Suzhou SHP Hocheffizienz-Reinraum für industrielle staubfreie Umgebungen

Produktübersicht

Technische Referenzdaten

Die nachstehenden Daten enthalten Referenzkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsgeräte. Tatsächliche Abmessungen, Luftstromraten, Filterkonfigurationen, Druckdifferenzen und Umweltkontrollparameter werden entsprechend der erforderlichen Reinheitsklasse, dem Produktionsprozess und dem Projektentwurf festgelegt.

Referenzkonfiguration Reinraumsystem

FFU-Referenzdaten

HEPA-Box-Referenzdaten

*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sind anhand der ausgewählten Gerätekonfiguration und des Projektentwurfs zu bestätigen.

Reinraum-Umweltkontrolle

Reinraum-Einhausungsmaterialien

Unterstützende Reinraumausrüstung

Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:

• Luftdusche
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Schleuse
• Werkbank
• Laminar-Flow-Schrank
• AHU
• Kühler
• Reinraumtüren und -fenster
• Reinraumbeleuchtung

Prüfung & Leistungsverifizierung

Nach Installation und Inbetriebnahme können die relevanten Reinraum-Leistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen geprüft werden.

Typische Verifizierungsartikel umfassen:

• Anzahl der luftgetragenen Partikel
• Luftstrommessung
• Differenzdruck
• Temperatur
• Relative Luftfeuchtigkeit
• HEPA-/FFU-Leistung
• Integrität der Reinraum-Einhausung

Sofern im Projektumfang enthalten, können Prüfungs- und Validierungsdokumentationen Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Reinraumprüfberichte, DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentationen umfassen.

Technische Anmerkung: Die oben aufgeführten Werte sind Referenzdaten und keine garantierten Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Geräteeauswahl und die Kriterien für die Reinraumleistung sollten anhand des genehmigten technischen Entwurfs, der anwendbaren Normen und der projektspezifischen Anforderungen überprüft werden.

Reinraumbeschreibung

Kernfunktionen von Reinräumen

Anwendungen von Reinräumen

Pharma & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Fertigteil-Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklasse und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragenen Partikeln und der Umgebung wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Ingenieurprozess

SHP-Reinraumprojekte werden durch einen strukturierten Ingenieurprozess durchgeführt, der von der anfänglichen Anforderungsbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung reicht. Der Umfang und die Reihenfolge werden an die Reinraumklassifizierung, den Produktionsprozess, die Anlagenbedingungen und die Projektanforderungen angepasst.

1. Anforderungsbewertung

Das Ingenieurteam prüft die beabsichtigte Anwendung, die erforderliche Reinheitsklasse, die Raumfunktionen, die Personal- und Materialflüsse, die Produktionsausrüstung, die Umgebungsbedingungen und die verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für die Reinraumplanung und Systemkonfiguration.

2. Reinraumplanung & Ingenieurplanung

Basierend auf den bestätigten Anforderungen entwickelt SHP die Reinraumplanung und koordiniert die Einhausungsstruktur, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden während der Systemplanung berücksichtigt.

3. Auswahl von Ausrüstung & Komponenten

Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filtereinheiten, AHUs, Luftduschen, Schleusen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Gerätespezifikationen werden überprüft, um die Kompatibilität mit dem gesamten Reinraumsystem zu bestätigen.

4. Fertigung & Qualitätsprüfung

Reinraumplatten und zugehörige Geräte werden gemäß den genehmigten Spezifikationen gefertigt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere relevante Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand überprüft. Fertigungs- und Prüfprotokolle können gemäß den Projekt-Dokumentationsanforderungen bereitgestellt werden.

5. Vor-Ort-Installation

Die Reinraum-Einhausung, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß der genehmigten Planung installiert. Plattenfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen werden während der Installation abgedichtet und inspiziert.

6. Inbetriebnahme & Systemanpassung

Nach der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Umweltkontrolleinstellungen werden gemäß dem Projektentwurf und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.

7. Leistungsprüfung & Verifizierung

Nach der Inbetriebnahme werden die relevanten Reinraum-Leistungsparameter gemessen. Abhängig vom Projektumfang kann die Verifizierung die Konzentration luftgetragener Partikel, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.

8. Dokumentation & Projektübergabe

Nach der Prüfung und Systemanpassung liefert SHP die vereinbarten Projektdokumentationen. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang kann die Dokumentation Reinraumzeichnungen, Geräteinformationen, Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Prüfberichte, Bedienungsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentationen umfassen.

Die endgültigen Abnahmekriterien werden auf der Grundlage des genehmigten technischen Entwurfs, der anwendbaren Normen und der projektspezifischen Anforderungen festgelegt.

Projekterfahrung

Mauritius Pharmazeutisches Reinraumprojekt

Standort:
Mauritius

Anwendung:
Pharmazeutische Herstellung

Umfang:
Design
HLK
Installation
Validierung

Reinraumklassifizierung:
ISO 7

Status:
Erfolgreich geliefert

Reinraumprüfung & Verifizierung

Die Reinraumleistung sollte nach Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen verifiziert werden.

Die öffentlich dokumentierten Reinraumprojekte von SHP umfassen die Inspektion vor Ort und die Leistungsverifizierung installierter Systeme; das schlüsselfertige Projekt in Rumänien umfasste beispielsweise die Inspektion von Wandplattenabdichtungen, Türen und Fenstern sowie die Partikelzählung und Luftstrommessung des FFU/HEPA-Filtersystems.

Typische Verifizierungsartikel

Anzahl der luftgetragenen Partikel
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität der Reinraum-Einhausung
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich

Validierungsdokumentation

Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:

Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraumprüfberichte
Inbetriebnahmeaufzeichnungen
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Prüfnachweise

Sofern Projektdokumentationen verfügbar sind, können relevante Prüfberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektnachweise bereitgestellt werden.

Die Prüfgegenstände, Abnahmekriterien und Dokumentationen werden durch die Reinraumklassifizierung, die Anwendung und die vereinbarten Projektanforderungen definiert.

Zertifizierungen

SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumausrüstung gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Die Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP verfügt über die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 für Qualitätsmanagementsysteme, die Design, Fertigung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichplatten und Luftreinigungsgeräten abdeckt.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme

CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung

Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung von Vorschriften wurde die wichtigste von SHP gelieferte Reinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

CE-zertifizierte Geräte umfassen:

Luftduschenraum
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleuse

CE-Zertifizierung für Luftduschenraum

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Schleuse

Verpflichtung zu Qualität und Konformität

Durch die Kombination von zertifizierten Fertigungsprozessen, dokumentierten Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdiensten liefert SHP jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU-Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU-Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Standard für Lüftungsgeräte

Unternehmensprofil

Gegründet im Jahr 2003, konzentriert sich SHP auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme. Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung liefert SHP Reinraumdesign, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für pharmazeutische, biotechnologische, medizinische, Labor- und Elektronikanwendungen.

Das Produktsortiment von SHP umfasst modulare Reinräume, Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Schleusen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Geräte.

Unter einem ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem unterstützt SHP sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Das Ingenieurteam liefert projektspezifische Lösungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklasse, Prozessbedingungen, HLK-Anforderungen und anwendbaren Standards.

Verwandte Reinraumprodukte

Verwandte Reinraumprodukte

• Reinraum-Sandwichplatte
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Luftdusche
• Schleuse
• Reinraumtür
• AHU