โซลูชันแบบครบวงจรสำหรับห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ การก่อสร้างเวิร์กช็อปปลอดฝุ่นแบบกำหนดเอง

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิค

ข้อมูลด้านล่างนี้แสดงการกำหนดค่าอ้างอิงสำหรับระบบคลีนรูม SHP และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ที่เกี่ยวข้อง ขนาดคลีนรูมสุดท้าย อัตราการไหลของอากาศ การกำหนดค่าการกรอง ความแตกต่างของความดัน และพารามิเตอร์การควบคุมสิ่งแวดล้อม จะถูกตัดสินโดยการจำแนกประเภทความสะอาดที่ต้องการ กระบวนการผลิต และการออกแบบโครงการ

การกำหนดค่าอ้างอิงระบบคลีนรูม

ข้อมูลอ้างอิง FFU

ข้อมูลอ้างอิงกล่อง HEPA

*ปริมาณอากาศและพารามิเตอร์การทำงานอื่นๆ ควรได้รับการยืนยันตามการกำหนดค่าอุปกรณ์ที่เลือกและการออกแบบโครงการ

การควบคุมสิ่งแวดล้อมคลีนรูม

วัสดุโครงสร้างคลีนรูม

อุปกรณ์คลีนรูมสนับสนุน

ระบบคลีนรูมสามารถรวมเข้ากับอุปกรณ์สนับสนุนได้ตามขอบเขตโครงการ:

• ห้องอาบอากาศ
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• กล่องส่งผ่าน
• ตู้คลีน
• ตู้ไหลเวียนอากาศแบบลามินาร์
• AHU
• เครื่องทำความเย็น
• ประตูและหน้าต่างคลีนรูม
• ไฟคลีนรูม

การทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ

เมื่อการติดตั้งและทดสอบการใช้งานเสร็จสมบูรณ์ พารามิเตอร์ประสิทธิภาพคลีนรูมที่ใช้ได้สามารถทดสอบได้ตามข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

รายการตรวจสอบทั่วไป ได้แก่:

• จำนวนอนุภาคแขวนลอยในอากาศ
• การวัดการไหลของอากาศ
• ความดันแตกต่าง
• อุณหภูมิ
• ความชื้นสัมพัทธ์
• ประสิทธิภาพ HEPA / FFU
• ความสมบูรณ์ของโครงสร้างคลีนรูม

หากรวมอยู่ในขอบเขตโครงการ เอกสารการทดสอบและการตรวจสอบอาจรวมถึงบันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบคลีนรูม เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ

หมายเหตุทางวิศวกรรม: ข้อมูลข้างต้นเป็นข้อมูลอ้างอิง ไม่ใช่พารามิเตอร์ที่รับประกันสำหรับทุกโครงการ การเลือกอุปกรณ์สุดท้ายและเกณฑ์ประสิทธิภาพคลีนรูมควรได้รับการยืนยันตามการออกแบบทางวิศวกรรมที่อนุมัติ มาตรฐานที่ใช้ได้ และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

คำอธิบายคลีนรูม

ฟังก์ชันหลักของคลีนรูม

การใช้งานคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของความดัน

ห้องปฏิบัติการและการวิจัยและพัฒนา

คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนได้สำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามการจำแนกประเภทความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และอุปกรณ์ที่แม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสิ่งแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสาธารณสุข

ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และการควบคุมที่เลือกตามข้อกำหนดโครงการที่ใช้ได้

กระบวนการทางวิศวกรรม

โครงการคลีนรูม SHP ดำเนินการผ่านกระบวนการทางวิศวกรรมที่มีโครงสร้าง ซึ่งเริ่มตั้งแต่การประเมินความต้องการเบื้องต้นไปจนถึงการติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการตรวจสอบประสิทธิภาพ ขอบเขตและลำดับที่แท้จริงจะถูกปรับให้เข้ากับการจำแนกประเภทคลีนรูม กระบวนการผลิต สภาพโรงงาน และข้อกำหนดโครงการ

1. การประเมินความต้องการ

ทีมวิศวกรรมจะตรวจสอบการใช้งานที่ตั้งใจไว้ การจำแนกประเภทความสะอาดที่ต้องการ ฟังก์ชันของห้อง การไหลเวียนของบุคลากรและวัสดุ อุปกรณ์การผลิต สภาพแวดล้อม และสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ความต้องการเหล่านี้เป็นพื้นฐานสำหรับการจัดวางคลีนรูมและการกำหนดค่าระบบ

2. การจัดวางคลีนรูมและการออกแบบทางวิศวกรรม

ตามความต้องการที่ได้รับการยืนยัน SHP จะจัดเตรียมการจัดวางคลีนรูม และประสานงานโครงสร้างปิดล้อม ระบบเพดาน HVAC การกระจายอากาศ การกรอง HEPA/FFU ระบบไฟฟ้า ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์สนับสนุน ทิศทางการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของความดัน และการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษา จะถูกพิจารณาเป็นส่วนหนึ่งของการออกแบบระบบ

3. การเลือกอุปกรณ์และส่วนประกอบ

แผงคลีนรูม FFU หน่วยกรอง HEPA AHU ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน ประตูคลีนรูม และส่วนประกอบอื่นๆ จะถูกเลือกตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่อนุมัติ ข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์จะถูกตรวจสอบความเข้ากันได้กับระบบคลีนรูมโดยรวม

4. การผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ

แผงคลีนรูมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องจะถูกผลิตตามข้อมูลจำเพาะที่อนุมัติ ขนาด วัสดุ การกำหนดค่าส่วนประกอบ และจุดควบคุมคุณภาพอื่นๆ ที่ใช้ได้ จะถูกตรวจสอบก่อนจัดส่ง บันทึกการผลิตและการตรวจสอบสามารถจัดหาให้ได้ตามข้อกำหนดเอกสารโครงการ

5. การติดตั้ง ณ สถานที่

โครงสร้างคลีนรูม ระบบ HVAC และการกรอง ส่วนประกอบไฟฟ้า และอุปกรณ์สนับสนุน จะถูกติดตั้งตามการจัดวางที่อนุมัติ ในฐานะส่วนหนึ่งของกระบวนการติดตั้ง รอยต่อแผง ส่วนต่อประสานเพดาน ประตู หน้าต่าง และช่องเจาะบริการ จะถูกปิดผนึกและตรวจสอบ

6. การทดสอบการใช้งานและการปรับระบบ

หลังจากการติดตั้ง ระบบ HVAC และการทำให้บริสุทธิ์จะได้รับการทดสอบการใช้งาน การกระจายการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของความดัน และการตั้งค่าการควบคุมสิ่งแวดล้อม จะถูกปรับตามการออกแบบโครงการและสภาวะการทำงานที่ต้องการ

7. การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบ

พารามิเตอร์ประสิทธิภาพคลีนรูมที่ใช้ได้จะถูกวัดหลังจากการทดสอบการใช้งาน ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ การตรวจสอบอาจครอบคลุมความเข้มข้นของอนุภาคแขวนลอยในอากาศ การไหลของอากาศ ความดันแตกต่าง อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และประสิทธิภาพ HEPA/FFU

8. เอกสารและการส่งมอบโครงการ

เมื่อการทดสอบและการปรับระบบเสร็จสมบูรณ์ SHP จะจัดเตรียมเอกสารโครงการที่ตกลงกัน ขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตสัญญา เอกสารอาจรวมถึงแบบคลีนรูม ข้อมูลอุปกรณ์ บันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ

เกณฑ์การยอมรับสุดท้ายจะถูกกำหนดโดยการออกแบบทางวิศวกรรมที่อนุมัติ มาตรฐานที่ใช้ได้ และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

ประสบการณ์โครงการ

โครงการคลีนรูมยา มอริเชียส

ที่ตั้งโครงการ:
มอริเชียส

การใช้งาน:
การผลิตยา

ขอบเขตงาน:
ออกแบบ
HVAC
ติดตั้ง
การตรวจสอบ

การจำแนกประเภทคลีนรูม:
ISO 7

สถานะโครงการ:
ส่งมอบสำเร็จ

การทดสอบและตรวจสอบคลีนรูม

ประสิทธิภาพคลีนรูมควรได้รับการตรวจสอบหลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งานตามข้อกำหนดโครงการที่ใช้ได้

โครงการคลีนรูมแบบครบวงจรของ SHP ที่เผยแพร่ต่อสาธารณะ ได้แก่ การตรวจสอบ ณ สถานที่และการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบที่ติดตั้ง ตัวอย่างเช่น โครงการแบบครบวงจรในโรมาเนีย เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการปิดผนึกแผงผนัง ประตู และหน้าต่าง ควบคู่ไปกับการวัดจำนวนอนุภาคและการไหลของอากาศของระบบกรอง FFU/HEPA

รายการตรวจสอบทั่วไป

จำนวนอนุภาคแขวนลอยในอากาศ
การวัดการไหลของอากาศ
ความดันแตกต่าง
อุณหภูมิ
ความชื้นสัมพัทธ์
ประสิทธิภาพ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์ของโครงสร้างคลีนรูม
แสงสว่างและพารามิเตอร์สิ่งแวดล้อมอื่นๆ ตามที่ต้องการ

เอกสารการตรวจสอบ

ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ เอกสารคลีนรูมอาจรวมถึง:

การรับรองการออกแบบ (DQ)
การรับรองการติดตั้ง (IQ)
การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ)
การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)
รายงานการทดสอบคลีนรูม
บันทึกการทดสอบการใช้งาน
เอกสารการใช้งานและการบำรุงรักษา

หลักฐานการทดสอบ

หากมีเอกสารการทดสอบโครงการ รายงานการทดสอบและบันทึกการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องสามารถจัดหาให้เป็นหลักฐานโครงการสนับสนุนได้

รายการทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ และเอกสาร จะถูกกำหนดโดยการจำแนกประเภทคลีนรูม การใช้งาน และข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

การรับรอง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์คลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการทางวิศวกรรมและการผลิตได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดโครงการคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ซึ่งครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์อากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์คลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์คลีนรูมหลักที่จัดหาโดย SHP ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับคำสั่งยุโรปที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ได้แก่:

ห้องอาบอากาศ
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
กล่องส่งผ่าน

การรับรอง CE สำหรับห้องอาบอากาศ

การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)

การรับรอง CE สำหรับกล่องส่งผ่าน

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ด้วยการผสมผสานกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่บันทึกไว้ และบริการตรวจสอบโครงการ SHP จึงส่งมอบโซลูชันคลีนรูมและ HVAC ทุกรายการตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่ใช้ได้

มาตรฐานคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทางการผลิตยา GMP
มาตรฐาน EN1886 สำหรับหน่วยจัดการอากาศ

ข้อมูลบริษัท

ก่อตั้งขึ้นในปี 2546 SHP มุ่งเน้นไปที่วิศวกรรมคลีนรูม การผลิต และระบบทำให้บริสุทธิ์ ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่า 20 ปี SHP จึงให้บริการออกแบบคลีนรูม การผลิต การติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับการใช้งานด้านยา เทคโนโลยีชีวภาพ การแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์

กลุ่มผลิตภัณฑ์ของ SHP ประกอบด้วยคลีนรูมแบบโมดูลาร์ แผงคลีนรูม FFU กล่องกรอง HEPA ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน AHU ประตูและหน้าต่างคลีนรูม และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง

ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 SHP รองรับทั้งการจัดหาอุปกรณ์รายชิ้นและโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร ทีมวิศวกรรมของบริษัทนำเสนอโซลูชันเฉพาะโครงการตามการจำแนกประเภทความสะอาดที่ต้องการ สภาวะกระบวนการ ข้อกำหนด HVAC และมาตรฐานที่ใช้ได้

ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

• แผงแซนด์วิชคลีนรูม
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• ห้องอาบอากาศ
• กล่องส่งผ่าน
• ประตูคลีนรูม
• AHU