Soluciones Integrales de Salas Limpias Avanzadas para la Industria Farmacéutica, Alimentaria, Hospitalaria y de Dispositivos Médicos

Descripción General del Producto 

Una sala limpia es un entorno diseñado con precisión en el que la concentración de partículas en el aire se controla hasta límites especificados, principalmente a través de filtración de aire de alta eficiencia, flujo de aire regulado, diferenciales de presión y control de temperatura/humedad. Su rendimiento se clasifica según normas internacionales como la ISO 14644-1.

Proyecto Mauricio

Proyecto de Sala Limpia Farmacéutica – Mauricio

Descripción General del Proyecto

SHP completó con éxito un proyecto integral de sala limpia farmacéutica en Mauricio, proporcionando servicios de diseño, fabricación, instalación de HVAC, puesta en marcha y validación para el cliente.

Información del Proyecto

Desafíos del Proyecto

El cliente requería un entorno de producción conforme a GMP con control estricto de partículas en el aire, temperatura, humedad y presión diferencial para apoyar las operaciones de fabricación farmacéutica.

Solución SHP

• Sistema modular de paneles para salas limpias
• Sistema de unidad de tratamiento de aire (AHU)
• Sistema de filtración HEPA
• Sistema de monitorización ambiental
• Sistema de control de presión

Registro de Progreso de Construcción de Sala Limpia

Entrega de Paneles para Sala Limpia y Preparación de Materiales

Los paneles de pared y techo de la sala limpia se entregaron en el sitio del proyecto y se organizaron según el cronograma de instalación. Todos los materiales se inspeccionaron antes de la instalación para garantizar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y los requisitos de construcción de la sala limpia.

Fabricación e Instalación de Conductos HVAC

El equipo de instalación de HVAC llevó a cabo la fabricación y montaje de conductos in situ para el sistema de ventilación de la sala limpia. El enrutamiento y sellado adecuados de los conductos son esenciales para mantener la uniformidad del flujo de aire, el control de la presión y la prevención de la contaminación.

Instalación de la Rejilla del Techo y el Marco de Servicios de la Sala Limpia

Se instaló el sistema de suspensión del techo y el marco de soporte de servicios para alojar los paneles de la sala limpia, los accesorios de iluminación, las unidades de filtración HEPA y los servicios de proceso. Esta etapa forma la base estructural para el cerramiento final de la sala limpia.

Finalización del Proyecto

Instalación de la sala limpia completada según el alcance del proyecto.
Instalación y puesta en marcha de HVAC completadas.
Pruebas de rendimiento de la sala limpia realizadas.
Validación y aceptación del proyecto completadas según los requisitos del proyecto documentados.

Informe de Pruebas AVB

Pruebas de Rendimiento y Validación por Terceros

Para verificar el rendimiento de la sala limpia y la efectividad del control ambiental, se realizaron pruebas y validación independientes después de la finalización del proyecto.

Servicios de Validación

• Calificación de Diseño (DQ)
• Calificación de Instalación (IQ)
• Calificación Operacional (OQ)
• Calificación de Rendimiento (PQ)

Elementos de Prueba

• Prueba de Recuento de Partículas en el Aire
• Prueba de Velocidad del Flujo de Aire
• Prueba de Presión Diferencial
• Prueba de Temperatura
• Prueba de Humedad
• Prueba de Iluminación
• Prueba de Ruido

Verificación por Terceros

El sistema de sala limpia fue probado y documentado por una organización de pruebas independiente para verificar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y las normas aplicables de salas limpias.

Descripción de la Sala Limpia

Características de un Vistazo

Garantiza la Pureza: Filtrando y gestionando activamente el aire para eliminar contaminantes críticos para el proceso.
Asegura la Consistencia: Bloqueando condiciones físicas precisas y estables para resultados repetibles.
Impone la Separación: Creando zonas controladas a través de diferenciales de presión y barreras físicas.
Mitiga Factores Humanos: Exigiendo vestimenta, flujos de trabajo y comportamientos especializados para reducir los riesgos transmitidos por el personal.
Proporciona Certeza: A través de un monitoreo y validación ininterrumpidos que demuestran la integridad del entorno.

Aplicaciones de Salas Limpias

Farmacéutica y Biotecnología

Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.

Laboratorio e I+D

Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación según la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.

Electrónica y Semiconductores

Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.

Médica y Sanitaria

Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción médica, sanitaria y controlada seleccionados según los requisitos del proyecto aplicables.

Componentes Integrados del Sistema de Sala Limpia

Alcance Completo de Suministro del Sistema de Sala Limpia

SHP ofrece una cadena de suministro completa para proyectos de salas limpias, que incluye paneles de sala limpia, sistemas HVAC, filtración HEPA, cajas de paso y puertas de sala limpia para aplicaciones farmacéuticas, alimentarias y hospitalarias para implementación integral.

La siguiente ilustración presenta los sistemas y productos principales suministrados dentro de los proyectos de salas limpias de SHP.

Perfil de la Empresa

Como proveedor líder de sistemas y productos para salas limpias, SHP es una organización que se enorgullece tanto de su experiencia técnica como de su atención al cliente de primer nivel. SHP ofrece Soluciones de Salas Limpias para satisfacer los requisitos particulares de nuestros clientes, especializadas para salas limpias farmacéuticas, biotecnológicas y microelectrónicas. También ofrecemos una gama de productos para salas limpias que incluyen paneles de pared, puertas y ventanas, y una serie de equipos para salas limpias.

Como organización certificada ISO 9001:2015, estamos comprometidos a mejorar continuamente nuestros programas de servicio al cliente, al tiempo que cumplimos o superamos sus criterios de calidad de producto. Con nuestras ofertas integrales de soluciones al cliente, la excelencia en productos y décadas de experiencia técnica, confiamos en que SHP puede igualar lo mejor para su aplicación.

Nuestros Clientes

Entrega de Proyectos y Documentación de Exportación

Entrega de Materiales del Proyecto de Sala Limpia

Estas fotos muestran cómo los materiales del proyecto de sala limpia fueron empaquetados, cargados en contenedores y enviados al extranjero por SHP.

El envío incluía paneles sándwich para sala limpia, unidades HVAC, puertas y ventanas preparadas para instalación en el extranjero.