蘇州SHP高効率クリーンルーム（工業用クリーン環境向け）

製品概要

技術参考データ

以下のデータは、SHPクリーンルームシステムおよび関連する浄化装置の参考構成を示しています。実際の寸法、気流率、ろ過構成、圧力差、および環境制御パラメータは、必要な清浄度分類、製造プロセス、およびプロジェクト設計に合わせて確立されます。

クリーンルームシステム参考構成

FFU参考データ

HEPAボックス参考データ

*風量およびその他の動作パラメータは、選択された機器構成およびプロジェクト設計と照合して確認する必要があります。

クリーンルーム環境制御

クリーンルームエンクロージャー材料

サポートクリーンルーム機器

クリーンルームシステムは、プロジェクトの範囲に応じてサポート機器と統合できます。

• エアシャワー
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• パスボックス
• クリーンベンチ
• ラミナーエアフローキャビネット
• AHU
• チラー
• クリーンルームドアと窓
• クリーンルーム照明

テストと性能検証

設置と試運転後、適用可能なクリーンルーム性能パラメータは、合意されたプロジェクト要件に従ってテストできます。

一般的な検証項目は次のとおりです。

• 浮遊粒子数
• 気流測定
• 差圧
• 温度
• 相対湿度
• HEPA/FFU性能
• クリーンルームエンクロージャーの完全性

プロジェクトの範囲に含まれる場合、テストおよび検証ドキュメントには、試運転記録、クリーンルームテストレポート、DQ、IQ、OQ、およびPQドキュメントが含まれる場合があります。

エンジニアリング注記: 上記の値は参照データであり、すべてのプロジェクトで保証されるパラメータではありません。最終的な機器選択とクリーンルーム性能基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件と照合して検証する必要があります。

クリーンルームの説明

クリーンルームのコア機能

クリーンルームの用途

製薬・バイオテクノロジー

モジュラークリーンルームシステムは、制御された浮遊汚染、環境条件、および圧力関係を必要とする製薬およびバイオテクノロジー用途向けに構成できます。

研究所・研究開発

プレハブ式クリーンルームは、必要な清浄度分類とプロセス条件に従って、研究所、テスト、および研究環境に適応させることができます。

エレクトロニクス・半導体

クリーンルーム構成は、浮遊粒子および環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。

医療・ヘルスケア

クリーンルームシステムは、適用可能なプロジェクト要件に従って、選択された医療、ヘルスケア、および制御された製造環境向けに構成できます。

エンジニアリングプロセス

SHPクリーンルームプロジェクトは、初期要件評価から設置、試運転、性能検証まで、構造化されたエンジニアリングプロセスを通じて実施されます。範囲とシーケンスは、クリーンルームの分類、製造プロセス、施設条件、およびプロジェクト要件に合わせて調整されます。

1. 要件評価

エンジニアリングチームは、意図された用途、必要な清浄度分類、部屋の機能、人員と資材の流れ、製造装置、環境条件、および利用可能なユーティリティをレビューします。これらの要件が、クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎となります。

2. クリーンルームレイアウトとエンジニアリング設計

確認された要件に基づいて、SHPはクリーンルームのレイアウトを開発し、エンクロージャー構造、天井システム、HVAC、空気分配、HEPA/FFUろ過、電気システム、ドア、窓、およびサポート機器を調整します。気流方向、圧力関係、およびメンテナンスアクセスは、システム設計中に考慮されます。

3. 機器とコンポーネントの選択

クリーンルームパネル、FFU、HEPAろ過ユニット、AHU、エアシャワー、パスボックス、クリーンルームドア、その他のコンポーネントは、承認された技術要件に従って選択されます。機器仕様は、全体的なクリーンルームシステムとの互換性を確認するためにレビューされます。

4. 製造と品質検査

クリーンルームパネルおよび関連機器は、承認された仕様に従って製造されます。寸法、材料、コンポーネント構成、およびその他の適用可能な品質管理ポイントは、出荷前にチェックされます。製造および検査記録は、プロジェクトドキュメントの要件に従って提供できます。

5. オンサイト設置

クリーンルームエンクロージャー、HVACおよびろ過システム、電気コンポーネント、およびサポート機器は、承認されたレイアウトに従って設置されます。パネルの接合部、天井のインターフェース、ドア、窓、およびサービス貫通部は、設置中に密閉され、検査されます。

6. 試運転とシステム調整

設置後、HVACおよび浄化システムは試運転されます。気流分配、圧力関係、および環境制御設定は、プロジェクト設計および必要な動作条件に従って調整されます。

7. 性能テストと検証

試運転後、適用可能なクリーンルーム性能パラメータが測定されます。プロジェクトの範囲に応じて、検証には浮遊粒子濃度、気流、差圧、温度、相対湿度、およびHEPA/FFU性能が含まれる場合があります。

8. ドキュメントとプロジェクト引き渡し

テストとシステム調整後、SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを提供します。用途と契約範囲に応じて、ドキュメントにはクリーンルーム図面、機器情報、試運転記録、テストレポート、操作マニュアル、およびDQ/IQ/OQ/PQドキュメントが含まれる場合があります。

最終的な受入基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件に基づいて確立されます。

プロジェクト実績

モーリシャス製薬クリーンルームプロジェクト

場所:
モーリシャス

用途:
製薬製造

範囲:
設計
HVAC
設置
検証

クリーンルーム分類:
ISO 7

ステータス:
正常に納品済み

クリーンルームテストと検証

クリーンルーム性能は、設置と試運転後、適用可能なプロジェクト要件に従って検証する必要があります。

SHPの公開されているクリーンルームプロジェクトには、設置済みシステムのオンサイト検査と性能検証が含まれます。例えば、ルーマニアのターンキープロジェクトでは、壁パネルのシーリング、ドア、窓の検査とともに、FFU/HEPAろ過システムの粒子数と気流測定が行われました。

一般的な検証項目

浮遊粒子数
気流測定
差圧
温度
相対湿度
HEPA/FFU性能
クリーンルームエンクロージャーの完全性
必要に応じた照明およびその他の環境パラメータ

検証ドキュメント

プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームドキュメントには以下が含まれる場合があります。

設計資格（DQ）
設置資格（IQ）
運用資格（OQ）
性能資格（PQ）
クリーンルームテストレポート
試運転記録
操作および保守ドキュメント

テスト証拠

プロジェクトテストドキュメントが入手可能な場合、関連するテストレポートと検証記録をプロジェクトの証拠として提供できます。

テスト項目、受入基準、およびドキュメントは、クリーンルームの分類、用途、および合意されたプロジェクト要件によって定義されます。

認証

SHPは認証された品質管理システムの下で運営されており、品質、安全性、性能に関する国際基準に沿ってクリーンルーム機器を製造しています。エンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。

品質管理システム

SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、および空気浄化装置の設計、製造、設置を対象とするISO 9001:2015品質管理システム認証を取得しています。

証明書: ISO 9001:2015品質管理システム認証

クリーンルーム機器のCE認証

国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするために、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関連する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。

CE認証機器には以下が含まれます:

エアシャワールーム
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス

エアシャワールームのCE認証

ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証

パスボックスのCE認証

品質とコンプライアンスへのコミットメント

認証された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクト検証サービスを組み合わせることで、SHPは、顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に従って、すべてのクリーンルームおよびHVACソリューションを提供します。

適用基準

ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
製薬製造のためのGMPガイドライン
EN1886エアハンドリングユニット基準

会社概要

2003年に設立されたSHPは、クリーンルームエンジニアリング、製造、および浄化システムに注力しています。20年以上の業界経験を活かし、SHPは製薬、バイオテクノロジー、医療、研究所、およびエレクトロニクス用途向けに、クリーンルームの設計、製造、設置、試運転、および技術サポートを提供しています。

SHPの製品範囲には、モジュラークリーンルーム、クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルターボックス、エアシャワー、パスボックス、AHU、クリーンルームドアと窓、および関連機器が含まれます。

ISO 9001:2015品質管理システムの下で運営されているSHPは、個別の機器供給とターンキークリーンルームプロジェクトの両方をサポートしています。そのエンジニアリングチームは、必要な清浄度分類、プロセス条件、HVAC要件、および適用可能な基準に従って、プロジェクト固有のソリューションを提供します。

関連クリーンルーム製品

関連クリーンルーム製品

• クリーンルームサンドイッチパネル
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• エアシャワー
• パスボックス
• クリーンルームドア
• AHU