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Solución de diseño y construcción de salas limpias modulares llave en mano Taller sin polvo personalizado
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Diseño y Construcción de Sala Limpia Modular
,Diseño y construcción de salas limpias llave en mano
,Sala limpia prefabricada llave en mano
Solución llave en mano para salas limpias modulares Construcción de talleres libres de polvo a medida
Resumen del producto
Datos técnicos de referencia
Los datos siguientes establecen las configuraciones de referencia de los sistemas de sala limpia SHP y los equipos de purificación asociados.Los parámetros del diferencial de presión y de control ambiental se determinan por la clasificación de limpieza requerida., el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de referencia del sistema de salas limpias
| Punto de trabajo | Configuración de referencia |
| Tipo de sala limpia | Salón limpio modular / prefabricado |
| Clasificación de la limpieza | Clase 100 ∼ 100 000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de las salas limpias | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación del aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| Aire acondicionado | Sistema HVAC basado en AHU o específico para un proyecto |
| Distribución del aire | Unidad de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Piso | Revestimiento epoxi o suelos de PVC antistatico |
| Puertas del cuarto limpio | Puertas selladas del cuarto limpio |
| Ventanas de la sala limpia | Ventanas de observación montadas en el agua |
| Iluminación | Iluminación LED de las salas limpias |
| Control de la presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control del medio ambiente | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Seguimiento | Control de partículas, flujo de aire, presión y medio ambiente cuando sea necesario |
Datos de referencia de las FFU
| Punto de trabajo | Especificación de referencia |
| Tipo de equipo | Unidad de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidad del aire | Aproximadamente 0,45 m/s |
| Eficiencia de filtración HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Fuente de alimentación | El valor de las emisiones de CO2 |
| Nivel de ruido | ≤ 65 dB |
| Opciones de vivienda | SS304 / Acero recubierto en polvo |
| Control de velocidad | Control de velocidad / visualización de velocidad |
| Instalación | Con un contenido de aluminio superior o igual a 0,95% en peso |
Datos de referencia de la casilla HEPA
| Punto de trabajo | Especificación de referencia |
| Modelo | Se aplicará el método siguiente: |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la caja HEPA | Las medidas de ensayo se aplicarán a los vehículos de las categorías M1 y M2. |
| Tamaño del conector | Las medidas siguientes se aplicarán: |
| Volumen del aire | 500 m3/h* |
| Instalación | Techo de la sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros de funcionamiento deben confirmarse de acuerdo con la configuración del equipo seleccionado y el diseño del proyecto.
Control ambiental de las salas limpias
| Parámetro | Referencia de ingeniería |
| Partículas en el aire | Controlado de acuerdo con la clasificación ISO requerida |
| Flujo de aire | Diseñado de acuerdo con los requisitos de clasificación y proceso de las habitaciones |
| Presión diferencial | Presión positiva/negativa de acuerdo con la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad relativa | Específico del proyecto |
| Cambios en el aire | Determinado por la clasificación de las salas limpias, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; fases de filtración adicionales cuando sea necesario |
| Control de la contaminación cruzada | Zonación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales para el recinto de las salas limpias
| Componente | Material típico / configuración |
| Los paneles de pared | Sistema de paneles sándwich |
| Los paneles de techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del panel | De lana de roca u otro material básico especificado |
| Finalización de la superficie | Revestimiento de la sala limpia específica del proyecto / superficie de acero recubierta |
| Puertas | Puerta sellada de la sala limpia |
| Las ventanas | Ventana de observación de doble acristalamiento / con agua según los requisitos del proyecto |
| El piso | PVC epoxi o antiestático |
| Las articulaciones | Enlaces y penetraciones selladas de las salas limpias |
Equipo de apoyo para salas limpias
El sistema de salas limpias puede integrarse con equipos de apoyo según el alcance del proyecto:
- Ducha de aire
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de pases
- Banquillo limpio
- Cabinet de flujo de aire laminar
- AHU
- Refrigerador
- Sala limpia Puertas y ventanas
- Iluminación de las salas limpias
Pruebas y verificación del rendimiento
Una vez completada la instalación y puesta en marcha, los parámetros de rendimiento de las salas limpias aplicables podrán probarse de conformidad con los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Número de partículas en el aire
- Medición del flujo de aire
- Presión diferencial
- Temperatura
- Humedad relativa
- El rendimiento de HEPA / FFU
- Integridad del recinto de la sala limpia
Cuando estén incluidos en el ámbito del proyecto, la documentación de ensayo y validación podrá incluir registros de puesta en marcha, informes de ensayos en salas limpias, documentación sobre DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de ingeniería: Los datos anteriores son información de referencia y no parámetros garantizados para cada proyecto.La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de las salas limpias deben confirmarse sobre la base del diseño de ingeniería aprobado., normas aplicables y requisitos específicos del proyecto.
Descripción de la sala limpia
| Aplicación | Productos farmacéuticos | El laboratorio | Electrónica |
| La limpieza | Clasificación 100100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | Clasificación ISO 5?? 8 o específica del proyecto | Clasificación ISO 5?? 8 o específica del proyecto |
| Ámbito de aplicación |
parte de la estructura; Panel de tabiques y de techo; Puerta y ventana, epoxi. |
la parte HVAC; AHU y enfriador; Los conductos y las tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y toma de corriente; El gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y ensayo | Validación y formación |
| Panel de pared y techo | Fabricación por máquina o a mano de tableros de sándwich |
| Equipo de las salas limpias | Ducha de aire, FFU, caja de pases, gabinete de flujo laminar, caja de caja |
| La limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | El valor de las emisiones de gases de efecto invernadero se calculará en función de las emisiones de gases de efecto invernadero. |
| El piso | Piso antiestático de PVC o recubrimiento a base de epoxi |
| Las demás adessoras | ventana de stalinita, lámpara de panel LED,puerta, fregadero, depósito/armario de zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones básicas de las salas limpias
- Filtra las partículas en el aire y las impurezas de polvo para reducir las tasas de defectos y optimizar el rendimiento de fabricación.
- Restringe la propagación de bacterias, hongos y esporas, cumpliendo con los requisitos de producción aséptica y reduciendo las pérdidas de material.
- Ofrece un control preciso sobre la temperatura, humedad y gradientes de presión, no afectados por los cambios ambientales externos.
- Disminuye los riesgos de contaminación cruzada entre los procesos de producción, las materias primas y los productos en proceso de trabajo.
- Equipado con soluciones antistaticas completas para proteger componentes de precisión de alta sensibilidad de daño electrostático.
- Complies with GMP and industry‐wide specifications for regulatory clearance and customer compliance reviews (Cumple con las especificaciones de GMP y a nivel de la industria para la autorización regulatoria y las revisiones de cumplimiento de los clientes).
- Realiza una calidad estable y replicable para cada lote de producción, reduciendo los gastos de reelaboración y devoluciones de productos.
- Protege al personal de trabajo contra el polvo y los aerosoles peligrosos y evita la difusión externa de sustancias peligrosas.
Aplicaciones en salas limpias
Farmacéutica y biotecnología
Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren contaminación controlada en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio y I+D
Las salas limpias prefabricadas pueden adaptarse a los ambientes de laboratorio, ensayo e investigación de acuerdo con la clasificación de limpieza y las condiciones de proceso requeridas.
Electrónica y semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.
Servicios médicos y de salud
Los sistemas de salas limpias pueden configurarse para entornos médicos, sanitarios y de producción controlada seleccionados de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de ingeniería
Los proyectos de salas limpias SHP se llevan a cabo mediante un proceso de ingeniería estructurado que va desde la evaluación inicial de los requisitos hasta la instalación, puesta en marcha y verificación del rendimiento.El alcance y la secuencia reales se adaptan a la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción, las condiciones de las instalaciones y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de las necesidades
El equipo de ingenieros examina la aplicación prevista, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y materiales, los equipos de producción,condiciones ambientales y servicios públicos disponiblesEstos requisitos constituyen la base para el diseño de la sala limpia y la configuración del sistema.
2Diseño de la sala limpia y diseño de ingeniería
Sobre la base de los requisitos confirmados, SHP prepara el diseño de la sala limpia y coordina la estructura del recinto, el sistema de techo, la climatización, la distribución del aire, la filtración HEPA/FFU, los sistemas eléctricos,puertasLa dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se consideran como parte del diseño del sistema.
3Equipo y selección de componentes
Los paneles de las salas limpias, las unidades de filtrado FFU, las unidades de filtración HEPA, las AHU, las duchas de aire, las cajas de acceso, las puertas de las salas limpias y otros componentes se seleccionan de acuerdo con los requisitos técnicos aprobados.Las especificaciones de los equipos se revisan para determinar su compatibilidad con el sistema general de salas limpias.
4- Fabricación e inspección de calidad
Los paneles de la sala limpia y los equipos relacionados se fabrican de acuerdo con las especificaciones aprobadas.la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables se inspeccionan antes del envío;Los registros de fabricación e inspección pueden proporcionarse de acuerdo con los requisitos de documentación del proyecto.
5Instalación en el lugar
El recinto de la sala limpia, los sistemas de climatización y filtración, los componentes eléctricos y los equipos de apoyo se instalan de acuerdo con el diseño aprobado.las interfaces de los techos, las puertas, ventanas y penetraciones de servicio se sellan e inspeccionan.
6. Comisionamiento y ajuste del sistema
Después de la instalación, los sistemas de HVAC y purificación se ponen en marcha.Las relaciones de presión y los ajustes de control ambiental se ajustan de acuerdo con el diseño del proyecto y las condiciones de funcionamiento requeridas..
7Pruebas y verificación del rendimiento
Los parámetros de rendimiento de las salas limpias aplicables se miden después de la puesta en marcha.presión diferencial, temperatura, humedad relativa y rendimiento HEPA/FFU.
8Documentación y entrega del proyecto
Una vez completadas las pruebas y el ajuste del sistema, SHP proporciona la documentación del proyecto acordada.Información sobre el equipo, registros de puesta en marcha, informes de ensayos, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación definitivos se definen en el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en proyectos
Proyecto de salas limpias farmacéuticas de Mauricio
Ubicación del proyecto:
La isla de Mauricio
Aplicación:
Fabricación farmacéutica
Alcance del trabajo:
Diseño
Aire acondicionado
Instalación
Validación
Clasificación de las salas limpias:
ISO 7
Estado del proyecto:
Entrega exitosa
Pruebas y verificación en salas limpias
El rendimiento de las salas limpias debe verificarse después de la instalación y puesta en marcha de conformidad con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias de SHP, documentados públicamente, incluyen la inspección in situ y la verificación del rendimiento de los sistemas instalados; por ejemplo, el proyecto llave en mano en Rumaníaincluye la inspección del sellado de los paneles de pared, puertas y ventanas junto con la medición del número de partículas y del flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Puntos de verificación típicos
Número de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Funcionamiento HEPA/FFU
Integridad del recinto de la sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales cuando sea necesario
Documentación de validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de las salas limpias puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de la instalación (IQ)
Calificación operativa (OQ)
Calificación del rendimiento (PQ)
Informes de las pruebas en salas limpias
Registros de puesta en marcha
Documentación de funcionamiento y mantenimiento
Pruebas de prueba
Cuando se disponga de documentación de ensayos del proyecto, se podrán proporcionar los informes de ensayos y los registros de verificación pertinentes como pruebas de apoyo del proyecto.
Los elementos de ensayo, los criterios de aceptación y la documentación están definidos por la clasificación de las salas limpias, la aplicación y los requisitos del proyecto acordados.
