Modüler Temiz Oda Anahtar Teslim Çözüm Özel Tozsuz Atölye İnşaatı

Ürün Genel Bakışı

Teknik Referans Verileri

Aşağıdaki veriler, SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanları için referans konfigürasyonlarını belirtmektedir. Nihai temiz oda boyutları, hava akış hızları, filtreleme konfigürasyonu, basınç farkı ve çevre kontrol parametreleri, gerekli temizlik sınıflandırması, üretim süreci ve proje tasarımına göre belirlenir.

Temiz Oda Sistemi Referans Konfigürasyonu

FFU Referans Verileri

HEPA Kutusu Referans Verileri

*Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri, seçilen ekipman konfigürasyonuna ve proje tasarımına göre onaylanmalıdır.

Temiz Oda Çevre Kontrolü

Temiz Oda Muhafaza Malzemeleri

Destekleyici Temiz Oda Ekipmanları

Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destekleyici ekipmanlarla entegre edilebilir:

• Hava Duşu
• Fan Filtre Ünitesi (FFU)
• HEPA Kutusu
• Geçiş Kutusu
• Temiz Bank
• Laminer Hava Akış Kabini
• AHU
• Soğutucu
• Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri
• Temiz Oda Aydınlatması

Test ve Performans Doğrulaması

Kurulum ve devreye alma tamamlandıktan sonra, geçerli temiz oda performans parametreleri üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimlerine uygun olarak test edilebilir.

Tipik doğrulama öğeleri şunları içerir:

• Havadaki Partikül Sayısı
• Hava Akışı Ölçümü
• Diferansiyel Basınç
• Sıcaklık
• Bağıl Nem
• HEPA / FFU Performansı
• Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü

Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama belgeleri devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ belgelerini içerebilir.

Mühendislik Notu: Yukarıdaki veriler, her proje için garanti edilen parametreler yerine referans bilgileridir. Nihai ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımına, geçerli standartlara ve projeye özel gereksinimlere göre onaylanmalıdır.

Temiz Oda Açıklaması

Temiz Oda Temel Fonksiyonları

Temiz Oda Uygulamaları

Farmasötik ve Biyoteknoloji

Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü havadaki kirlilik, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren farmasötik ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.

Laboratuvar ve Ar-Ge

Prefabrik temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırması ve proses koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.

Elektronik ve Yarı İletken

Temiz oda konfigürasyonları, havadaki partikül ve çevre kontrolünün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.

Tıbbi ve Sağlık Hizmetleri

Temiz oda sistemleri, seçilen tıbbi, sağlık hizmetleri ve kontrollü üretim ortamları için geçerli proje gereksinimlerine göre yapılandırılabilir.

Mühendislik Süreci

SHP temiz oda projeleri, ilk gereksinim değerlendirmesinden kurulum, devreye alma ve performans doğrulamasına kadar uzanan yapılandırılmış bir mühendislik süreci aracılığıyla yürütülür. Gerçek kapsam ve sıra, temiz oda sınıflandırmasına, üretim sürecine, tesis koşullarına ve proje gereksinimlerine göre uyarlanır.

1. Gereksinim Değerlendirmesi

Mühendislik ekibi, amaçlanan uygulamayı, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda fonksiyonlarını, personel ve malzeme akışlarını, üretim ekipmanlarını, çevresel koşulları ve mevcut hizmetleri inceler. Bu gereksinimler, temiz oda yerleşimi ve sistem konfigürasyonu için temel oluşturur.

2. Temiz Oda Yerleşimi ve Mühendislik Tasarımı

Onaylanmış gereksinimlere dayanarak SHP, temiz oda yerleşimini hazırlar ve muhafaza yapısını, tavan sistemini, HVAC'ı, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrelemeyi, elektrik sistemlerini, kapıları, pencereleri ve destekleyici ekipmanları koordine eder. Hava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi, sistem tasarımının bir parçası olarak dikkate alınır.

3. Ekipman ve Bileşen Seçimi

Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtreleme üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler, onaylanmış teknik gereksinimlere göre seçilir. Ekipman spesifikasyonları, genel temiz oda sistemiyle uyumluluk açısından incelenir.

4. Üretim ve Kalite Kontrol

Temiz oda panelleri ve ilgili ekipmanlar, onaylanmış spesifikasyonlara göre üretilir. Boyutlar, malzemeler, bileşen konfigürasyonu ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları sevkiyat öncesinde denetlenir. Üretim ve denetim kayıtları, proje dokümantasyon gereksinimlerine uygun olarak sağlanabilir.

5. Saha Kurulumu

Temiz oda muhafazası, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrikli bileşenler ve destekleyici ekipmanlar, onaylanmış yerleşime göre kurulur. Kurulum sürecinin bir parçası olarak, panel birleşim yerleri, tavan arayüzleri, kapılar, pencereler ve servis geçişleri mühürlenir ve denetlenir.

6. Devreye Alma ve Sistem Ayarı

Kurulumdan sonra HVAC ve arıtma sistemleri devreye alınır. Hava akışı dağılımı, basınç ilişkileri ve çevre kontrol ayarları, proje tasarımına ve gerekli çalışma koşullarına göre ayarlanır.

7. Performans Testi ve Doğrulama

Geçerli temiz oda performans parametreleri devreye alma sonrasında ölçülür. Proje kapsamına bağlı olarak doğrulama, havadaki partikül konsantrasyonunu, hava akışını, diferansiyel basıncı, sıcaklığı, bağıl nemi ve HEPA/FFU performansını kapsayabilir.

8. Dokümantasyon ve Proje Teslimi

Test ve sistem ayarı tamamlandıktan sonra SHP, üzerinde anlaşmaya varılan proje belgelerini sunar. Uygulamaya ve sözleşme kapsamına bağlı olarak belgeler, temiz oda çizimleri, ekipman bilgileri, devreye alma kayıtları, test raporları, işletme kılavuzları ve DQ/IQ/OQ/PQ belgelerini içerebilir.

Nihai kabul kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımı, geçerli standartlar ve projeye özel gereksinimler tarafından belirlenir.

Proje Deneyimi

Mauritius Farmasötik Temiz Oda Projesi

Proje Yeri:
Mauritius

Uygulama:
Farmasötik Üretim

İş Kapsamı:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama

Temiz Oda Sınıflandırması:
ISO 7

Proje Durumu:
Başarıyla Teslim Edildi

Temiz Oda Testi ve Doğrulaması

Temiz oda performansı, kurulum ve devreye alma sonrasında geçerli proje gereksinimlerine uygun olarak doğrulanmalıdır.

SHP'nin kamuya açık olarak belgelenmiş temiz oda projeleri, kurulu sistemlerin yerinde denetimini ve performans doğrulamalarını içerir; örneğin Romanya anahtar teslimi proje, duvar paneli sızdırmazlığı, kapı ve pencerelerin denetimini ve FFU/HEPA filtreleme sisteminin partikül sayımı ve hava akışı ölçümünü içeriyordu.

Tipik Doğrulama Öğeleri

Havadaki Partikül Sayısı
Hava Akışı Ölçümü
Diferansiyel Basınç
Sıcaklık
Bağıl Nem
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü
Gerektiğinde Aydınlatma ve Diğer Çevresel Parametreler

Doğrulama Belgeleri

Proje kapsamına bağlı olarak, temiz oda belgeleri şunları içerebilir:

Tasarım Nitelendirmesi (DQ)
Kurulum Nitelendirmesi (IQ)
İşletme Nitelendirmesi (OQ)
Performans Nitelendirmesi (PQ)
Temiz Oda Test Raporları
Devreye Alma Kayıtları
İşletme ve Bakım Belgeleri

Test Kanıtı

Proje test belgeleri mevcut olduğunda, ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları destekleyici proje kanıtı olarak sağlanabilir.

Test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeler, temiz oda sınıflandırması, uygulama ve üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimleri tarafından belirlenir.

Sertifikalar

SHP, sertifikalı bir kalite yönetim sistemi altında faaliyet göstermekte ve temiz oda ekipmanlarını kalite, güvenlik ve performans için uluslararası standartlara uygun olarak üretmektedir. Mühendislik ve üretim süreçleri, küresel temiz oda ve HVAC proje gereksinimlerine uyumu sağlamak için sürekli olarak denetlenmektedir.

Kalite Yönetim Sistemi

SHP, temiz oda sistemleri, sandviç paneller ve hava arıtma ekipmanlarının tasarımı, üretimi ve kurulumunu kapsayan ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi sertifikasına sahiptir.

Sertifika: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası

Temiz Oda Ekipmanları için CE Sertifikası

Uluslararası projeleri ve yasal uyumluluğu desteklemek için SHP tarafından tedarik edilen ana temiz oda ekipmanları, geçerli Avrupa elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk direktiflerine uygunluk açısından değerlendirilmiştir.

CE sertifikalı ekipmanlar şunları içerir:

Hava Duşu Odası
Fan Filtre Ünitesi (FFU)
Geçiş Kutusu

Hava Duşu Odası için CE Sertifikası

Fan Filtre Ünitesi (FFU) için CE Sertifikası

Geçiş Kutusu için CE Sertifikası

Kalite ve Uyumluluk Taahhüdü

Sertifikalı üretim süreçlerini, belgelenmiş kalite kontrol prosedürlerini ve proje doğrulama hizmetlerini birleştirerek SHP, her temiz oda ve HVAC çözümünü müşteri spesifikasyonlarına, GMP gereksinimlerine ve uluslararası temiz oda standartlarına uygun olarak sunar.

Geçerli Standartlar

ISO 14644 Temiz Oda Standartları
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
AB Düşük Gerilim Direktifi (2014/35/AB)
AB Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/AB)
Farmasötik Üretim için GMP Kılavuzları
EN1886 Hava İşleme Ünitesi Standardı

Şirket Profili

2003 yılında kurulan SHP, temiz oda mühendisliği, üretimi ve arıtma sistemlerine odaklanmaktadır. 20 yılı aşkın sektör deneyiminden yararlanan SHP, farmasötik, biyoteknoloji, tıbbi, laboratuvar ve elektronik uygulamalar için temiz oda tasarımı, üretimi, kurulumu, devreye alınması ve teknik desteği sunmaktadır.

SHP'nin ürün yelpazesi modüler temiz odalar, temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtre kutuları, hava duşları, geçiş kutuları, AHU'lar, temiz oda kapıları ve pencereleri ve ilgili ekipmanları içermektedir.

ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi altında faaliyet gösteren SHP, hem bireysel ekipman tedarikini hem de anahtar teslimi temiz oda projelerini desteklemektedir. Mühendislik ekibi, gerekli temizlik sınıflandırmasına, proses koşullarına, HVAC gereksinimlerine ve geçerli standartlara göre projeye özel çözümler sunmaktadır.

İlgili Temiz Oda Ürünleri

İlgili Temiz Oda Ürünleri

• Temiz Oda Sandviç Panel
• Fan Filtre Ünitesi (FFU)
• HEPA Kutusu
• Hava Duşu
• Geçiş Kutusu
• Temiz Oda Kapısı
• AHU