تصميم غرف الأدوية النظيفة المتكاملة لتصنيع أشباه الموصلات للرعاية الصحية GMP

نظرة عامة على المنتج 

الغرفة النظيفة هي أكثر من مجرد “مساحة نظيفة” تقليدية. إنها نظام هندسي متكامل مصمم لإنشاء وصيانة ظروف بيئية خاضعة للرقابة وفقًا لمتطلبات النظافة والعمليات والتشغيل المحددة.

يجمع تصميم الغرفة النظيفة بين مبادئ ديناميكا الموائع، وعلوم المواد، وهندسة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، وترشيح الهواء، والتحكم في العمليات لإدارة عوامل مثل التلوث المحمول جواً، وتدفق الهواء، ودرجة الحرارة، والرطوبة، والضغط التفاضلي. كجزء مهم من البنية التحتية للتصنيع والبحث الحساس للتلوث، تساعد الغرف النظيفة في دعم اتساق العمليات، وجودة المنتج، والتحكم في المخاطر التشغيلية، والابتكار عبر صناعات مثل تصنيع أشباه الموصلات، والأجهزة الطبية، والإلكترونيات، والتكنولوجيا الحيوية، والتطبيقات الدقيقة الأخرى.

وصف الغرفة النظيفة

المواصفات الفنية

يتم تحديد المواصفات النهائية وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة وعملية الإنتاج ومتطلبات المشروع.

الميزات في لمحة

تطبيقات الغرفة النظيفة

صيدلاني وتكنولوجيا حيوية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المعيارية لتطبيقات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب التحكم في التلوث المحمول جواً، والظروف البيئية وعلاقات الضغط.

مختبرات وبحث وتطوير

يمكن تكييف الغرف النظيفة مسبقة الصنع لبيئات المختبرات والاختبار والبحث وفقًا لتصنيف النظافة وظروف العملية المطلوبة.

إلكترونيات وأشباه الموصلات

يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم عمليات الإلكترونيات والتصنيع الدقيق حيث يكون التحكم في الجسيمات المحمولة جواً والبيئة مهمًا.

طبي ورعاية صحية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الإنتاج الطبية والرعاية الصحية الخاضعة للرقابة المختارة وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.

مكونات نظام الغرفة النظيفة المتكامل

توريد كامل لمواد ومعدات الغرفة النظيفة

بالإضافة إلى خدمات هندسة الغرف النظيفة، توفر SHP ألواح الغرف النظيفة من نوع التقسيم، وإطارات الترشيح المدمجة، وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) وأبواب الغرف النظيفة الضرورية لتسليم مشاريع الغرف النظيفة المتكاملة.

يوضح الرسم التوضيحي التالي الأنظمة والمنتجات الأساسية التي يتم توريدها ضمن مشاريع الغرف النظيفة لـ SHP.

مشروع موريشيوس

مشروع غرفة نظيفة صيدلانية - موريشيوس

نظرة عامة على المشروع

في موريشيوس، أكملت SHP مشروع غرفة نظيفة صيدلانية متكاملة بما في ذلك التصميم والتصنيع وتركيب التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) والتشغيل والتحقق النهائي.

معلومات المشروع

تحديات المشروع

تطلب المشروع بيئة إنتاج متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مع تحكم صارم في الجسيمات المحمولة جواً ودرجة الحرارة والرطوبة والضغط التفاضلي لدعم إنتاج الأدوية.

حل SHP

• نظام لوحات الغرفة النظيفة المعيارية
• نظام وحدة مناولة الهواء (AHU)
• نظام ترشيح HEPA
• نظام المراقبة البيئية
• نظام التحكم في الضغط

سجل تقدم بناء الغرفة النظيفة

تسليم لوحات الغرفة النظيفة وإعداد المواد

تم تسليم ألواح جدران وأسقف الغرفة النظيفة إلى موقع المشروع وتنظيمها وفقًا لجدول التركيب. تم فحص جميع المواد قبل التركيب لضمان الامتثال لمواصفات المشروع ومتطلبات بناء الغرفة النظيفة.

تصنيع وتركيب مجاري التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)

قام فريق تركيب التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) بتصنيع وتجميع مجاري الهواء في الموقع لنظام تهوية الغرفة النظيفة. يعتبر التوجيه السليم للمجاري وإغلاقها ضروريين للحفاظ على انتظام تدفق الهواء والتحكم في الضغط ومنع التلوث.

تركيب شبكة سقف الغرفة النظيفة وإطار المرافق

تم تركيب نظام تعليق السقف وإطار دعم المرافق لاستيعاب ألواح الغرفة النظيفة، ووحدات الإضاءة، ووحدات ترشيح HEPA، ومرافق العمليات. تشكل هذه المرحلة الأساس الهيكلي للغرفة النظيفة النهائية.

اكتمال المشروع

اكتمل تركيب الغرفة النظيفة وفقًا لنطاق المشروع.
اكتمل تركيب وتشغيل التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC).
تم إجراء اختبارات أداء الغرفة النظيفة.
اكتمل التحقق وقبول المشروع وفقًا لمتطلبات المشروع الموثقة.

تقرير اختبار AVB

اختبار الأداء والتحقق من قبل طرف ثالث

تم إجراء اختبارات وتحقق مستقلة بعد اكتمال المشروع للتحقق من أداء الغرفة النظيفة وفعالية التحكم البيئي.

خدمات التحقق

• تأهيل التصميم (DQ)
• تأهيل التركيب (IQ)
• تأهيل التشغيل (OQ)
• تأهيل الأداء (PQ)

عناصر الاختبار

• اختبار عدد الجسيمات المحمولة جواً
• اختبار سرعة تدفق الهواء
• اختبار الضغط التفاضلي
• اختبار درجة الحرارة
• اختبار الرطوبة
• اختبار الإضاءة
• اختبار الضوضاء

تحقق طرف ثالث

تم اختبار نظام الغرفة النظيفة وتوثيقه من قبل منظمة اختبار مستقلة للتحقق من الامتثال لمواصفات المشروع ومعايير الغرف النظيفة المطبقة.

ملف الشركة

بصفتها موردًا رائدًا لأنظمة الغرف النظيفة ومنتجات الغرف النظيفة، فإن SHP هي منظمة تفخر بخبرتها الفنية بالإضافة إلى خدمة العملاء المتميزة. تقدم SHP حلول الغرف النظيفة لتلبية المتطلبات الخاصة لعملائنا المتخصصة في الغرف النظيفة الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية والإلكترونيات الدقيقة. كما نقدم مجموعة من منتجات الغرف النظيفة بما في ذلك ألواح الجدران والأبواب والنوافذ وسلسلة من معدات الغرف النظيفة.

بصفتنا منظمة حاصلة على شهادة ISO 9001:2015، فإننا ملتزمون بالتحسين المستمر لبرامج خدمة العملاء لدينا مع تلبية أو تجاوز معايير جودة المنتج الخاصة بك. من خلال عروض حلول العملاء الشاملة لدينا، والتميز في المنتجات، وعقود من الخبرة الفنية، نحن واثقون من أن SHP يمكن أن تتناسب مع أفضل ما يناسب تطبيقك.

صور العملاء

التعبئة والشحن

الأسئلة الشائعة

س1: أين تقع شركتكم؟

ج1: تقع شركتنا في مدينة سوتشو، بالقرب من شنغهاي. تستغرق القيادة من مطار PVG ساعة ونصف.

س2: هل أنتم مصنع أم شركة تجارية؟ ماذا يمكنني أن أشتري منكم؟
ج2: نحن مصنعون. نركز على مشاريع الغرف النظيفة، ودشات الهواء، ووحدات معالجة الهواء (FFUs)، وصناديق المرور، وغرف الجرعات، وخزانات التدفق الصفائحي والمقاعد، ووحدات مناولة الهواء (AHUs)، والأبواب والنوافذ المحكمة الإغلاق. 

س3: متى يكون وقت التسليم لديكم؟ 
ج3: إذا كان مشروع الغرفة النظيفة الخاص بك يتضمن وحدة مناولة الهواء (AHU)، فإن وقت التسليم هو 35 يومًا. إذا كنت تشتري بضائع بدون وحدة مناولة هواء (AHU)، فإن وقت التسليم هو 10 أيام. 

س4: ما هي فترة الضمان الخاصة بكم؟ ما نوع خدمة ما بعد البيع التي يمكنكم تقديمها؟
ج4: فترة الضمان لدينا هي سنتان بعد اكتمال المشروع. خلال فترة الضمان، إذا كانت هناك أي مشاكل، فسنقوم باستبدالها. إذا لم تتمكن من حلها، فسنرسل مهندسًا لحلها مجانًا.

س5: هل يمكنكم إجراء التحقق من الغرفة النظيفة؟ 
ج5: نعم، يمكننا تقديم وثائق تأهيل التصميم (DQ) وتأهيل التركيب (IQ) وتأهيل التشغيل (OQ) وتأهيل الأداء (PQ). بالإضافة إلى دليل تشغيل المنتج، ودليل الصيانة، ومجموعة كاملة من رسومات الغرفة النظيفة. 

س6: ما هي مزاياكم؟
ج6: لدينا فريق فني كامل يتكون من 12 مهندسًا كبيرًا في مجال الغرف النظيفة والتدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) لتزويدك بالدعم الفني. لقد أكملنا أكثر من 2100 مشروع غرفة نظيفة في الصين وخارجها. مثل اليابان، إندونيسيا، تايلاند، بنغلاديش، الهند، مقدونيا الشمالية، المملكة العربية السعودية، اليمن، روسيا، مولدوفا، سويسرا، النرويج، المملكة المتحدة، إسبانيا، فرنسا، بلجيكا، الكويت، تونس، موريشيوس، سريلانكا، منغوليا، الفلبين، نيبال، السودان، الصومال، أستراليا، نيوزيلندا، كندا، الجزائر، مصر، سنغافورة، والولايات المتحدة.