راه حل کلید در دست اتاق تمیز مدولار ساخت کارگاه بدون گرد و غبار سفارشی

مرور کلی محصول

داده‌های مرجع فنی

داده‌های زیر پیکربندی‌های مرجع برای سیستم‌های اتاق تمیز SHP و تجهیزات تصفیه مرتبط را مشخص می‌کند. ابعاد نهایی اتاق تمیز، نرخ جریان هوا، پیکربندی فیلتراسیون، اختلاف فشار و پارامترهای کنترل محیطی بر اساس طبقه‌بندی پاکیزگی مورد نیاز، فرآیند تولید و طراحی پروژه تعیین می‌شوند.

پیکربندی مرجع سیستم اتاق تمیز

داده‌های مرجع FFU

داده‌های مرجع جعبه HEPA

*حجم هوا و سایر پارامترهای عملیاتی باید بر اساس پیکربندی تجهیزات انتخاب شده و طراحی پروژه تأیید شوند.

کنترل محیطی اتاق تمیز

مواد محفظه اتاق تمیز

تجهیزات پشتیبان اتاق تمیز

سیستم اتاق تمیز را می‌توان با تجهیزات پشتیبان بر اساس دامنه پروژه ادغام کرد:

• دوش هوا
• واحد فیلتر فن (FFU)
• جعبه HEPA
• جعبه عبور
• نیمکت تمیز
• کابینت جریان لمینار
• AHU
• چیلر
• درب و پنجره اتاق تمیز
• روشنایی اتاق تمیز

تست و تأیید عملکرد

پس از اتمام نصب و راه‌اندازی، پارامترهای عملکردی قابل اجرا اتاق تمیز را می‌توان مطابق با الزامات توافق شده پروژه آزمایش کرد.

موارد معمول تأیید شامل:

• تعداد ذرات معلق در هوا
• اندازه‌گیری جریان هوا
• فشار دیفرانسیل
• دما
• رطوبت نسبی
• عملکرد HEPA / FFU
• یکپارچگی محفظه اتاق تمیز

در صورت گنجانده شدن در دامنه پروژه، مستندات تست و اعتبارسنجی ممکن است شامل سوابق راه‌اندازی، گزارش‌های تست اتاق تمیز، مستندات DQ، IQ، OQ و PQ باشد.

یادداشت مهندسی: داده‌های فوق اطلاعات مرجع هستند و نه پارامترهای تضمین شده برای هر پروژه. انتخاب نهایی تجهیزات و معیارهای عملکرد اتاق تمیز باید بر اساس طراحی مهندسی تأیید شده، استانداردها و الزامات خاص پروژه تأیید شود.

شرح اتاق تمیز

عملکردهای اصلی اتاق تمیز

کاربردهای اتاق تمیز

داروسازی و بیوتکنولوژی

سیستم‌های اتاق تمیز مدولار را می‌توان برای کاربردهای داروسازی و بیوتکنولوژی که نیاز به کنترل آلودگی هوایی، شرایط محیطی و روابط فشار دارند، پیکربندی کرد.

آزمایشگاه و تحقیق و توسعه

اتاق‌های تمیز پیش‌ساخته را می‌توان بر اساس طبقه‌بندی پاکیزگی و شرایط فرآیند مورد نیاز برای محیط‌های آزمایشگاهی، تست و تحقیق تطبیق داد.

الکترونیک و نیمه‌هادی

پیکربندی‌های اتاق تمیز می‌توانند از فرآیندهای تولید الکترونیک و دقیق که کنترل ذرات معلق در هوا و محیط در آن‌ها مهم است، پشتیبانی کنند.

پزشکی و بهداشت

سیستم‌های اتاق تمیز را می‌توان برای محیط‌های تولیدی منتخب پزشکی، بهداشتی و کنترل شده بر اساس الزامات پروژه قابل اجرا پیکربندی کرد.

فرآیند مهندسی

پروژه‌های اتاق تمیز SHP از طریق یک فرآیند مهندسی ساختاریافته که از ارزیابی اولیه الزامات تا نصب، راه‌اندازی و تأیید عملکرد اجرا می‌شود، انجام می‌شود. دامنه و توالی واقعی بر اساس طبقه‌بندی اتاق تمیز، فرآیند تولید، شرایط تأسیسات و الزامات پروژه سفارشی‌سازی می‌شود.

1. ارزیابی الزامات

تیم مهندسی کاربرد مورد نظر، طبقه‌بندی پاکیزگی مورد نیاز، عملکردهای اتاق، جریان پرسنل و مواد، تجهیزات تولید، شرایط محیطی و تأسیسات موجود را بررسی می‌کند. این الزامات مبنای چیدمان اتاق تمیز و پیکربندی سیستم را فراهم می‌کنند.

2. چیدمان اتاق تمیز و طراحی مهندسی

بر اساس الزامات تأیید شده، SHP چیدمان اتاق تمیز را آماده کرده و ساختار محفظه، سیستم سقف، HVAC، توزیع هوا، فیلتراسیون HEPA/FFU، سیستم‌های الکتریکی، درب‌ها، پنجره‌ها و تجهیزات پشتیبان را هماهنگ می‌کند. جهت جریان هوا، روابط فشار و دسترسی نگهداری به عنوان بخشی از طراحی سیستم در نظر گرفته می‌شوند.

3. انتخاب تجهیزات و قطعات

پنل‌های اتاق تمیز، FFUها، واحدهای فیلتراسیون HEPA، AHUها، دوش‌های هوا، جعبه‌های عبور، درب‌های اتاق تمیز و سایر قطعات بر اساس الزامات فنی تأیید شده انتخاب می‌شوند. مشخصات تجهیزات برای سازگاری با سیستم کلی اتاق تمیز بررسی می‌شوند.

4. تولید و بازرسی کیفیت

پنل‌های اتاق تمیز و تجهیزات مرتبط طبق مشخصات تأیید شده تولید می‌شوند. ابعاد، مواد، پیکربندی قطعات و سایر نقاط کنترل کیفیت قابل اجرا قبل از حمل و نقل بازرسی می‌شوند. سوابق تولید و بازرسی را می‌توان مطابق با الزامات مستندات پروژه ارائه کرد.

5. نصب در محل

محفظه اتاق تمیز، سیستم‌های HVAC و فیلتراسیون، اجزای الکتریکی و تجهیزات پشتیبان طبق چیدمان تأیید شده نصب می‌شوند. به عنوان بخشی از فرآیند نصب، اتصالات پنل، رابط‌های سقف، درب‌ها، پنجره‌ها و نفوذهای سرویس مهر و موم و بازرسی می‌شوند.

6. راه‌اندازی و تنظیم سیستم

پس از نصب، سیستم‌های HVAC و تصفیه راه‌اندازی می‌شوند. توزیع جریان هوا، روابط فشار و تنظیمات کنترل محیطی بر اساس طراحی پروژه و شرایط عملیاتی مورد نیاز تنظیم می‌شوند.

7. تست عملکرد و تأیید

پارامترهای عملکردی قابل اجرا اتاق تمیز پس از راه‌اندازی اندازه‌گیری می‌شوند. بسته به دامنه پروژه، تأیید ممکن است شامل غلظت ذرات معلق در هوا، جریان هوا، فشار دیفرانسیل، دما، رطوبت نسبی و عملکرد HEPA/FFU باشد.

8. مستندات و تحویل پروژه

پس از اتمام تست و تنظیم سیستم، SHP مستندات توافق شده پروژه را ارائه می‌دهد. بسته به کاربرد و دامنه قرارداد، مستندات ممکن است شامل نقشه‌های اتاق تمیز، اطلاعات تجهیزات، سوابق راه‌اندازی، گزارش‌های تست، راهنمای عملیات و مستندات DQ/IQ/OQ/PQ باشد.

معیارهای پذیرش نهایی توسط طراحی مهندسی تأیید شده، استانداردها و الزامات خاص پروژه تعیین می‌شوند.

تجربه پروژه

پروژه اتاق تمیز داروسازی موریس

محل پروژه:
موریس

کاربرد:
تولید داروسازی

دامنه کار:
طراحی
HVAC
نصب
اعتبارسنجی

طبقه‌بندی اتاق تمیز:
ISO 7

وضعیت پروژه:
با موفقیت تحویل داده شد

تست و تأیید اتاق تمیز

عملکرد اتاق تمیز باید پس از نصب و راه‌اندازی مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا تأیید شود.

پروژه‌های اتاق تمیز مستند شده عمومی SHP شامل بازرسی در محل و تأیید عملکرد سیستم‌های نصب شده است؛ به عنوان مثال، پروژه کلید در دست رومانی شامل بازرسی مهر و موم پنل دیواری، درب‌ها و پنجره‌ها همراه با اندازه‌گیری تعداد ذرات و جریان هوا از سیستم فیلتراسیون FFU/HEPA بود.

موارد معمول تأیید

تعداد ذرات معلق در هوا
اندازه‌گیری جریان هوا
فشار دیفرانسیل
دما
رطوبت نسبی
عملکرد HEPA/FFU
یکپارچگی محفظه اتاق تمیز
روشنایی و سایر پارامترهای محیطی در صورت لزوم

مستندات اعتبارسنجی

بسته به دامنه پروژه، مستندات اتاق تمیز می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

صلاحیت طراحی (DQ)
صلاحیت نصب (IQ)
صلاحیت عملیاتی (OQ)
صلاحیت عملکرد (PQ)
گزارش‌های تست اتاق تمیز
سوابق راه‌اندازی
مستندات عملیات و نگهداری

شواهد تست

در صورت در دسترس بودن مستندات تست پروژه، گزارش‌های تست مربوطه و سوابق تأیید را می‌توان به عنوان شواهد پشتیبان پروژه ارائه کرد.

موارد تست، معیارهای پذیرش و مستندات توسط طبقه‌بندی اتاق تمیز، کاربرد و الزامات توافق شده پروژه تعریف می‌شوند.

گواهینامه‌ها

SHP تحت یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده فعالیت می‌کند و تجهیزات اتاق تمیز را مطابق با استانداردهای بین‌المللی کیفیت، ایمنی و عملکرد تولید می‌کند. فرآیندهای مهندسی و تولید به طور مداوم ممیزی می‌شوند تا از انطباق با الزامات پروژه‌های اتاق تمیز و HVAC جهانی اطمینان حاصل شود.

سیستم مدیریت کیفیت

SHP دارای گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 است که شامل طراحی، تولید و نصب سیستم‌های اتاق تمیز، پنل‌های ساندویچی و تجهیزات تصفیه هوا می‌شود.

گواهینامه: گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015

گواهینامه CE برای تجهیزات اتاق تمیز

برای پشتیبانی از پروژه‌های بین‌المللی و انطباق با مقررات، تجهیزات اصلی اتاق تمیز عرضه شده توسط SHP برای انطباق با دستورالعمل‌های اروپایی مربوط به ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی ارزیابی شده‌اند.

تجهیزات دارای گواهینامه CE شامل موارد زیر است:

اتاق دوش هوا
واحد فیلتر فن (FFU)
جعبه عبور

گواهینامه CE برای اتاق دوش هوا

گواهینامه CE برای واحد فیلتر فن (FFU)

گواهینامه CE برای جعبه عبور

تعهد به کیفیت و انطباق

SHP با ترکیب فرآیندهای تولید گواهی شده، رویه‌های کنترل کیفیت مستند و خدمات اعتبارسنجی پروژه، هر راه حل اتاق تمیز و HVAC را مطابق با مشخصات مشتری، الزامات GMP و استانداردهای بین‌المللی اتاق تمیز ارائه می‌دهد.

استانداردهای قابل اجرا

استانداردهای اتاق تمیز ISO 14644
سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
دستورالعمل ولتاژ پایین اتحادیه اروپا (2014/35/EU)
دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی اتحادیه اروپا (2014/30/EU)
دستورالعمل‌های GMP برای تولید داروسازی
استاندارد واحد هواساز EN1886

پروفایل شرکت

SHP که در سال 2003 تأسیس شد، بر مهندسی، تولید و سیستم‌های تصفیه اتاق تمیز تمرکز دارد. SHP با بیش از 20 سال تجربه صنعتی، طراحی، تولید، نصب، راه‌اندازی و پشتیبانی فنی اتاق تمیز را برای کاربردهای داروسازی، بیوتکنولوژی، پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیکی ارائه می‌دهد.

محدوده محصولات SHP شامل اتاق‌های تمیز مدولار، پنل‌های اتاق تمیز، FFUها، جعبه‌های فیلتر HEPA، دوش‌های هوا، جعبه‌های عبور، AHUها، درب‌ها و پنجره‌های اتاق تمیز و تجهیزات مرتبط است.

SHP که تحت سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 فعالیت می‌کند، هم تامین تجهیزات فردی و هم پروژه‌های اتاق تمیز کلید در دست را پشتیبانی می‌کند. تیم مهندسی آن راه‌حل‌های خاص پروژه را مطابق با طبقه‌بندی پاکیزگی مورد نیاز، شرایط فرآیند، الزامات HVAC و استانداردهای قابل اجرا ارائه می‌دهد.

محصولات مرتبط اتاق تمیز

محصولات مرتبط اتاق تمیز

• پنل ساندویچی اتاق تمیز
• واحد فیلتر فن (FFU)
• جعبه HEPA
• دوش هوا
• جعبه عبور
• درب اتاق تمیز
• AHU