|
Modulaire sleutelvrij schone ruimte ontwerp en constructie oplossing Custom stofvrije workshop
| Merknaam: | SHP |
| Modelnummer: | Aangepast |
| MOQ: | 50 vierkante meter |
| Prijs: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Betalingsvoorwaarden: | L/C, T/T |
| Toeleveringsvermogen: | ≥1 ingesteld |
Ontwerp en bouw van modulaire schoonruimtes
,Ontwerp en bouw van een schoonruimte
,Sleutelklaar
Modulaire sleutelloze oplossing voor schoonruimte Op maat gemaakte stofvrije werkplaats
Productoverzicht
Technische referentiegegevens
The data below sets out reference configurations for SHP cleanroom systems and associated purification equipment. De gegevens hieronder stellen referentieconfiguraties voor SHP cleanroom systemen en bijbehorende zuiveringstoestellen uiteen.De drukverschil- en milieucontroleparameters worden bepaald door de vereiste reinigingsclassificatie., het productieproces en het ontwerp van het project.
Referentieconfiguratie van het systeem voor schoonruimte
| Artikel 1 | Referentieconfiguratie |
| Type schoonruimte | Modulaire / geprefabriceerde schoonruimte |
| Classificatie van schoonheid | Klasse 100-100.000 of toepasselijke ISO-classificatie |
| Structuur van de schoonruimte | Modulair systeem voor wand- en plafondpanelen |
| Luchtzuivering | HEPA/FFU-filtratiesysteem |
| HVAC | AHU-gebaseerd of project-specifiek HVAC-systeem |
| Distributie van de lucht | FFU-plafondsysteem / luchtverdeling door leidingen |
| Vloerbedekking | Epoxycoating of antistatische PVC-vloeren |
| Deuren van de schoonkamer | Verzegelde deuren van de cleanroom |
| Cleanroom-vensters | Met wateroppervlakte gemonteerde waarnemingsramen |
| Verlichting | LED-verlichting van de cleanroom |
| Beheersing van druk | Positieve of negatieve druk volgens de vereisten van het proces |
| Milieucontrole | Temperatuur en relatieve luchtvochtigheid, gecontroleerd volgens de projectvereisten |
| Monitoring | Waar nodig monitoring van deeltjes, luchtstroom, druk en milieu |
Referentiegegevens FFU
| Artikel 1 | Referentiespecificatie |
| Typ van de uitrusting | Ventilatorfiltereenheid (FFU) |
| Luchtsnelheid | 0,45 m/s. |
| Efficiëntie van HEPA-filtratie | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Stroomvoorziening | 220 V / 50 Hz |
| Geluidsniveau | ≤ 65 dB |
| Opties voor huisvesting | SS304 / poederbedekt staal |
| Snelheidscontrole. | Snelheidscontroleerder / snelheidsdisplay |
| Installatie | met een breedte van niet meer dan 50 mm |
Referentiegegevens voor HEPA-vakken
| Artikel 1 | Referentiespecificatie |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA-filtergrootte | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-doosgrootte | 455 × 455 × 380 mm |
| Afmeting van de connector | 200 × 200 mm |
| Luchtvolume | 500 m3/h* |
| Installatie | Plafond van de schoonruimte / luchttoevoer |
*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden bevestigd op basis van de geselecteerde uitrustingsconfiguratie en het ontwerp van het project.
Milieucontrole van de schoonruimte
| Parameter | Ingenieursreferentie |
| Deeltjes in de lucht | Gecontroleerd volgens de vereiste ISO-classificatie |
| Luchtstroom | Ontworpen volgens de vereisten inzake kamerclassificatie en proces |
| Differentiële druk | Positieve/negatieve druk volgens de proceszonering |
| Temperatuur | Specifiek voor het project |
| Relatieve luchtvochtigheid | Specifiek voor het project |
| Luchtveranderingen | Bepaald op basis van de classificatie van de schoonruimte, de warmtebelasting en de vereisten van het proces |
| Filtratie | HEPA-filtratie; indien vereist, aanvullende filtrasiefasen |
| Controle van kruisbesmetting | Zoning van de luchtstroom, drukverhoudingen en ontwerp van de personeels-/materiaalstroom |
Materiaal voor het omhulsel van de schoonruimte
| Component | Typisch materiaal / opstelling |
| Wandpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Plafondpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Panelkern | met een gewicht van niet meer dan 50 g/m2 |
| Oppervlakte afwerking | Project-specifieke cleanroomcoating/gecoat stalen oppervlak |
| Deuren | Doorverzegelde deur van de schoonkamer |
| Windows | Doppelglas/spoel observatieruimte volgens de projectvereisten |
| Vloer | Epoxy- of antistatisch PVC |
| Gewrichten | Verzegelde verbindingen en penetraties van de cleanroom |
Ondersteunende apparatuur voor schoonruimtes
Het systeem van de schoonruimte kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur, afhankelijk van de reikwijdte van het project:
- Lucht douche
- Ventilatorfiltereenheid (FFU)
- HEPA-doos
- Passbox
- Schoon bankje
- Laminar luchtstroomkast
- AHU
- Chiller
- Schoonruimte - deuren en ramen
- Verlichting van de schoonruimte
Testing en prestatieverificatie
Zodra de installatie en inbedrijfstelling zijn voltooid, kunnen de toepasselijke prestatieparameters van de schoonruimte worden getest in overeenstemming met de overeengekomen projectvereisten.
Typische verificatiepunten zijn:
- Aantal deeltjes in de lucht
- Meting van de luchtstroom
- Differentiële druk
- Temperatuur
- Relatieve luchtvochtigheid
- HEPA/FFU-prestaties
- Integriteit van de omheining van de schoonruimte
Wanneer deze onder het projectgebied vallen, kunnen de test- en validatiedocumentatie de inbedrijfstellingsgegevens, de cleanroomtestverslagen, de DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie omvatten.
Ingenieursopmerking: de bovenstaande gegevens zijn referentie-informatie en niet gegarandeerde parameters voor elk project.The final equipment selection and cleanroom performance criteria should be confirmed based on the approved engineering design. De definitieve uitrusting selectie en cleanroom prestatie criteria moeten worden bevestigd op basis van het goedgekeurde engineering ontwerp., toepasselijke normen en project-specifieke eisen.
Beschrijving van de cleanroom
| Toepassing | Farmaceutische producten | Laboratorium | Elektronica |
| Schoonheid | Klasse 100100000 of toepasselijke ISO/GMP classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie |
| Toepassingsgebied |
Deeltje van de structuur; Scheidingswand en plafondpaneel; De deur en het raam, epoxy. |
HVAC-deel; AHU en koeler; Duct en leidingen. |
elektrisch onderdeel; Lamp,schakelaar en stopcontact; Verspreidingskast. |
| Diensten | Ontwerp en productie | Constructie en testen | Validering en opleiding |
| Wand-/plafondpaneel | van de soort gebruikt voor de vervaardiging van elektrische apparaten |
| Schoonruimteapparatuur | Air douche, FFU, Pass box, Laminar flow kast, Hepa box |
| Schoonheid | Klasse 100-100000 |
| Reinigingssysteem | HVAC- of AC-conditioner+FFU |
| Vloer | PVC antistatische vloer of epoxy-coating |
| andere addessoren | Stalinite venster,LED-paneel licht,Deur,Handwassen,opslag/schoenenkast, enz. |
| Diensten | Ontwerp, productie, bouw |
Kernfuncties van de schoonkamer
- Filter luchtbestande deeltjes en stofverontreinigingen uit om de gebreken te verminderen en de productie te optimaliseren.
- Beperk de verspreiding van bacteriën, schimmels en sporen, voldoet aan aseptische productie vereisten en snijden materiaal verliezen.
- Biedt nauwkeurige controle over temperatuur, vochtigheid en drukgradiënten, niet beïnvloed door externe omgevingsveranderingen.
- Verlaag cross-contaminatie risico's tussen productieprocessen, grondstoffen en work-in-progress producten.
- Uitgerust met complete antistatische oplossingen om hooggevoelige precisiecomponenten te beschermen tegen elektrostatische schade.
- Complies with GMP and industry‐wide specifications for regulatory clearance and customer compliance reviews. Voldoet aan GMP en industriewijde specificaties voor regelgevingsklaringen en klantcompliance reviews.
- Realiseert stabiele en herhaalbare kwaliteit voor elke productie batch, vermindering van uitgaven op herwerk en product retour.
- Beschermt werkend personeel tegen gevaarlijk stof en aerosolen en vermijdt de uitwendige diffusie van gevaarlijke stoffen.
Toepassingen voor schoonruimtes
Farmaceutische & biotechnologie
Modulaire schoonkamersystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.
Laboratorium & O & O
Voorgefabriceerde schoonruimtes kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste schoonheidsclassificatie en procesomstandigheden.
Elektronica en halfgeleiders
Cleanroom-configuraties kunnen elektronische en precisieproductieprocessen ondersteunen waar de controle van luchtdeeltjes en het milieu belangrijk zijn.
Medische en gezondheidszorg
Cleanroom-systemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.
Ingenieursproces
SHP-projecten voor schoonruimtes worden uitgevoerd via een gestructureerd engineeringproces dat loopt van de eerste vereistebeoordeling tot de installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie.The actual scope and sequence are tailored to the cleanroom classification. De werkelijke scope en sequentie zijn afgestemd op de cleanroom classificatie.De productieproces, de faciliteitsomstandigheden en de projectvereisten.
1. Beoordeling van de behoeften
Het technische team onderzoekt de beoogde toepassing, de vereiste reinigingsclassificatie, de functies van de ruimte, de personeels- en materiaalstromen, de productieapparatuur,Milieuomstandigheden en beschikbare voorzieningenDeze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.
2. Cleanroom Layout & Engineering Design
Aan de hand van de bevestigde vereisten bereidt SHP de cleanroomopstelling voor en coördineert de behuizingsstructuur, het plafondsysteem, HVAC, luchtdistributie, HEPA/FFU-filtratie, elektrische systemen,deurenDe richting van de luchtstroom, de drukverhoudingen en de onderhoudstoegang worden beschouwd als onderdeel van het systeemontwerp.
3. Selectie van apparatuur en componenten
Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filtratie-eenheden, AHU's, luchtdouches, pasdozen, cleanroomdeuren en andere onderdelen worden geselecteerd volgens de goedgekeurde technische voorschriften.De specificaties van de apparatuur worden herzien op compatibiliteit met het totale systeem van de schoonruimte.
4. Productie en kwaliteitscontrole
Cleanroom panelen en aanverwante apparatuur worden geproduceerd volgens de goedgekeurde specificaties.de componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten zijn vóór verzending geïnspecteerd;Productie- en inspectiedocumenten kunnen worden verstrekt in overeenstemming met de vereisten van de projectdocumentatie.
5Installatie ter plaatse
De installatie van de schoonruimte, de HVAC- en filtratiesystemen, de elektrische componenten en de ondersteunende apparatuur vindt plaats volgens de goedgekeurde lay-out.plafondinterfaces, worden deuren, ramen en ingangen van de dienst verzegeld en gecontroleerd.
6. Inbedrijfstelling en aanpassing van het systeem
Na de installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in gebruik genomen.de drukverhoudingen en milieucontrole-instellingen worden aangepast aan het ontwerp van het project en de vereiste bedrijfsomstandigheden.
7. Prestatietests en -verificatie
Afhankelijk van de reikwijdte van het project kan de verificatie betrekking hebben op de concentratie van deeltjes in de lucht, de luchtstroom,differentialdruk, temperatuur, relatieve luchtvochtigheid en HEPA/FFU-prestaties.
8Documentatie en overdracht van het project
Zodra het testen en aanpassen van het systeem is voltooid, verstrekt SHP de overeengekomen projectdocumentatie.informatie over de apparatuur, ingebruiknameverslagen, testverslagen, bedrijfshandleidingen en documentatie over DQ/IQ/OQ/PQ.
De definitieve aanvaardingscriteria worden bepaald door het goedgekeurde ontwerp, de toepasselijke normen en de project-specifieke eisen.
Projectervaring
Mauritius Pharmaceutical Cleanroom Project
Projectlocatie:
Mauritius
Toepassing:
Vervaardiging van geneesmiddelen
Omvang van de werkzaamheden:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie
Classificatie van de schoonruimte:
ISO 7
Projectstatus:
Succesvol bevrijd
Reinigingsruimte testen en verifiëren
De prestaties van de schoonruimte moeten na installatie en ingebruikname worden gecontroleerd overeenkomstig de toepasselijke projectvereisten.
SHP's publiekelijk gedocumenteerde cleanroomprojecten omvatten inspectie ter plaatse en prestatieverificatie van geïnstalleerde systemen.met inbegrip van inspectie van de afdichting van de wandpanelen, deuren en ramen samen met deeltjes- en luchtstroommeting van het FFU/HEPA-filtratiesysteem.
Typische verificatiepunten
Aantal deeltjes in de lucht
Meting van de luchtstroom
Differentiële druk
Temperatuur
Relatieve luchtvochtigheid
HEPA/FFU-prestaties
Integriteit van de omheining van de schoonruimte
Verlichting en andere omgevingsparameters indien vereist
Valideringsdocumentatie
Afhankelijk van de omvang van het project kan de cleanroomdocumentatie omvatten:
Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatie-kwalificatie (IQ)
Operationeel diploma (OQ)
Prestatie-kwalificatie (PQ)
Verslagen van de tests in de schoonruimte
Registratie van de inbedrijfstelling
Operatie- en onderhoudsdocumentatie
Bewijsmateriaal
Wanneer er documentatie over de proefprojecten beschikbaar is, kunnen de desbetreffende proefverslagen en verificatiedocumenten worden verstrekt als bewijsmateriaal ter ondersteuning van het project.
De testpunten, aanvaardingscriteria en documentatie worden bepaald door de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.
