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電子機器の自動生産のための統合センサーモニタリングのスマートデジタルクリーンルームシステム
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
スマートデジタルクリーンルームシステム
,クリーンルームセンサー監視システム
,電子生産の自動化クリーンルーム
スマートデジタルクリーンルームシステム（自動電子生産向け統合センサー監視機能付き）
製品概要
SHPは、自動電子生産施設向けにインテリジェントなデジタルクリーンルームソリューションを提供し、リアルタイムセンサー監視、HVAC環境制御、HEPAフィルター、集中ビル管理システムを統合しています。
製薬、ラボ、エレクトロニクス業界で20年以上のクリーンルームエンジニアリングの専門知識と2,100件以上のプロジェクト実績を基盤に、SHPはISO 14644規格および顧客固有の生産要件に準拠したカスタマイズされたクリーンルーム環境を開発しています。空気清浄度、温度、湿度、差圧は、統合センサーネットワークを通じて継続的に監視および制御され、デリケートな製造プロセスと製品品質要件をサポートします。
当社のターンキーソリューションは、設計、製造、設置、試運転、バリデーションを網羅しており、施設建設からインテリジェントな環境管理まで、完全なクリーンルームシステムをお客様に提供します。
クリーンルームの説明
| 応用 | 製薬 | ラボ | エレクトロニクス |
| 清浄度 | クラス100～100000または適用可能なISO/GMP分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 |
| 範囲 |
構造部分; パーティションおよび天井パネル; ドアと窓、エポキシ。 |
HVAC部分; AHUおよびチラー; ダクトおよび配管。 |
電気部分; ランプ、スイッチ、ソケット; 配電盤。 |
| サービス | 設計と製造 | 建設とテスト | バリデーションとトレーニング |
| 壁/天井パネル | 機械製または手作りサンドイッチボード |
| クリーンルーム機器 | エアシャワー、FFU、パスボックス、ラミナーフローキャビネット、HEPAボックス |
| 清浄度 | クラス100-100000 |
| 精製システム | HVAC、またはACコンディショナー+FFU |
| 床 | PVC帯電防止床またはエポキシ系コーティング |
| その他のアクセサリー | 合わせガラス窓、LEDパネルライト、ドア、手洗いシンク、収納/靴キャビネットなど |
| サービス | 設計、製造、建設 |
クリーンルームのコア機能
1. 空気は実際にどれくらいきれいになりますか？
必要なクラスによりますが、はい、単一粒子まで測定可能です。ISOクラス5のクリーンルームでは、1立方メートルあたり0.5μm以上の粒子が3,520個を超えてはなりません。ISOクラス1では、0.1μmの粒子が10個に制限されます。これを達成するには、段階的なろ過システムが必要です：プレフィルター→ミディアムフィルター→HEPA（0.3μmで99.97%）またはULPA（0.12μmで99.9995%）。数値は保証され、テストされ、文書化されています。
2. 製品にほこりが付着しないようにするにはどうすればよいですか？
空気の流れの設計。高グレードのクリーンルームでは、ラミナーフローがクリーンな空気を毎秒0.30～0.45mの均一なコラムでまっすぐ下に押し出し、粒子が着地する前に運び去ります。低グレードでは、乱流混合により、通常1時間あたり20～60回の高い空気交換率で汚染物質を希釈・排出します。いずれにしても、ほこりが付着する機会はありません。
3. 温度と湿度は安定させられますか？本当に？
はい、そしてその数値は追跡可能です。精密HVACループは、温度を±0.5℃、相対湿度を±3% RHに保ちます。これは、フォトリソグラフィ中の1℃の変動が重要な寸法をシフトさせる可能性があり、10%の湿度変動が吸湿性粉末を台無しにする可能性があるため重要です。システムは、季節的な変動、機器の発熱負荷、および占有率の変動を自動的に補償します。
4. 隣の汚れた空気が漏れ込むのを防ぐにはどうすればよいですか？
圧力、単純な物理法則です。各クリーンゾーンは、隣接する、それほどきれいではないゾーンよりも高い静圧（通常5～15 Pa）に保たれます。空気は一方向にのみ流れます：きれいな方から汚い方へ。カスケードをステップスルーします：ISO 5 → ISO 7 → ISO 8 → 外側。ドアが開いても、ダイナミックダンパー補償により数秒以内に勾配が回復します。
5. 壁や床は実際に重要ですか？
絶対に。単一の未密封の接合部や鋭い角は、HVAC投資全体を損なうほこりのトラップになります。パネルは、中立硬化シリコーンで密封されたインターロックシームを持つ工場ラミネート鋼面サンドイッチです。床はシームレスなエポキシまたは25mmのコーブ半径を持つ上げ床で、すべての壁の接合部にあります。棚はありません。隙間はありません。言い訳はありません。
6. 静電気でコンポーネントが壊れることはありますか？
床と接地網がそのように設計されていれば、ありません。導電性床材（エポキシ、PVC、または上げ床パネル）は、表面抵抗を10⁴～10⁹Ωの間に保ち、アースへの制御された経路を提供します。人員はリストストラップと導電性履物で接地します。35% RH以上の湿度と組み合わせることで、システムはデリケートな電子機器を焼き切る摩擦帯電を排除します。
7. 人や材料はどのように汚染せずに部屋に入ることができますか？
近道ではなく、プロトコルを通じて。人員は段階的な着替えシーケンス（街履き靴を脱ぎ、カバーオールを着用し、フード、ブーツ、手袋）を経て、その後25m/sで15～30秒のエアシャワーを受けます。材料は、UV-C殺菌を備えたインターロックパスボックスを介して入ります。何もプロトコルをバイパスしません。例外はありません。
8. 監査の間に部屋がコンプライアンスを維持していることを証明できますか？
継続的な環境監視が証拠を生成します。粒子カウンターは、固定スケジュールで重要な場所をサンプリングします。温度、湿度、圧力センサーは、BMS/EMSヒストリアンにライブデータをストリーミングします。すべての読み取り値にはタイムスタンプが付けられ、改ざん防止され、監査検索のためにアーカイブされます。これは、21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 1のデータ整合性規則に準拠しています。
9. クリーンルームの運用でエネルギー予算が圧迫されますか？
効率のために設計されていれば、そうではありません。クリーンルームのHVACは、施設のエネルギー使用量の半分以上を占める可能性がありますが、VFD駆動ファン、熱回収ホイール（排気エネルギーの60～80%を回収）、および夜間/スタンバイ設定モードは、清浄度を損なうことなく消費量を削減します。システムは、24時間年中無休でフル稼働するのではなく、需要に応じて呼吸します。
10. 生産を任せる前に、実際に機能していることをどのように確認できますか？
バリデーションがそれを証明します。設置資格（IQ）は、すべてが仕様通りに構築されていることを確認します。運用資格（OQ）は、完全な動作範囲全体でパフォーマンスをテストします。性能資格（PQ）は、設置されたシステムが実際の負荷の下でプロセス要件を満たしていることを実証します。さらに、継続的な再資格（無菌の場合は半年に1回、非無菌の場合は年に1回）により、監査ファイルは最新の状態に保たれ、信頼性は維持されます。
モーリシャスプロジェクト
モーリシャスにおける製薬クリーンルームプロジェクト
プロジェクト概要
SHPはモーリシャスでターンキー製薬クリーンルームプロジェクトを成功裏に完了し、顧客に設計、製造、HVAC設置、試運転、バリデーションサービスを提供しました。
プロジェクト情報
| 項目 | 詳細 |
| 場所 | モーリシャス |
| 産業 | 製薬製造 |
| ソリューション | ターンキー・クリーンルーム・プロジェクト |
| 範囲 | 設計、HVAC、設置、バリデーション |
| クリーンルームクラス | ISO 7 |
| ステータス | 納品完了 |
プロジェクトの課題
顧客は、製薬製造業務をサポートするために、空気中の粒子、温度、湿度、差圧を厳密に制御したGMP準拠の生産環境を必要としていました。
SHPソリューション
- モジュラークリーンルームパネルシステム
- エアハンドリングユニット（AHU）システム
- HEPAフィルターシステム
- 環境監視システム
- 圧力制御システム
プロジェクト実行証拠
ステージ1 – 材料納入と現場準備
クリーンルームサンドイッチパネルと支持材料がプロジェクトサイトに納入され、設置前にエンジニアリングチームによって検査されました。
ステージ2 – HVACダクト工事
ステージ3 – 天井吊り下げシステム設置
クリーンルームパネル、FFUユニット、照明器具、ユーティリティサービスをサポートするために天井グリッドシステムが設置されました。正確な設置は、クリーンルームの完全性と長期的な運用パフォーマンスを維持するために不可欠です。
プロジェクト完了
プロジェクト範囲に従ってクリーンルーム設置が完了しました。
HVAC設置および試運転が完了しました。
クリーンルーム性能テストが実施されました。
文書化されたプロジェクト要件に従ってバリデーションおよびプロジェクト承認が完了しました。
AVBテストレポート
第三者性能テストとバリデーション
クリーンルームのパフォーマンスと環境制御の効果を検証するために、プロジェクト完了後に独立したテストとバリデーションが実施されました。
バリデーションサービス
- 設計資格（DQ）
- 設置資格（IQ）
- 運用資格（OQ）
- 性能資格（PQ）
テスト項目
- 空気中粒子数テスト
- 気流速度テスト
- 差圧テスト
- 温度テスト
- 湿度テスト
- 照度テスト
- 騒音テスト
第三者検証
クリーンルームシステムは、プロジェクト仕様および適用可能なクリーンルーム規格への準拠を検証するために、独立したテスト機関によってテストおよび文書化されました。
認証
SHPは認定された品質管理システムの下で運営されており、品質、安全性、パフォーマンスに関する国際規格に準拠してクリーンルーム機器を製造しています。当社のエンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。
品質管理システム
SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、空気清浄装置の設計、製造、設置を対象とするISO 9001:2015品質管理システム規格に認証されています。
証明書：ISO 9001:2015品質管理システム認証
クリーンルーム機器のCE認証
国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするために、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関連する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。
CE認証機器には以下が含まれます:
エアシャワー室
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス
エアシャワー室のCE認証
ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証
パスボックスのCE認証
品質とコンプライアンスへのコミットメント
認定された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクトバリデーションサービスを通じて、SHPは、すべてのクリーンルームおよびHVACソリューションが顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム規格に従って納品されることを保証します。
適用規格
ISO 14644クリーンルーム規格
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
製薬製造に関するGMPガイドライン
EN1886エアハンドリングユニット規格
会社概要
SHPクリーンルームエンジニアリングについて
SHPは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、ラボ、エレクトロニクス業界向けのクリーンルームシステムの設計、製造、設置、バリデーションを専門とするプロフェッショナルなクリーンルームエンジニアリング会社です。
20年以上の業界経験を持つSHPは、コンセプト設計からプロジェクト納品まで、完全なターンキー・クリーンルーム・ソリューションを提供しています。
会社の強み
| 項目 | データ |
| 業界経験 | 20年以上 |
| 完了プロジェクト | 2100件以上 |
| サービス提供国 | 40カ国以上 |
| シニアエンジニア | 12名 |
| 品質認証 | ISO 9001:2015 |
コア製品
- クリーンルームターンキープロジェクト
- エアハンドリングユニット（AHU）
- ファンフィルターユニット（FFU）
- エアシャワー
- パスボックス
- クリーンルームパネル
- クリーンルームドア＆窓
エンジニアリングサービス
- 設計＆コンサルティング
- 製造
- 設置
- 試運転
- バリデーション（DQ / IQ / OQ / PQ）
- アフターサービス
