Hochleistungs-Staubfreie Vorgefertigte Reinraumwerkstatt mit Intelligenter Umweltkontrolle für Präzisionsmontage

Produktübersicht 

Technische Spezifikationen

Kernfunktionen von Reinräumen

Reinraumanwendungen

Pharmazeutika & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von Partikeln in der Luft und der Umgebung wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Integrierte Reinraumsystemkomponenten

Umfang der Lieferung des vollständigen Reinraumsystems

SHP bietet eine vollständige Lieferkette für Reinraumprojekte, einschließlich vorgefertigter Reinraumplatten, HLK-Systeme, Filtrationseinheiten und intelligenter Überwachungskomponenten für die schlüsselfertige Implementierung.

Die folgende Abbildung zeigt die Kernsysteme und Produkte, die in SHP-Reinraumprojekten geliefert werden.

Mauritius Projekt

Pharmazeutisches Reinraumprojekt – Mauritius

Projektübersicht

SHP hat erfolgreich ein schlüsselfertiges pharmazeutisches Reinraumprojekt auf Mauritius abgeschlossen und dem Kunden Design-, Fertigungs-, HLK-Installations-, Inbetriebnahme- und Validierungsdienstleistungen angeboten.

Projektinformationen

Projekt Herausforderungen

Der Kunde benötigte eine GMP-konforme Produktionsumgebung mit strenger Kontrolle von Partikeln in der Luft, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck zur Unterstützung von pharmazeutischen Produktionsabläufen.

SHP Lösung

• Modulares Reinraumplattensystem
• Luftbehandlungseinheit (AHU)-System
• HEPA-Filtersystem
• Umweltüberwachungssystem
• Druckregelungssystem

Fortschrittsbericht über den Bau von Reinräumen

Lieferung von Reinraumplatten und Materialvorbereitung

Wand- und Deckenplatten für Reinräume wurden zum Projektstandort geliefert und gemäß dem Installationsplan organisiert. Alle Materialien wurden vor der Installation inspiziert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der Anforderungen an den Bau von Reinräumen zu gewährleisten.

Fertigung und Installation von HLK-Kanälen

Das HLK-Installationsteam führte die Vor-Ort-Fertigung und Montage von Kanälen für das Lüftungssystem des Reinraums durch. Die richtige Kanalverlegung und -abdichtung sind unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Gleichmäßigkeit des Luftstroms, der Druckregelung und der Verhinderung von Kontamination.

Installation des Deckenrasters und des Versorgungsrahmens für Reinräume

Das Deckenaufhängungssystem und der Versorgungsunterstützungsrahmen wurden installiert, um Reinraumplatten, Beleuchtungskörper, HEPA-Filtrationseinheiten und Prozessversorgungen aufzunehmen. Diese Stufe bildet das strukturelle Fundament für die endgültige Reinraumhülle.

Projektabschluss

Reinrauminstallation gemäß Projektumfang abgeschlossen.
HLK-Installation und Inbetriebnahme abgeschlossen.
Leistungstests des Reinraums durchgeführt.
Validierung und Projektannahme gemäß den dokumentierten Projektanforderungen abgeschlossen.

AVB-Testbericht

Leistungstests und Validierung durch Dritte

Zur Überprüfung der Reinraumleistung und der Wirksamkeit der Umweltkontrolle wurden nach Projektabschluss unabhängige Tests und Validierungen durchgeführt.

Validierungsdienste

• Designqualifizierung (DQ)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Betriebsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Testartikel

• Test der Partikelanzahl in der Luft
• Test der Luftstromgeschwindigkeit
• Test des Differenzdrucks
• Temperaturtest
• Feuchtigkeitstest
• Beleuchtungstest
• Geräuschtest

Verifizierung durch Dritte

Das Reinraumsystem wurde von einer unabhängigen Testorganisation getestet und dokumentiert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der geltenden Reinraumstandards zu überprüfen.

Zertifizierungen

SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumgeräte gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Unsere Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystemstandards zertifiziert, die Design, Fertigung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichpaneelen und Luftreinigungsgeräten abdecken.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems

CE-Zertifizierung für Reinraumgeräte

Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung von Vorschriften wurden wichtige von SHP gelieferte Reinraumgeräte auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

CE-zertifizierte Geräte umfassen:

Luftdusche
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Durchreichekasten

CE-Zertifizierung für Luftdusche

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Durchreichekasten

Verpflichtung zu Qualität und Compliance

Durch zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Standard für Luftbehandlungseinheiten

Unternehmensprofil

Über SHP Reinraumtechnik

SHP ist ein professionelles Reinraumtechnikunternehmen, das sich auf Design, Fertigung, Installation und Validierung von Reinraumsystemen für die Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte-, Labor- und Elektronikindustrie spezialisiert hat.

Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet SHP komplette schlüsselfertige Reinraumlösungen vom Konzeptdesign bis zur Projektabwicklung.

Unternehmensstärke

Kernprodukte

• Schlüsselfertige Reinraumprojekte
• Luftbehandlungseinheiten (AHUs)
• Lüfterfiltereinheiten (FFUs)
• Luftduschen
• Durchreichekästen
• Reinraumplatten
• Reinraumtüren & Fenster

Ingenieurdienstleistungen

• Design & Beratung
• Fertigung
• Installation
• Inbetriebnahme
• Validierung (DQ / IQ / OQ / PQ)
• After-Sales-Support