Модульное решение для чистых помещений по стандарту ISO с интегрированными системами ОВиК и сэндвич-панелями

Обзор продукта 

SHP предлагает индивидуальные модульные чистые помещения по стандарту ISO с интегрированными системами ОВиК и конструкциями из сэндвич-панелей для фармацевтической, электронной, медицинской и промышленной производственной сферы.

Опираясь на более чем 20-летний опыт проектирования чистых помещений, более 2100 завершенных проектов и клиентов в более чем 40 странах, SHP предоставляет комплексные услуги под ключ, охватывающие проектирование, производство, монтаж, ввод в эксплуатацию и валидацию. Каждый проект чистых помещений разрабатывается в соответствии с требованиями ISO 14644 и GMP, обеспечивая эффективный контроль загрязнений, стабильное управление температурой и влажностью, регулирование перепада давления и надежную долгосрочную работу.

Наши решения сочетают в себе модульное строительство чистых помещений, технологию HEPA-фильтрации, системы экологического контроля ОВиК и документированные процедуры валидации, включая услуги DQ, IQ, OQ и PQ. От первоначального проектирования до окончательного ввода в эксплуатацию SHP помогает клиентам создавать соответствующие требованиям и эффективные чистые помещения с подтвержденной производительностью и гарантией качества.

Описание чистых помещений

Основные функции чистых помещений

Проект на Маврикии

Проект фармацевтического чистого помещения – Маврикий

Обзор проекта

SHP успешно завершила проект фармацевтического чистого помещения под ключ на Маврикии, предоставив заказчику услуги по проектированию, производству, монтажу ОВиК, вводу в эксплуатацию и валидации.

Информация о проекте

Проблемы проекта

Заказчик требовал производственную среду, соответствующую GMP, с жестким контролем взвешенных частиц, температуры, влажности и перепада давления для поддержки операций фармацевтического производства.

Решение SHP

• Модульная система панелей для чистых помещений
• Система обработки воздуха (AHU)
• Система HEPA-фильтрации
• Система мониторинга окружающей среды
• Система контроля давления

Запись о ходе строительства чистого помещения

Доставка панелей для чистых помещений и подготовка материалов

Стеновые и потолочные панели для чистых помещений были доставлены на строительную площадку и организованы в соответствии с графиком монтажа. Все материалы были проверены перед установкой, чтобы обеспечить соответствие спецификациям проекта и требованиям к строительству чистых помещений.

Изготовление и монтаж воздуховодов ОВиК

Бригада по монтажу ОВиК провела изготовление и сборку воздуховодов на месте для системы вентиляции чистых помещений. Правильная прокладка и герметизация воздуховодов необходимы для поддержания равномерности воздушного потока, контроля давления и предотвращения загрязнений.

Монтаж потолочной сетки и каркаса инженерных коммуникаций для чистых помещений

Была установлена система подвески потолка и каркас для инженерных коммуникаций, предназначенный для размещения панелей чистых помещений, осветительных приборов, блоков HEPA-фильтрации и технологических коммуникаций. Этот этап формирует структурную основу для окончательной оболочки чистого помещения.

Завершение проекта

Монтаж чистого помещения завершен в соответствии с объемом проекта.
Монтаж и ввод в эксплуатацию ОВиК завершены.
Проведены испытания производительности чистого помещения.
Валидация и приемка проекта завершены в соответствии с задокументированными требованиями проекта.

Отчет об испытаниях AVB

Сторонние испытания производительности и валидация

Для проверки производительности чистого помещения и эффективности контроля окружающей среды после завершения проекта были проведены независимые испытания и валидация.

Услуги по валидации

• Квалификация проектирования (DQ)
• Квалификация монтажа (IQ)
• Квалификация эксплуатации (OQ)
• Квалификация производительности (PQ)

Предметы испытаний

• Испытание на содержание взвешенных частиц в воздухе
• Испытание скорости воздушного потока
• Испытание на перепад давления
• Испытание температуры
• Испытание влажности
• Испытание освещенности
• Испытание шума

Стороннее подтверждение

Система чистого помещения была протестирована и задокументирована независимой испытательной организацией для проверки соответствия спецификациям проекта и применимым стандартам чистых помещений.

Сертификаты

SHP работает в рамках сертифицированной системы менеджмента качества и производит оборудование для чистых помещений в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Наши инженерные и производственные процессы постоянно проверяются для обеспечения соответствия глобальным требованиям к проектам чистых помещений и ОВиК.

Система менеджмента качества

SHP сертифицирована по стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающим проектирование, производство и монтаж систем чистых помещений, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.

Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015

Сертификация CE для оборудования чистых помещений

Для поддержки международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование для чистых помещений, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам, касающимся электробезопасности и электромагнитной совместимости.

Оборудование с сертификатом CE включает:

Воздушный шлюз
Блок вентилятора-фильтра (FFU)
Передаточный бокс

Сертификат CE для воздушного шлюза

Сертификат CE для блока вентилятора-фильтра (FFU)

Сертификат CE для передаточного бокса

Приверженность качеству и соответствию

Благодаря сертифицированным производственным процессам, документированным процедурам контроля качества и услугам по валидации проектов SHP гарантирует, что каждое решение для чистых помещений и ОВиК поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами чистых помещений.

Применимые стандарты

Стандарты чистых помещений ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP для фармацевтического производства
Стандарт для блоков обработки воздуха EN1886

Профиль компании

О компании SHP Cleanroom Engineering

SHP – это профессиональная компания по проектированию чистых помещений, специализирующаяся на проектировании, производстве, монтаже и валидации систем чистых помещений для фармацевтической, биотехнологической, медицинской, лабораторной и электронной промышленности.

Обладая более чем 20-летним отраслевым опытом, SHP предоставляет комплексные решения для чистых помещений под ключ от концептуального проектирования до сдачи проекта.

Сильные стороны компании

Основные продукты

• Проекты чистых помещений под ключ
• Блоки обработки воздуха (AHU)
• Блоки вентилятора-фильтра (FFU)
• Воздушные шлюзы
• Передаточные боксы
• Панели для чистых помещений
• Двери и окна для чистых помещений

Инженерные услуги

• Проектирование и консультирование
• Производство
• Монтаж
• Ввод в эксплуатацию
• Валидация (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Послепродажная поддержка