Высокопроизводительная сборная чистая комната без пыли с интеллектуальным контролем окружающей среды для прецизионной сборки

Обзор продукта 

Технические характеристики

Основные функции чистых помещений

Применение чистых помещений

Фармацевтика и биотехнология

Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и отношений давления.

Лаборатория и НИОКР

Сборные чистые помещения могут быть адаптированы для лабораторных, испытательных и исследовательских сред в соответствии с требуемой классификацией чистоты и условиями процесса.

Электроника и полупроводники

Конфигурации чистых помещений могут поддерживать процессы производства электроники и прецизионного производства, где важен контроль частиц в воздухе и окружающей среды.

Медицина и здравоохранение

Системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, медицинских и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.

Компоненты интегрированной системы чистых помещений

Полный объем поставки системы чистых помещений

SHP предлагает полную цепочку поставок для проектов чистых помещений, включая сборные панели чистых помещений, системы ОВиК, фильтрационные установки и компоненты интеллектуального мониторинга для комплексной реализации.

Следующая иллюстрация представляет основные системы и продукты, поставляемые в рамках проектов чистых помещений SHP.

Проект Маврикий

Проект фармацевтической чистой комнаты – Маврикий

Обзор проекта

SHP успешно завершила комплексный проект фармацевтической чистой комнаты на Маврикии, предоставив заказчику услуги по проектированию, производству, установке ОВиК, пусконаладке и валидации.

Информация о проекте

Проблемы проекта

Заказчику требовалась производственная среда, соответствующая GMP, со строгим контролем частиц в воздухе, температуры, влажности и перепада давления для поддержки операций по производству фармацевтической продукции.

Решение SHP

• Модульная система панелей чистых помещений
• Система обработки воздуха (AHU)
• Система HEPA-фильтрации
• Система мониторинга окружающей среды
• Система контроля давления

Запись о ходе строительства чистой комнаты

Доставка панелей чистой комнаты и подготовка материалов

Стенные и потолочные панели чистой комнаты были доставлены на строительную площадку и организованы в соответствии с графиком монтажа. Все материалы были проверены перед установкой, чтобы обеспечить соответствие проектным спецификациям и требованиям к строительству чистых помещений.

Изготовление и монтаж воздуховодов ОВиК

Бригада по монтажу ОВиК провела изготовление и сборку воздуховодов на месте для системы вентиляции чистой комнаты. Правильная прокладка и герметизация воздуховодов необходимы для поддержания равномерности воздушного потока, контроля давления и предотвращения загрязнения.

Монтаж потолочной сетки и каркаса инженерных коммуникаций чистой комнаты

Была установлена система подвески потолка и каркас для поддержки инженерных коммуникаций, чтобы разместить панели чистой комнаты, осветительные приборы, блоки HEPA-фильтрации и технологические коммуникации. Этот этап формирует структурную основу для окончательного ограждения чистой комнаты.

Завершение проекта

Монтаж чистой комнаты завершен в соответствии с объемом проекта.
Завершены монтаж и пусконаладка ОВиК.
Проведены испытания производительности чистой комнаты.
Завершена валидация и приемка проекта в соответствии с задокументированными требованиями проекта.

Отчет об испытаниях AVB

Сторонние испытания производительности и валидация

Для проверки производительности чистой комнаты и эффективности контроля окружающей среды после завершения проекта были проведены независимые испытания и валидация.

Услуги по валидации

• Квалификация проектирования (DQ)
• Квалификация монтажа (IQ)
• Эксплуатационная квалификация (OQ)
• Квалификация производительности (PQ)

Предметы тестирования

• Тест на количество частиц в воздухе
• Тест на скорость воздушного потока
• Тест на перепад давления
• Тест на температуру
• Тест на влажность
• Тест на освещенность
• Тест на шум

Сторонняя проверка

Система чистой комнаты была протестирована и задокументирована независимой испытательной организацией для проверки соответствия проектным спецификациям и применимым стандартам чистых помещений.

Сертификаты

SHP работает в рамках сертифицированной системы менеджмента качества и производит оборудование для чистых помещений в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Наши инженерные и производственные процессы постоянно проверяются, чтобы обеспечить соответствие глобальным требованиям к проектам чистых помещений и ОВиК.

Система менеджмента качества

SHP сертифицирована по стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающим проектирование, производство и монтаж систем чистых помещений, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.

Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015

Сертификация CE для оборудования чистых помещений

Для поддержки международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование для чистых помещений, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам, касающимся электробезопасности и электромагнитной совместимости.

Оборудование, сертифицированное CE, включает:

Шлюз для персонала
Блок вентилятора-фильтра (FFU)
Передаточный бокс

Сертификация CE для шлюза для персонала

Сертификация CE для блока вентилятора-фильтра (FFU)

Сертификация CE для передаточного бокса

Приверженность качеству и соответствию

Благодаря сертифицированным производственным процессам, документированным процедурам контроля качества и услугам по валидации проектов SHP гарантирует, что каждое решение для чистых помещений и ОВиК поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами чистых помещений.

Применимые стандарты

Стандарты чистых помещений ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP по производству фармацевтической продукции
Стандарт EN1886 для установок обработки воздуха

Профиль компании

О компании SHP Cleanroom Engineering

SHP является профессиональной компанией по проектированию чистых помещений, специализирующейся на проектировании, производстве, монтаже и валидации систем чистых помещений для фармацевтической, биотехнологической, медицинской, лабораторной и электронной промышленности.

Обладая более чем 20-летним отраслевым опытом, SHP предоставляет комплексные решения для чистых помещений от концептуального проектирования до реализации проекта.

Сильные стороны компании

Основные продукты

• Комплексные проекты чистых помещений
• Установки обработки воздуха (AHU)
• Блоки вентилятора-фильтра (FFU)
• Шлюзы для персонала
• Передаточные боксы
• Панели чистых помещений
• Двери и окна чистых помещений

Инженерные услуги

• Проектирование и консультирование
• Производство
• Монтаж
• Пусконаладка
• Валидация (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Послепродажная поддержка