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Descripción del producto 

Una sala limpia proporciona un entorno controlado importante para la fabricación de precisión, la investigación y otros procesos sensibles a la contaminación. Al controlar las condiciones ambientales como partículas en el aire, temperatura, humedad, flujo de aire y presión diferencial, ayuda a reducir el impacto de las variables ambientales en procesos sensibles.

Donde sea necesario, los diseños de salas limpias, los sistemas de ventilación, la filtración y las medidas de contención también se pueden configurar para ayudar a gestionar la exposición a materiales peligrosos y respaldar la protección adecuada del personal. Estas condiciones controladas ayudan a respaldar la consistencia del proceso y la integridad del producto o la investigación a lo largo de las operaciones de fabricación y prueba definidas.

Descripción de la sala limpia

Especificaciones técnicas

Las especificaciones finales se determinan de acuerdo con la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción y los requisitos del proyecto.

Características de un vistazo

• • Purificación de precisión: Proporcionar y mantener la limpieza del aire de acuerdo con la clasificación de sala limpia especificada y los requisitos del proceso.

  • Control ambiental: Para soportar condiciones estables y repetibles de temperatura, humedad, flujo de aire y presión diferencial de acuerdo con los requisitos operativos definidos.

  • Contención confiable: Para proporcionar medidas de cerramiento y ventilación controladas para la protección del producto o la contención de peligros de acuerdo con el riesgo del proceso y los requisitos del proyecto.

  • Control de procedimientos: Establecer y respaldar procedimientos controlados para el movimiento del personal, la transferencia de materiales, la entrada de equipos, la limpieza y otras actividades dentro de la sala limpia.

  • Rendimiento verificado: Proporcionar pruebas documentadas, monitoreo y, cuando corresponda, registros de validación para respaldar la evaluación del rendimiento de la sala limpia frente a los requisitos del proyecto definidos y las normas aplicables.
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Aplicaciones de salas limpias

Farmacéutica y biotecnología

Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.

Laboratorio e I+D

Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.

Electrónica y semiconductores

Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.

Médica y sanitaria

Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción médica, sanitaria y controlada seleccionados de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.

Componentes integrados del sistema de sala limpia

Suministro completo de materiales y equipos para salas limpias

Además de los servicios de ingeniería de salas limpias, SHP suministra los paneles de sala limpia tipo partición, los marcos de filtración integrados, los sistemas HVAC y las puertas de sala limpia esenciales para la entrega de proyectos de sala limpia llave en mano.

La siguiente ilustración presenta los sistemas y productos principales suministrados dentro de los proyectos de salas limpias de SHP.

Proyecto Mauricio

Proyecto de sala limpia farmacéutica – Mauricio

Descripción del proyecto

En Mauricio, SHP completó un proyecto de sala limpia farmacéutica llave en mano que incluyó diseño, fabricación, instalación de HVAC, puesta en marcha y validación final.

Información del proyecto

Desafíos del proyecto

El proyecto requirió un entorno de producción compatible con GMP con control estricto de partículas en el aire, temperatura, humedad y presión diferencial para respaldar la producción farmacéutica.

Solución SHP

• Sistema de paneles de sala limpia modular
• Sistema de unidad de tratamiento de aire (AHU)
• Sistema de filtración HEPA
• Sistema de monitoreo ambiental
• Sistema de control de presión

Registro de progreso de construcción de sala limpia

Entrega de paneles de sala limpia y preparación de materiales

Los paneles de pared y techo de la sala limpia se entregaron en el sitio del proyecto y se organizaron según el cronograma de instalación. Todos los materiales se inspeccionaron antes de la instalación para garantizar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y los requisitos de construcción de la sala limpia.

Fabricación e instalación de conductos HVAC

El equipo de instalación de HVAC llevó a cabo la fabricación y el montaje de conductos en el sitio para el sistema de ventilación de la sala limpia. El enrutamiento y sellado adecuados de los conductos son esenciales para mantener la uniformidad del flujo de aire, el control de la presión y la prevención de la contaminación.

Instalación de la rejilla del techo de la sala limpia y el marco de servicios públicos

Se instaló el sistema de suspensión del techo y el marco de soporte de servicios públicos para alojar los paneles de la sala limpia, los accesorios de iluminación, las unidades de filtración HEPA y los servicios públicos del proceso. Esta etapa forma la base estructural para el cerramiento final de la sala limpia.

Finalización del proyecto

Instalación de la sala limpia completada según el alcance del proyecto.
Instalación y puesta en marcha de HVAC completadas.
Pruebas de rendimiento de la sala limpia realizadas.
Validación y aceptación del proyecto completadas según los requisitos del proyecto documentados.

Informe de prueba AVB

Pruebas y validación de rendimiento de terceros

Se realizaron pruebas y validación independientes después de la finalización del proyecto para verificar el rendimiento de la sala limpia y la efectividad del control ambiental.

Servicios de validación

• Calificación de diseño (DQ)
• Calificación de instalación (IQ)
• Calificación operacional (OQ)
• Calificación de rendimiento (PQ)

Artículos de prueba

• Prueba de recuento de partículas en el aire
• Prueba de velocidad del flujo de aire
• Prueba de presión diferencial
• Prueba de temperatura
• Prueba de humedad
• Prueba de iluminación
• Prueba de ruido

Verificación de terceros

El sistema de sala limpia fue probado y documentado por una organización de pruebas independiente para verificar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto y las normas aplicables de sala limpia.

Perfil de la empresa

Como proveedor líder de sistemas y productos para salas limpias, SHP es una organización que se enorgullece tanto de su experiencia técnica como de su atención al cliente de primer nivel. SHP ofrece soluciones de salas limpias para satisfacer los requisitos particulares de nuestros clientes, especializadas para salas limpias farmacéuticas, biotecnológicas y microelectrónicas. También proporcionamos una gama de productos para salas limpias que incluyen paneles de pared, puertas y ventanas y una serie de equipos para salas limpias.

Como organización certificada ISO 9001:2015, estamos comprometidos a mejorar continuamente nuestros programas de servicio al cliente al tiempo que cumplimos o superamos sus criterios de calidad de producto. Con nuestras amplias ofertas de soluciones para clientes, la excelencia en productos y décadas de experiencia técnica, confiamos en que SHP puede igualar lo mejor para su aplicación.

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