Diseños Modulares para Operación de Quirófano de Sala Limpia de Laboratorio en Taller Hospitalario

Descripción General del Producto 

Sala Limpia

Una sala limpia es un entorno controlado diseñado para mantener las concentraciones de partículas en el aire y los parámetros ambientales como la temperatura, la humedad y la presión diferencial dentro de rangos definidos. Estas condiciones se gestionan a través de una filtración de aire adecuada, incluyendo filtros HEPA o ULPA donde sea necesario, sistemas de control de flujo de aire y procedimientos establecidos de control de contaminación de acuerdo con la clasificación de limpieza especificada y los requisitos del proyecto.

Descripción de la Sala Limpia

Especificaciones Técnicas

Las especificaciones finales se determinan de acuerdo con la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción y los requisitos del proyecto.

Ventajas Clave de las Salas Limpias

• Control de Riesgo de Contaminación: Los controles ambientales de las salas limpias ayudan a reducir los riesgos de contaminación y apoyan la calidad e integridad de los componentes fabricados con precisión y los productos sensibles a la contaminación.

• Reproducibilidad del Proceso: Las condiciones controladas de temperatura, humedad, flujo de aire y presión diferencial ayudan a respaldar procesos de fabricación e investigación estables y repetibles.

• Soporte Regulatorio y de Normas: Los diseños de salas limpias construidas a propósito se pueden desarrollar con referencia a los requisitos aplicables, como ISO 14644 y las regulaciones de la FDA, apoyando la implementación de sistemas de calidad, pruebas y procesos de certificación aplicables.

• Eficiencia Operacional: El diseño adecuado de la sala limpia y las medidas de control de la contaminación pueden ayudar a reducir los defectos relacionados con la contaminación, el retrabajo y el desperdicio de material, apoyando operaciones más eficientes a largo plazo.

• Soporte Avanzado de I+D y Fabricación: Los entornos controlados de salas limpias proporcionan condiciones adecuadas para la investigación, el desarrollo y las aplicaciones de fabricación de precisión sensibles a la contaminación.

• Seguridad del Personal y del Medio Ambiente: Las configuraciones de salas limpias con control de presión, ventilación, filtración y medidas de contención se pueden diseñar para ayudar a gestionar el movimiento o la liberación de materiales peligrosos de acuerdo con el proceso específico y los requisitos de control de riesgos.

Aplicaciones de Salas Limpias

Farmacéutica y Biotecnología

Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.

Laboratorio e I+D

Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.

Electrónica y Semiconductores

Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y de precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.

Médica y Sanitaria

Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción médica, sanitaria y controlada seleccionados de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.

Componentes Integrados del Sistema de Sala Limpia

Suministro Completo de Materiales y Equipos para Salas Limpias

Además de los servicios de ingeniería de salas limpias, SHP suministra los paneles de sala limpia de tipo partición, los marcos de filtración integrados, los sistemas HVAC y las puertas de sala limpia esenciales para la entrega de proyectos de sala limpia llave en mano.

La siguiente ilustración presenta los sistemas y productos principales suministrados dentro de los proyectos de salas limpias de SHP.

Proyecto Mauricio

Proyecto de Sala Limpia Farmacéutica – Mauricio

Descripción General del Proyecto

En Mauricio, SHP completó un proyecto de sala limpia farmacéutica llave en mano que incluyó diseño, fabricación, instalación de HVAC, puesta en marcha y validación final.

Información del Proyecto

Desafíos del Proyecto

El proyecto requería un entorno de producción compatible con GMP con control estricto de partículas en el aire, temperatura, humedad y presión diferencial para respaldar la producción farmacéutica.

Solución SHP

• Sistema de paneles de sala limpia modular
• Sistema de unidad de tratamiento de aire (AHU)
• Sistema de filtración HEPA
• Sistema de monitoreo ambiental
• Sistema de control de presión

Registro del Progreso de Construcción de la Sala Limpia

Entrega de Paneles de Sala Limpia y Preparación de Materiales

Los paneles de pared y techo de la sala limpia se entregaron en el sitio del proyecto y se organizaron según el cronograma de instalación. Todos los materiales se inspeccionaron antes de la instalación para garantizar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y los requisitos de construcción de la sala limpia.

Fabricación e Instalación de Conductos HVAC

El equipo de instalación de HVAC llevó a cabo la fabricación y el montaje de conductos en el sitio para el sistema de ventilación de la sala limpia. El enrutamiento y sellado adecuados de los conductos son esenciales para mantener la uniformidad del flujo de aire, el control de la presión y la prevención de la contaminación.

Instalación de la Rejilla del Techo de la Sala Limpia y el Marco de Servicios Públicos

Se instaló el sistema de suspensión del techo y el marco de soporte de servicios públicos para alojar los paneles de la sala limpia, los accesorios de iluminación, las unidades de filtración HEPA y los servicios públicos del proceso. Esta etapa forma la base estructural para el cerramiento final de la sala limpia.

Finalización del Proyecto

Instalación de la sala limpia completada según el alcance del proyecto.
Instalación y puesta en marcha de HVAC completadas.
Pruebas de rendimiento de la sala limpia realizadas.
Validación y aceptación del proyecto completadas según los requisitos del proyecto documentados.

Informe de Pruebas AVB

Pruebas de Rendimiento y Validación por Terceros

Se realizaron pruebas y validación independientes después de la finalización del proyecto para verificar el rendimiento de la sala limpia y la efectividad del control ambiental.

Servicios de Validación

• Calificación de Diseño (DQ)
• Calificación de Instalación (IQ)
• Calificación Operacional (OQ)
• Calificación de Rendimiento (PQ)

Artículos de Prueba

• Prueba de Conteo de Partículas en el Aire
• Prueba de Velocidad del Flujo de Aire
• Prueba de Presión Diferencial
• Prueba de Temperatura
• Prueba de Humedad
• Prueba de Iluminación
• Prueba de Ruido

Verificación por Terceros

El sistema de sala limpia fue probado y documentado por una organización de pruebas independiente para verificar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y los estándares aplicables de salas limpias.

Perfil de la Empresa

Como proveedor líder de sistemas y productos para salas limpias, SHP es una organización que se enorgullece tanto de su experiencia técnica como de su atención al cliente de primer nivel. SHP ofrece Soluciones de Salas Limpias para satisfacer los requisitos particulares de nuestros clientes, especializados en salas limpias farmacéuticas, biotecnológicas y microelectrónicas. También proporcionamos una gama de productos para salas limpias que incluyen paneles de pared, puertas y ventanas y una serie de equipos para salas limpias.

Como organización certificada ISO 9001:2015, estamos comprometidos a mejorar continuamente nuestros programas de servicio al cliente al tiempo que cumplimos o superamos sus criterios de calidad de producto. Con nuestras amplias ofertas de soluciones para clientes, la excelencia en productos y décadas de experiencia técnica, confiamos en que SHP puede igualar lo mejor para su aplicación.

Embalaje y Envío

Preguntas Frecuentes

P1: ¿Dónde está su empresa?

R1: Nuestra empresa está ubicada en la ciudad de Suzhou, cerca de Shanghai. Está a 1,5 horas en coche del aeropuerto PVG.

P2: ¿Es usted un fabricante o una empresa comercial? ¿Qué puedo comprarle?
R2: Somos fabricantes. Nos centramos en proyectos de salas limpias, duchas de aire, FFU, cajas de paso, salas de dosificación, campanas y bancos de flujo laminar, AHU y puertas y ventanas selladas. 

P3: ¿Cuándo es su tiempo de entrega? 
R3: Si su proyecto de sala limpia incluye AHU, el tiempo de entrega es de 35 días. Si compra productos sin AHU, el tiempo de entrega es de 10 días. 

P4: ¿Cuánto dura su período de garantía? ¿Qué tipo de servicio postventa puede ofrecer?
R4: Nuestro período de garantía es de dos años después de la finalización del proyecto. Durante el período de garantía, si hay algún problema, lo reemplazaremos. Si no puede resolverlo, enviaremos un ingeniero para que lo resuelva de forma gratuita.

P5: ¿Puede realizar la validación de salas limpias? 
R5: Sí, podemos ofrecer documentaciones de DQ, IQ, OQ y PQ. También manual de operación del producto, guía de mantenimiento y un conjunto completo de planos de sala limpia. 

P6: ¿Cuáles son sus ventajas?
R6: Contamos con un equipo técnico completo que consta de 12 ingenieros senior de salas limpias y HVAC para brindarle soporte técnico. Hemos completado más de 2100 proyectos de salas limpias en China y en el extranjero. Como Japón, Indonesia, Tailandia, Bangladesh, India, Macedonia del Norte, Arabia Saudita, Yemen, Rusia, Moldavia, Suiza, Noruega, Reino Unido, España, Francia, Bélgica, Kuwait, Túnez, Mauricio, Sri Lanka, Mongolia, Filipinas, Nepal, Sudán, Somalilandia, Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Argelia, Egipto, Singapur y Estados Unidos.