Suzhou SHP Sala Limpa de Alta Eficiência para Ambiente Industrial Livre de Poeira

Visão Geral do Produto

Dados de Referência Técnica

Os dados abaixo apresentam configurações de referência para sistemas de sala limpa SHP e equipamentos de purificação associados. Dimensões reais, taxas de fluxo de ar, configuração de filtragem, diferencial de pressão e parâmetros de controle ambiental são estabelecidos em linha com a classificação de limpeza exigida, o processo de produção e o projeto do projeto.

Configuração de Referência do Sistema de Sala Limpa

Dados de Referência FFU

Dados de Referência da Caixa HEPA

*O volume de ar e outros parâmetros operacionais devem ser confirmados em relação à configuração do equipamento selecionado e ao projeto do projeto.

Controle Ambiental da Sala Limpa

Materiais de Fechamento da Sala Limpa

Equipamentos de Suporte para Sala Limpa

O sistema de sala limpa pode ser integrado com equipamentos de suporte de acordo com o escopo do projeto:

• Shower de Ar
• Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
• Caixa HEPA
• Pass Box
• Bancada Limpa
• Gabinete de Fluxo Laminar
• AHU
• Chiller
• Portas e Janelas de Sala Limpa
• Iluminação de Sala Limpa

Teste e Verificação de Desempenho

Após a instalação e comissionamento, os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa podem ser testados de acordo com os requisitos acordados do projeto.

Os itens típicos de verificação incluem:

• Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
• Medição de Fluxo de Ar
• Pressão Diferencial
• Temperatura
• Umidade Relativa
• Desempenho HEPA / FFU
• Integridade do Fechamento da Sala Limpa

Quando incluído no escopo do projeto, a documentação de teste e validação pode incluir registros de comissionamento, relatórios de teste de sala limpa, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.

Nota de Engenharia: Os valores listados acima são dados de referência, não parâmetros garantidos para todos os projetos. A seleção final do equipamento e os critérios de desempenho da sala limpa devem ser verificados em relação ao projeto de engenharia aprovado, às normas aplicáveis e aos requisitos específicos do projeto.

Descrição da Sala Limpa

Funções Principais da Sala Limpa

Aplicações de Sala Limpa

Farmacêutica e Biotecnologia

Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação do ar, condições ambientais e relações de pressão.

Laboratório e P&D

Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, testes e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza exigida e as condições do processo.

Eletrônica e Semicondutores

Configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e de precisão onde o controle de partículas em suspensão no ar e do ambiente são importantes.

Médica e Saúde

Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.

Processo de Engenharia

Os projetos de sala limpa SHP são realizados através de um processo de engenharia estruturado que vai da avaliação inicial dos requisitos à instalação, comissionamento e verificação de desempenho. O escopo e a sequência são adaptados à classificação da sala limpa, ao processo de produção, às condições da instalação e aos requisitos do projeto.

1. Avaliação de Requisitos

A equipe de engenharia revisa a aplicação pretendida, a classificação de limpeza exigida, as funções da sala, os fluxos de pessoal e material, os equipamentos de produção, as condições ambientais e as utilidades disponíveis. Esses requisitos formam a base para o layout da sala limpa e a configuração do sistema.

2. Layout da Sala Limpa e Projeto de Engenharia

Com base nos requisitos confirmados, a SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura de fechamento, o sistema de teto, o HVAC, a distribuição de ar, a filtragem HEPA/FFU, os sistemas elétricos, as portas, as janelas e os equipamentos de suporte. A direção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso de manutenção são levados em consideração durante o projeto do sistema.

3. Seleção de Equipamentos e Componentes

Painéis de sala limpa, FFUs, unidades de filtragem HEPA, AHUs, showers de ar, pass boxes, portas de sala limpa e outros componentes são selecionados de acordo com os requisitos técnicos aprovados. As especificações dos equipamentos são revisadas para confirmar a compatibilidade com o sistema geral da sala limpa.

4. Fabricação e Inspeção de Qualidade

Painéis de sala limpa e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com as especificações aprovadas. Dimensões, materiais, configuração de componentes e outros pontos de controle de qualidade aplicáveis são verificados antes do envio. Registros de fabricação e inspeção podem ser fornecidos de acordo com os requisitos de documentação do projeto.

5. Instalação no Local

O fechamento da sala limpa, os sistemas HVAC e de purificação, os componentes elétricos e os equipamentos de suporte são instalados de acordo com o layout aprovado. Juntas de painéis, interfaces de teto, portas, janelas e penetrações de serviço são seladas e inspecionadas durante a instalação.

6. Comissionamento e Ajuste do Sistema

Após a instalação, os sistemas HVAC e de purificação são comissionados. A distribuição do fluxo de ar, as relações de pressão e as configurações de controle ambiental são ajustadas de acordo com o projeto do projeto e as condições operacionais exigidas.

7. Teste de Desempenho e Verificação

Os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa são medidos após o comissionamento. Dependendo do escopo do projeto, a verificação pode incluir concentração de partículas em suspensão no ar, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.

8. Documentação e Entrega do Projeto

Após os testes e o ajuste do sistema, a SHP entrega a documentação do projeto acordada. Dependendo da aplicação e do escopo do contrato, a documentação pode incluir desenhos da sala limpa, informações do equipamento, registros de comissionamento, relatórios de teste, manuais de operação e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.

Os critérios finais de aceitação são estabelecidos com base no projeto de engenharia aprovado, nas normas aplicáveis e nos requisitos específicos do projeto.

Experiência em Projetos

Projeto de Sala Limpa Farmacêutica em Maurício

Localização:
Maurício

Aplicação:
Fabricação Farmacêutica

Escopo:
Projeto
HVAC
Instalação
Validação

Classificação da Sala Limpa:
ISO 7

Status:
Entregue com Sucesso

Teste e Verificação de Sala Limpa

O desempenho da sala limpa deve ser verificado após a instalação e o comissionamento, em linha com os requisitos aplicáveis do projeto.

Os projetos de sala limpa documentados publicamente pela SHP incluem inspeção no local e verificação de desempenho de sistemas instalados; o projeto turnkey na Romênia, por exemplo, envolveu a inspeção de vedação de painéis de parede, portas e janelas, juntamente com a medição de contagem de partículas e fluxo de ar do sistema de filtragem FFU/HEPA.

Itens Típicos de Verificação

Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
Medição de Fluxo de Ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade Relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade do Fechamento da Sala Limpa
Iluminação e Outros Parâmetros Ambientais, Quando Necessário

Documentação de Validação

Dependendo do escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:

Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (IQ)
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de Teste de Sala Limpa
Registros de Comissionamento
Documentação de Operação e Manutenção

Evidência de Teste

Quando a documentação de teste do projeto estiver disponível, relatórios de teste relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidência de projeto de suporte.

Os itens de teste, critérios de aceitação e documentação são definidos pela classificação da sala limpa, pela aplicação e pelos requisitos acordados do projeto.

Certificações

A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade certificado e fabrica equipamentos para salas limpas em conformidade com as normas internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Os processos de engenharia e fabricação são auditados continuamente para garantir a conformidade com os requisitos globais de projetos de salas limpas e HVAC.

Sistema de Gestão de Qualidade

A SHP possui a certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015, cobrindo o projeto, fabricação e instalação de sistemas de sala limpa, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.

Certificado: Certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015

Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa

Para apoiar projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis relacionadas à segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.

Equipamentos Certificados CE Incluem:

Sala de Shower de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Pass Box

Certificação CE para Sala de Shower de Ar

Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)

Certificação CE para Pass Box

Compromisso com a Qualidade e Conformidade

Ao combinar processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos, a SHP entrega todas as soluções de sala limpa e HVAC em conformidade com as especificações do cliente, os requisitos GMP e as normas internacionais de sala limpa.

Normas Aplicáveis

Normas ISO 14644 para Salas Limpas
ISO 9001:2015 Sistema de Gestão de Qualidade
Diretiva de Baixa Tensão da UE (2014/35/UE)
Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética da UE (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Norma EN1886 para Unidades de Tratamento de Ar

Perfil da Empresa

Fundada em 2003, a SHP foca em engenharia, fabricação e sistemas de purificação para salas limpas. Com mais de 20 anos de experiência na indústria, a SHP oferece projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico para aplicações farmacêuticas, de biotecnologia, médicas, de laboratório e de eletrônicos.

A linha de produtos da SHP inclui salas limpas modulares, painéis para salas limpas, FFUs, caixas de filtro HEPA, showers de ar, pass boxes, AHUs, portas e janelas para salas limpas e equipamentos relacionados.

Operando sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015, a SHP suporta tanto o fornecimento de equipamentos individuais quanto projetos turnkey de salas limpas. Sua equipe de engenharia entrega soluções específicas para o projeto de acordo com a classificação de limpeza exigida, as condições do processo, os requisitos de HVAC e as normas aplicáveis.

Produtos Relacionados para Sala Limpa

Produtos Relacionados para Sala Limpa

• Painel Sanduíche para Sala Limpa
• Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
• Caixa HEPA
• Shower de Ar
• Pass Box
• Porta para Sala Limpa
• AHU