Op maat gemaakte modulaire cleanroomoplossing volgens ISO-norm met geïntegreerde HVAC- en sandwichpaneelsystemen

Productoverzicht 

SHP levert op maat gemaakte modulaire cleanroomoplossingen volgens ISO-norm met geïntegreerde HVAC-systemen en sandwichpaneelconstructies voor farmaceutische, elektronica-, medische apparaten-, laboratorium- en industriële productie-toepassingen.

Met meer dan 20 jaar ervaring in cleanroomengineering, meer dan 2.100 voltooide projecten en klanten in meer dan 40 landen, biedt SHP complete turnkey-diensten, waaronder ontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en validatie. Elk cleanroomproject wordt ontworpen volgens de vereisten van ISO 14644 en GMP, wat zorgt voor effectieve besmettingsbeheersing, stabiel temperatuur- en vochtigheidsbeheer, differentiële drukregeling en betrouwbare prestaties op lange termijn.

Onze oplossingen combineren modulaire cleanroomconstructie, HEPA-filtratietechnologie, HVAC-omgevingscontrolesystemen en gedocumenteerde validatieprocedures, inclusief DQ-, IQ-, OQ- en PQ-diensten. Vanaf het initiële ontwerp tot de definitieve inbedrijfstelling helpt SHP klanten bij het opzetten van conforme en efficiënte cleanroomfaciliteiten met geverifieerde prestaties en kwaliteitsborging.

Cleanroom Beschrijving

Kernfuncties van de cleanroom

Mauritius Project

Farmaceutisch Cleanroom Project – Mauritius

Project Overzicht

SHP heeft met succes een turnkey farmaceutisch cleanroomproject in Mauritius voltooid, waarbij ontwerp-, productie-, HVAC-installatie-, inbedrijfstellings- en validatiediensten aan de klant zijn geleverd.

Projectinformatie

Projectuitdagingen

De klant vereiste een GMP-conforme productieomgeving met strikte controle op luchtdeeltjes, temperatuur, vochtigheid en differentiële druk ter ondersteuning van farmaceutische productieactiviteiten.

SHP Oplossing

• Modulair cleanroompaneelsysteem
• Luchtbehandelingsunit (AHU) systeem
• HEPA-filtratiesysteem
• Omgevingsbewakingssysteem
• Drukregelingssysteem

Voortgangsverslag Cleanroomconstructie

Levering Cleanroompanelen en Materiaalvoorbereiding

Wand- en plafondpanelen voor de cleanroom werden geleverd op de projectlocatie en georganiseerd volgens het installatieschema. Alle materialen werden vóór installatie geïnspecteerd om naleving van de projectspecificaties en de vereisten voor cleanroomconstructie te garanderen.

Fabricage en Installatie HVAC-kanaalwerk

Het HVAC-installatieteam voerde ter plaatse fabricage en montage van kanaalwerk uit voor het ventilatiesysteem van de cleanroom. Juiste kanaalrouting en afdichting zijn essentieel voor het handhaven van luchtstroomuniformiteit, drukregeling en preventie van besmetting.

Installatie Plafondrooster en Nutsvoorzieningen Framework Cleanroom

Het plafondophangsysteem en het ondersteuningsframework voor nutsvoorzieningen werden geïnstalleerd om cleanroompanelen, verlichtingsarmaturen, HEPA-filterunits en procesnutsvoorzieningen te huisvesten. Deze fase vormt de structurele basis voor de uiteindelijke cleanroombehuizing.

Project Voltooiing

Installatie van de cleanroom voltooid volgens de projectomvang.
Installatie en inbedrijfstelling van de HVAC voltooid.
Prestatie-testen van de cleanroom uitgevoerd.
Validatie en projectacceptatie voltooid volgens de gedocumenteerde projectvereisten.

AVB Testrapport

Prestatie-testen en Validatie door Derden

Om de prestaties van de cleanroom en de effectiviteit van de omgevingscontrole te verifiëren, werden na projectoplevering onafhankelijke testen en validatie uitgevoerd.

Validatiediensten

• Ontwerpkekwalificatie (DQ)
• Installatiekwalificatie (IQ)
• Operationele Kwalificatie (OQ)
• Prestatiekwalificatie (PQ)

Testonderdelen

• Test Luchtdeeltjestelling
• Test Luchtstroomsnelheid
• Test Drukverschil
• Temperatuurtest
• Vochtigheidstest
• Verlichtingstest
• Geluidsmeting

Verificatie door Derden

Het cleanroomsysteem werd getest en gedocumenteerd door een onafhankelijke testorganisatie om naleving van de projectspecificaties en toepasselijke cleanroomnormen te verifiëren.

Certificeringen

SHP opereert onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Onze engineering- en productieprocessen worden continu geauditeerd om naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens de ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemnormen, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvatten.

Certificaat: ISO 9001:2015 Certificering Kwaliteitsmanagementsysteem

CE-certificering voor Cleanroomapparatuur

Om internationale projecten en naleving van regelgeving te ondersteunen, is belangrijke cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke Europese richtlijnen met betrekking tot elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

CE-gecertificeerde apparatuur omvat:

Luchtsluiskamer
Ventilatorfilterunit (FFU)
Doorlaatbox

CE-certificering voor Luchtsluiskamer

CE-certificering voor Ventilatorfilterunit (FFU)

CE-certificering voor Doorlaatbox

Toewijding aan Kwaliteit en Naleving

Door middel van gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgt SHP ervoor dat elke cleanroom- en HVAC-oplossing wordt geleverd in overeenstemming met de specificaties van de klant, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.

Toepasselijke Normen

ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Norm voor Luchtbehandelingsunits

Bedrijfsprofiel

Over SHP Cleanroom Engineering

SHP is een professioneel cleanroom engineeringbedrijf gespecialiseerd in het ontwerp, de productie, de installatie en de validatie van cleanroomsystemen voor de farmaceutische, biotechnologische, medische apparaten-, laboratorium- en elektronicaindustrie.

Met meer dan 20 jaar branche-ervaring biedt SHP complete turnkey cleanroomoplossingen van conceptontwerp tot projectoplevering.

Bedrijfsterkte

Kernproducten

• Cleanroom Turnkey Projecten
• Luchtbehandelingsunits (AHU's)
• Ventilatorfilterunits (FFU's)
• Luchtsluizen
• Doorlaatboxen
• Cleanroompanelen
• Cleanroom Deuren & Ramen

Engineering Diensten

• Ontwerp & Advies
• Productie
• Installatie
• Inbedrijfstelling
• Validatie (DQ / IQ / OQ / PQ)
• After-Sales Ondersteuning