High-performance stofvrije geprefabriceerde cleanroom werkplaats met slimme omgevingsregeling voor precisieassemblage

Productoverzicht 

Technische Specificaties

Kernfuncties van de Cleanroom

Toepassingen van Cleanrooms

Farmaceutica & Biotechnologie

Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & R&D

Geprefabriceerde cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.

Elektronica & Halfgeleider

Cleanroomconfiguraties kunnen ondersteuning bieden aan elektronica- en precisieproductieprocessen waarbij de controle van luchtdeeltjes en de omgeving belangrijk is.

Medisch & Gezondheidszorg

Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.

Geïntegreerde Cleanroom Systeemcomponenten

Volledige Leveringsomvang Cleanroom Systeem

SHP biedt een complete toeleveringsketen voor cleanroomprojecten, inclusief geprefabriceerde cleanroompanelen, HVAC-systemen, filterunits en slimme monitoringscomponenten voor turnkey-implementatie.

De volgende illustratie toont de kernsystemen en producten die worden geleverd binnen SHP cleanroomprojecten.

Mauritius Project

Farmaceutisch Cleanroom Project – Mauritius

Projectoverzicht

SHP heeft met succes een turnkey farmaceutisch cleanroomproject in Mauritius voltooid, waarbij ontwerp-, productie-, HVAC-installatie-, inbedrijfstellings- en validatiediensten voor de klant zijn geleverd.

Projectinformatie

Projectuitdagingen

De klant vereiste een GMP-conforme productieomgeving met strikte controle op luchtdeeltjes, temperatuur, vochtigheid en differentiële druk ter ondersteuning van farmaceutische productieactiviteiten.

SHP Oplossing

• Modulair cleanroompaneelsysteem
• Air Handling Unit (AHU) systeem
• HEPA filtersysteem
• Omgevingsmonitoringsysteem
• Drukregelsysteem

Bouwvoortgangsverslag Cleanroom

Levering en Materiaalvoorbereiding Cleanroompanelen

Muur- en plafondpanelen van de cleanroom werden naar de projectlocatie geleverd en georganiseerd volgens het installatieschema. Alle materialen werden vóór installatie geïnspecteerd om naleving van de projectspecificaties en de vereisten voor cleanroomconstructie te garanderen.

Fabricage en Installatie van HVAC-kanalen

Het HVAC-installatieteam voerde ter plaatse fabricage en assemblage uit van de kanalen voor het ventilatiesysteem van de cleanroom. Correcte kanaalrouting en afdichting zijn essentieel voor het handhaven van de uniformiteit van de luchtstroom, drukregeling en preventie van besmetting.

Installatie van Plafondrooster en Nutsvoorzieningen Framework Cleanroom

Het plafondophangsysteem en het ondersteuningsframe voor nutsvoorzieningen werden geïnstalleerd om cleanroompanelen, verlichtingsarmaturen, HEPA-filterunits en procesnutsvoorzieningen te huisvesten. Deze fase vormt de structurele basis voor de uiteindelijke cleanroombehuizing.

Project Voltooiing

Installatie van de cleanroom voltooid volgens de projectomvang.
Installatie en inbedrijfstelling van HVAC voltooid.
Prestatie testen van de cleanroom uitgevoerd.
Validatie en projectacceptatie voltooid volgens de gedocumenteerde projectvereisten.

AVB Testrapport

Prestatie Testen & Validatie door Derden

Om de prestaties van de cleanroom en de effectiviteit van de omgevingsregeling te verifiëren, werden na projectoplevering onafhankelijke tests en validaties uitgevoerd.

Validatiediensten

• Ontwerpkwalificatie (DQ)
• Installatiekwalificatie (IQ)
• Operationele Kwalificatie (OQ)
• Prestatiekwalificatie (PQ)

Testonderdelen

• Test van Luchtdeeltjesaantal
• Test van Luchtstroomsnelheid
• Test van Drukverschil
• Temperatuurtest
• Vochtigheidstest
• Verlichtingstest
• Geluidsmeting

Verificatie door Derden

Het cleanroomsysteem werd getest en gedocumenteerd door een onafhankelijke testorganisatie om de naleving van de projectspecificaties en toepasselijke cleanroomnormen te verifiëren.

Certificeringen

SHP opereert onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Onze engineering- en productieprocessen worden voortdurend gecontroleerd om naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemnormen, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvatten.

Certificaat: ISO 9001:2015 Certificering Kwaliteitsmanagementsysteem

CE-certificering voor Cleanroomapparatuur

Om internationale projecten en naleving van regelgeving te ondersteunen, is belangrijke cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke Europese richtlijnen met betrekking tot elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

CE-gecertificeerde apparatuur omvat:

Luchtdouchekamer
Ventilatorfilterunit (FFU)
Doorgeefkast

CE-certificering voor Luchtdouchekamer

CE-certificering voor Ventilatorfilterunit (FFU)

CE-certificering voor Doorgeefkast

Toewijding aan Kwaliteit en Naleving

Door middel van gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgt SHP ervoor dat elke cleanroom- en HVAC-oplossing wordt geleverd in overeenstemming met de specificaties van de klant, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.

Toepasselijke Normen

ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Norm voor Air Handling Units

Bedrijfsprofiel

Over SHP Cleanroom Engineering

SHP is een professioneel cleanroom engineeringbedrijf gespecialiseerd in het ontwerp, de productie, installatie en validatie van cleanroomsystemen voor de farmaceutische, biotechnologische, medische apparatuur, laboratorium- en elektronicaindustrie.

Met meer dan 20 jaar branche-ervaring levert SHP complete turnkey cleanroomoplossingen van conceptontwerp tot projectoplevering.

Bedrijfsterkte

Kernproducten

• Cleanroom Turnkey Projecten
• Air Handling Units (AHU's)
• Ventilatorfilterunits (FFU's)
• Luchtdouches
• Doorgeefkasten
• Cleanroompanelen
• Cleanroom Deuren & Ramen

Engineering Diensten

• Ontwerp & Consultatie
• Productie
• Installatie
• Inbedrijfstelling
• Validatie (DQ / IQ / OQ / PQ)
• After-Sales Ondersteuning