Schlüsselfertiges Design von pharmazeutischen Reinräumen für die Halbleiterfertigung im Gesundheitswesen GMP

Produktübersicht 

Ein Reinraum ist weit mehr als ein herkömmlicher „sauberer Raum“. Er ist ein integriertes technisches System, das entwickelt wurde, um kontrollierte Umgebungsbedingungen gemäß definierten Sauberkeits-, Prozess- und Betriebsanforderungen herzustellen und aufrechtzuerhalten.

Das Design von Reinräumen kombiniert Prinzipien der Fluiddynamik, Materialwissenschaft, HLK-Technik, Luftfiltration und Prozesssteuerung, um Faktoren wie luftgetragene Kontamination, Luftstrom, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck zu steuern. Als wichtiger Bestandteil der Infrastruktur für kontaminationssensitive Fertigungs- und Forschungsbereiche tragen Reinräume zur Prozesskonsistenz, Produktqualität, betrieblichen Risikokontrolle und Innovation in Branchen wie der Halbleiterfertigung, Medizintechnik, Elektronik, Biotechnologie und anderen Präzisionsanwendungen bei.

Reinraum-Beschreibung

Technische Spezifikationen

Die endgültigen Spezifikationen werden gemäß der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess und den Projektanforderungen festgelegt.

Funktionen im Überblick

Anwendungen von Reinräumen

Pharma & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte luftgetragene Kontamination, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Sauberkeitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragenen Partikeln und der Umwelt wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Integrierte Komponenten von Reinraumsystemen

Komplette Lieferung von Reinraummaterialien und -ausrüstung

Zusätzlich zu den Reinraum-Engineering-Dienstleistungen liefert SHP die Trennwand-Reinraumplatten, integrierten Filterrahmen, HLK-Systeme und Reinraumtüren, die für die schlüsselfertige Lieferung von Reinräumen unerlässlich sind.

Die folgende Abbildung zeigt die Kernsysteme und Produkte, die im Rahmen von SHP-Reinraumprojekten geliefert werden.

Mauritius Projekt

Pharmazeutisches Reinraumprojekt – Mauritius

Projektübersicht

In Mauritius hat SHP ein schlüsselfertiges pharmazeutisches Reinraumprojekt abgeschlossen, das Design, Herstellung, HLK-Installation, Inbetriebnahme und Endvalidierung umfasste.

Projektinformationen

Projekt-Herausforderungen

Das Projekt erforderte eine GMP-konforme Produktionsumgebung mit strenger Kontrolle von luftgetragenen Partikeln, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck zur Unterstützung der pharmazeutischen Produktion.

SHP-Lösung

• Modulares Reinraum-Paneelsystem
• Luftbehandlungsgerät (RLT-Gerät)-System
• HEPA-Filtersystem
• Umweltüberwachungssystem
• Druckregelsystem

Aufzeichnung des Reinraum-Baufortschritts

Lieferung von Reinraumplatten und Materialvorbereitung

Wand- und Deckenplatten für Reinräume wurden zum Projektstandort geliefert und gemäß dem Installationsplan organisiert. Alle Materialien wurden vor der Installation inspiziert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der Anforderungen an den Reinraum-Bau zu gewährleisten.

Fertigung und Installation von HLK-Kanalrohren

Das HLK-Installationsteam führte die Vorfertigung und Montage der Kanalrohre vor Ort für das Lüftungssystem des Reinraums durch. Die richtige Verlegung und Abdichtung der Kanäle ist unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Luftstromgleichmäßigkeit, der Druckkontrolle und der Verhinderung von Kontaminationen.

Installation des Deckenrasters und des Versorgungsrahmens für Reinräume

Das Deckenaufhängungssystem und der Versorgungsrahmen wurden installiert, um Reinraumplatten, Beleuchtungskörper, HEPA-Filtereinheiten und Prozessversorgungen aufzunehmen. Diese Stufe bildet das strukturelle Fundament für die endgültige Reinraumhülle.

Projektabschluss

Reinrauminstallation gemäß Projektumfang abgeschlossen.
HLK-Installation und Inbetriebnahme abgeschlossen.
Reinraum-Leistungstests durchgeführt.
Validierung und Projektannahme gemäß den dokumentierten Projektanforderungen abgeschlossen.

AVB-Testbericht

Leistungstests und Validierung durch Dritte

Nach Projektabschluss wurden unabhängige Tests und Validierungen durchgeführt, um die Leistung des Reinraums und die Wirksamkeit der Umweltkontrolle zu überprüfen.

Validierungsdienste

• Design-Qualifizierung (DQ)
• Installations-Qualifizierung (IQ)
• Betriebs-Qualifizierung (OQ)
• Leistungs-Qualifizierung (PQ)

Testartikel

• Luftpartikelzähltest
• Luftstromgeschwindigkeits-Test
• Differenzdrucktest
• Temperaturtest
• Feuchtigkeitstest
• Beleuchtungstest
• Geräuschtest

Verifizierung durch Dritte

Das Reinraumsystem wurde von einer unabhängigen Prüforganisation getestet und dokumentiert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der geltenden Reinraumstandards zu überprüfen.

Unternehmensprofil

Als führender Anbieter von Reinraumsystemen und Reinraumprodukten ist SHP eine Organisation, die sowohl auf technische Expertise als auch auf erstklassigen Kundenservice stolz ist. SHP bietet Reinraum-Lösungen, um die spezifischen Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen, spezialisiert auf Reinräume für Pharma, Biotechnologie und Mikroelektronik. Wir bieten auch eine Reihe von Reinraumprodukten an, darunter Wandpaneele, Türen und Fenster sowie eine Reihe von Reinraumausrüstungen.

Als ISO 9001:2015 zertifiziertes Unternehmen sind wir bestrebt, unsere Kundenserviceprogramme kontinuierlich zu verbessern und gleichzeitig Ihre Produktqualitätskriterien zu erfüllen oder zu übertreffen. Mit unserem umfassenden Angebot an Kundenlösungen, exzellenten Produkten und jahrzehntelanger technischer Expertise sind wir zuversichtlich, dass SHP Ihre Anforderungen am besten erfüllen kann.

Kundenfotos

Verpackung und Versand

FAQ

F1: Wo ist Ihr Unternehmen?

A1: Unser Unternehmen befindet sich in Suzhou City, in der Nähe von Shanghai. Es ist eine 1,5-stündige Fahrt vom PVG Flughafen entfernt.

F2: Sind Sie ein Hersteller oder ein Handelsunternehmen? Was kann ich bei Ihnen kaufen?
A2: Wir sind Hersteller. Wir konzentrieren uns auf Reinraumprojekte, Luftduschen, FFU's, Durchreichekästen, Dosierräume, Laminar-Flow-Hauben und -Bänke, RLT-Geräte sowie abgedichtete Türen und Fenster. 

F3: Wann ist Ihre Lieferzeit? 
A3: Wenn Ihr Reinraumprojekt ein RLT-Gerät beinhaltet, beträgt die Lieferzeit 35 Tage. Wenn Sie Waren ohne RLT-Gerät kaufen, beträgt die Lieferzeit 10 Tage. 

F4: Wie lange ist Ihre Garantiezeit? Welche Art von After-Sales-Service können Sie anbieten?
A4: Unsere Garantiezeit beträgt zwei Jahre nach Abschluss des Projekts. Während der Garantiezeit werden wir bei Problemen den Austausch vornehmen. Wenn Sie es nicht lösen können, schicken wir einen Ingenieur, um es kostenlos zu lösen.

F5: Können Sie eine Reinraumvalidierung durchführen? 
A5: Ja, wir können Dokumentationen für DQ, IQ, OQ und PQ anbieten. Außerdem Produktbedienungsanleitungen, Wartungshandbücher und einen vollständigen Satz von Reinraumzeichnungen. 

F6: Was sind Ihre Vorteile?
A6: Wir verfügen über ein vollständiges technisches Team, das aus 12 erfahrenen Ingenieuren für Reinräume und HLK besteht, um Ihnen technischen Support zu bieten. Wir haben über 2.100 Reinraumprojekte in China und im Ausland abgeschlossen. Zum Beispiel Japan, Indonesien, Thailand, Bangladesch, Indien, Nordmazedonien, Saudi-Arabien, Jemen, Russland, Moldawien, Schweiz, Norwegen, Vereinigtes Königreich, Spanien, Frankreich, Belgien, Kuwait, Tunesien, Mauritius, Sri Lanka, Mongolei, Philippinen, Nepal, Sudan, Somaliland, Australien, Neuseeland, Kanada, Algerien, Ägypten, Singapur und die Vereinigten Staaten.