อุปกรณ์อากาศสะอาด GMP แบบกำหนดเอง รับประกันความสะอาดและการก่อสร้างในห้องปฏิบัติการ

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ 

คลีนรูม

คลีนรูม เป็นสภาพแวดล้อมที่สร้างขึ้นตามความต้องการและควบคุมได้ ออกแบบมาเพื่อรองรับกระบวนการผลิตและการวิจัยที่มีมูลค่าสูงและมีความละเอียดอ่อน ด้วยการกรองอากาศ การจัดการการไหลเวียนของอากาศ การควบคุมสภาพแวดล้อม และมาตรการควบคุมการปนเปื้อนที่เหมาะสม คลีนรูมจะช่วยลดผลกระทบของอนุภาคในอากาศและสารปนเปื้อนอื่นๆ ต่อกระบวนการที่ละเอียดอ่อน

ระบบคลีนรูมสามารถออกแบบได้ตามระดับความสะอาดที่ใช้ได้ ข้อกำหนดของอุตสาหกรรม และข้อกำหนดของโครงการ เพื่อสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความสม่ำเสมอของกระบวนการ ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และการวิจัยและผลิตขั้นสูง

คำอธิบายคลีนรูม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ข้อกำหนดสุดท้ายจะถูกกำหนดตามการจำแนกประเภทคลีนรูม กระบวนการผลิต และข้อกำหนดของโครงการ

ข้อได้เปรียบหลักของคลีนรูม

• ปกป้องกระบวนการผลิตที่มีมูลค่าสูง: ระบบคลีนรูมช่วยควบคุมความเสี่ยงจากการปนเปื้อนในอากาศในสภาพแวดล้อมการผลิตที่มีความละเอียดอ่อน สนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความสม่ำเสมอของกระบวนการ และข้อกำหนดการผลิตที่ไวต่อการปนเปื้อน

• สนับสนุนสภาวะการผลิตที่เสถียร: คลีนรูมช่วยลดผลกระทบจากปัจจัยแวดล้อมภายนอกโดยการให้สภาวะอุณหภูมิ ความชื้น ความดันแตกต่าง และการไหลเวียนของอากาศที่ควบคุมได้ การควบคุมเหล่านี้สามารถสนับสนุนความสม่ำเสมอของการผลิตและช่วยลดการทำงานซ้ำที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อน

• สนับสนุนข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและการรับรอง: โซลูชันคลีนรูมสามารถออกแบบและกำหนดค่าโดยอ้างอิงตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของอุตสาหกรรมที่ใช้ได้ การทดสอบ เอกสาร และบริการตรวจสอบความถูกต้องที่ใช้ได้สามารถสนับสนุนกระบวนการรับรองได้ตามที่ต้องการ

• สนับสนุนประสิทธิภาพการดำเนินงานระยะยาว: การออกแบบคลีนรูมที่เหมาะสม การจัดการพลังงาน การเลือกอุปกรณ์ และการวางแผนการบำรุงรักษา สามารถช่วยควบคุมของเสียจากวัสดุ การหยุดทำงาน และต้นทุนการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อนตลอดวงจรชีวิตของระบบ

• สนับสนุนการวิจัยและพัฒนาและการผลิตขั้นสูง: สภาพแวดล้อมคลีนรูมที่ควบคุมได้ให้สภาวะที่เหมาะสมสำหรับการพัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีขั้นสูงที่ไวต่อการปนเปื้อน ซึ่งจำเป็นต้องมีสภาวะแวดล้อมที่กำหนดไว้

• สนับสนุนความปลอดภัยของบุคลากรและการกักกัน: ระบบคลีนรูมสามารถรวมการควบคุมแรงดัน การระบายอากาศ การกรอง การแบ่งโซน และมาตรการกักกันเพื่อช่วยจัดการวัสดุอันตรายและลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนข้ามตามกระบวนการและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยเฉพาะ

การใช้งานคลีนรูม

เภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาวะแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน

ห้องปฏิบัติการและการวิจัยและพัฒนา

คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับใช้สำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามการจำแนกประเภทความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และแม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และการดูแลสุขภาพ

ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ การดูแลสุขภาพ และการควบคุมที่เลือกตามข้อกำหนดโครงการที่ใช้ได้

ส่วนประกอบระบบคลีนรูมแบบบูรณาการ

การจัดหาวัสดุและอุปกรณ์คลีนรูมที่สมบูรณ์

นอกเหนือจากบริการวิศวกรรมคลีนรูม SHP ยังจัดหาแผงคลีนรูมแบบพาร์ติชัน เฟรมกรองในตัว ระบบ HVAC และประตูคลีนรูมที่จำเป็นสำหรับโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร

ภาพประกอบต่อไปนี้แสดงระบบหลักและผลิตภัณฑ์ที่จัดหาภายในโครงการคลีนรูมของ SHP

โครงการมอริเชียส

โครงการคลีนรูมเภสัชกรรม – มอริเชียส

ภาพรวมโครงการ

ในมอริเชียส SHP ได้ดำเนินโครงการคลีนรูมเภสัชกรรมแบบครบวงจร รวมถึงการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง HVAC การทดสอบการใช้งาน และการตรวจสอบความถูกต้องขั้นสุดท้าย

ข้อมูลโครงการ

ความท้าทายของโครงการ

โครงการนี้ต้องการสภาพแวดล้อมการผลิตที่สอดคล้องกับ GMP พร้อมการควบคุมอนุภาคในอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น และความดันแตกต่างอย่างเข้มงวด เพื่อสนับสนุนการผลิตยา

โซลูชันของ SHP

• ระบบแผงคลีนรูมแบบโมดูลาร์
• ระบบหน่วยจัดการอากาศ (AHU)
• ระบบกรอง HEPA
• ระบบตรวจสอบสภาพแวดล้อม
• ระบบควบคุมแรงดัน

บันทึกความคืบหน้าการก่อสร้างคลีนรูม

การจัดส่งแผงคลีนรูมและการเตรียมวัสดุ

แผงผนังและเพดานคลีนรูมถูกจัดส่งไปยังไซต์โครงการและจัดเรียงตามกำหนดการติดตั้ง วัสดุทั้งหมดได้รับการตรวจสอบก่อนการติดตั้งเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของโครงการและข้อกำหนดการก่อสร้างคลีนรูม

การผลิตและติดตั้งท่อ HVAC

ทีมติดตั้ง HVAC ได้ดำเนินการผลิตและประกอบท่อ ณ สถานที่สำหรับระบบระบายอากาศของคลีนรูม การเดินท่อและการปิดผนึกที่เหมาะสมมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรักษาความสม่ำเสมอของการไหลเวียนของอากาศ การควบคุมแรงดัน และการป้องกันการปนเปื้อน

การติดตั้งโครงสร้างเพดานคลีนรูมและโครงสร้างสาธารณูปโภค

ระบบแขวนเพดานและโครงสร้างรองรับสาธารณูปโภคได้รับการติดตั้งเพื่อรองรับแผงคลีนรูม โคมไฟ หน่วยกรอง HEPA และสาธารณูปโภคในกระบวนการ ขั้นตอนนี้เป็นรากฐานโครงสร้างสำหรับโครงสร้างคลีนรูมขั้นสุดท้าย

การเสร็จสิ้นโครงการ

การติดตั้งคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ตามขอบเขตโครงการ
ติดตั้งและทดสอบการใช้งาน HVAC เสร็จสมบูรณ์
ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพคลีนรูม
การตรวจสอบความถูกต้องและการยอมรับโครงการเสร็จสมบูรณ์ตามข้อกำหนดโครงการที่จัดทำเอกสารไว้

รายงานการทดสอบ AVB

การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบความถูกต้องโดยบุคคลที่สาม

การทดสอบและตรวจสอบความถูกต้องโดยอิสระดำเนินการหลังจากการเสร็จสิ้นโครงการเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของคลีนรูมและประสิทธิผลของการควบคุมสภาพแวดล้อม

บริการตรวจสอบความถูกต้อง

• การรับรองการออกแบบ (DQ)
• การรับรองการติดตั้ง (IQ)
• การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ)
• การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)

รายการทดสอบ

• การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบความเร็วลม
• การทดสอบความดันแตกต่าง
• การทดสอบอุณหภูมิ
• การทดสอบความชื้น
• การทดสอบแสงสว่าง
• การทดสอบเสียงรบกวน

การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม

ระบบคลีนรูมได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารโดยองค์กรทดสอบอิสระเพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของโครงการและมาตรฐานคลีนรูมที่ใช้ได้

ข้อมูลบริษัท

ในฐานะซัพพลายเออร์ชั้นนำด้านระบบคลีนรูมและผลิตภัณฑ์คลีนรูม SHP เป็นองค์กรที่ภาคภูมิใจทั้งในด้านความเชี่ยวชาญทางเทคนิคและการบริการลูกค้าในระดับต่อไป SHP นำเสนอโซลูชันคลีนรูมเพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะของลูกค้า โดยมีความเชี่ยวชาญพิเศษสำหรับคลีนรูมด้านเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และจุลอิเล็กทรอนิกส์ นอกจากนี้เรายังจัดหาผลิตภัณฑ์คลีนรูมหลากหลายประเภท รวมถึงแผงผนัง ประตูและหน้าต่าง และอุปกรณ์คลีนรูมหลายชนิด

ในฐานะองค์กรที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 เรามุ่งมั่นที่จะปรับปรุงโปรแกรมบริการลูกค้าของเราอย่างต่อเนื่อง พร้อมทั้งตอบสนองหรือเกินกว่าเกณฑ์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของคุณ ด้วยข้อเสนอโซลูชันลูกค้าที่ครอบคลุมของเรา ความเป็นเลิศในผลิตภัณฑ์ และความเชี่ยวชาญทางเทคนิคหลายทศวรรษ เรามั่นใจว่า SHP สามารถจับคู่สิ่งที่ดีที่สุดกับการใช้งานของคุณได้

ลูกค้าของเรา

การบรรจุและการจัดส่ง

คำถามที่พบบ่อย

Q1: บริษัทของคุณอยู่ที่ไหน?

A1: บริษัทของเราตั้งอยู่ในเมืองซูโจว ใกล้กับเซี่ยงไฮ้ ขับรถ 1.5 ชั่วโมงจากสนามบิน PVG

Q2: คุณเป็นผู้ผลิตหรือบริษัทการค้าหรือไม่? ฉันสามารถซื้ออะไรจากคุณได้บ้าง?
A2: เราเป็นผู้ผลิต เรามุ่งเน้นที่โครงการคลีนรูม ตู้ลม FFU กล่องส่งผ่าน ห้องจ่ายยา ตู้ไหลแบบลามินาร์และม้านั่ง AHU และประตูและหน้าต่างแบบปิดผนึก 

Q3: เวลาในการจัดส่งของคุณคือเมื่อใด? 
A3: หากโครงการคลีนรูมของคุณรวมถึง AHU เวลาในการจัดส่งคือ 35 วัน หากคุณซื้อสินค้าโดยไม่มี AHU เวลาในการจัดส่งคือ 10 วัน 

Q4: ระยะเวลาการรับประกันของคุณนานเท่าใด? คุณสามารถให้บริการหลังการขายประเภทใดได้บ้าง?
A4: ระยะเวลาการรับประกันของเราคือสองปีหลังจากการเสร็จสิ้นโครงการ ในช่วงระยะเวลาการรับประกัน หากมีปัญหาใดๆ เราจะเปลี่ยนให้ หากคุณไม่สามารถจัดการได้ เราจะส่งวิศวกรไปแก้ไขให้ฟรี

Q5: คุณสามารถทำการตรวจสอบความถูกต้องของคลีนรูมได้หรือไม่? 
A5: ใช่ เราสามารถจัดทำเอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ ได้ ยังมีคู่มือการใช้งานผลิตภัณฑ์ คู่มือการบำรุงรักษา และชุดแบบคลีนรูมที่สมบูรณ์ 

Q6: ข้อดีของคุณคืออะไร?
A6: เรามีทีมเทคนิคที่สมบูรณ์ประกอบด้วยวิศวกรคลีนรูมและ HVAC อาวุโส 12 คน เพื่อให้การสนับสนุนทางเทคนิคแก่คุณ เราได้ดำเนินโครงการคลีนรูมกว่า 2,100 โครงการทั้งในจีนและต่างประเทศ เช่น ญี่ปุ่น อินโดนีเซีย ไทย บังกลาเทศ อินเดีย มาซิโดเนียเหนือ ซาอุดีอาระเบีย เยเมน รัสเซีย มอลโดวา สวิตเซอร์แลนด์ นอร์เวย์ สหราชอาณาจักร สเปน ฝรั่งเศส เบลเยียม คูเวต ตูนิเซีย มอริเชียส ศรีลังกา มองโกเลีย ฟิลิปปินส์ เนปาล ซูดาน โซมาลีแลนด์ ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ แคนาดา แอลจีเรีย อียิปต์ สิงคโปร์ และสหรัฐอเมริกา