameter (z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck) erforderlichenfalls kontrolliert werden".
| Anwendung | Arzneimittel | Labor | Elektronik |
| Reinheit | China Klasse 100 bis 100000 | ISO 5 bis 8 | EU B bis D |
| Anwendungsbereich |
Strukturteil; Trennwand und Deckenplatte; Tür und Fenster, Epoxy. |
HVAC-Teil AHU und Kühler; Kanäle und Rohre. |
Elektrischer Teil; Lampen, Schalter und Steckdosen; Verteilerschrank. |
| Dienstleistungen | Konstruktion und Produktion | Konstruktion und Prüfung | Validierung und Ausbildung |
| Wand-/Deckenplatten | Maschinenfertigung oder Handfertigung von Sandwichplatten |
| Reinraumgeräte | Luftdusche, FFU, Passbox, Laminarstromschrank, Hefebox |
| Reinheit | Klasse 100-100000 |
| Reinigungssystem | HVAC- oder AC-Klimaanlage + FFU |
| Boden | PVC-Antikostatische Fußböden oder Epoxidhaltigkeit |
| mit einer Breite von nicht mehr als 15 mm | Stalinitfenster,LED-Leuchten,Tür,Handspüle,Lager/Schuhschrank usw. |
| Dienstleistungen | Konstruktion, Fertigung, Bau |
Stufe 1: Kontrolle der Umweltparameter
Funktion:Festlegung und Aufrechterhaltung der physikalischen Grundkonstanten
Luftreinheitsmanagement:HEPA/ULPA-Filtration mit Partikelüberwachung in Echtzeit
Thermodynamische Stabilität:Präzisions-HVAC-Systeme, die eine Temperatur von ±0,5 °C und eine Luftfeuchtigkeitskontrolle von ±5% RH beibehalten
Druckdifferenz:Automatisierte Druckkaskaden (15-30 Pa Verlauf zwischen den Zonen)
Stufe 2: Bewirtschaftung von Verunreinigungsvektoren
Funktion:Verunreinigung an allen Übertragungswegen abfangen
Luftdynamische Kontaminationskontrolle:Einrichtungströmung bei 0,45 m/s ± 20% (ISO-Klasse 5)
Verringerung der durch die Oberfläche übertragenen Schadstoffe:Nicht vergießende Materialien mit Oberflächenveredelungen in Reinraumqualität
Verfahren zur Vermeidung von Kontamination:Verkleidungsprotokolle mit Partikelverlustgrenzwerten (< 10.000 Partikel/min für den vollen Anzug)
Stufe 3: Betriebsmanagement
Funktion:Standardisierung aller Interaktionen mit der kontrollierten Umgebung
Materialflusstechnik:Dreistufige Luftschleusen mit verschlossenen Türen
Kontaminationskontrolle des Personals:Klassenspezifische Bekleidungssysteme mit validierten Anziehungsverfahren
Prozessisolation:Modulare Reinraumkonstruktionen, die eine Trennung unvereinbarer Arbeiten ermöglichen
Stufe 4: Leistungsüberprüfungssysteme
Kontinuierliche Überwachung:Netzwerkpartikelzähler mit 0,3 μm- und 0,5 μm-Kanälen
Validierungsprotokolle:Prüfungen gemäß ISO 14644-3 (Einheitlichkeit des Luftstroms, Wiederherstellungsprüfung)
Datenintegritätsmanagement:21 CFR Teil 11-konforme Datenprotokolle und Audit-Trails
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