|
Высокоэффективная модульная чистая комната для промышленной среды без пыли
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | Индивидуальные |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
высокоэффективная модульная чистая комната
,Промышленная среда без пыли Чистая комната
,Высокоэффективная модульная чистая комната
Suzhou SHP Высокоэффективные чистые помещения для промышленной среды без пыли
Обзор продукта
Технические справочные данные
Приведенные ниже данные содержат эталонные конфигурации систем чистых помещений SHP и соответствующего очистного оборудования. Фактические размеры, скорости воздушного потока, конфигурация фильтрации, перепад давления и параметры контроля окружающей среды устанавливаются в соответствии с требуемым классом чистоты, производственным процессом и проектным дизайном.
Эталонная конфигурация системы чистых помещений
| Пункт | Эталонная конфигурация |
| Тип чистого помещения | Модульное / сборное чистое помещение |
| Класс чистоты | Класс 100–100 000 или применимый класс ISO |
| Конструкция чистого помещения | Модульная система стеновых и потолочных панелей |
| Очистка воздуха | Система фильтрации HEPA / FFU |
| ОВКВ | Система ОВКВ на базе АОУ или специфичная для проекта |
| Распределение воздуха | Массив потолочных FFU / канальное распределение воздуха |
| Напольное покрытие | Эпоксидное покрытие или антистатическое ПВХ напольное покрытие |
| Двери чистых помещений | Герметичные двери чистых помещений |
| Окна чистых помещений | Встроенные смотровые окна |
| Освещение | Светодиодное освещение чистых помещений |
| Контроль давления | Положительное или отрицательное давление в соответствии с требованиями процесса |
| Контроль окружающей среды | Температура и относительная влажность контролируются в соответствии с требованиями проекта |
| Мониторинг | Мониторинг частиц, воздушного потока, давления и окружающей среды по мере необходимости |
Справочные данные FFU
| Пункт | Эталонная спецификация |
| Тип оборудования | Вентиляторный фильтрующий блок (FFU) |
| Скорость воздуха | Прибл. 0,45 м/с |
| Эффективность фильтрации HEPA | ≥99,995% при 0,3 мкм |
| Источник питания | 220 В / 50 Гц |
| Уровень шума | ≤65 дБ |
| Варианты корпуса | Нержавеющая сталь SS304 / сталь с порошковым покрытием |
| Регулировка скорости | Регулятор скорости / индикатор скорости |
| Монтаж | Монтаж на потолке или интеграция в потолок модульного чистого помещения |
Справочные данные HEPA-бокса
| Пункт | Эталонная спецификация |
| Модель | SHPHB-001 |
| Размер HEPA-фильтра | 410 × 410 × 93 мм |
| Размер HEPA-бокса | 455 × 455 × 380 мм |
| Размер разъема | 200 × 200 мм |
| Объем воздуха | 500 м³/ч* |
| Монтаж | Потолок чистого помещения / система подачи воздуха |
*Объем воздуха и другие рабочие параметры должны быть подтверждены в соответствии с выбранной конфигурацией оборудования и проектным дизайном.
Контроль окружающей среды в чистых помещениях
| Параметр | Инженерная справка |
| Частицы в воздухе | Контролируется в соответствии с требуемым классом ISO |
| Воздушный поток | Разработан в соответствии с классификацией помещения и требованиями процесса |
| Перепад давления | Положительное / отрицательное давление в соответствии с зонированием процесса |
| Температура | Специфично для проекта |
| Относительная влажность | Специфично для проекта |
| Воздухообмен | Определяется классом чистоты чистого помещения, тепловой нагрузкой и требованиями процесса |
| Фильтрация | HEPA-фильтрация; дополнительные ступени фильтрации по мере необходимости |
| Контроль перекрестного загрязнения | Зонирование воздушного потока, соотношение давлений и проектирование потоков персонала/материалов |
Материалы ограждающих конструкций чистых помещений
| Компонент | Типичный материал / конфигурация |
| Стеновые панели | Система сэндвич-панелей |
| Потолочные панели | Система сэндвич-панелей |
| Сердцевина панели | Минеральная вата или другой указанный материал сердцевины |
| Поверхностная отделка | Специфическое для проекта покрытие для чистых помещений / поверхность из стали с покрытием |
| Двери | Герметичная дверь чистого помещения |
| Окна | Двойное остекление / встроенное смотровое окно в соответствии с требованиями проекта |
| Пол | Эпоксидное или антистатическое ПВХ |
| Швы | Герметичные швы и проходные элементы чистых помещений |
Вспомогательное оборудование для чистых помещений
Система чистых помещений может быть интегрирована с вспомогательным оборудованием в соответствии с объемом проекта:
- Воздушный душ
- Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
- HEPA-бокс
- Шлюзовая камера
- Ламинарный бокс
- Ламинарный шкаф
- АОУ
- Чиллер
- Двери и окна чистых помещений
- Освещение чистых помещений
Тестирование и проверка производительности
После установки и ввода в эксплуатацию применимые параметры производительности чистых помещений могут быть протестированы в соответствии с согласованными требованиями проекта.
Типичные элементы проверки включают:
- Подсчет частиц в воздухе
- Измерение воздушного потока
- Перепад давления
- Температура
- Относительная влажность
- Производительность HEPA / FFU
- Целостность ограждающих конструкций чистого помещения
При включении в объем проекта, документация по тестированию и валидации может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях чистых помещений, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.
Инженерное примечание: Приведенные выше значения являются справочными данными, а не гарантированными параметрами для каждого проекта. Окончательный выбор оборудования и критерии производительности чистых помещений должны быть проверены в соответствии с утвержденным инженерным проектом, применимыми стандартами и специфическими требованиями проекта.
Описание чистого помещения
| Применение | Фармацевтика | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100–100000 или применимый класс ISO/GMP | ISO 5–8 или специфический для проекта класс | ISO 5–8 или специфический для проекта класс |
| Объем работ | Конструктивная часть; Перегородки и потолочные панели; двери и окна, эпоксидное покрытие. | Часть ОВКВ; АОУ и чиллер; Воздуховоды и трубопроводы. | Электрическая часть; Светильник, выключатель и розетка; Распределительный щит. |
| Сервис | Проектирование и производство | Строительство и испытания | Валидация и обучение |
| Стеновые/потолочные панели | Машинного или ручного изготовления сэндвич-панели |
| Оборудование для чистых помещений | Воздушный душ, FFU, шлюзовая камера, ламинарный шкаф, HEPA-бокс |
| Чистота | Класс 100-100000 |
| Система очистки | ОВКВ или кондиционер + FFU |
| Пол | Антистатический ПВХ пол или эпоксидное покрытие |
| Другие аксессуары | стеклянные окна, светодиодные панели, двери, раковины для мытья рук, шкафы для хранения/обуви и т. д. |
| Сервис | Проектирование, производство, строительство |
Основные функции чистых помещений
- Эффективно фильтрует частицы в воздухе и пыль, минимизируя отказы продукции и повышая производительность производства.
- Подавляет рост бактерий, плесени и спор, удовлетворяя требованиям асептического производства и сокращая отходы продукции.
- Обеспечивает стабильную температуру, влажность и перепад давления независимо от изменений внешней среды.
- Снижает риски перекрестного загрязнения между отдельными рабочими процессами, сырьем и полуфабрикатами.
- Обеспечивает надежную антистатическую защиту для чувствительных электронных компонентов от электростатического повреждения.
- Соответствует GMP и соответствующим отраслевым спецификациям для нормативного принятия и аудита клиентов.
- Гарантирует однородное качество партий продукции и снижает расходы, связанные с доработкой и возвратами.
- Защищает персонал от опасной пыли и аэрозолей, предотвращая выход опасных веществ наружу.
Применение чистых помещений
Фармацевтика и биотехнологии
Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контроля загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношения давлений.
Лаборатории и НИОКР
Сборные чистые помещения могут быть адаптированы для лабораторных, испытательных и исследовательских сред в соответствии с требуемым классом чистоты и условиями процесса.
Электроника и полупроводники
Конфигурации чистых помещений могут поддерживать процессы производства электроники и точного машиностроения, где важен контроль частиц в воздухе и окружающей среды.
Медицина и здравоохранение
Системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, оздоровительных и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Инженерный процесс
Проекты чистых помещений SHP осуществляются посредством структурированного инженерного процесса, который охватывает все этапы от первоначальной оценки требований до установки, ввода в эксплуатацию и проверки производительности. Объем и последовательность адаптируются к классу чистоты чистого помещения, производственному процессу, условиям объекта и требованиям проекта.
1. Оценка требований
Инженерная команда рассматривает предполагаемое применение, требуемый класс чистоты, функции помещения, потоки персонала и материалов, производственное оборудование, условия окружающей среды и доступные коммунальные услуги. Эти требования служат основой для планировки чистого помещения и конфигурации системы.
2. Планировка чистого помещения и инженерное проектирование
На основе подтвержденных требований SHP разрабатывает планировку чистого помещения и координирует ограждающие конструкции, потолочную систему, ОВКВ, распределение воздуха, фильтрацию HEPA/FFU, электрические системы, двери, окна и вспомогательное оборудование. При проектировании системы учитываются направление воздушного потока, соотношение давлений и доступ для обслуживания.
3. Выбор оборудования и компонентов
Панели для чистых помещений, FFU, блоки HEPA-фильтрации, АОУ, воздушные души, шлюзовые камеры, двери для чистых помещений и другие компоненты выбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями. Спецификации оборудования проверяются для подтверждения совместимости с общей системой чистых помещений.
4. Производство и контроль качества
Панели для чистых помещений и сопутствующее оборудование изготавливаются в соответствии с утвержденными спецификациями. Размеры, материалы, конфигурация компонентов и другие применимые пункты контроля качества проверяются перед отгрузкой. Записи о производстве и инспекции могут быть предоставлены в соответствии с требованиями проектной документации.
5. Монтаж на месте
Ограждающие конструкции чистого помещения, системы ОВКВ и фильтрации, электрические компоненты и вспомогательное оборудование устанавливаются в соответствии с утвержденной планировкой. Швы панелей, стыки потолка, двери, окна и проходные элементы обслуживаются и проверяются во время монтажа.
6. Ввод в эксплуатацию и регулировка системы
После установки системы ОВКВ и очистки вводятся в эксплуатацию. Распределение воздушного потока, соотношение давлений и настройки контроля окружающей среды регулируются в соответствии с проектным дизайном и требуемыми условиями эксплуатации.
7. Тестирование производительности и проверка
Применимые параметры производительности чистых помещений измеряются после ввода в эксплуатацию. В зависимости от объема проекта, проверка может включать концентрацию частиц в воздухе, воздушный поток, перепад давления, температуру, относительную влажность и производительность HEPA/FFU.
8. Документация и передача проекта
После тестирования и регулировки системы SHP предоставляет согласованную проектную документацию. В зависимости от применения и объема контракта, документация может включать чертежи чистых помещений, информацию об оборудовании, записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях, руководства по эксплуатации и документацию DQ/IQ/OQ/PQ.
Окончательные критерии приемки устанавливаются на основе утвержденного инженерного проекта, применимых стандартов и специфических требований проекта.
Опыт реализации проектов
Проект фармацевтического чистого помещения на Маврикии
Местоположение:
Маврикий
Применение:
Фармацевтическое производство
Объем работ:
Проектирование
ОВКВ
Монтаж
Валидация
Класс чистоты чистого помещения:
ISO 7
Статус:
Успешно поставлено
Тестирование и проверка чистых помещений
Производительность чистых помещений должна быть проверена после установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Публично документированные проекты чистых помещений SHP включают инспекцию на месте и проверку производительности установленных систем; румынский проект под ключ, например, включал проверку герметичности стеновых панелей, дверей и окон, а также измерение количества частиц и воздушного потока системы фильтрации FFU/HEPA.
Типичные элементы проверки
Подсчет частиц в воздухе
Измерение воздушного потока
Перепад давления
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность ограждающих конструкций чистого помещения
Освещение и другие параметры окружающей среды по мере необходимости
Документация по валидации
В зависимости от объема проекта, документация по чистым помещениям может включать:
Квалификация проектирования (DQ)
Квалификация монтажа (IQ)
Квалификация эксплуатации (OQ)
Квалификация производительности (PQ)
Отчеты об испытаниях чистых помещений
Записи о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию
Доказательства тестирования
При наличии проектной документации по тестированию могут быть предоставлены соответствующие отчеты об испытаниях и записи о проверке в качестве подтверждающих проектных доказательств.
Предметы тестирования, критерии приемки и документация определяются классом чистоты чистого помещения, областью применения и согласованными требованиями проекта.
Сертификаты
SHP работает в рамках сертифицированной системы менеджмента качества и производит оборудование для чистых помещений в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Инженерные и производственные процессы постоянно проверяются для обеспечения соответствия глобальным требованиям к проектам чистых помещений и ОВКВ.
Система менеджмента качества
SHP имеет сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающий проектирование, производство и монтаж систем чистых помещений, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.
Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015
Сертификация CE для оборудования чистых помещений
Для поддержки международных проектов и соответствия нормативным требованиям основное оборудование для чистых помещений, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам, касающимся электробезопасности и электромагнитной совместимости.
Оборудование с сертификатом CE включает:
Кабина воздушного душа
Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
Шлюзовая камера
Сертификат CE для кабины воздушного душа
Сертификат CE для вентиляторного фильтрующего блока (FFU)
Сертификат CE для шлюзовой камеры
Приверженность качеству и соответствию
Сочетая сертифицированные производственные процессы, документированные процедуры контроля качества и услуги по валидации проектов, SHP поставляет каждое решение для чистых помещений и ОВКВ в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами для чистых помещений.
Применимые стандарты
Стандарты чистых помещений ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP для фармацевтического производства
Стандарт АОУ EN1886
Профиль компании
Основанная в 2003 году, SHP специализируется на проектировании, производстве и системах очистки для чистых помещений. Опираясь на более чем 20-летний опыт работы в отрасли, SHP предоставляет услуги по проектированию, производству, монтажу, вводу в эксплуатацию и технической поддержке чистых помещений для фармацевтических, биотехнологических, медицинских, лабораторных и электронных применений.
Ассортимент продукции SHP включает модульные чистые помещения, панели для чистых помещений, FFU, HEPA-фильтрующие боксы, воздушные души, шлюзовые камеры, АОУ, двери и окна для чистых помещений и сопутствующее оборудование.
Работая по системе менеджмента качества ISO 9001:2015, SHP поддерживает как поставку отдельных единиц оборудования, так и комплексные проекты чистых помещений. Ее инженерная команда предоставляет проектные решения в соответствии с требуемым классом чистоты, условиями процесса, требованиями ОВКВ и применимыми стандартами.
Сопутствующие продукты для чистых помещений
Сопутствующие продукты для чистых помещений
- Сэндвич-панель для чистых помещений
- Вентиляторный фильтрующий блок (FFU)
- HEPA-бокс
- Воздушный душ
- Шлюзовая камера
- Дверь для чистого помещения
- АОУ
