|
Modułowe rozwiązanie do projektowania i budowy kompletnych pomieszczeń czystych, niestandardowe warsztaty bezpyłowe
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Projektowanie i budowa modułowych pomieszczeń czystych
,Projektowanie i budowa kompletnych pomieszczeń czystych
,Gotowe prefabrykowane pomieszczenia czyste
Modułowe rozwiązanie pod klucz dla czystych pomieszczeń Konstrukcja warsztatów bez pyłu
Przegląd produktu
Dane referencyjne techniczne
Poniższe dane określają konfiguracje odniesienia dla systemów czystych pomieszczeń SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego.Parametry różnicowania ciśnienia i kontroli środowiska są określane przez wymaganą klasyfikację czystości, proces produkcji i projekt projektowy.
Konfiguracja odniesienia systemu pomieszczeń czystego
| Pozycja | Konfiguracja odniesienia |
| Rodzaj pomieszczenia czystego | Modułowe / prefabrykowane pomieszczenie czyste |
| Klasyfikacja czystości | Klasa 100 ‰ 100 000 lub stosowana klasyfikacja ISO |
| Struktura pomieszczeń czystego | Modułowy system paneli ścienno-suwowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla danego projektu |
| Dystrybucja powietrza | Zestaw sufitu FFU / kanał dystrybucji powietrza |
| Podłogi | Powierzchnia z powłoki epoksydowej lub podłogi antystatyczne z PVC |
| Drzwi do czystych pomieszczeń | Zamknięte drzwi do czystych pomieszczeń |
| Okna czystych pomieszczeń | Okna obserwacyjne z podkładką |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED w pomieszczeniu czystej |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitoring | Monitoring cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska w razie potrzeby |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Rodzaj urządzenia | Jednostka filtrująca wentylator (FFU) |
| Prędkość powietrza | Ok. 0,45 m/s |
| Efektywność filtracji HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤ 65 dB |
| Opcje mieszkaniowe | SS304 / Stal powlekana w proszku |
| Kontrola prędkości | Kontroler prędkości / wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Pozostałe urządzenia, z wyłączeniem tych objętych pozycją 9403 |
Dane odniesienia do pola HEPA
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Model | Wymagania w zakresie ochrony środowiska |
| Wielkość filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Wielkość pudełka HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Pojemność powietrza | 500 m3/h* |
| Instalacja | Strop pomieszczenia czystego / system podaży powietrza |
* objętość powietrza i inne parametry operacyjne należy potwierdzić zgodnie z wybranym układem wyposażenia i projektem.
Kontrola środowiska w pomieszczeniu czystej
| Parametry | Wskazówka techniczna |
| Cząsteczki przenoszone przez powietrze | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Zaprojektowane zgodnie z wymaganiami klasyfikacji pomieszczeń i procesów |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z strefowaniem procesu |
| Temperatura | Specyficzne dla projektu |
| Względna wilgotność | Specyficzne dla projektu |
| Zmiany powietrza | Określone według klasyfikacji pomieszczeń czystych, obciążenia cieplnego i wymagań procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji w razie potrzeby |
| Kontrola skażenia krzyżowego | Zonizacja przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i projektowanie przepływu personelu/materiału |
Materiały do obudowy pomieszczeń czystego
| Składnik | Typowy materiał / konfiguracja |
| Płyty ścienne | System paneli kanapkowych |
| Płyty sufitowe | System paneli kanapkowych |
| Rdzeń panelu | Włona skalna lub inne określone materiały rdzeniowe |
| Wykończenie powierzchni | Powierzchnia stalowa pokryta powłoką czystych pomieszczeń/powierzchnia stalowa pokryta powłoką |
| Drzwi | Drzwi zamknięte w pokoju czystego |
| Okna | Okno obserwacyjne z podwójną szybą / ściekami zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksy lub antystatyczny PVC |
| Złącza | Zamknięte złącza i otwory w czystych pomieszczeniach |
Wsparcie sprzętu do pomieszczeń czystego
System pomieszczeń czystych może być zintegrowany z sprzętem pomocniczym w zależności od zakresu projektu:
- Prysznic powietrzny
- Jednostka filtrująca wentylator (FFU)
- Pudełko HEPA
- Pudełko przepustki
- Czyste ławki
- Laminarna szafa przepływu powietrza
- AHU
- Chiller
- Czyste pomieszczenie Drzwi i okna
- Oświetlenie pomieszczeń czystego
Badania i weryfikacja wydajności
Po zakończeniu instalacji i uruchomienia można przetestować stosowne parametry wydajności pomieszczeń czystego zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe elementy weryfikacji obejmują:
- Liczba cząstek w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Względna wilgotność
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy pomieszczeń czystego
W przypadku gdy dokumentacja badawcza i walidacyjna jest objęta zakresem projektu, może obejmować dokumentację dotyczącą wprowadzenia do eksploatacji, sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga techniczna: Powyższe dane są informacjami referencyjnymi, a nie gwarantowanymi parametrami dla każdego projektu.Ostateczny wybór sprzętu i kryteria działania w czystych pomieszczeniach powinny zostać potwierdzone na podstawie zatwierdzonego projektu inżynieryjnego, mających zastosowanie norm i wymagań specyficznych dla danego projektu.
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Produkty farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100 ‰ 100000 lub stosowana klasyfikacja ISO/GMP | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
część konstrukcji; Płyty przegrodzienne i sufitowe; Drzwi i okna, epoxy. |
część HVAC; AHU i chłodnicy; Przewody i rury. |
Część elektryczna Światło,wyłącznik i gniazdo; Szafka dystrybucyjna. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Konstrukcja i badania | Walidacja i szkolenia |
| Płyty ścienne/sufitne | Płyty do kanapek, wykonane maszynowo lub ręcznie |
| Wyposażenie pomieszczeń czystego | Prysznic powietrzny, FFU, skrzynia przepustnicza, szafa z przepływem laminowym, skrzynia wyciągów |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | Systemy klimatyzacji HVAC lub AC + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna z PVC lub powłoka na bazie epoksydu |
| Pozostałe dodatki | Stalinite Window,LED panel light,Door,Ręka myjnia,magazyny/szafki itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Główne funkcje pomieszczeń czystego
- Filtruje cząstki w powietrzu i zanieczyszczenia pyłu, aby zmniejszyć częstość wad i zoptymalizować produkcję.
- Ogranicza rozprzestrzenianie się bakterii, grzybów i zarodników, spełniając wymagania produkcyjne w zakresie aseptyki i ograniczając straty materiału.
- Oferuje precyzyjną kontrolę temperatury, wilgotności i gradientów ciśnienia, nie podlegającą wpływowi zewnętrznych zmian środowiska.
- Zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego między procesami produkcyjnymi, surowcami i produktami w trakcie produkcji.
- Wyposażone w kompletne rozwiązania anty-statyczne w celu ochrony bardzo wrażliwych precyzyjnych komponentów przed uszkodzeniami elektrostatycznymi.
- Zgodne z zasadami GMP i ogólnoprzestrzennymi specyfikacjami w zakresie zatwierdzenia regulacyjnego i przeglądów zgodności z klientami.
- Zapewnia stabilną i możliwą do powtórzenia jakość dla każdej partii produkcji, zmniejszając wydatki na przetwarzanie i zwroty produktów.
- Chroni pracowników przed niebezpiecznym pyłem i aerozolami oraz zapobiega dyfuzji substancji niebezpiecznych na zewnątrz.
Wykorzystanie w pomieszczeniach czystej
Produkty farmaceutyczne i biotechnologia
Modularne systemy czystych pomieszczeń mogą być skonfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i stosunków ciśnienia.
Laboratorium i badania i rozwój
Prefabrykowane pomieszczenia czyste można dostosować do środowisk laboratoryjnych, badawczych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesu.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje czystych pomieszczeń mogą wspierać elektronikę i precyzyjne procesy produkcyjne, w których ważne są cząstki w powietrzu i kontrola środowiska.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy czystych pomieszczeń mogą być konfigurowane dla wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynierii
Projekty czystych pomieszczeń SHP są realizowane w ramach ustrukturyzowanego procesu inżynieryjnego, który przebiega od wstępnej oceny wymagań po instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności.Rzeczywisty zakres i sekwencja są dostosowane do klasyfikacji pomieszczeń czystego, proces produkcji, warunki obiektu i wymagania projektu.
1. Ocena potrzeb
Zespół inżynierów bada planowane zastosowanie, wymaganą klasyfikację czystości, funkcje pomieszczeń, przepływy personelu i materiałów, sprzęt produkcyjny,warunki środowiskowe i dostępne urządzeniaWymagania te stanowią podstawę układu pomieszczeń czystego i konfiguracji systemu.
2. Układ pomieszczeń czystego i projektowanie inżynieryjne
Na podstawie potwierdzonych wymagań SHP przygotowuje układ pomieszczeń czystego i koordynuje strukturę pomieszczenia, system sufitu, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne,drzwi, okna i sprzęt pomocniczy. kierunek przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i dostęp do urządzeń do utrzymania są uwzględniane jako część projektu systemu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele pomieszczeń czystych, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, prysznice powietrzne, skrzynki przepustnicze, drzwi pomieszczeń czystych i inne elementy są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymogami technicznymi.Specyfikacje urządzeń są przeglądane pod kątem zgodności z ogólnym systemem pomieszczeń czystego.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele pomieszczeń czystego i sprzęt związany z nimi są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami.konfiguracja komponentów i inne stosowne punkty kontroli jakości są kontrolowane przed wysyłką- dokumentacja produkcyjna i inspekcyjna mogą być dostarczane zgodnie z wymaganiami dokumentacji projektu.
5. Instalacja na miejscu
Komórki czyste, systemy klimatyzacji i filtracji, elementy elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem.interfejsy sufitu, drzwi, okna i wejścia służbowe są uszczelnione i sprawdzane.
6. Wprowadzenie w życie i dostosowanie systemu
Po zainstalowaniu systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane.stosunki ciśnienia i ustawienia kontroli środowiska są dostosowywane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Badanie wydajności i weryfikacja
W zależności od zakresu projektu weryfikacja może obejmować stężenie cząstek w powietrzu, przepływ powietrza,ciśnienie różnicowe, temperatury, wilgotności względnej i wydajności HEPA/FFU.
8Dokumentacja i przekazanie projektu
Po zakończeniu badań i dostosowania systemu SHP dostarcza uzgodnioną dokumentację projektu.informacje o sprzęcie, dokumentacja eksploatacyjna, sprawozdania z badań, instrukcje obsługi oraz dokumentacja DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji są określone w zatwierdzonym projekcie inżynieryjnym, stosowanych standardach i specyficznych wymaganiach dotyczących projektu.
Doświadczenie z realizacji projektu
Projekt oczyszczalni farmaceutycznej na Mauritiusie
Lokalizacja projektu:
Mauritius
Zastosowanie:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres prac:
Projekt
HVAC
Instalacja
Weryfikacja
Klasyfikacja pomieszczeń czystych:
ISO 7
Status projektu:
Z powodzeniem wydany
Badania i weryfikacja w czystych pomieszczeniach
Wydajność pomieszczeń czystego powinna być weryfikowana po instalacji i uruchomieniu zgodnie z obowiązującymi wymogami projektowymi.
Do publicznie udokumentowanych projektów SHP dotyczących pomieszczeń czystych należą inspekcje na miejscu i weryfikacja wydajności zainstalowanych systemów; na przykład projekt "pod klucz" w Rumuniiwłączyła inspekcję uszczelnienia paneli ściennych, drzwi i okna wraz z pomiarem liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Względna wilgotność
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczeń czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe w razie potrzeby
Dokumenty weryfikacyjne
W zależności od zakresu projektu dokumentacja dotycząca pomieszczeń czystego może obejmować:
Kwalifikacja projektu (DQ)
Kwalifikacja instalacji (IQ)
Kwalifikacje operacyjne (OQ)
Kwalifikacja wydajności (PQ)
Sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach
Rejestry wprowadzenia w życie
Dokumenty dotyczące eksploatacji i konserwacji
Dowody sprawdzające
W przypadku gdy dostępna jest dokumentacja badawcza projektu, odpowiednie sprawozdania z badań i zapisy weryfikacyjne mogą być dostarczone jako dowody potwierdzające projekt.
Elementy badawcze, kryteria akceptacji i dokumentacja są określone w klasyfikacji pomieszczeń czystych, aplikacji i uzgodnionych wymaganiach projektowych.
