Schlüsselfertige Reinraum-Designlösungen

Produktübersicht

Unser Reinraum-Designservice aus einer Hand bietet integrierte, schlüsselfertige Lösungen, die Layoutplanung, HVAC-Systeme, Luftfiltration, modularen Reinraumbau und Inbetriebnahme umfassen. Reinraumlösungen können unter Bezugnahme auf die geltenden ISO 14644- und GMP-Anforderungen entworfen und konfiguriert werden, wobei Layouts und Systemspezifikationen an den Produktionsprozess, die Standortbedingungen und die Projektanforderungen angepasst werden. Diese Lösungen unterstützen kontrollierte, energieeffiziente Umgebungen für pharmazeutische, elektronische, medizinische und andere Spezialanwendungen.

Beschreibung des Reinraums

Technische Spezifikationen

Die endgültigen Spezifikationen werden entsprechend der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess und den Projektanforderungen festgelegt.

Vorteile von Reinraum

• Kontrolle der Luftverschmutzung
  Hilft bei der Kontrolle von Partikeln, Staub und Mikroorganismen in der Luft, um eine Produktionsumgebung mit hoher Reinheit entsprechend dem erforderlichen Reinheitsgrad zu unterstützen.

• Temperatur-, Feuchtigkeits- und Druckkontrolle
  Bietet kontrollierte Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck entsprechend den Prozessanforderungen und hilft so, die Produktqualität zu unterstützen und kontaminationsbedingte Produktionsrisiken zu reduzieren.

• Kreuzkontamination und geltende Standards
  Verwendet geeignete Zoneneinteilung, Luftstrommanagement, Druckkontrolle und versiegelte Konstruktion, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu reduzieren. Reinraumkonfigurationen können unter Bezugnahme auf geltende ISO 14644, GMP, FDA und andere relevante Anforderungen für pharmazeutische, elektronische und medizinische Anwendungen entwickelt werden.

• Modulare und energieeffiziente Systeme
  Verwendet einen modularen Aufbau und kann energieeffiziente HVAC- und Umweltkontrollsysteme integrieren, um eine effiziente Installation, einen effizienten Betrieb und eine effiziente Wartung zu unterstützen und dabei zu helfen, langfristige Betriebsanforderungen zu bewältigen.

• Arbeitssicherheit und Arbeitsumfeld
  Kann geeignete Eindämmungs-, Filter-, Belüftungs- und Luftstrommanagementmaßnahmen umfassen, um zur Isolierung schädlicher Substanzen beizutragen und eine kontrollierte, komfortable und geeignete Arbeitsumgebung zu unterstützen.

Reinraumanwendungen

Pharmazeutik und Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftkontamination, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & Forschung und Entwicklung

Vorgefertigte Reinräume können entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen angepasst werden.

Elektronik und Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von Partikeln in der Luft und die Kontrolle der Umgebung wichtig sind.

Medizin und Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können entsprechend den jeweiligen Projektanforderungen für ausgewählte medizinische, medizinische und kontrollierte Produktionsumgebungen konfiguriert werden.

Integrierte Reinraumsystemkomponenten

Komplette Reinraum-Material- und Ausrüstungsversorgung

Zusätzlich zu den Reinraum-Engineering-Dienstleistungen liefert SHP die Trennwand-Reinraumpaneele, eingebauten Filterrahmen, HVAC-Systeme und Reinraumtüren, die für die Lieferung schlüsselfertiger Reinraumprojekte unerlässlich sind.

Die folgende Abbildung zeigt die Kernsysteme und Produkte, die im Rahmen von SHP-Reinraumprojekten geliefert werden.

Mauritius-Projekt

Pharmazeutisches Reinraumprojekt – Mauritius

Projektübersicht

Auf Mauritius hat SHP ein schlüsselfertiges Pharma-Reinraumprojekt abgeschlossen, das Design, Fertigung, HVAC-Installation, Inbetriebnahme und Endvalidierung umfasst.

Projektinformationen

Projektherausforderungen

Das Projekt erforderte eine GMP-konforme Produktionsumgebung mit strenger Kontrolle von Partikeln in der Luft, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck, um die pharmazeutische Produktion zu unterstützen.

SHP-Lösung

• Modulares Reinraum-Paneelsystem
• Lüftungssystem (AHU).
• HEPA-Filtersystem
• Umweltüberwachungssystem
• Druckkontrollsystem

Fortschrittsbericht zum Reinraumbau

Lieferung von Reinraumpaneelen und Materialvorbereitung

Reinraum-Wand- und Deckenpaneele wurden an den Projektstandort geliefert und gemäß dem Installationsplan organisiert. Alle Materialien wurden vor der Installation überprüft, um sicherzustellen, dass sie den Projektspezifikationen und den Anforderungen an die Reinraumkonstruktion entsprechen.

Herstellung und Installation von HVAC-Rohrleitungen

Das HVAC-Installationsteam führte vor Ort die Herstellung und Montage der Rohrleitungen für das Reinraum-Lüftungssystem durch. Eine ordnungsgemäße Kanalführung und -abdichtung ist für die Aufrechterhaltung eines gleichmäßigen Luftstroms, die Druckkontrolle und die Vermeidung von Kontaminationen von entscheidender Bedeutung.

Installation von Deckengittern und Versorgungsgerüsten im Reinraum

Das Deckenaufhängungssystem und das Versorgungsgerüst wurden installiert, um Reinraumpaneele, Beleuchtungskörper, HEPA-Filtereinheiten und Prozessversorgungseinrichtungen unterzubringen. Diese Phase bildet die strukturelle Grundlage für die endgültige Reinraumeinhausung.

Projektabschluss

Reinrauminstallation entsprechend dem Projektumfang abgeschlossen.
HVAC-Installation und Inbetriebnahme abgeschlossen.
Durchführung von Reinraum-Leistungstests.
Validierung und Projektabnahme gemäß den dokumentierten Projektanforderungen abgeschlossen.

AVB-Testbericht

Leistungstests und Validierung durch Dritte

Nach Abschluss des Projekts wurden unabhängige Tests und Validierungen durchgeführt, um die Reinraumleistung und die Wirksamkeit der Umweltkontrolle zu überprüfen.

Validierungsdienste

• Designqualifikation (DQ)
• Installationsqualifikation (IQ)
• Operative Qualifikation (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Artikel testen

• Test zur Partikelanzahl in der Luft
• Luftstromgeschwindigkeitstest
• Differenzdrucktest
• Temperaturtest
• Feuchtigkeitstest
• Beleuchtungstest
• Lärmtest

Überprüfung durch Dritte

Das Reinraumsystem wurde von einer unabhängigen Prüforganisation getestet und dokumentiert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und geltenden Reinraumstandards zu überprüfen.