|
غرفة نظيفة معيارية عالية الكفاءة لبيئة صناعية خالية من الغبار
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
غرفة نظيفة منخفضة الكفاءة عالية
,غرفة نظيفة بيئة صناعية خالية من الغبار
,غرفة نظيفة معيارية عالية الكفاءة
سوتشو SHP عالية الكفاءة لبيئة خالية من الغبار الصناعي
نظرة عامة على المنتج
بيانات المرجع الفني
تحدد البيانات أدناه التكوينات المرجعية لأنظمة الغرف النظيفة SHP ومعدات التنقية المرتبطة بها. يتم تحديد الأبعاد الفعلية ومعدلات تدفق الهواء وتكوين الترشيح وفرق الضغط ومعلمات التحكم البيئي بما يتماشى مع تصنيف النظافة المطلوب وعملية الإنتاج وتصميم المشروع.
التكوين المرجعي لنظام الغرفة النظيفة
| البند | التكوين المرجعي |
| نوع الغرفة النظيفة | غرفة نظيفة معيارية / مسبقة الصنع |
| تصنيف النظافة | الفئة 100-100,000 أو تصنيف ISO المطبق |
| هيكل الغرفة النظيفة | نظام ألواح الجدران والسقف المعيارية |
| تنقية الهواء | نظام ترشيح HEPA / FFU |
| HVAC | نظام HVAC قائم على AHU أو خاص بالمشروع |
| توزيع الهواء | مصفوفة سقف FFU / توزيع هواء مجاري |
| الأرضيات | طلاء إيبوكسي أو أرضيات PVC مضادة للكهرباء الساكنة |
| أبواب الغرفة النظيفة | أبواب الغرفة النظيفة محكمة الغلق |
| نوافذ الغرفة النظيفة | نوافذ مراقبة مدمجة |
| الإضاءة | إضاءة LED للغرفة النظيفة |
| التحكم في الضغط | ضغط إيجابي أو سلبي حسب متطلبات العملية |
| التحكم البيئي | درجة الحرارة والرطوبة النسبية يتم التحكم فيهما حسب متطلبات المشروع |
| المراقبة | مراقبة الجسيمات وتدفق الهواء والضغط والبيئة عند الحاجة |
بيانات مرجع FFU
| البند | المواصفات المرجعية |
| نوع المعدات | وحدة فلتر المروحة (FFU) |
| سرعة الهواء | حوالي 0.45 م/ث |
| كفاءة ترشيح HEPA | ≥99.995% عند 0.3 ميكرومتر |
| مزود الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| مستوى الضوضاء | ≤65 ديسيبل |
| خيارات الهيكل | ستانلس ستيل 304 / فولاذ مطلي بالمسحوق |
| التحكم في السرعة | وحدة تحكم في السرعة / شاشة عرض السرعة |
| التركيب | مثبت على السقف أو مدمج في سقف الغرفة النظيفة المعيارية |
بيانات مرجع صندوق HEPA
| البند | المواصفات المرجعية |
| الموديل | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 مم |
| حجم صندوق HEPA | 455 × 455 × 380 مم |
| حجم الموصل | 200 × 200 مم |
| حجم الهواء | 500 م³/ساعة* |
| التركيب | سقف الغرفة النظيفة / نظام إمداد الهواء |
*يجب تأكيد حجم الهواء ومعلمات التشغيل الأخرى مقابل تكوين المعدات المختار وتصميم المشروع.
التحكم البيئي للغرفة النظيفة
| المعلمة | مرجع الهندسة |
| الجسيمات المحمولة جواً | يتم التحكم فيها وفقًا لتصنيف ISO المطلوب |
| تدفق الهواء | مصمم وفقًا لتصنيف الغرفة ومتطلبات العملية |
| ضغط التفاضل | ضغط إيجابي / سلبي حسب تقسيم العملية |
| درجة الحرارة | خاص بالمشروع |
| الرطوبة النسبية | خاص بالمشروع |
| تغييرات الهواء | يتم تحديدها بواسطة تصنيف الغرفة النظيفة، الحمل الحراري ومتطلبات العملية |
| الترشيح | ترشيح HEPA؛ مراحل ترشيح إضافية عند الحاجة |
| التحكم في التلوث المتبادل | تقسيم تدفق الهواء، علاقات الضغط وتصميم تدفق الأفراد/المواد |
مواد تغليف الغرفة النظيفة
| المكون | المادة النموذجية / التكوين |
| ألواح الجدران | نظام ألواح الساندويتش |
| ألواح السقف | نظام ألواح الساندويتش |
| قلب اللوح | صوف صخري أو مادة قلب أخرى محددة |
| التشطيب السطحي | طلاء الغرفة النظيفة الخاص بالمشروع / سطح فولاذي مطلي |
| الأبواب | باب غرفة نظيفة محكم الغلق |
| النوافذ | نافذة مراقبة مزدوجة الزجاج / مدمجة حسب متطلبات المشروع |
| الأرضية | إيبوكسي أو PVC مضاد للكهرباء الساكنة |
| المفاصل | مفاصل الغرفة النظيفة محكمة الغلق والاختراقات |
معدات الغرفة النظيفة الداعمة
يمكن دمج نظام الغرفة النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:
- دش الهواء
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- صندوق المرور
- مقعد نظيف
- خزانة تدفق لامنار
- AHU
- مبرد
- أبواب ونوافذ الغرفة النظيفة
- إضاءة الغرفة النظيفة
الاختبار والتحقق من الأداء
بعد التركيب والتشغيل، يمكن اختبار معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها.
تشمل عناصر التحقق النموذجية:
- عدد الجسيمات المحمولة جواً
- قياس تدفق الهواء
- ضغط التفاضل
- درجة الحرارة
- الرطوبة النسبية
- أداء HEPA / FFU
- سلامة تغليف الغرفة النظيفة
عند تضمينها في نطاق المشروع، قد تشمل وثائق الاختبار والتحقق سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرفة النظيفة، ووثائق DQ، IQ، OQ، و PQ.
ملاحظة هندسية: القيم المدرجة أعلاه هي بيانات مرجعية، وليست معلمات مضمونة لكل مشروع. يجب التحقق من اختيار المعدات النهائية ومعايير أداء الغرفة النظيفة مقابل التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المطبقة ومتطلبات المشروع المحددة.
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | صيدلاني | مختبر | إلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100-100000 أو تصنيف ISO/GMP المطبق | ISO 5-8 أو تصنيف خاص بالمشروع | ISO 5-8 أو تصنيف خاص بالمشروع |
| النطاق | جزء الهيكل؛ لوح التقسيم والسقف؛ باب ونافذة، إيبوكسي. | جزء HVAC؛ AHU ومبرد؛ قنوات وأنابيب. | جزء كهربائي؛ مصباح، مفتاح ومقبس؛ خزانة توزيع. |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | الإنشاء والاختبار | التحقق والتدريب |
| لوح جداري/سقفي | لوح ساندويتش آلي أو يدوي الصنع |
| معدات الغرفة النظيفة | دش هواء، FFU، صندوق مرور، خزانة تدفق لامنار، صندوق HEPA |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التنقية | HVAC، أو مكيف هواء + FFU |
| الأرضية | أرضية PVC مضادة للكهرباء الساكنة أو طلاء قائم على الإيبوكسي |
| ملحقات أخرى | نافذة زجاجية، لوحة إضاءة LED، باب، حوض غسيل يدوي، خزانة تخزين/أحذية إلخ |
| الخدمة | التصميم، التصنيع، الإنشاء |
الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة
- يقوم بترشيح الجسيمات والغبار المحمولة جواً بفعالية لتقليل فشل المنتج وزيادة إنتاجية التصنيع.
- يقوم بقمع البكتيريا والعفن والجراثيم لتلبية متطلبات التصنيع المعقم وتقليل هدر المنتج.
- يوفر درجة حرارة ورطوبة وفرق ضغط ثابت بغض النظر عن التغيرات البيئية الخارجية.
- يخفف من مخاطر التلوث المتبادل بين مسارات العمل المنفصلة والمواد الخام والعناصر شبه المصنعة.
- يوفر أداءً موثوقًا مضادًا للكهرباء الساكنة لحماية الأجزاء الإلكترونية الحساسة من الضرر الكهروستاتيكي.
- يلبي متطلبات GMP والمواصفات الصناعية ذات الصلة للقبول التنظيمي وتدقيق العملاء.
- يضمن جودة موحدة عبر دفعات الإنتاج ويقلل التكاليف الناجمة عن إعادة العمل والإرجاع.
- يحمي موظفي التشغيل من الغبار والهباء الجوي الخطير مع منع المواد الخطرة من التسرب.
تطبيقات الغرفة النظيفة
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المعيارية لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا جواً خاضعًا للرقابة، وظروف بيئية وعلاقات ضغط.
المختبرات والبحث والتطوير
يمكن تكييف الغرف النظيفة مسبقة الصنع للبيئات المختبرية والاختبارية والبحثية وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب وظروف العملية.
الإلكترونيات وأشباه الموصلات
يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم عمليات الإلكترونيات والتصنيع الدقيق حيث يكون التحكم في الجسيمات المحمولة جواً والبيئة مهمًا.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الإنتاج الطبية والرعاية الصحية الخاضعة للرقابة المختارة وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.
العملية الهندسية
تتم مشاريع الغرف النظيفة SHP من خلال عملية هندسية منظمة تمتد من تقييم المتطلبات الأولية إلى التركيب والتشغيل والتحقق من الأداء. يتم تكييف النطاق والتسلسل مع تصنيف الغرفة النظيفة وعملية الإنتاج وظروف المنشأة ومتطلبات المشروع.
1. تقييم المتطلبات
يقوم فريق الهندسة بمراجعة التطبيق المقصود، وتصنيف النظافة المطلوب، ووظائف الغرفة، وتدفقات الأفراد والمواد، ومعدات الإنتاج، والظروف البيئية، والمرافق المتاحة. تشكل هذه المتطلبات الأساس لتخطيط الغرفة النظيفة وتكوين النظام.
2. تخطيط الغرفة النظيفة والتصميم الهندسي
بالعمل من المتطلبات المؤكدة، تقوم SHP بتطوير تخطيط الغرفة النظيفة وتنسيق هيكل التغليف، ونظام السقف، ونظام HVAC، وتوزيع الهواء، وترشيح HEPA/FFU، والأنظمة الكهربائية، والأبواب، والنوافذ، والمعدات الداعمة. يتم أخذ اتجاه تدفق الهواء وعلاقات الضغط وإمكانية الوصول للصيانة في الاعتبار أثناء تصميم النظام.
3. اختيار المعدات والمكونات
يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، ووحدات ترشيح HEPA، ووحدات AHU، ودشات الهواء، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة، والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات الفنية المعتمدة. تتم مراجعة مواصفات المعدات لتأكيد التوافق مع نظام الغرفة النظيفة العام.
4. التصنيع وفحص الجودة
يتم تصنيع ألواح الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة. يتم فحص الأبعاد والمواد وتكوين المكونات ونقاط مراقبة الجودة الأخرى المطبقة قبل الشحن. يمكن تقديم سجلات التصنيع والفحص وفقًا لمتطلبات وثائق المشروع.
5. التركيب في الموقع
يتم تركيب تغليف الغرفة النظيفة وأنظمة HVAC والترشيح والمكونات الكهربائية والمعدات الداعمة بما يتماشى مع التخطيط المعتمد. يتم إغلاق وفحص مفاصل الألواح وواجهات السقف والأبواب والنوافذ واختراقات الخدمة أثناء التركيب.
6. التشغيل وضبط النظام
بعد التركيب، يتم تشغيل أنظمة HVAC والتنقية. يتم ضبط توزيع تدفق الهواء وعلاقات الضغط وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.
7. اختبار الأداء والتحقق
يتم قياس معلمات أداء الغرفة النظيفة المطبقة بعد التشغيل. اعتمادًا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات المحمولة جواً، وتدفق الهواء، وفرق الضغط، ودرجة الحرارة، والرطوبة النسبية، وأداء HEPA/FFU.
8. التوثيق وتسليم المشروع
بعد الاختبار وضبط النظام، تقوم SHP بتسليم وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادًا على التطبيق ونطاق العقد، قد تشمل الوثائق رسومات الغرفة النظيفة، ومعلومات المعدات، وسجلات التشغيل، وتقارير الاختبار، وأدلة التشغيل، ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.
يتم تحديد معايير القبول النهائية على أساس التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المطبقة ومتطلبات المشروع المحددة.
خبرة المشروع
مشروع غرفة نظيفة صيدلانية في موريشيوس
الموقع:
موريشيوس
التطبيق:
التصنيع الصيدلاني
النطاق:
التصميم
HVAC
التركيب
التحقق
تصنيف الغرفة النظيفة:
ISO 7
الحالة:
تم التسليم بنجاح
اختبار الغرفة النظيفة والتحقق منها
يجب التحقق من أداء الغرفة النظيفة بعد التركيب والتشغيل بما يتماشى مع متطلبات المشروع المطبقة.
تشمل مشاريع الغرف النظيفة الموثقة علنًا لـ SHP الفحص في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة؛ على سبيل المثال، تضمن مشروع رومانيا المتكامل فحص إغلاق ألواح الجدران والأبواب والنوافذ جنبًا إلى جنب مع قياس عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام ترشيح FFU/HEPA.
عناصر التحقق النموذجية
عدد الجسيمات المحمولة جواً
قياس تدفق الهواء
ضغط التفاضل
درجة الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة تغليف الغرفة النظيفة
الإضاءة والمعلمات البيئية الأخرى عند الحاجة
وثائق التحقق
اعتمادًا على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرفة النظيفة:
تأهيل التصميم (DQ)
تأهيل التركيب (IQ)
تأهيل التشغيل (OQ)
تأهيل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة
أدلة الاختبار
عند توفر وثائق اختبار المشروع، يمكن تقديم تقارير الاختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل داعم للمشروع.
يتم تحديد عناصر الاختبار ومعايير القبول والوثائق بواسطة تصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.
الشهادات
تعمل SHP بموجب نظام إدارة جودة معتمد وتصنع معدات الغرف النظيفة بما يتماشى مع المعايير الدولية للجودة والسلامة والأداء. يتم تدقيق عمليات الهندسة والتصنيع باستمرار لضمان الامتثال لمتطلبات مشاريع الغرف النظيفة وأنظمة HVAC العالمية.
نظام إدارة الجودة
تحمل SHP شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015، والتي تغطي تصميم وتصنيع وتركيب أنظمة الغرف النظيفة وألواح الساندويتش ومعدات تنقية الهواء.
الشهادة: شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
شهادة CE لمعدات الغرفة النظيفة
لدعم المشاريع الدولية والامتثال التنظيمي، تم تقييم معدات الغرف النظيفة الرئيسية التي توفرها SHP للتوافق مع التوجيهات الأوروبية المطبقة المتعلقة بالسلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي.
تشمل المعدات المعتمدة من CE:
غرفة دش الهواء
وحدة فلتر المروحة (FFU)
صندوق المرور
شهادة CE لغرفة دش الهواء
شهادة CE لوحدة فلتر المروحة (FFU)
شهادة CE لصندوق المرور
الالتزام بالجودة والامتثال
من خلال الجمع بين عمليات التصنيع المعتمدة وإجراءات مراقبة الجودة الموثقة وخدمات التحقق من المشروع، تقدم SHP كل حل للغرفة النظيفة ونظام HVAC بما يتوافق مع مواصفات العملاء ومتطلبات GMP ومعايير الغرف النظيفة الدولية.
المعايير المطبقة
معايير الغرف النظيفة ISO 14644
نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015
توجيه الجهد المنخفض للاتحاد الأوروبي (2014/35/EU)
توجيه التوافق الكهرومغناطيسي للاتحاد الأوروبي (2014/30/EU)
إرشادات GMP للتصنيع الصيدلاني
معيار وحدات معالجة الهواء EN1886
ملف الشركة
تأسست SHP في عام 2003، وتركز على هندسة الغرف النظيفة والتصنيع وأنظمة التنقية. بالاعتماد على أكثر من 20 عامًا من الخبرة الصناعية، تقدم SHP تصميم وتصنيع وتركيب وتشغيل ودعم فني للغرف النظيفة لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية والطب والمختبرات والإلكترونيات.
تشمل مجموعة منتجات SHP الغرف النظيفة المعيارية، وألواح الغرف النظيفة، ووحدات FFU، وصناديق فلاتر HEPA، ودشات الهواء، وصناديق المرور، ووحدات AHU، وأبواب ونوافذ الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة.
تعمل SHP بموجب نظام إدارة جودة ISO 9001:2015، وتدعم كلاً من توريد المعدات الفردية ومشاريع الغرف النظيفة المتكاملة. يقدم فريق الهندسة حلولًا خاصة بالمشروع وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب وظروف العملية ومتطلبات HVAC والمعايير المطبقة.
منتجات الغرف النظيفة ذات الصلة
منتجات الغرف النظيفة ذات الصلة
- لوح ساندويتش للغرفة النظيفة
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- دش الهواء
- صندوق المرور
- باب الغرفة النظيفة
- AHU
