الحل الأساسي للغرف النظيفة المدمجة بناء ورشة عمل خالية من الغبار

لمحة عامة عن المنتج

البيانات التقنية المرجعية

تحدد البيانات أدناه تكوينات المرجعية لأنظمة غرفة نظيفة SHP ومعدات التنقية المرتبطة بها. أبعاد غرفة نظيفة نهائية، معدلات تدفق الهواء، تكوين التصفية،يتم تحديد معايير فرق الضغط والسيطرة البيئية من خلال تصنيف النظافة المطلوب، عملية الإنتاج وتصميم المشروع.

تكوين مرجعية لنظام الغرفة النظيفة

بيانات مرجعية لـ FFU

بيانات مرجعية مربع HEPA

* يجب تأكيد حجم الهواء والمعايير التشغيلية الأخرى وفقًا لتكوين المعدات المختارة وتصميم المشروع.

مراقبة بيئة الغرفة النظيفة

المواد المستخدمة في غرف النظافة

دعم معدات الغرف النظيفة

يمكن دمج نظام الغرف النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:

• حمام الهواء
• وحدة فلتر المروحة (FFU)
• صندوق HEPA
• صندوق المرور
• مقعد نظيف
• خزانة تدفق الهواء
• AHU
• المبرد
• غرفة نظيفة أبواب ونوافذ
• إضاءة الغرف النظيفة

الاختبار والتحقق من الأداء

بمجرد الانتهاء من التثبيت والتشغيل ، يمكن اختبار معايير أداء الغرفة النظيفة المعمول بها وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها.

وتشمل عناصر التحقق النموذجية:

• عدد الجسيمات في الهواء
• قياس تدفق الهواء
• الضغط التفاضلي
• الحرارة
• الرطوبة النسبية
• أداء HEPA / FFU
• سلامة حجرة الغرف النظيفة

عندما يتم تضمينها في نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الاختبار والتحقق من الصحة سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرف النظيفة، ووثائق DQ و IQ و OQ و PQ.

ملاحظة هندسية: تعتبر البيانات المذكورة أعلاه معلومات مرجعية وليس معايير مضمونة لكل مشروع.يجب تأكيد معايير اختيار المعدات النهائية وأداء الغرف النظيفة على أساس التصميم الهندسي المعتمد، المعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.

وصف الغرفة النظيفة

الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة

تطبيقات الغرف النظيفة

الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المدمجة لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا بالهواء وظروف بيئية وعلاقات ضغط.

المختبر و البحث و التطوير

يمكن تكييف الغرف النظيفة المجهزة مسبقاً لبيئات المختبرات والاختبارات والبحوث وفقًا لتصنيف النظافة والظروف العملية المطلوبة.

الإلكترونيات وشرائح الموصلات

يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم الإلكترونيات وعمليات التصنيع الدقيقة حيث تكون الجسيمات المحمولة بالهواء والتحكم في البيئة مهمة.

الطب والرعاية الصحية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الطبية والرعاية الصحية والمنتجات الخاضعة للرقابة المحددة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.

عملية الهندسة

يتم تنفيذ مشاريع غرف نظيفة SHP من خلال عملية هندسية منظمة تمتد من تقييم المتطلبات الأولية إلى التثبيت والتشغيل والتحقق من الأداء.النطاق الفعلي والترتيبات مصممة لتصنيف الغرفة النظيفة، عملية الإنتاج، ظروف المنشأة ومتطلبات المشروع.

1تقييم الاحتياجات

فريق الهندسة يدرس التطبيق المقصود، وتصنيف النظافة المطلوب، وظائف الغرفة، تدفقات الموظفين والمواد، معدات الإنتاج،الظروف البيئية والمرافق المتاحةتوفر هذه المتطلبات أساس تخطيط غرفة النظافة وتكوين النظام.

2تصميم غرفة نظيفة وتصميم الهندسة

على أساس المتطلبات المؤكدة، SHP إعداد تخطيط غرفة نظيفة وتنسيق هيكل الحجرة، نظام السقف، HVAC، توزيع الهواء، HEPA / FFU تصفية، الأنظمة الكهربائية،الأبواب، النوافذ والمعدات الداعمة. اتجاه تدفق الهواء، علاقات الضغط والوصول إلى الصيانة يعتبر جزءا من تصميم النظام.

3اختيار المعدات والمكونات

يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة ووحدات التصفية المزدوجة، ووحدات تصفية HEPA، ووحدات تصفية الهواء، والدشات الهوائية، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات التقنية المعتمدة.يتم مراجعة مواصفات المعدات من أجل التوافق مع نظام غرفة نظيفة شاملة.

4. التصنيع وتفتيش الجودة

لوحات الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة تنتج وفقا للمواصفات المعتمدة.يتم فحص تكوين المكونات وغيرها من نقاط مراقبة الجودة المعمول بها قبل الشحنيمكن توفير سجلات التصنيع والتفتيش وفقًا لمتطلبات وثائق المشروع.

5التثبيت في الموقع

يتم تثبيت حجرة الغرفة النظيفة وأنظمة التكييف والتحكم في التهوية والترشيح والمكونات الكهربائية والمعدات الداعمة وفقًا للتخطيط المعتمد.واجهات السقف، الأبواب والنوافذ ومنافذ الخدمة مغلقة ومفتشة.

6. التشغيل وتعديل النظام

بعد التثبيت، يتم تشغيل أنظمة التكييف والتنقيةيتم تعديل علاقات الضغط وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.

7اختبار الأداء والتحقق

يتم قياس معايير أداء الغرفة النظيفة المعمول بها بعد التشغيل. اعتمادا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات في الهواء، وتدفق الهواء،الضغط التفاضليدرجة الحرارة والرطوبة النسبية وأداء HEPA/FFU.

8الوثائق وتسليم المشروع

بمجرد الانتهاء من الاختبار وتعديل النظام، تقوم شركة SHP بتوفير وثائق المشروع المتفق عليها. مع مراعاة نطاق الطلب والعقد، قد تشمل الوثائق رسومات الغرف النظيفة،معلومات عن المعدات، سجلات التشغيل، تقارير الاختبار، كتيبات التشغيل ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.

يتم تحديد معايير القبول النهائية من خلال التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.

خبرة المشروع

مشروع غرفة نظيفة للأدوية في موريشيوس

موقع المشروع:
موريشيوس

التطبيق:
صناعة الأدوية

نطاق العمل:
التصميم
التكييف
التثبيت
التحقق

تصنيف الغرفة النظيفة:
إيزو 7

حالة المشروع:
تم التخلص منها بنجاح

اختبار غرفة نظيفة والتحقق

يجب التحقق من أداء الغرفة النظيفة بعد التثبيت وتشغيلها بما يتماشى مع متطلبات المشروع المعمول بها.

وتشمل مشاريع غرفة نظيفة من SHP الموثقة علنًا التفتيش في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة.تضمنت فحص إغلاق ألواح الجدار، الأبواب والنوافذ جنبا إلى جنب مع عدد الجسيمات وقياس تدفق الهواء لنظام تصفية FFU / HEPA.

عناصر التحقق النموذجية

عدد الجسيمات في الهواء
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حجرة الغرف النظيفة
الإضاءة والمعايير البيئية الأخرى عند الحاجة

وثائق التحقق من الصحة

اعتماداً على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرف النظيفة:

مؤهل التصميم (DQ)
مؤهلات التركيب (IQ)
المؤهلات التشغيلية (OQ)
مؤهل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة

أدلة اختبار

عندما تكون وثائق اختبار المشروع متاحة، يمكن تقديم تقارير الاختبار ذات الصلة وسجلات التحقق كدليل على المشروع.

يتم تحديد عناصر الاختبار ومعايير القبول والتوثيق من خلال تصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.