Προσαρμοσμένη αρθρωτή λύση καθαρού δωματίου προτύπου ISO με ολοκληρωμένα συστήματα HVAC και πάνελ σάντουιτς

Επισκόπηση προϊόντος 

Η SHP παρέχει προσαρμοσμένες αρθρωτές λύσεις καθαρών δωματίων προτύπου ISO με ολοκληρωμένα συστήματα HVAC και κατασκευές πάνελ σάντουιτς για φαρμακευτικές, ηλεκτρονικές, ιατρικές συσκευές, εργαστηριακές και βιομηχανικές εφαρμογές παραγωγής.

Με 20+ χρόνια εμπειρίας στη μηχανική καθαρών δωματίων, 2.100+ ολοκληρωμένα έργα και πελάτες σε περισσότερες από 40 χώρες, η SHP παρέχει ολοκληρωμένες υπηρεσίες turnkey που καλύπτουν σχεδιασμό, κατασκευή, εγκατάσταση, θέση σε λειτουργία και επικύρωση. Κάθε έργο καθαρού δωματίου σχεδιάζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ISO 14644 και GMP, διασφαλίζοντας αποτελεσματικό έλεγχο της μόλυνσης, σταθερή διαχείριση θερμοκρασίας και υγρασίας, ρύθμιση διαφορικής πίεσης και αξιόπιστη μακροπρόθεσμη απόδοση.

Οι λύσεις μας συνδυάζουν αρθρωτή κατασκευή καθαρών δωματίων, τεχνολογία φιλτραρίσματος HEPA, συστήματα περιβαλλοντικού ελέγχου HVAC και τεκμηριωμένες διαδικασίες επικύρωσης, συμπεριλαμβανομένων υπηρεσιών DQ, IQ, OQ και PQ. Από τον αρχικό σχεδιασμό έως την τελική θέση σε λειτουργία, η SHP βοηθά τους πελάτες να δημιουργήσουν συμμορφούμενες και αποτελεσματικές εγκαταστάσεις καθαρών δωματίων με επαληθευμένη απόδοση και διασφάλιση ποιότητας.

Περιγραφή καθαρού δωματίου

Βασικές λειτουργίες καθαρού δωματίου

Έργο Μαυρίκιος

Έργο φαρμακευτικού καθαρού δωματίου – Μαυρίκιος

Επισκόπηση έργου

Η SHP ολοκλήρωσε επιτυχώς ένα έργο φαρμακευτικού καθαρού δωματίου turnkey στον Μαυρίκιο, παρέχοντας υπηρεσίες σχεδιασμού, κατασκευής, εγκατάστασης HVAC, θέσης σε λειτουργία και επικύρωσης για τον πελάτη.

Πληροφορίες έργου

Προκλήσεις έργου

Ο πελάτης απαιτούσε ένα περιβάλλον παραγωγής συμβατό με GMP με αυστηρό έλεγχο αιωρούμενων σωματιδίων, θερμοκρασίας, υγρασίας και διαφορικής πίεσης για την υποστήριξη των εργασιών φαρμακευτικής παραγωγής.

Λύση SHP

• Αρθρωτό σύστημα πάνελ καθαρού δωματίου
• Σύστημα μονάδας χειρισμού αέρα (AHU)
• Σύστημα φιλτραρίσματος HEPA
• Σύστημα περιβαλλοντικής παρακολούθησης
• Σύστημα ελέγχου πίεσης

Αρχείο προόδου κατασκευής καθαρού δωματίου

Παράδοση πάνελ καθαρού δωματίου και προετοιμασία υλικών

Τα πάνελ τοίχων και οροφής του καθαρού δωματίου παραδόθηκαν στον χώρο του έργου και οργανώθηκαν σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα εγκατάστασης. Όλα τα υλικά επιθεωρήθηκαν πριν από την εγκατάσταση για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές του έργου και τις απαιτήσεις κατασκευής καθαρού δωματίου.

Κατασκευή και εγκατάσταση αεραγωγών HVAC

Η ομάδα εγκατάστασης HVAC πραγματοποίησε επιτόπια κατασκευή και συναρμολόγηση αεραγωγών για το σύστημα εξαερισμού του καθαρού δωματίου. Η σωστή δρομολόγηση και στεγανοποίηση των αεραγωγών είναι απαραίτητες για τη διατήρηση της ομοιομορφίας της ροής αέρα, του ελέγχου πίεσης και της πρόληψης της μόλυνσης.

Εγκατάσταση πλέγματος οροφής καθαρού δωματίου και πλαισίου βοηθητικών συστημάτων

Το σύστημα ανάρτησης οροφής και το πλαίσιο στήριξης βοηθητικών συστημάτων εγκαταστάθηκαν για να φιλοξενήσουν τα πάνελ καθαρού δωματίου, τα φωτιστικά, τις μονάδες φιλτραρίσματος HEPA και τις βοηθητικές συσκευές διεργασιών. Αυτό το στάδιο αποτελεί τη δομική βάση για το τελικό περίβλημα του καθαρού δωματίου.

Ολοκλήρωση έργου

Ολοκληρώθηκε η εγκατάσταση του καθαρού δωματίου σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής του έργου.
Ολοκληρώθηκε η εγκατάσταση και η θέση σε λειτουργία του HVAC.
Πραγματοποιήθηκαν δοκιμές απόδοσης του καθαρού δωματίου.
Ολοκληρώθηκε η επικύρωση και η αποδοχή του έργου σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις του έργου.

Αναφορά δοκιμών AVB

Δοκιμές απόδοσης και επικύρωση από τρίτους

Για την επαλήθευση της απόδοσης του καθαρού δωματίου και της αποτελεσματικότητας του περιβαλλοντικού ελέγχου, πραγματοποιήθηκαν ανεξάρτητες δοκιμές και επικύρωση μετά την ολοκλήρωση του έργου.

Υπηρεσίες επικύρωσης

• Ποιοτική πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ)
• Ποιοτική πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ)
• Ποιοτική πιστοποίηση λειτουργίας (OQ)
• Ποιοτική πιστοποίηση απόδοσης (PQ)

Στοιχεία δοκιμών

• Δοκιμή μέτρησης αιωρούμενων σωματιδίων
• Δοκιμή ταχύτητας ροής αέρα
• Δοκιμή διαφορικής πίεσης
• Δοκιμή θερμοκρασίας
• Δοκιμή υγρασίας
• Δοκιμή φωτισμού
• Δοκιμή θορύβου

Επαλήθευση από τρίτους

Το σύστημα καθαρού δωματίου δοκιμάστηκε και τεκμηριώθηκε από ανεξάρτητο οργανισμό δοκιμών για να επαληθευτεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές του έργου και τα ισχύοντα πρότυπα καθαρών δωματίων.

Πιστοποιήσεις

Η SHP λειτουργεί υπό πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και κατασκευάζει εξοπλισμό καθαρών δωματίων σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Οι διαδικασίες μηχανικής και κατασκευής μας ελέγχονται συνεχώς για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις έργων καθαρών δωματίων και HVAC.

Σύστημα διαχείρισης ποιότητας

Η SHP είναι πιστοποιημένη κατά τα πρότυπα συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015, που καλύπτουν το σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση συστημάτων καθαρών δωματίων, πάνελ σάντουιτς και εξοπλισμού καθαρισμού αέρα.

Πιστοποιητικό: Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015

Πιστοποίηση CE για εξοπλισμό καθαρού δωματίου

Για την υποστήριξη διεθνών έργων και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, ο κύριος εξοπλισμός καθαρού δωματίου που παρέχεται από την SHP έχει αξιολογηθεί για τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες που σχετίζονται με την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

Ο εξοπλισμός με πιστοποίηση CE περιλαμβάνει:

Ντουζιέρα αέρα
Μονάδα ανεμιστήρα φίλτρου (FFU)
Κουτί διέλευσης

Πιστοποίηση CE για ντουζιέρα αέρα

Πιστοποίηση CE για μονάδα ανεμιστήρα φίλτρου (FFU)

Πιστοποίηση CE για κουτί διέλευσης

Δέσμευση για ποιότητα και συμμόρφωση

Μέσω πιστοποιημένων διαδικασιών κατασκευής, τεκμηριωμένων διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου και υπηρεσιών επικύρωσης έργων, η SHP διασφαλίζει ότι κάθε λύση καθαρού δωματίου και HVAC παραδίδεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πελάτη, τις απαιτήσεις GMP και τα διεθνή πρότυπα καθαρών δωματίων.

Εφαρμοστέα πρότυπα

Πρότυπα καθαρών δωματίων ISO 14644
Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015
Οδηγία χαμηλής τάσης ΕΕ (2014/35/EU)
Οδηγία ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας ΕΕ (2014/30/EU)
Οδηγίες GMP για φαρμακευτική παραγωγή
Πρότυπο μονάδας χειρισμού αέρα EN1886

Εταιρικό προφίλ

Σχετικά με την SHP Cleanroom Engineering

Η SHP είναι μια επαγγελματική εταιρεία μηχανικής καθαρών δωματίων που ειδικεύεται στο σχεδιασμό, την κατασκευή, την εγκατάσταση και την επικύρωση συστημάτων καθαρών δωματίων για τις βιομηχανίες φαρμακευτικών, βιοτεχνολογίας, ιατρικών συσκευών, εργαστηριακών και ηλεκτρονικών.

Με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στον κλάδο, η SHP παρέχει ολοκληρωμένες λύσεις καθαρών δωματίων turnkey από τον αρχικό σχεδιασμό έως την παράδοση του έργου.

Δυνατά σημεία της εταιρείας

Βασικά προϊόντα

• Έργα καθαρών δωματίων Turnkey
• Μονάδες χειρισμού αέρα (AHU)
• Μονάδες ανεμιστήρα φίλτρου (FFU)
• Ντουζιέρες αέρα
• Κουτιά διέλευσης
• Πάνελ καθαρού δωματίου
• Πόρτες & Παράθυρα καθαρού δωματίου

Μηχανικές υπηρεσίες

• Σχεδιασμός & Συμβουλευτική
• Κατασκευή
• Εγκατάσταση
• Θέση σε λειτουργία
• Επικύρωση (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Υποστήριξη μετά την πώληση