Projektowanie farmaceutycznych pomieszczeń czystych pod klucz Produkcja półprzewodników dla służby zdrowia GMP

Przegląd produktu 

Pomieszczenie czyste to znacznie więcej niż konwencjonalna “przestrzeń czysta.” Jest to zintegrowany system inżynieryjny zaprojektowany do ustanawiania i utrzymywania kontrolowanych warunków środowiskowych zgodnie z określonymi wymaganiami dotyczącymi czystości, procesów i eksploatacji.

Projektowanie pomieszczeń czystych łączy zasady dynamiki płynów, materiałoznawstwa, inżynierii HVAC, filtracji powietrza i kontroli procesów w celu zarządzania czynnikami takimi jak zanieczyszczenie powietrza, przepływ powietrza, temperatura, wilgotność i ciśnienie różnicowe. Jako ważna część infrastruktury dla produkcji i badań wrażliwych na zanieczyszczenia, pomieszczenia czyste pomagają wspierać spójność procesów, jakość produktów, kontrolę ryzyka operacyjnego i innowacje w branżach takich jak produkcja półprzewodników, urządzeń medycznych, elektroniki, biotechnologii i innych zastosowań precyzyjnych.

Opis pomieszczenia czystego

Specyfikacje techniczne

Ostateczne specyfikacje są ustalane zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia czystego, procesem produkcyjnym i wymaganiami projektu.

Kluczowe cechy w skrócie

Zastosowania pomieszczeń czystych

Farmaceutyka i biotechnologia

Modułowe systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i relacji ciśnieniowych.

Laboratorium i badania i rozwój

Prefabrykowane pomieszczenia czyste mogą być dostosowane do środowisk laboratoryjnych, testowych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesowymi.

Elektronika i półprzewodniki

Konfiguracje pomieszczeń czystych mogą wspierać procesy produkcji elektroniki i precyzyjnej, gdzie kontrola cząstek w powietrzu i środowiska jest ważna.

Medycyna i opieka zdrowotna

Systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane dla wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.

Zintegrowane komponenty systemu pomieszczeń czystych

Kompletna dostawa materiałów i wyposażenia pomieszczeń czystych

Oprócz usług inżynieryjnych dla pomieszczeń czystych, SHP dostarcza panele pomieszczeń czystych typu działowego, wbudowane ramy filtracyjne, systemy HVAC i drzwi do pomieszczeń czystych niezbędne do realizacji projektów pomieszczeń czystych pod klucz.

Poniższa ilustracja przedstawia kluczowe systemy i produkty dostarczane w ramach projektów pomieszczeń czystych SHP.

Projekt na Mauritiusie

Projekt farmaceutycznego pomieszczenia czystego – Mauritius

Przegląd projektu

Na Mauritiusie SHP zrealizowało projekt farmaceutycznego pomieszczenia czystego pod klucz, obejmujący projektowanie, produkcję, instalację HVAC, uruchomienie i ostateczną walidację.

Informacje o projekcie

Wyzwania projektu

Projekt wymagał środowiska produkcyjnego zgodnego z GMP ze ścisłą kontrolą cząstek w powietrzu, temperatury, wilgotności i ciśnienia różnicowego w celu wsparcia produkcji farmaceutycznej.

Rozwiązanie SHP

• Modułowy system paneli pomieszczenia czystego
• System jednostki obróbki powietrza (AHU)
• System filtracji HEPA
• System monitorowania środowiska
• System kontroli ciśnienia

Rejestr postępu budowy pomieszczenia czystego

Dostawa paneli pomieszczenia czystego i przygotowanie materiałów

Panele ścienne i sufitowe pomieszczenia czystego zostały dostarczone na miejsce projektu i zorganizowane zgodnie z harmonogramem instalacji. Wszystkie materiały zostały sprawdzone przed instalacją, aby zapewnić zgodność ze specyfikacjami projektu i wymaganiami budowy pomieszczenia czystego.

Produkcja i instalacja kanałów wentylacyjnych HVAC

Zespół instalacyjny HVAC przeprowadził na miejscu produkcję i montaż kanałów wentylacyjnych dla systemu wentylacji pomieszczenia czystego. Prawidłowe prowadzenie i uszczelnienie kanałów są niezbędne do utrzymania jednorodności przepływu powietrza, kontroli ciśnienia i zapobiegania zanieczyszczeniom.

Instalacja kratownicy sufitowej i ram konstrukcyjnych dla mediów w pomieszczeniu czystym

System podwieszania sufitu i rama nośna dla mediów zostały zainstalowane w celu pomieszczenia paneli pomieszczenia czystego, opraw oświetleniowych, jednostek filtracji HEPA i mediów procesowych. Ten etap stanowi fundament strukturalny dla ostatecznej obudowy pomieszczenia czystego.

Zakończenie projektu

Instalacja pomieszczenia czystego zakończona zgodnie z zakresem projektu.
Instalacja i uruchomienie HVAC zakończone.
Przeprowadzono testy wydajności pomieszczenia czystego.
Walidacja i odbiór projektu zakończone zgodnie z udokumentowanymi wymaganiami projektu.

Raport z testów AVB

Testowanie i walidacja przez stronę trzecią

Niezależne testy i walidacja zostały przeprowadzone po zakończeniu projektu w celu weryfikacji wydajności pomieszczenia czystego i skuteczności kontroli środowiska.

Usługi walidacyjne

• Kwalifikacja projektowa (DQ)
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
• Kwalifikacja operacyjna (OQ)
• Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)

Pozycje testowe

• Test liczby cząstek w powietrzu
• Test prędkości przepływu powietrza
• Test ciśnienia różnicowego
• Test temperatury
• Test wilgotności
• Test oświetlenia
• Test hałasu

Weryfikacja przez stronę trzecią

System pomieszczenia czystego został przetestowany i udokumentowany przez niezależną organizację testującą w celu weryfikacji zgodności ze specyfikacjami projektu i obowiązującymi normami dla pomieszczeń czystych.

Profil firmy

Jako wiodący dostawca systemów i produktów do pomieszczeń czystych, SHP jest organizacją, która szczyci się zarówno wiedzą techniczną, jak i najwyższym poziomem obsługi klienta. SHP oferuje rozwiązania dla pomieszczeń czystych spełniające specyficzne wymagania naszych klientów, specjalizując się w pomieszczeniach czystych dla przemysłu farmaceutycznego, biotechnologicznego i mikroelektronicznego. Dostarczamy również gamę produktów do pomieszczeń czystych, w tym panele ścienne, drzwi i okna oraz serię urządzeń do pomieszczeń czystych.

Jako organizacja posiadająca certyfikat ISO 9001:2015, jesteśmy zaangażowani w ciągłe doskonalenie naszych programów obsługi klienta, jednocześnie spełniając lub przekraczając kryteria jakości produktów. Dzięki naszym kompleksowym ofertom rozwiązań dla klientów, doskonałości produktów i wieloletniemu doświadczeniu technicznemu, jesteśmy pewni, że SHP może najlepiej dopasować się do Państwa zastosowania.

Zdjęcia klientów

Pakowanie i wysyłka

FAQ

P1: Gdzie jest Twoja firma?

A1: Nasza firma znajduje się w mieście Suzhou, w pobliżu Szanghaju. Jest to 1,5 godziny jazdy od lotniska PVG.

P2: Czy jesteś producentem, czy firmą handlową? Co mogę u Ciebie kupić?
A2: Jesteśmy producentami. Koncentrujemy się na projektach pomieszczeń czystych, prysznicach powietrznych, FFU, skrzynkach przepustowych, pomieszczeniach dozujących, kapturach i ławkach z przepływem laminarnym, AHU oraz drzwiach i oknach hermetycznych. 

P3: Kiedy jest Twój czas dostawy? 
A3: Jeśli Twój projekt pomieszczenia czystego obejmuje AHU, czas dostawy wynosi 35 dni. Jeśli kupujesz towary bez AHU, czas dostawy wynosi 10 dni. 

P4: Jak długi jest okres gwarancji? Jakiego rodzaju obsługę posprzedażną możesz zaoferować?
A4: Nasz okres gwarancji wynosi dwa lata po zakończeniu projektu. W okresie gwarancji, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy, wymienimy je. Jeśli nie będziesz w stanie sobie z tym poradzić, wyślemy inżyniera, aby rozwiązał problem za darmo.

P5: Czy możesz przeprowadzić walidację pomieszczenia czystego? 
A5: Tak, możemy zaoferować dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ. Nadal instrukcję obsługi produktu, przewodnik konserwacji i kompletny zestaw rysunków pomieszczenia czystego. 

P6: Jakie są Twoje zalety?
A6: Posiadamy kompletny zespół techniczny składający się z 12 starszych inżynierów ds. pomieszczeń czystych i HVAC, którzy zapewniają wsparcie techniczne. Zrealizowaliśmy ponad 2100 projektów pomieszczeń czystych w Chinach i za granicą. Takich jak Japonia, Indonezja, Tajlandia, Bangladesz, Indie, Macedonia Północna, Arabia Saudyjska, Jemen, Rosja, Mołdawia, Szwajcaria, Norwegia, Wielka Brytania, Hiszpania, Francja, Belgia, Kuwejt, Tunezja, Mauritius, Sri Lanka, Mongolia, Filipiny, Nepal, Sudan, Somaliland, Australia, Nowa Zelandia, Kanada, Algieria, Egipt, Singapur i Stany Zjednoczone.