|
Интеллектуальная цифровая система чистых помещений со встроенным сенсорным мониторингом для автоматизированного производства электроники
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | Индивидуальные |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
Система интеллектуальных цифровых чистых помещений
,Сенсорная система мониторинга чистых помещений
,Автоматизированный электронный производственный чистый зал
Интеллектуальная цифровая система чистых помещений с интегрированным мониторингом датчиков для автоматизированного производства электроники
Обзор продукта
SHP поставляет интеллектуальные цифровые решения для чистых помещений для автоматизированных производств электроники, интегрируя мониторинг датчиков в реальном времени, контроль окружающей среды HVAC, HEPA-фильтрацию и централизованные системы управления зданием.
Опираясь на более чем 20-летний опыт проектирования чистых помещений и более 2100 завершенных проектов в фармацевтической, лабораторной и электронной промышленности, SHP разрабатывает индивидуальные среды чистых помещений, соответствующие стандартам ISO 14644 и специфическим производственным требованиям заказчика. Чистота воздуха, температура, влажность и перепад давления непрерывно контролируются и регулируются с помощью интегрированных сетей датчиков для поддержки чувствительных производственных процессов и требований к качеству продукции.
Наши комплексные решения охватывают проектирование, производство, монтаж, ввод в эксплуатацию и валидацию, предоставляя клиентам полную систему чистых помещений от строительства объекта до интеллектуального управления окружающей средой.
Описание чистых помещений
| Применение | Фармацевтика | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100–100000 или применимая классификация ISO/GMP | ISO 5–8 или классификация, специфичная для проекта | ISO 5–8 или классификация, специфичная для проекта |
| Объем работ |
Конструктивная часть; Панели перегородок и потолка; двери и окна, эпоксидное покрытие. |
Часть HVAC; Блок обработки воздуха и чиллер; Воздуховоды и трубопроводы. |
Электрическая часть; Лампа, выключатель и розетка; Распределительный щит. |
| Сервис | Проектирование и производство | Строительство и испытания | Валидация и обучение |
| Стеновые/потолочные панели | Сэндвич-панели машинного или ручного изготовления |
| Оборудование для чистых помещений | Воздушный шлюз, FFU, передаточный бокс, ламинарный шкаф, HEPA-бокс |
| Чистота | Класс 100-100000 |
| Система очистки | HVAC или кондиционер + FFU |
| Пол | Антистатический ПВХ пол или эпоксидное покрытие |
| Другие аксессуары | окно из закаленного стекла, светодиодная панель, дверь, раковина для мытья рук, шкаф для хранения/обуви и т. д. |
| Сервис | Проектирование, производство, строительство |
Основные функции чистых помещений
1. Насколько чистым будет воздух на самом деле?
Это зависит от требуемого класса — и да, это измеримо до отдельной частицы. Чистое помещение класса ISO 5 допускает не более 3520 частиц размером ≥0,5 мкм на кубический метр. В классе ISO 1 предел снижается до 10 частиц размером 0,1 мкм. Для достижения этого требуется многоступенчатая система фильтрации: предварительный фильтр → средний фильтр → HEPA (99,97% при 0,3 мкм) или ULPA (99,9995% при 0,12 мкм). Количество гарантируется, тестируется и документируется.
2. Что предотвращает оседание пыли на моем продукте?
Конструкция воздушного потока. В чистых помещениях высокого класса ламинарный поток направляет равномерный столб чистого воздуха вниз со скоростью 0,30–0,45 м/с, унося частицы до их оседания. В помещениях более низких классов турбулентное перемешивание разбавляет и вымывает загрязнители за счет высокой частоты смены воздуха — обычно от 20 до 60 в час. В любом случае, пыль не успевает осесть.
3. Можете ли вы поддерживать стабильную температуру и влажность — действительно?
Да — и это число отслеживается. Прецизионные контуры HVAC поддерживают температуру с точностью до ±0,5°C и относительную влажность с точностью до ±3% относительной влажности. Это важно, потому что отклонение на 1°C во время фотолитографии может изменить критические размеры, а колебание влажности на 10% может испортить гигроскопичные порошки. Система автоматически компенсирует сезонные сдвиги, тепловую нагрузку от оборудования и колебания заполненности.
4. Что предотвращает утечку грязного воздуха из соседнего помещения?
Давление — простая физика. Каждая чистая зона поддерживается под более высоким статическим давлением, чем соседняя, менее чистая зона, обычно 5–15 Па. Воздух течет только в одном направлении: от чистого к более грязному. Пройдите через каскад: ISO 5 → ISO 7 → ISO 8 → наружу. Даже когда дверь открывается, динамическая компенсация заслонки восстанавливает градиент за несколько секунд.
5. Имеют ли стены и полы какое-либо значение?
Абсолютно. Одно незагерметизированное соединение или острый угол становится ловушкой для пыли, которая сводит на нет все инвестиции в HVAC. Панели представляют собой заводские сэндвич-панели с стальными поверхностями и взаимосвязанными швами, герметизированными силиконом нейтрального отверждения. Полы представляют собой бесшовное эпоксидное покрытие или поднятый пол с радиусом галтели 25 мм на каждом стыке стен. Никаких выступов. Никаких зазоров. Никаких оправданий.
6. Убьет ли статическое электричество мои компоненты?
Не если пол и заземляющая сеть спроектированы для этого. Проводящее напольное покрытие — эпоксидное, ПВХ или поднятые панели — поддерживает поверхностное сопротивление в диапазоне от 10⁴ до 10⁹ Ом, обеспечивая контролируемый путь к земле. Персонал заземляется через браслеты и проводящую обувь. В сочетании с влажностью выше 35% относительной влажности система устраняет трибоэлектрический заряд, который выводит из строя чувствительную электронику.
7. Как люди и материалы входят, не загрязняя помещение?
Через протокол, а не через короткий путь. Персонал проходит поэтапную процедуру переодевания — уличная обувь снимается, надевается комбинезон, капюшон, ботинки, перчатки — за которой следует 15–30-секундный воздушный душ со скоростью 25 м/с. Материалы поступают через запираемые передаточные боксы, часто с УФ-С дезинфекцией. Ничто не обходит протокол. Без исключений.
8. Могу ли я доказать, что помещение остается соответствующим требованиям между аудитами?
Непрерывный мониторинг окружающей среды генерирует доказательства. Счетчики частиц отбирают пробы в критических точках по фиксированному графику. Датчики температуры, влажности и давления передают данные в реальном времени в историк BMS/EMS. Каждое показание имеет временную метку, защищено от несанкционированного доступа и архивируется для получения при аудите — в соответствии с правилами целостности данных 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 1.
9. Не разорит ли эксплуатация чистых помещений мой бюджет на энергию?
Не если оно спроектировано с учетом эффективности. HVAC чистых помещений может составлять более половины энергопотребления объекта, но вентиляторы с приводом от VFD, колеса рекуперации тепла (возвращающие 60–80% энергии вытяжки) и режимы пониженного энергопотребления ночью/в режиме ожидания значительно снижают потребление без ущерба для чистоты. Система дышит в соответствии с потребностями, а не работает на полную мощность 24/7.
10. Как я узнаю, что это действительно работает, прежде чем доверить ему свое производство?
Валидация доказывает это. Квалификация установки (IQ) подтверждает, что все собрано в соответствии со спецификацией. Квалификация эксплуатации (OQ) тестирует производительность во всем рабочем диапазоне. Квалификация производительности (PQ) демонстрирует, что установленная система соответствует требованиям вашего процесса при реальной нагрузке. Плюс текущая повторная квалификация — раз в полгода для асептических, ежегодно для нестерильных — поддерживает ваш аудиторский файл в актуальном состоянии и вашу уверенность незыблемой.
Проект на Маврикии
Проект фармацевтического чистого помещения – Маврикий
Обзор проекта
SHP успешно завершила комплексный проект фармацевтического чистого помещения на Маврикии, предоставив заказчику услуги по проектированию, производству, монтажу HVAC, вводу в эксплуатацию и валидации.
Информация о проекте
| Пункт | Детали |
| Местоположение | Маврикий |
| Отрасль | Производство фармацевтической продукции |
| Решение | Комплексный проект чистого помещения |
| Объем работ | Проектирование, HVAC, монтаж, валидация |
| Класс чистого помещения | ISO 7 |
| Статус | Успешно доставлено |
Проблемы проекта
Заказчик требовал производственной среды, соответствующей GMP, со строгим контролем частиц в воздухе, температуры, влажности и перепада давления для поддержки фармацевтических производственных операций.
Решение SHP
- Модульная система панелей для чистых помещений
- Система обработки воздуха (AHU)
- Система HEPA-фильтрации
- Система мониторинга окружающей среды
- Система контроля давления
Доказательства выполнения проекта
Этап 1 — Доставка материалов и подготовка площадки
Сэндвич-панели для чистых помещений и вспомогательные материалы были доставлены на строительную площадку и проверены инженерной группой перед установкой.
Этап 2 — Строительство воздуховодов HVAC
Этап 3 — Монтаж системы подвесного потолка
Была установлена потолочная сетка для поддержки панелей чистых помещений, блоков FFU, осветительных приборов и инженерных коммуникаций. Точная установка имеет решающее значение для поддержания целостности чистого помещения и долгосрочной эксплуатационной эффективности.
Завершение проекта
Монтаж чистого помещения завершен в соответствии с объемом проекта.
Монтаж и ввод в эксплуатацию системы HVAC завершены.
Проведены испытания производительности чистого помещения.
Валидация и приемка проекта завершены в соответствии с задокументированными требованиями проекта.
Отчет об испытаниях AVB
Сторонние испытания производительности и валидация
Для проверки производительности чистого помещения и эффективности контроля окружающей среды после завершения проекта были проведены независимые испытания и валидация.
Услуги по валидации
- Квалификация проектирования (DQ)
- Квалификация установки (IQ)
- Квалификация эксплуатации (OQ)
- Квалификация производительности (PQ)
Предметы тестирования
- Тест на количество частиц в воздухе
- Тест на скорость воздушного потока
- Тест на перепад давления
- Тест на температуру
- Тест на влажность
- Тест на освещенность
- Тест на шум
Сторонняя проверка
Система чистого помещения была протестирована и задокументирована независимой испытательной организацией для проверки соответствия спецификациям проекта и применимым стандартам чистых помещений.
Сертификаты
SHP работает в соответствии с сертифицированной системой менеджмента качества и производит оборудование для чистых помещений в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Наши инженерные и производственные процессы постоянно проверяются для обеспечения соответствия глобальным требованиям к проектам чистых помещений и HVAC.
Система менеджмента качества
SHP сертифицирована по стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающим проектирование, производство и монтаж систем чистых помещений, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.
Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015
Сертификация CE для оборудования чистых помещений
Для поддержки международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование для чистых помещений, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам, касающимся электробезопасности и электромагнитной совместимости.
Оборудование с сертификацией CE включает:
Воздушный шлюз
Блок вентилятора-фильтра (FFU)
Передаточный бокс
Сертификация CE для воздушного шлюза
Сертификация CE для блока вентилятора-фильтра (FFU)
Сертификация CE для передаточного бокса
Приверженность качеству и соответствию
Благодаря сертифицированным производственным процессам, документированным процедурам контроля качества и услугам по валидации проектов SHP гарантирует, что каждое решение для чистых помещений и HVAC поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами чистых помещений.
Применимые стандарты
Стандарты чистых помещений ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP для производства фармацевтической продукции
Стандарт EN1886 для блоков обработки воздуха
Профиль компании
О компании SHP Cleanroom Engineering
SHP — профессиональная компания по проектированию чистых помещений, специализирующаяся на проектировании, производстве, монтаже и валидации систем чистых помещений для фармацевтической, биотехнологической, медицинской, лабораторной и электронной промышленности.
Обладая более чем 20-летним отраслевым опытом, SHP предоставляет комплексные решения для чистых помещений от концептуального проектирования до реализации проекта.
Сильные стороны компании
| Пункт | Данные |
| Опыт в отрасли | 20+ лет |
| Завершенные проекты | 2100+ |
| Обслуженные страны | 40+ |
| Старшие инженеры | 12 |
| Сертификация качества | ISO 9001:2015 |
Основные продукты
- Комплексные проекты чистых помещений
- Блоки обработки воздуха (AHU)
- Блоки вентилятора-фильтра (FFU)
- Воздушные шлюзы
- Передаточные боксы
- Панели для чистых помещений
- Двери и окна для чистых помещений
Инженерные услуги
- Проектирование и консультирование
- Производство
- Монтаж
- Ввод в эксплуатацию
- Валидация (DQ / IQ / OQ / PQ)
- Послепродажная поддержка
