Integriertes Reinraum-Design & Baupaket

Produktübersicht 

Dieses All-in-One-Reinraumdesign unterstützt die End-to-End-Projektabwicklung, einschließlich konzeptioneller Planung, Systemdesign, Installation, Inbetriebnahme und anwendbarer Validierungsdienste. Die Lösung kann HEPA- oder ULPA-Filtration, positive Druckregelung und antistatisches Design gemäß den Projektanforderungen integrieren. Reinraumkonfigurationen werden unter Bezugnahme auf anwendbare internationale Standards entwickelt und können für Biotechnologie, Halbleiter, Gesundheitswesen und andere kontrollierte Umgebungsanwendungen maßgeschneidert werden.

Reinraumbeschreibung

Technische Spezifikationen

Die endgültigen Spezifikationen werden gemäß der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess und den Projektanforderungen festgelegt.

Vorteile von Reinräumen

• Kontrolle von luftgetragener Kontamination
  Hilft, luftgetragene Partikel, Bakterien und andere Verunreinigungen zu reduzieren, um eine kontrollierte Produktionsumgebung mit geringer Kontamination zu unterstützen.

• Kontrollierte Temperatur, Luftfeuchtigkeit & Druck
  Bietet kontrollierte Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck gemäß den Prozessanforderungen, um die Produktkonsistenz zu unterstützen und kontaminationsbedingte Produktionsrisiken zu reduzieren.

• Kreuzkontaminations- & Standardkontrolle
  Verwendet geeignete Zonierung, Luftstrommanagement, Druckregelung und abgedichtete Konstruktion, um das Risiko von Kreuzkontaminationen zu reduzieren. Reinraumkonfigurationen können unter Bezugnahme auf die anwendbaren ISO 14644, GMP, FDA und andere relevante Anforderungen gemäß dem Projekt und der Anwendung entworfen werden.

• Modulares & energieeffizientes Design
  Verwendet modulare Bauweise und kann energieeffiziente Systeme integrieren, um eine effiziente Installation, Betrieb, Wartung und potenzielle zukünftige Änderungen zu unterstützen.

• Personalsicherheit & Umweltkontrolle
  Kann geeignete Eindämmungs-, Lüftungs-, Filtrations- und Umweltkontrollmaßnahmen für Anwendungen mit gefährlichen Stoffen integrieren, um eine kontrollierte und geeignete Arbeitsumgebung gemäß den Projekt-Sicherheitsanforderungen zu schaffen.

Reinraumanwendungen

Pharma & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte luftgetragene Kontamination, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und den Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragener Partikel und der Umwelt wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den anwendbaren Projektanforderungen konfiguriert werden.

Integrierte Reinraumsystemkomponenten

Komplette Lieferung von Reinraummaterialien und -ausrüstung

Zusätzlich zu den Reinraum-Engineering-Dienstleistungen liefert SHP die Trennwand-Reinraumplatten, integrierten Filtrationsrahmen, HLK-Systeme und Reinraumtüren, die für die schlüsselfertige Lieferung von Reinraumprojekten unerlässlich sind.

Die folgende Abbildung zeigt die Kernsysteme und Produkte, die im Rahmen von SHP-Reinraumprojekten geliefert werden.

Mauritius Projekt

Pharmazeutisches Reinraumprojekt – Mauritius

Projektübersicht

In Mauritius hat SHP ein schlüsselfertiges pharmazeutisches Reinraumprojekt abgeschlossen, das Design, Herstellung, HLK-Installation, Inbetriebnahme und endgültige Validierung umfasst.

Projektinformationen

Projekt Herausforderungen

Das Projekt erforderte eine GMP-konforme Produktionsumgebung mit strenger Kontrolle von luftgetragenen Partikeln, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck zur Unterstützung der pharmazeutischen Produktion.

SHP Lösung

• Modulares Reinraumplattensystem
• Luftbehandlungsgerät (RLT-Gerät)-System
• HEPA-Filtrationssystem
• Umweltüberwachungssystem
• Druckregelungssystem

Fortschrittsbericht zur Reinraumkonstruktion

Lieferung von Reinraumplatten und Materialvorbereitung

Wand- und Deckenplatten für Reinräume wurden zum Projektstandort geliefert und gemäß dem Installationsplan organisiert. Alle Materialien wurden vor der Installation inspiziert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der Anforderungen an die Reinraumkonstruktion zu gewährleisten.

Fertigung und Installation von HLK-Kanälen

Das HLK-Installationsteam führte die Fertigung und Montage von Kanälen vor Ort für das Reinraumlüftungssystem durch. Die richtige Kanalverlegung und -abdichtung ist unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Luftstromgleichmäßigkeit, der Druckregelung und der Verhinderung von Kontaminationen.

Installation des Reinraum-Deckenrasters und des Versorgungsträgerrahmens

Das Deckenabhängesystem und der Versorgungsträgerrahmen wurden installiert, um Reinraumplatten, Beleuchtungskörper, HEPA-Filtrationseinheiten und Prozessversorgungen aufzunehmen. Diese Stufe bildet das strukturelle Fundament für die endgültige Reinraumhülle.

Projektabschluss

Reinrauminstallation gemäß Projektumfang abgeschlossen.
HLK-Installation und Inbetriebnahme abgeschlossen.
Reinraum-Leistungstests durchgeführt.
Validierung und Projektannahme gemäß den dokumentierten Projektanforderungen abgeschlossen.

AVB-Testbericht

Leistungstests und Validierung durch Dritte

Unabhängige Tests und Validierungen wurden nach Projektabschluss durchgeführt, um die Reinraumleistung und die Wirksamkeit der Umweltkontrolle zu überprüfen.

Validierungsdienste

• Design Qualifizierung (DQ)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Betriebsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Testartikel

• Luftpartikelzählungstest
• Luftstromgeschwindigkeitsprüfung
• Differenzdrucktest
• Temperaturtest
• Feuchtigkeitstest
• Beleuchtungstest
• Geräuschtest

Verifizierung durch Dritte

Das Reinraumsystem wurde von einer unabhängigen Prüforganisation getestet und dokumentiert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der anwendbaren Reinraumstandards zu überprüfen.