نظام غرفة نظيفة معيارية لتخطيط المساحة المرن والتركيب السريع

نظرة عامة على المنتج 

توفر الغرفة النظيفة المعيارية نهجًا مرنًا وفعالًا لإنشاء بيئة خاضعة للرقابة. مع المكونات الهيكلية مسبقة الصنع والتخطيطات القابلة للتخصيص، يمكن لأنظمة الغرف النظيفة المعيارية دعم التركيب الفعال والتوسع المستقبلي والنقل والصيانة الروتينية مقارنة بطرق بناء الغرف النظيفة التقليدية.

وصف الغرفة النظيفة

المواصفات الفنية

يتم تحديد المواصفات النهائية وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة، عملية الإنتاج ومتطلبات المشروع.

مبدأ عمل الغرفة النظيفة المعيارية

1. تنقية الهواء وتداوله (المبدأ الأساسي)

• • • نظام ترشيح متعدد المراحل
       
      1. فلتر أساسي (G4): مثبت عند مدخل الهواء النقي، يقوم بترشيح الجسيمات الكبيرة ≥5 ميكرومتر (غبار، وبر) لحماية المرشحات الخلفية.
      2. فلتر متوسط الكفاءة (F8-F9): يقوم بترشيح الجسيمات المتوسطة ≥1 ميكرومتر لإطالة عمر خدمة مرشحات HEPA/ULPA.
      3. فلتر HEPA/ULPA: مدمج في وحدات فلترة المروحة (FFU)، يقوم بترشيح الجسيمات ≥0.3 ميكرومتر بكفاءة تزيد عن 99.99%، مما يضمن نظافة عالية.
       
    • تنظيم تدفق الهواء الاتجاهي
       
      • تدفق صفائحي عمودي (ISO Class 5 أو أعلى): إمداد هواء موحد من وحدات FFU العلوية، تدفق هواء عمودي لأسفل، يتم تصريفه عبر الأرضيات المرتفعة أو فتحات الهواء الراجع، مما يزيل الجسيمات دون زوايا ميتة.
      • تدفق مضطرب (ISO Class 6-8): إمداد علوي وتدفق هواء راجع جانبي/سفلي، يخفف الملوثات عن طريق خلط الهواء بتكلفة أقل.
      • دورة هواء مغلقة: يدخل الهواء النظيف إلى الغرفة → يتم حمل الملوثات إلى الهواء الراجع → يتم ترشيحها مرة أخرى → يتم إعادة تدويرها، مع 20-600 تغيير هواء في الساعة بناءً على مستويات النظافة.
       

2. التحكم في الضغط الإيجابي

• • • ضغط الهواء الداخلي أعلى بـ 5-20 باسكال من الخارج، مما يمنع تسرب الهواء الملوث الخارجي.
    • يتم ضبط تدرج الضغط بين مناطق نظيفة مختلفة (مثل، ISO Class 5 → ISO Class 7 → ممر) لتجنب التلوث العكسي.

3. مبدأ الهيكل المعياري

• • • وحدات مسبقة الصنع موحدة: إطارات مصنعة في المصنع (سبائك الألومنيوم/الفولاذ)، ألواح جدران (فولاذ ملون/فولاذ مقاوم للصدأ)، أسقف، أبواب، نوافذ، وحدات FFU وأنظمة كهربائية.
    • تجميع سريع: يتم توصيلها بمسامير أو مشابك مع شرائط مانعة للتسرب لضمان إحكام الهواء، مما يتيح التركيب في الموقع في 3-5 أيام مع قابلية إعادة تدوير المواد بنسبة 98%.
    • مانع تسرب الغبار: أسطح ناعمة وخالية من الفجوات وزوايا مستديرة لسهولة التنظيف وعدم تراكم الغبار.

4. التحكم الدقيق في البيئة الدقيقة

• • • التحكم في درجة الحرارة والرطوبة: مجهزة بوحدات تكييف الهواء، تتحكم في درجة الحرارة عند ±0.1 درجة مئوية والرطوبة عند ±2% لمنع الكهرباء الساكنة والتكثف.
    • مراقبة ذكية: كشف في الوقت الفعلي لتركيز الجسيمات، فرق الضغط، درجة الحرارة، الرطوبة وسرعة الرياح، مع تعديل تلقائي لسرعة وحدات FFU ووظائف الإنذار.
    • تصميم مضاد للكهرباء الساكنة: معالجة مضادة للكهرباء الساكنة للأرضيات وألواح الجدران، والتحكم في الكهرباء الساكنة ≤100 فولت لحماية المكونات الإلكترونية.

تطبيقات الغرف النظيفة

الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المعيارية لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب التحكم في التلوث المحمول جواً، والظروف البيئية وعلاقات الضغط.

المختبرات ومراكز البحث والتطوير

يمكن تكييف الغرف النظيفة مسبقة الصنع للبيئات المختبرية والاختبارية والبحثية وفقًا لتصنيف النظافة وظروف العملية المطلوبة.

الإلكترونيات وأشباه الموصلات

يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم عمليات الإلكترونيات والتصنيع الدقيق حيث يكون التحكم في الجسيمات المحمولة جواً والبيئة مهمًا.

الطب والرعاية الصحية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الإنتاج الطبية والرعاية الصحية والخاضعة للرقابة المختارة وفقًا لمتطلبات المشروع المطبقة.

مكونات نظام الغرفة النظيفة المتكاملة

توريد كامل لمواد ومعدات الغرفة النظيفة

بالإضافة إلى خدمات هندسة الغرف النظيفة، توفر SHP ألواح الغرف النظيفة من نوع التقسيم، وإطارات الترشيح المدمجة، وأنظمة HVAC وأبواب الغرف النظيفة الضرورية لتسليم مشروع الغرفة النظيفة بنظام تسليم المفتاح.

يوضح الرسم التوضيحي التالي الأنظمة والمنتجات الأساسية التي يتم توريدها ضمن مشاريع الغرف النظيفة لـ SHP.

مشروع موريشيوس

مشروع غرفة نظيفة صيدلانية – موريشيوس

نظرة عامة على المشروع

في موريشيوس، أكملت SHP مشروع غرفة نظيفة صيدلانية بنظام تسليم المفتاح بما في ذلك التصميم، التصنيع، تركيب HVAC، التشغيل والتحقق النهائي.

معلومات المشروع

تحديات المشروع

تطلب المشروع بيئة إنتاج متوافقة مع GMP مع تحكم صارم في الجسيمات المحمولة جواً، ودرجة الحرارة، والرطوبة، والضغط التفاضلي لدعم إنتاج الأدوية.

حل SHP

• نظام لوحة الغرفة النظيفة المعيارية
• نظام وحدة مناولة الهواء (AHU)
• نظام ترشيح HEPA
• نظام مراقبة البيئة
• نظام التحكم في الضغط

سجل تقدم إنشاء الغرفة النظيفة

تسليم لوحة الغرفة النظيفة وإعداد المواد

تم تسليم ألواح جدران وأسقف الغرفة النظيفة إلى موقع المشروع وتنظيمها وفقًا لجدول التركيب. تم فحص جميع المواد قبل التركيب لضمان الامتثال لمواصفات المشروع ومتطلبات إنشاء الغرفة النظيفة.

تصنيع وتركيب مجاري HVAC

قام فريق تركيب HVAC بتصنيع وتجميع مجاري الهواء في الموقع لنظام تهوية الغرفة النظيفة. يعتبر التوجيه السليم للمجاري وإحكامها ضروريين للحفاظ على انتظام تدفق الهواء، والتحكم في الضغط ومنع التلوث.

تركيب شبكة سقف الغرفة النظيفة وإطار المرافق

تم تركيب نظام تعليق السقف وإطار دعم المرافق لاستيعاب ألواح الغرفة النظيفة، وحدات الإضاءة، وحدات ترشيح HEPA ومرافق العمليات. تشكل هذه المرحلة الأساس الهيكلي للغلاف النهائي للغرفة النظيفة.

اكتمال المشروع

اكتمل تركيب الغرفة النظيفة وفقًا لنطاق المشروع.
اكتمل تركيب وتشغيل HVAC.
تم إجراء اختبارات أداء الغرفة النظيفة.
اكتمل التحقق وقبول المشروع وفقًا لمتطلبات المشروع الموثقة.

تقرير اختبار AVB

اختبارات الأداء والتحقق من طرف ثالث

تم إجراء اختبارات وتحقق مستقلة بعد اكتمال المشروع للتحقق من أداء الغرفة النظيفة وفعالية التحكم البيئي.

خدمات التحقق

• تأهيل التصميم (DQ)
• تأهيل التركيب (IQ)
• تأهيل التشغيل (OQ)
• تأهيل الأداء (PQ)

عناصر الاختبار

• اختبار عدد الجسيمات المحمولة جواً
• اختبار سرعة تدفق الهواء
• اختبار الضغط التفاضلي
• اختبار درجة الحرارة
• اختبار الرطوبة
• اختبار الإضاءة
• اختبار الضوضاء

تحقق طرف ثالث

تم اختبار نظام الغرفة النظيفة وتوثيقه من قبل منظمة اختبار مستقلة للتحقق من الامتثال لمواصفات المشروع ومعايير الغرف النظيفة المطبقة.