Oficina de Salas Limpas Pré-fabricadas de Alto Desempenho Sem Poeira com Controle Ambiental Inteligente para Montagem de Precisão

Visão Geral do Produto 

Especificações Técnicas

Funções Principais da Sala Limpa

Aplicações de Salas Limpas

Farmacêutica e Biotecnologia

Sistemas modulares de salas limpas podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação do ar, condições ambientais e relações de pressão.

Laboratório e P&D

Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, testes e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e condições de processo exigidas.

Eletrônicos e Semicondutores

Configurações de salas limpas podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e de precisão onde o controle de partículas do ar e do ambiente são importantes.

Médica e Saúde

Sistemas de salas limpas podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlados de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.

Componentes do Sistema Integrado de Sala Limpa

Escopo Completo de Fornecimento do Sistema de Sala Limpa

A SHP oferece uma cadeia de suprimentos completa para projetos de salas limpas, incluindo painéis pré-fabricados de salas limpas, sistemas HVAC, unidades de filtragem e componentes de monitoramento inteligentes para implementação turnkey.

A ilustração a seguir apresenta os sistemas e produtos centrais fornecidos em projetos de salas limpas da SHP.

Projeto Maurício

Projeto de Sala Limpa Farmacêutica – Maurício

Visão Geral do Projeto

A SHP concluiu com sucesso um projeto turnkey de sala limpa farmacêutica em Maurício, fornecendo serviços de projeto, fabricação, instalação de HVAC, comissionamento e validação para o cliente.

Informações do Projeto

Desafios do Projeto

O cliente exigiu um ambiente de produção em conformidade com GMP com controle rigoroso de partículas do ar, temperatura, umidade e pressão diferencial para suportar as operações de fabricação farmacêutica.

Solução SHP

• Sistema de painéis modulares de sala limpa
• Sistema de unidade de tratamento de ar (AHU)
• Sistema de filtragem HEPA
• Sistema de monitoramento ambiental
• Sistema de controle de pressão

Registro de Progresso de Construção da Sala Limpa

Entrega de Painéis de Sala Limpa e Preparação de Materiais

Os painéis de parede e teto da sala limpa foram entregues no local do projeto e organizados de acordo com o cronograma de instalação. Todos os materiais foram inspecionados antes da instalação para garantir a conformidade com as especificações do projeto e os requisitos de construção da sala limpa.

Fabricação e Instalação de Dutos HVAC

A equipe de instalação de HVAC realizou a fabricação e montagem de dutos no local para o sistema de ventilação da sala limpa. O roteamento e a vedação adequados dos dutos são essenciais para manter a uniformidade do fluxo de ar, o controle de pressão e a prevenção de contaminação.

Instalação da Grade do Teto da Sala Limpa e da Estrutura de Utilidades

O sistema de suspensão do teto e a estrutura de suporte de utilidades foram instalados para acomodar os painéis da sala limpa, luminárias, unidades de filtragem HEPA e utilidades de processo. Esta etapa forma a base estrutural para o fechamento final da sala limpa.

Conclusão do Projeto

Instalação da sala limpa concluída de acordo com o escopo do projeto.
Instalação e comissionamento de HVAC concluídos.
Testes de desempenho da sala limpa realizados.
Validação e aceitação do projeto concluídas de acordo com os requisitos documentados do projeto.

Relatório de Teste AVB

Testes e Validação de Desempenho por Terceiros

Para verificar o desempenho da sala limpa e a eficácia do controle ambiental, testes e validação independentes foram realizados após a conclusão do projeto.

Serviços de Validação

• Qualificação de Projeto (DQ)
• Qualificação de Instalação (IQ)
• Qualificação Operacional (OQ)
• Qualificação de Desempenho (PQ)

Itens de Teste

• Teste de Contagem de Partículas do Ar
• Teste de Velocidade do Fluxo de Ar
• Teste de Pressão Diferencial
• Teste de Temperatura
• Teste de Umidade
• Teste de Iluminação
• Teste de Ruído

Verificação por Terceiros

O sistema de sala limpa foi testado e documentado por uma organização de testes independente para verificar a conformidade com as especificações do projeto e os padrões aplicáveis de sala limpa.

Certificações

A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade certificado e fabrica equipamentos de sala limpa de acordo com os padrões internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Nossos processos de engenharia e fabricação são auditados continuamente para garantir a conformidade com os requisitos globais de projetos de sala limpa e HVAC.

Sistema de Gestão da Qualidade

A SHP é certificada pelas normas do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015, cobrindo o projeto, fabricação e instalação de sistemas de salas limpas, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.

Certificado: Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015

Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa

Para apoiar projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis relacionadas à segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.

Equipamentos Certificados CE Incluem:

Sala de Shower de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Pass Box

Certificação CE para Sala de Shower de Ar

Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)

Certificação CE para Pass Box

Compromisso com a Qualidade e Conformidade

Através de processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos, a SHP garante que cada solução de sala limpa e HVAC seja entregue de acordo com as especificações do cliente, requisitos GMP e padrões internacionais de sala limpa.

Padrões Aplicáveis

Normas de Salas Limpas ISO 14644
Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015
Diretiva de Baixa Tensão da UE (2014/35/UE)
Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética da UE (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Norma EN1886 para Unidades de Tratamento de Ar

Perfil da Empresa

Sobre a SHP Cleanroom Engineering

A SHP é uma empresa profissional de engenharia de salas limpas especializada no projeto, fabricação, instalação e validação de sistemas de salas limpas para as indústrias farmacêutica, biotecnológica, de dispositivos médicos, laboratorial e eletrônica.

Com mais de 20 anos de experiência no setor, a SHP fornece soluções completas de salas limpas turnkey, desde o projeto conceitual até a entrega do projeto.

Força da Empresa

Produtos Principais

• Projetos Turnkey de Sala Limpa
• Unidades de Tratamento de Ar (AHUs)
• Unidades de Filtro de Ventilador (FFUs)
• Chuveiros de Ar
• Caixas de Passagem
• Painéis de Sala Limpa
• Portas e Janelas de Sala Limpa

Serviços de Engenharia

• Projeto e Consultoria
• Fabricação
• Instalação
• Comissionamento
• Validação (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Suporte Pós-Venda