Soluções de Design de Sala Limpa Turnkey

Visão Geral do Produto 

Nosso serviço de design de sala limpa com tudo incluído oferece soluções turnkey integradas que cobrem planejamento de layout, sistemas HVAC, filtragem de ar, construção modular de sala limpa e comissionamento. As soluções de sala limpa podem ser projetadas e configuradas com referência aos requisitos aplicáveis da ISO 14644 e GMP, com layouts e especificações de sistema personalizados de acordo com o processo de produção, condições do local e requisitos do projeto. Essas soluções suportam ambientes controlados e energeticamente eficientes para aplicações farmacêuticas, eletrônicas, médicas e outras especializadas.

Descrição da Sala Limpa

Especificações Técnicas

As especificações finais são determinadas de acordo com a classificação da sala limpa, o processo de produção e os requisitos do projeto.

Vantagens da Sala Limpa

• Controle de Contaminação Transportada pelo Ar
  Ajuda a controlar partículas transportadas pelo ar, poeira e microrganismos para suportar um ambiente de produção de alta limpeza de acordo com o nível de limpeza exigido.

• Controle de Temperatura, Umidade e Pressão
  Fornece temperatura controlada, umidade relativa e pressão diferencial de acordo com os requisitos do processo, ajudando a suportar a qualidade do produto e reduzir os riscos de produção relacionados à contaminação.

• Contaminação Cruzada e Normas Aplicáveis
  Utiliza zoneamento apropriado, gerenciamento de fluxo de ar, controle de pressão e construção selada para ajudar a reduzir os riscos de contaminação cruzada. As configurações de sala limpa podem ser desenvolvidas com referência à ISO 14644, GMP, FDA e outros requisitos relevantes para aplicações farmacêuticas, eletrônicas e médicas.

• Sistemas Modulares e Eficientes em Energia
  Utiliza construção modular e pode incorporar sistemas HVAC e de controle ambiental energeticamente eficientes para suportar instalação, operação e manutenção eficientes e ajudar a gerenciar os requisitos operacionais de longo prazo.

• Segurança do Trabalhador e Ambiente de Trabalho
  Pode incorporar medidas apropriadas de contenção, filtragem, ventilação e gerenciamento de fluxo de ar para ajudar a isolar substâncias nocivas e suportar um ambiente de trabalho controlado, confortável e adequado.

Aplicações de Sala Limpa

Farmacêutica e Biotecnologia

Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação transportada pelo ar, condições ambientais e relações de pressão.

Laboratório e P&D

Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, testes e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e condições de processo exigidas.

Eletrônicos e Semicondutores

As configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação eletrônica e de precisão onde o controle de partículas transportadas pelo ar e ambiental é importante.

Médica e Saúde

Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.

Componentes Integrados do Sistema de Sala Limpa

Fornecimento Completo de Materiais e Equipamentos para Sala Limpa

Além dos serviços de engenharia de sala limpa, a SHP fornece os painéis de sala limpa do tipo divisória, os quadros de filtragem embutidos, os sistemas HVAC e as portas de sala limpa essenciais para a entrega de projetos de sala limpa turnkey.

A ilustração a seguir apresenta os sistemas e produtos principais fornecidos em projetos de sala limpa da SHP.

Projeto Maurício

Projeto de Sala Limpa Farmacêutica – Maurício

Visão Geral do Projeto

Em Maurício, a SHP concluiu um projeto turnkey de sala limpa farmacêutica, incluindo projeto, fabricação, instalação de HVAC, comissionamento e validação final.

Informações do Projeto

Desafios do Projeto

O projeto exigiu um ambiente de produção compatível com GMP com controle rigoroso de partículas transportadas pelo ar, temperatura, umidade e pressão diferencial para suportar a produção farmacêutica.

Solução SHP

• Sistema modular de painel de sala limpa
• Sistema de unidade de tratamento de ar (AHU)
• Sistema de filtragem HEPA
• Sistema de monitoramento ambiental
• Sistema de controle de pressão

Registro do Progresso da Construção da Sala Limpa

Entrega de Painéis de Sala Limpa e Preparação de Materiais

Os painéis de parede e teto da sala limpa foram entregues no local do projeto e organizados de acordo com o cronograma de instalação. Todos os materiais foram inspecionados antes da instalação para garantir a conformidade com as especificações do projeto e os requisitos de construção da sala limpa.

Fabricação e Instalação de Dutos HVAC

A equipe de instalação de HVAC realizou a fabricação e montagem de dutos no local para o sistema de ventilação da sala limpa. O roteamento e a vedação adequados dos dutos são essenciais para manter a uniformidade do fluxo de ar, o controle de pressão e a prevenção de contaminação.

Instalação da Grade do Teto da Sala Limpa e da Estrutura de Utilidades

O sistema de suspensão do teto e a estrutura de suporte de utilidades foram instalados para acomodar os painéis da sala limpa, luminárias, unidades de filtragem HEPA e utilidades de processo. Esta etapa forma a base estrutural para o fechamento final da sala limpa.

Conclusão do Projeto

Instalação da sala limpa concluída de acordo com o escopo do projeto.
Instalação e comissionamento do HVAC concluídos.
Testes de desempenho da sala limpa realizados.
Validação e aceitação do projeto concluídas de acordo com os requisitos documentados do projeto.

Relatório de Teste AVB

Testes de Desempenho e Validação por Terceiros

Testes e validação independentes foram realizados após a conclusão do projeto para verificar o desempenho da sala limpa e a eficácia do controle ambiental.

Serviços de Validação

• Qualificação de Projeto (DQ)
• Qualificação de Instalação (IQ)
• Qualificação Operacional (OQ)
• Qualificação de Desempenho (PQ)

Itens de Teste

• Teste de Contagem de Partículas Transportadas pelo Ar
• Teste de Velocidade do Fluxo de Ar
• Teste de Pressão Diferencial
• Teste de Temperatura
• Teste de Umidade
• Teste de Iluminação
• Teste de Ruído

Verificação por Terceiros

O sistema de sala limpa foi testado e documentado por uma organização de testes independente para verificar a conformidade com as especificações do projeto e as normas aplicáveis de sala limpa.