मॉड्यूलर क्लीन-रूम टर्नकी समाधान कस्टम डस्ट-फ्री वर्कशॉप निर्माण

उत्पाद अवलोकन

तकनीकी संदर्भ डेटा

नीचे दिया गया डेटा एसएचपी क्लीनरूम सिस्टम और संबंधित शुद्धिकरण उपकरण के लिए संदर्भ विन्यास निर्धारित करता है। अंतिम क्लीनरूम आयाम, वायु प्रवाह दर, निस्पंदन विन्यास, दबाव अंतर और पर्यावरण-नियंत्रण पैरामीटर आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, उत्पादन प्रक्रिया और परियोजना डिजाइन द्वारा तय किए जाते हैं।

क्लीनरूम सिस्टम संदर्भ विन्यास

एफएफयू संदर्भ डेटा

एचईपीए बॉक्स संदर्भ डेटा

*वायु मात्रा और अन्य परिचालन मापदंडों को चयनित उपकरण विन्यास और परियोजना डिजाइन के अनुसार पुष्टि की जानी चाहिए।

क्लीनरूम पर्यावरण नियंत्रण

क्लीनरूम संलग्नक सामग्री

सहायक क्लीनरूम उपकरण

परियोजना के दायरे के अनुसार क्लीनरूम प्रणाली को सहायक उपकरणों के साथ एकीकृत किया जा सकता है:

• एयर शावर
• फैन फिल्टर यूनिट (एफएफयू)
• एचईपीए बॉक्स
• पास बॉक्स
• क्लीन बेंच
• लैमिनार एयर फ्लो कैबिनेट
• एएचयू
• चिलर
• क्लीनरूम दरवाजे और खिड़कियां
• क्लीनरूम प्रकाश व्यवस्था

परीक्षण और प्रदर्शन सत्यापन

स्थापना और कमीशनिंग पूरी होने के बाद, सहमत परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार लागू क्लीनरूम प्रदर्शन मापदंडों का परीक्षण किया जा सकता है।

विशिष्ट सत्यापन आइटम में शामिल हैं:

• हवा में कणों की गिनती
• वायु प्रवाह माप
• विभेदक दबाव
• तापमान
• सापेक्ष आर्द्रता
• एचईपीए / एफएफयू प्रदर्शन
• क्लीनरूम संलग्नक अखंडता

जहां परियोजना के दायरे में शामिल है, परीक्षण और सत्यापन प्रलेखन में कमीशनिंग रिकॉर्ड, क्लीनरूम परीक्षण रिपोर्ट, डीक्यू, आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू प्रलेखन शामिल हो सकते हैं।

इंजीनियरिंग नोट: उपरोक्त डेटा प्रत्येक परियोजना के लिए गारंटीकृत मापदंडों के बजाय संदर्भ जानकारी है। अंतिम उपकरण चयन और क्लीनरूम प्रदर्शन मानदंड को अनुमोदित इंजीनियरिंग डिजाइन, लागू मानकों और परियोजना-विशिष्ट आवश्यकताओं के आधार पर पुष्टि की जानी चाहिए।

क्लीनरूम विवरण

क्लीनरूम कोर कार्य

क्लीनरूम अनुप्रयोग

फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी

मॉड्यूलर क्लीनरूम सिस्टम को फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी अनुप्रयोगों के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है जिन्हें नियंत्रित हवा में संदूषण, पर्यावरणीय परिस्थितियों और दबाव संबंधों की आवश्यकता होती है।

प्रयोगशाला और आर एंड डी

प्रीफैब्रिकेटेड क्लीनरूम को आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण और प्रक्रिया स्थितियों के अनुसार प्रयोगशाला, परीक्षण और अनुसंधान वातावरण के लिए अनुकूलित किया जा सकता है।

इलेक्ट्रॉनिक्स और सेमीकंडक्टर

क्लीनरूम विन्यास इलेक्ट्रॉनिक्स और सटीक विनिर्माण प्रक्रियाओं का समर्थन कर सकते हैं जहां हवा में कण और पर्यावरण नियंत्रण महत्वपूर्ण हैं।

चिकित्सा और स्वास्थ्य सेवा

क्लीनरूम सिस्टम को लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार चयनित चिकित्सा, स्वास्थ्य सेवा और नियंत्रित उत्पादन वातावरण के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है।

इंजीनियरिंग प्रक्रिया

एसएचपी क्लीनरूम परियोजनाओं को प्रारंभिक आवश्यकता मूल्यांकन से लेकर स्थापना, कमीशनिंग और प्रदर्शन सत्यापन तक चलने वाली एक संरचित इंजीनियरिंग प्रक्रिया के माध्यम से किया जाता है। वास्तविक दायरा और अनुक्रम क्लीनरूम वर्गीकरण, उत्पादन प्रक्रिया, सुविधा की स्थिति और परियोजना आवश्यकताओं के अनुरूप तैयार किए जाते हैं।

1. आवश्यकता मूल्यांकन

इंजीनियरिंग टीम इच्छित अनुप्रयोग, आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, कमरे के कार्य, कार्मिक और सामग्री प्रवाह, उत्पादन उपकरण, पर्यावरणीय परिस्थितियों और उपलब्ध उपयोगिताओं की जांच करती है। ये आवश्यकताएं क्लीनरूम लेआउट और सिस्टम विन्यास के लिए आधार प्रदान करती हैं।

2. क्लीनरूम लेआउट और इंजीनियरिंग डिजाइन

पुष्टि की गई आवश्यकताओं के आधार पर, एसएचपी क्लीनरूम लेआउट तैयार करता है और संलग्नक संरचना, छत प्रणाली, एचवीएसी, वायु वितरण, एचईपीए/एफएफयू निस्पंदन, विद्युत प्रणालियों, दरवाजों, खिड़कियों और सहायक उपकरणों का समन्वय करता है। वायु प्रवाह दिशा, दबाव संबंध और रखरखाव पहुंच को सिस्टम डिजाइन के हिस्से के रूप में माना जाता है।

3. उपकरण और घटक चयन

क्लीनरूम पैनल, एफएफयू, एचईपीए निस्पंदन इकाइयां, एएचयू, एयर शावर, पास बॉक्स, क्लीनरूम दरवाजे और अन्य घटक अनुमोदित तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार चुने जाते हैं। समग्र क्लीनरूम प्रणाली के साथ संगतता के लिए उपकरण विनिर्देशों की समीक्षा की जाती है।

4. निर्माण और गुणवत्ता निरीक्षण

क्लीनरूम पैनल और संबंधित उपकरण अनुमोदित विनिर्देशों के अनुसार उत्पादित किए जाते हैं। शिपमेंट से पहले आयाम, सामग्री, घटक विन्यास और अन्य लागू गुणवत्ता-नियंत्रण बिंदुओं का निरीक्षण किया जाता है। परियोजना प्रलेखन आवश्यकताओं के अनुसार निर्माण और निरीक्षण रिकॉर्ड की आपूर्ति की जा सकती है।

5. ऑन-साइट स्थापना

क्लीनरूम संलग्नक, एचवीएसी और निस्पंदन सिस्टम, विद्युत घटक और सहायक उपकरण अनुमोदित लेआउट के अनुसार स्थापित किए जाते हैं। स्थापना प्रक्रिया के हिस्से के रूप में, पैनल जोड़ों, छत इंटरफेस, दरवाजों, खिड़कियों और सेवा प्रवेशों को सील और निरीक्षण किया जाता है।

6. कमीशनिंग और सिस्टम समायोजन

स्थापना के बाद, एचवीएसी और शुद्धिकरण प्रणालियों को कमीशन किया जाता है। परियोजना डिजाइन और आवश्यक परिचालन स्थितियों के अनुसार वायु प्रवाह वितरण, दबाव संबंध और पर्यावरण-नियंत्रण सेटिंग्स को समायोजित किया जाता है।

7. प्रदर्शन परीक्षण और सत्यापन

कमीशनिंग के बाद लागू क्लीनरूम प्रदर्शन मापदंडों को मापा जाता है। परियोजना के दायरे के आधार पर, सत्यापन में हवा में कणों की सांद्रता, वायु प्रवाह, विभेदक दबाव, तापमान, सापेक्ष आर्द्रता और एचईपीए/एफएफयू प्रदर्शन शामिल हो सकते हैं।

8. प्रलेखन और परियोजना हैंडओवर

परीक्षण और सिस्टम समायोजन पूरा होने के बाद, एसएचपी सहमत परियोजना प्रलेखन प्रदान करता है। आवेदन और अनुबंध के दायरे के अधीन, प्रलेखन में क्लीनरूम चित्र, उपकरण जानकारी, कमीशनिंग रिकॉर्ड, परीक्षण रिपोर्ट, संचालन मैनुअल और डीक्यू/आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू प्रलेखन शामिल हो सकते हैं।

अंतिम स्वीकृति मानदंड अनुमोदित इंजीनियरिंग डिजाइन, लागू मानकों और परियोजना-विशिष्ट आवश्यकताओं द्वारा परिभाषित किए जाते हैं।

परियोजना अनुभव

मॉरीशस फार्मास्युटिकल क्लीनरूम परियोजना

परियोजना स्थान:
मॉरीशस

आवेदन:
फार्मास्युटिकल विनिर्माण

कार्य का दायरा:
डिजाइन
एचवीएसी
स्थापना
सत्यापन

क्लीनरूम वर्गीकरण:
आईएसओ 7

परियोजना स्थिति:
सफलतापूर्वक वितरित

क्लीनरूम परीक्षण और सत्यापन

स्थापना और कमीशनिंग के बाद लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार क्लीनरूम प्रदर्शन को सत्यापित किया जाना चाहिए।

एसएचपी की सार्वजनिक रूप से प्रलेखित क्लीनरूम परियोजनाओं में स्थापित प्रणालियों का ऑन-साइट निरीक्षण और प्रदर्शन सत्यापन शामिल है; उदाहरण के लिए, रोमानिया टर्नकी परियोजना में दीवार-पैनल सीलिंग, दरवाजों और खिड़कियों के निरीक्षण के साथ-साथ एफएफयू/एचईपीए निस्पंदन प्रणाली के कण-गणना और वायु प्रवाह माप शामिल थे।

विशिष्ट सत्यापन आइटम

हवा में कणों की गिनती
वायु प्रवाह माप
विभेदक दबाव
तापमान
सापेक्ष आर्द्रता
एचईपीए/एफएफयू प्रदर्शन
क्लीनरूम संलग्नक अखंडता
प्रकाश व्यवस्था और अन्य पर्यावरणीय पैरामीटर जहां आवश्यक हो

सत्यापन प्रलेखन

परियोजना के दायरे के आधार पर, क्लीनरूम प्रलेखन में शामिल हो सकते हैं:

डिजाइन योग्यता (डीक्यू)
स्थापना योग्यता (आईक्यू)
परिचालन योग्यता (ओक्यू)
प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू)
क्लीनरूम परीक्षण रिपोर्ट
कमीशनिंग रिकॉर्ड
संचालन और रखरखाव प्रलेखन

परीक्षण साक्ष्य

जहां परियोजना परीक्षण प्रलेखन उपलब्ध है, संबंधित परीक्षण रिपोर्ट और सत्यापन रिकॉर्ड सहायक परियोजना साक्ष्य के रूप में प्रदान किए जा सकते हैं।

परीक्षण आइटम, स्वीकृति मानदंड और प्रलेखन क्लीनरूम वर्गीकरण, आवेदन और सहमत परियोजना आवश्यकताओं द्वारा परिभाषित किए जाते हैं।

प्रमाणन

एसएचपी एक प्रमाणित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत संचालित होता है और गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन के लिए अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप क्लीनरूम उपकरण का निर्माण करता है। वैश्विक क्लीनरूम और एचवीएसी परियोजना आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए इंजीनियरिंग और विनिर्माण प्रक्रियाओं का लगातार ऑडिट किया जाता है।

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली

एसएचपी क्लीनरूम सिस्टम, सैंडविच पैनल और वायु शुद्धिकरण उपकरण के डिजाइन, निर्माण और स्थापना को कवर करने वाले आईएसओ 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन रखता है।

प्रमाणपत्र: आईएसओ 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन

क्लीनरूम उपकरण के लिए सीई प्रमाणन

अंतर्राष्ट्रीय परियोजनाओं और नियामक अनुपालन का समर्थन करने के लिए, एसएचपी द्वारा आपूर्ति किए गए प्रमुख क्लीनरूम उपकरणों का विद्युत सुरक्षा और विद्युत चुम्बकीय संगतता पर लागू यूरोपीय निर्देशों के साथ अनुरूपता के लिए मूल्यांकन किया गया है।

सीई-प्रमाणित उपकरणों में शामिल हैं:

एयर शावर रूम
फैन फिल्टर यूनिट (एफएफयू)
पास बॉक्स

एयर शावर रूम के लिए सीई प्रमाणन

फैन फिल्टर यूनिट (एफएफयू) के लिए सीई प्रमाणन

पास बॉक्स के लिए सीई प्रमाणन

गुणवत्ता और अनुपालन के प्रति प्रतिबद्धता

प्रमाणित विनिर्माण प्रक्रियाओं, प्रलेखित गुणवत्ता-नियंत्रण प्रक्रियाओं और परियोजना सत्यापन सेवाओं को मिलाकर, एसएचपी ग्राहक विनिर्देशों, जीएमपी आवश्यकताओं और अंतरराष्ट्रीय क्लीनरूम मानकों के अनुसार प्रत्येक क्लीनरूम और एचवीएसी समाधान प्रदान करता है।

लागू मानक

आईएसओ 14644 क्लीनरूम मानक
आईएसओ 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली
ईयू लो वोल्टेज डायरेक्टिव (2014/35/ईयू)
ईयू इलेक्ट्रोमैग्नेटिक कम्पैटिबिलिटी डायरेक्टिव (2014/30/ईयू)
फार्मास्युटिकल विनिर्माण के लिए जीएमपी दिशानिर्देश
ईएन1886 एयर हैंडलिंग यूनिट मानक

कंपनी प्रोफाइल

2003 में स्थापित, एसएचपी क्लीनरूम इंजीनियरिंग, विनिर्माण और शुद्धिकरण प्रणालियों पर ध्यान केंद्रित करता है। 20 से अधिक वर्षों के उद्योग अनुभव का लाभ उठाते हुए, एसएचपी फार्मास्युटिकल, बायोटेक्नोलॉजी, मेडिकल, प्रयोगशाला और इलेक्ट्रॉनिक्स अनुप्रयोगों के लिए क्लीनरूम डिजाइन, निर्माण, स्थापना, कमीशनिंग और तकनीकी सहायता प्रदान करता है।

एसएचपी की उत्पाद श्रृंखला में मॉड्यूलर क्लीनरूम, क्लीनरूम पैनल, एफएफयू, एचईपीए फिल्टर बॉक्स, एयर शावर, पास बॉक्स, एएचयू, क्लीनरूम दरवाजे और खिड़कियां और संबंधित उपकरण शामिल हैं।

आईएसओ 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत संचालन करते हुए, एसएचपी व्यक्तिगत उपकरण आपूर्ति और टर्नकी क्लीनरूम परियोजनाओं दोनों का समर्थन करता है। इसकी इंजीनियरिंग टीम आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, प्रक्रिया स्थितियों, एचवीएसी आवश्यकताओं और लागू मानकों के अनुसार परियोजना-विशिष्ट समाधान प्रदान करती है।

संबंधित क्लीनरूम उत्पाद

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• क्लीनरूम सैंडविच पैनल
• फैन फिल्टर यूनिट (एफएफयू)
• एचईपीए बॉक्स
• एयर शावर
• पास बॉक्स
• क्लीनरूम दरवाजा
• एएचयू