Εργαστήριο Προκατασκευασμένων Αποστειρωμένων Χώρων Υψηλής Απόδοσης χωρίς Σκόνη με Έξυπνο Περιβαλλοντικό Έλεγχο για Συναρμολόγηση Ακριβείας

Επισκόπηση Προϊόντος 

Τεχνικές Προδιαγραφές

Βασικές Λειτουργίες Αποστειρωμένου Χώρου

Εφαρμογές Αποστειρωμένων Χώρων

Φαρμακευτική & Βιοτεχνολογία

Τα αρθρωτά συστήματα αποστειρωμένων χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη ατμοσφαιρική μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.

Εργαστήριο & Έρευνα & Ανάπτυξη

Οι προκατασκευασμένοι αποστειρωμένοι χώροι μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακά, δοκιμαστικά και ερευνητικά περιβάλλοντα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας και τις συνθήκες διεργασίας.

Ηλεκτρονικά & Ημιαγωγοί

Οι διαμορφώσεις αποστειρωμένων χώρων μπορούν να υποστηρίξουν διαδικασίες ηλεκτρονικών και κατασκευής ακριβείας όπου ο έλεγχος σωματιδίων στον αέρα και του περιβάλλοντος είναι σημαντικός.

Ιατρική & Υγειονομική Περίθαλψη

Τα συστήματα αποστειρωμένων χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.

Ολοκληρωμένα Στοιχεία Συστήματος Αποστειρωμένου Χώρου

Πλήρες Εύρος Προμήθειας Συστήματος Αποστειρωμένου Χώρου

Η SHP προσφέρει μια πλήρη αλυσίδα εφοδιασμού για έργα αποστειρωμένων χώρων, συμπεριλαμβανομένων προκατασκευασμένων πάνελ αποστειρωμένων χώρων, συστημάτων HVAC, μονάδων φιλτραρίσματος και έξυπνων εξαρτημάτων παρακολούθησης για υλοποίηση με το κλειδί στο χέρι.

Η ακόλουθη απεικόνιση παρουσιάζει τα βασικά συστήματα και προϊόντα που παρέχονται στο πλαίσιο των έργων αποστειρωμένων χώρων της SHP.

Έργο Μαυρίκιος

Έργο Φαρμακευτικού Αποστειρωμένου Χώρου – Μαυρίκιος

Επισκόπηση Έργου

Η SHP ολοκλήρωσε επιτυχώς ένα έργο φαρμακευτικού αποστειρωμένου χώρου με το κλειδί στο χέρι στον Μαυρίκιο, παρέχοντας υπηρεσίες σχεδιασμού, κατασκευής, εγκατάστασης HVAC, θέσης σε λειτουργία και επικύρωσης για τον πελάτη.

Πληροφορίες Έργου

Προκλήσεις Έργου

Ο πελάτης απαιτούσε ένα περιβάλλον παραγωγής συμβατό με GMP με αυστηρό έλεγχο σωματιδίων στον αέρα, θερμοκρασίας, υγρασίας και διαφορικής πίεσης για την υποστήριξη των εργασιών φαρμακευτικής παραγωγής.

Λύση SHP

• Αρθρωτό σύστημα πάνελ αποστειρωμένου χώρου
• Σύστημα μονάδας χειρισμού αέρα (AHU)
• Σύστημα φιλτραρίσματος HEPA
• Σύστημα περιβαλλοντικής παρακολούθησης
• Σύστημα ελέγχου πίεσης

Ρεκόρ Προόδου Κατασκευής Αποστειρωμένου Χώρου

Παράδοση Πάνελ Αποστειρωμένου Χώρου και Προετοιμασία Υλικών

Τα πάνελ τοίχου και οροφής του αποστειρωμένου χώρου παραδόθηκαν στον χώρο του έργου και οργανώθηκαν σύμφωνα με το πρόγραμμα εγκατάστασης. Όλα τα υλικά επιθεωρήθηκαν πριν από την εγκατάσταση για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές του έργου και τις απαιτήσεις κατασκευής του αποστειρωμένου χώρου.

Κατασκευή και Εγκατάσταση Αεραγωγών HVAC

Η ομάδα εγκατάστασης HVAC πραγματοποίησε επιτόπου κατασκευή και συναρμολόγηση αεραγωγών για το σύστημα εξαερισμού του αποστειρωμένου χώρου. Η σωστή δρομολόγηση και στεγανοποίηση των αεραγωγών είναι απαραίτητες για τη διατήρηση της ομοιομορφίας της ροής αέρα, του ελέγχου πίεσης και της πρόληψης μόλυνσης.

Εγκατάσταση Πλέγματος Οροφής Αποστειρωμένου Χώρου και Πλαισίου Βοηθητικών Εγκαταστάσεων

Το σύστημα ανάρτησης οροφής και το πλαίσιο στήριξης βοηθητικών εγκαταστάσεων εγκαταστάθηκαν για να φιλοξενήσουν τα πάνελ του αποστειρωμένου χώρου, τα φωτιστικά, τις μονάδες φιλτραρίσματος HEPA και τις βοηθητικές εγκαταστάσεις διεργασιών. Αυτό το στάδιο αποτελεί τη δομική βάση για την τελική περίφραξη του αποστειρωμένου χώρου.

Ολοκλήρωση Έργου

Ολοκληρώθηκε η εγκατάσταση του αποστειρωμένου χώρου σύμφωνα με το εύρος του έργου.
Ολοκληρώθηκε η εγκατάσταση και η θέση σε λειτουργία του HVAC.
Πραγματοποιήθηκαν δοκιμές απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου.
Ολοκληρώθηκε η επικύρωση και η αποδοχή του έργου σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις του έργου.

Έκθεση Δοκιμών AVB

Δοκιμές Απόδοσης & Επικύρωση από Τρίτους

Για την επαλήθευση της απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου και της αποτελεσματικότητας του περιβαλλοντικού ελέγχου, πραγματοποιήθηκαν ανεξάρτητες δοκιμές και επικύρωση μετά την ολοκλήρωση του έργου.

Υπηρεσίες Επικύρωσης

• Ποιοτικός Έλεγχος Σχεδιασμού (DQ)
• Ποιοτικός Έλεγχος Εγκατάστασης (IQ)
• Ποιοτικός Έλεγχος Λειτουργίας (OQ)
• Ποιοτικός Έλεγχος Απόδοσης (PQ)

Στοιχεία Δοκιμών

• Δοκιμή Αριθμού Σωματιδίων στον Αέρα
• Δοκιμή Ταχύτητας Ροής Αέρα
• Δοκιμή Διαφορικής Πίεσης
• Δοκιμή Θερμοκρασίας
• Δοκιμή Υγρασίας
• Δοκιμή Φωτισμού
• Δοκιμή Θορύβου

Επαλήθευση από Τρίτους

Το σύστημα αποστειρωμένου χώρου δοκιμάστηκε και τεκμηριώθηκε από ανεξάρτητο οργανισμό δοκιμών για να επαληθευτεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές του έργου και τα ισχύοντα πρότυπα αποστειρωμένων χώρων.

Πιστοποιήσεις

Η SHP λειτουργεί υπό πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και κατασκευάζει εξοπλισμό αποστειρωμένων χώρων σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Οι διαδικασίες μηχανικής και κατασκευής μας ελέγχονται συνεχώς για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις έργων αποστειρωμένων χώρων και HVAC.

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας

Η SHP είναι πιστοποιημένη κατά τα πρότυπα ISO 9001:2015 Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, που καλύπτουν το σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση συστημάτων αποστειρωμένων χώρων, πάνελ σάντουιτς και εξοπλισμού καθαρισμού αέρα.

Πιστοποιητικό: Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015

Πιστοποίηση CE για Εξοπλισμό Αποστειρωμένων Χώρων

Για την υποστήριξη διεθνών έργων και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, ο κύριος εξοπλισμός αποστειρωμένων χώρων που παρέχεται από την SHP έχει αξιολογηθεί για τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες που σχετίζονται με την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

Ο Εξοπλισμός με Πιστοποίηση CE Περιλαμβάνει:

Θάλαμος Αέρα
Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
Κουτί Διέλευσης

Πιστοποίηση CE για Θάλαμο Αέρα

Πιστοποίηση CE για Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)

Πιστοποίηση CE για Κουτί Διέλευσης

Δέσμευση για Ποιότητα και Συμμόρφωση

Μέσω πιστοποιημένων διαδικασιών κατασκευής, τεκμηριωμένων διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου και υπηρεσιών επικύρωσης έργων, η SHP διασφαλίζει ότι κάθε λύση αποστειρωμένου χώρου και HVAC παραδίδεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πελάτη, τις απαιτήσεις GMP και τα διεθνή πρότυπα αποστειρωμένων χώρων.

Εφαρμοστέα Πρότυπα

Πρότυπα Αποστειρωμένων Χώρων ISO 14644
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Οδηγία Χαμηλής Τάσης της ΕΕ (2014/35/EU)
Οδηγία Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας της ΕΕ (2014/30/EU)
Οδηγίες GMP για Φαρμακευτική Παραγωγή
Πρότυπο Μονάδας Χειρισμού Αέρα EN1886

Εταιρικό Προφίλ

Σχετικά με την Μηχανική Αποστειρωμένων Χώρων SHP

Η SHP είναι μια επαγγελματική εταιρεία μηχανικής αποστειρωμένων χώρων που ειδικεύεται στο σχεδιασμό, την κατασκευή, την εγκατάσταση και την επικύρωση συστημάτων αποστειρωμένων χώρων για τις βιομηχανίες φαρμακευτικής, βιοτεχνολογίας, ιατρικών συσκευών, εργαστηρίων και ηλεκτρονικών.

Με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στον κλάδο, η SHP παρέχει ολοκληρωμένες λύσεις αποστειρωμένων χώρων με το κλειδί στο χέρι από τον αρχικό σχεδιασμό έως την παράδοση του έργου.

Δύναμη Εταιρείας

Βασικά Προϊόντα

• Έργα Αποστειρωμένων Χώρων με το Κλειδί στο Χέρι
• Μονάδες Χειρισμού Αέρα (AHUs)
• Μονάδες Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFUs)
• Θάλαμοι Αέρα
• Κουτιά Διέλευσης
• Πάνελ Αποστειρωμένων Χώρων
• Πόρτες & Παράθυρα Αποστειρωμένων Χώρων

Μηχανικές Υπηρεσίες

• Σχεδιασμός & Συμβουλευτική
• Κατασκευή
• Εγκατάσταση
• Θέση σε Λειτουργία
• Επικύρωση (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Υποστήριξη μετά την Πώληση