Industrielle Reinraum-Projekte für sterile Reinräume, tragbare staubfreie Reinräume, Installationsdienstleister

Produktübersicht 

Im Gegensatz zu einem Standardraum ist ein Reinraum eine aktiv gesteuerte Umgebung, die zur Kontrolle der Luftreinheit und der Umgebungsbedingungen konzipiert ist. Zusätzlich zur Luftfiltration regeln Reinraumsysteme die Luftstromrichtung, die Luftgeschwindigkeit und den Differenzdruck, um die Bewegung von luftgetragenen Verunreinigungen zwischen kontrollierten Bereichen zu steuern.

Reinräume bieten auch kontrollierte Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen gemäß definierten Prozessanforderungen. Durch die Integration von Filtration, Luftstrommanagement, HLK, Druckregelung und Kontaminationskontrollmaßnahmen wird ein Reinraum zu einem wichtigen Bestandteil des Herstellungs- oder Forschungsprozesses und nicht nur zu einem umschlossenen Arbeitsbereich.

Reinraum-Beschreibung

Technische Spezifikationen

Die endgültigen Spezifikationen werden gemäß der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess und den Projektanforderungen festgelegt.

Merkmale im Überblick

• • Luftqualität kontrollieren: (HLK & Filtrationssystem) Verwendet HLK, Luftstrommanagement und hocheffiziente Filtration, um luftgetragene Partikel und Mikroorganismen gemäß den spezifizierten Reinheitsanforderungen zu kontrollieren.

  • Prozessstabilität aufrechterhalten: (Umweltkontrollsystem) Kontrolliert Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck gemäß definierten Sollwerten und Prozessanforderungen.

  • Kontaminationsvektoren managen: (Layout & Protokolldesign) Hilft bei der Kontrolle der Einführung und Übertragung von Verunreinigungen durch Personal, Materialien und Ausrüstung durch geeignete Zonierung, kontrollierte Materialübertragung und etablierte Betriebsabläufe.

  • Unterstützung & Dokumentation der Konformität: (Überwachungs- & Validierungsrahmen) Stellt Überwachungsdaten und dokumentierte Test- oder Validierungsaufzeichnungen bereit, wo zutreffend, zur Unterstützung der Bewertung anhand definierter Projektanforderungen und relevanter Standards.

Reinraumanwendungen

Pharmazeutika & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und den Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragenen Partikeln und der Umwelt wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Integrierte Reinraumsystemkomponenten

Komplette Lieferung von Reinraummaterialien und -ausrüstung

Neben Reinraum-Engineering-Dienstleistungen liefert SHP die Trennwand-Reinraumplatten, integrierten Filterrahmen, HLK-Systeme und Reinraumtüren, die für die schlüsselfertige Lieferung von Reinraumprojekten unerlässlich sind.

Die folgende Abbildung zeigt die Kernsysteme und Produkte, die in SHP-Reinraumprojekten geliefert werden.

Mauritius-Projekt

Pharmazeutisches Reinraumprojekt – Mauritius

Projektübersicht

In Mauritius hat SHP ein schlüsselfertiges pharmazeutisches Reinraumprojekt abgeschlossen, das Design, Herstellung, HLK-Installation, Inbetriebnahme und Endvalidierung umfasste.

Projektinformationen

Projekt-Herausforderungen

Das Projekt erforderte eine GMP-konforme Produktionsumgebung mit strenger Kontrolle von luftgetragenen Partikeln, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck zur Unterstützung der pharmazeutischen Produktion.

SHP-Lösung

• Modulares Reinraumplattensystem
• Luftbehandlungsgerät (AHU)-System
• HEPA-Filtrationssystem
• Umweltüberwachungssystem
• Druckregelsystem

Aufzeichnung des Reinraum-Baufortschritts

Lieferung von Reinraumplatten und Materialvorbereitung

Wand- und Deckenplatten für Reinräume wurden zum Projektstandort geliefert und gemäß dem Installationsplan organisiert. Alle Materialien wurden vor der Installation inspiziert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der Anforderungen an den Reinraumaufbau zu gewährleisten.

Fertigung und Installation von HLK-Kanälen

Das HLK-Installationsteam führte die Fertigung und Montage von Kanälen vor Ort für das Lüftungssystem des Reinraums durch. Die richtige Kanalverlegung und -abdichtung sind unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Luftstromgleichmäßigkeit, der Druckregelung und der Verhinderung von Kontaminationen.

Installation des Reinraum-Deckenrasters und des Versorgungsträgerrahmens

Das Deckenabhängesystem und der Versorgungsträgerrahmen wurden installiert, um Reinraumplatten, Beleuchtungskörper, HEPA-Filtrationseinheiten und Prozessversorgungseinrichtungen aufzunehmen. Diese Stufe bildet das strukturelle Fundament für die endgültige Reinraumhülle.

Projektabschluss

Reinrauminstallation gemäß Projektumfang abgeschlossen.
HLK-Installation und Inbetriebnahme abgeschlossen.
Leistungsprüfung des Reinraums durchgeführt.
Validierung und Projektannahme gemäß den dokumentierten Projektanforderungen abgeschlossen.

AVB-Testbericht

Leistungsprüfung & Validierung durch Dritte

Nach Projektabschluss wurden unabhängige Prüfungen und Validierungen durchgeführt, um die Leistung des Reinraums und die Wirksamkeit der Umweltkontrolle zu überprüfen.

Validierungsdienste

• Design Qualification (DQ)
• Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ)
• Performance Qualification (PQ)

Testgegenstände

• Luftpartikelzählungstest
• Luftgeschwindigkeitsprüfung
• Differenzdruckprüfung
• Temperaturtest
• Feuchtigkeitstest
• Beleuchtungstest
• Geräuschtest

Verifizierung durch Dritte

Das Reinraumsystem wurde von einer unabhängigen Prüforganisation getestet und dokumentiert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der geltenden Reinraumstandards zu überprüfen.

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