Maßgeschneiderte modulare Reinraum-Lösung nach ISO-Standard mit integriertem HLK-System und Sandwichpaneelen

Produktübersicht 

SHP liefert maßgeschneiderte modulare Reinraum-Lösungen nach ISO-Standard mit integrierten HLK-Systemen und Sandwichpaneel-Konstruktionen für Anwendungen in der Pharmazie, Elektronik, Medizintechnik, Labore und industrielle Fertigung.

Mit über 20 Jahren Erfahrung im Reinraum-Engineering, mehr als 2.100 abgeschlossenen Projekten und Kunden in über 40 Ländern bietet SHP komplette schlüsselfertige Dienstleistungen, die Design, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und Validierung umfassen. Jedes Reinraumprojekt wird nach ISO 14644 und GMP-Anforderungen konstruiert, um eine effektive Kontaminationskontrolle, eine stabile Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung, eine Differenzdruckregelung und eine zuverlässige Langzeitperformance zu gewährleisten.

Unsere Lösungen kombinieren modulare Reinraumkonstruktion, HEPA-Filtrationstechnologie, HLK-Umweltkontrollsysteme und dokumentierte Validierungsverfahren, einschließlich DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen. Vom ersten Entwurf bis zur endgültigen Inbetriebnahme unterstützt SHP Kunden bei der Einrichtung konformer und effizienter Reinraumanlagen mit verifizierter Leistung und Qualitätssicherung.

Reinraumbeschreibung

Kernfunktionen des Reinraums

Mauritius Projekt

Pharmazeutisches Reinraumprojekt – Mauritius

Projektübersicht

SHP hat erfolgreich ein schlüsselfertiges pharmazeutisches Reinraumprojekt in Mauritius abgeschlossen und dem Kunden Design-, Fertigungs-, HLK-Installations-, Inbetriebnahme- und Validierungsdienstleistungen angeboten.

Projektinformationen

Projekt Herausforderungen

Der Kunde benötigte eine GMP-konforme Produktionsumgebung mit strenger Kontrolle von Partikeln in der Luft, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck zur Unterstützung der pharmazeutischen Produktionsabläufe.

SHP Lösung

• Modulares Reinraum-Paneelsystem
• Luftbehandlungsgerät (RLT-Gerät)-System
• HEPA-Filtersystem
• Umweltüberwachungssystem
• Druckregelsystem

Aufzeichnung des Reinraum-Baufortschritts

Lieferung von Reinraum-Paneelen und Materialvorbereitung

Wand- und Deckenpaneele des Reinraums wurden zum Projektstandort geliefert und gemäß dem Installationsplan organisiert. Alle Materialien wurden vor der Installation inspiziert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der Anforderungen an die Reinraumkonstruktion zu gewährleisten.

Fertigung und Installation von HLK-Kanälen

Das HLK-Installationsteam führte die Vor-Ort-Fertigung und Montage von Kanälen für das Lüftungssystem des Reinraums durch. Die richtige Kanalverlegung und -abdichtung sind unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Luftstromgleichmäßigkeit, der Druckregelung und der Verhinderung von Kontaminationen.

Installation des Deckenrasters und des Versorgungsrahmens des Reinraums

Das Deckenaufhängungssystem und der Versorgungsrahmen wurden installiert, um Reinraum-Paneele, Beleuchtungskörper, HEPA-Filtereinheiten und Prozessmedien aufzunehmen. Diese Stufe bildet das strukturelle Fundament für die endgültige Reinraumhülle.

Projektabschluss

Reinrauminstallation gemäß Projektumfang abgeschlossen.
HLK-Installation und Inbetriebnahme abgeschlossen.
Reinraum-Leistungstests durchgeführt.
Validierung und Projektannahme gemäß den dokumentierten Projektanforderungen abgeschlossen.

AVB-Prüfbericht

Leistungsprüfung und Validierung durch Dritte

Zur Überprüfung der Reinraumleistung und der Wirksamkeit der Umweltkontrolle wurden nach Projektabschluss unabhängige Prüfungen und Validierungen durchgeführt.

Validierungsdienste

• Design-Qualifizierung (DQ)
• Installations-Qualifizierung (IQ)
• Betriebs-Qualifizierung (OQ)
• Leistungs-Qualifizierung (PQ)

Prüfgegenstände

• Luftpartikelzählungstest
• Luftstromgeschwindigkeitsprüfung
• Differenzdruckprüfung
• Temperaturprüfung
• Feuchtigkeitsprüfung
• Beleuchtungsprüfung
• Geräuschprüfung

Verifizierung durch Dritte

Das Reinraumsystem wurde von einer unabhängigen Prüforganisation getestet und dokumentiert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der geltenden Reinraumstandards zu überprüfen.

Zertifizierungen

SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumausrüstung gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Unsere Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standards zertifiziert, die Design, Fertigung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichpaneelen und Luftreinigungsgeräten abdecken.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems

CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung

Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wurde die von SHP gelieferte Hauptreinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

CE-zertifizierte Ausrüstung umfasst:

Luftschleusenraum
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Durchreiche

CE-Zertifizierung für Luftschleusenraum

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Durchreiche

Verpflichtung zu Qualität und Konformität

Durch zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HLK-Lösung gemäß den Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Fertigung
EN1886 Standard für Luftbehandlungsgeräte

Unternehmensprofil

Über SHP Cleanroom Engineering

SHP ist ein professionelles Reinraum-Engineering-Unternehmen, das sich auf Design, Fertigung, Installation und Validierung von Reinraumsystemen für die Pharma-, Biotechnologie-, Medizintechnik-, Labor- und Elektronikindustrie spezialisiert hat.

Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet SHP komplette schlüsselfertige Reinraum-Lösungen vom Konzeptdesign bis zur Projektabwicklung.

Unternehmensstärke

Kernprodukte

• Schlüsselfertige Reinraumprojekte
• Luftbehandlungsgeräte (RLT-Geräte)
• Lüfterfiltereinheiten (FFUs)
• Luftduschen
• Durchreichekästen
• Reinraum-Paneele
• Reinraumtüren & Fenster

Ingenieurdienstleistungen

• Design & Beratung
• Fertigung
• Installation
• Inbetriebnahme
• Validierung (DQ / IQ / OQ / PQ)
• After-Sales-Support