Υπηρεσία Σχεδιασμού Αρθρωτών Αποστειρωμένων Χώρων Μίας Στάσης

Επισκόπηση Προϊόντος 

Η ολοκληρωμένη υπηρεσία σχεδιασμού αποστειρωμένων χώρων μας παρέχει μια ολοκληρωμένη προσέγγιση από την αρχική ιδέα και τον σχεδιασμό της διάταξης έως τον τελικό σχεδιασμό του αποστειρωμένου χώρου. Οι λύσεις αναπτύσσονται σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις καθαριότητας ISO, GMP και ειδικές για τον κλάδο, με διαμορφώσεις συστημάτων προσαρμοσμένες στις προδιαγραφές του έργου και τις λειτουργικές ανάγκες.

Περιγραφή Αποστειρωμένου Χώρου

Τεχνικές Προδιαγραφές

Οι τελικές προδιαγραφές καθορίζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση του αποστειρωμένου χώρου, τη διαδικασία παραγωγής και τις απαιτήσεις του έργου.

Χαρακτηριστικά με μια Ματιά

• Ολοκληρωμένος Σχεδιασμός Μηχανικής Αποστειρωμένων Χώρων Turnkey
  Καλύπτει τον σχεδιασμό του αποστειρωμένου χώρου, τον σχεδιασμό συστημάτων, τον συντονισμό μηχανικής και την παράδοση σύμφωνα με το καθορισμένο εύρος και τις απαιτήσεις του έργου.

• Σχεδιασμός Αρθρωτής Δομής Αποστειρωμένου Χώρου
  Χρησιμοποιεί αρθρωτές δομικές έννοιες για την υποστήριξη αποτελεσματικής εγκατάστασης, μελλοντικής επέκτασης και τροποποίησης διάταξης σύμφωνα με τις συνθήκες του εργοταξίου.

• Σχεδιασμός Μοτίβου Ροής Αέρα
  Τα μοτίβα ροής αέρα, συμπεριλαμβανομένων των διαμορφώσεων λαμινάρισ ή τυρβώδους ροής αέρα όπου εφαρμόζεται, μπορούν να σχεδιαστούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας και την καθορισμένη ταξινόμηση καθαριότητας.

• Σχεδιασμός Δυναμικού & Στατικού Ελέγχου Καθαριότητας
  Οι διαμορφώσεις αποστειρωμένων χώρων μπορούν να σχεδιαστούν για να υποστηρίζουν τα απαιτούμενα επίπεδα καθαριότητας υπό τις ισχύουσες στατικές και λειτουργικές συνθήκες σύμφωνα με τις προδιαγραφές του έργου.

• Έλεγχος Σκόνης & Μικροβιακής Μόλυνσης
  Ενσωματώνει φιλτράρισμα, διαχείριση ροής αέρα, έλεγχο πίεσης και άλλα μέτρα ελέγχου μόλυνσης για φαρμακευτικές και ιατρικές εφαρμογές σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου.

• Σχεδιασμός Ελέγχου Θορύβου & Δονήσεων
  Η επιλογή εξοπλισμού, η δομική διαμόρφωση και οι μέθοδοι εγκατάστασης μπορούν να ληφθούν υπόψη για να βοηθήσουν στον έλεγχο του λειτουργικού θορύβου και των δονήσεων εντός του αποστειρωμένου χώρου.

• Σχεδιασμός Καθαρού Αποχετευτικού Συστήματος & Επεξεργασίας Αερίων Αποβλήτων
  Συστήματα αποχέτευσης, εξαερισμού και διαχείρισης αερίων αποβλήτων μπορούν να ενσωματωθούν σύμφωνα με τις συνθήκες της διαδικασίας, τις απαιτήσεις ασφαλείας και τις ισχύουσες προδιαγραφές του έργου.

• Σχεδιασμός Επιλογής Υλικών Αποστειρωμένου Χώρου
  Υλικά όπως ανοξείδωτος χάλυβας SUS304, πάνελ σάντουιτς και άλλα υλικά κατασκευής αποστειρωμένων χώρων μπορούν να επιλεγούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις καθαριότητας, ανθεκτικότητας, καθαρισμού και εφαρμογής.

• Σχεδιασμός Συστήματος Αυτόματου Ελέγχου
  Μπορεί να ενσωματώσει αυτοματοποιημένα συστήματα παρακολούθησης και ελέγχου για τις ισχύουσες περιβαλλοντικές παραμέτρους, υποστηρίζοντας βολική λειτουργία και διαχείριση συστήματος.

• Σχεδιασμός Συντήρησης & Αναβάθμισης Συστήματος
  Οι διατάξεις των αποστειρωμένων χώρων και οι διαμορφώσεις συστημάτων μπορούν να προβλέπουν κατάλληλη πρόσβαση, χώρο συντήρησης και διατάξεις αναβάθμισης για την υποστήριξη μελλοντικής συντήρησης, τροποποίησης και επέκτασης συστήματος.

Εφαρμογές Αποστειρωμένων Χώρων

Φαρμακευτική & Βιοτεχνολογία

Τα αρθρωτά συστήματα αποστειρωμένων χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη ατμοσφαιρική μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.

Εργαστήριο & Έρευνα & Ανάπτυξη

Οι προκατασκευασμένοι αποστειρωμένοι χώροι μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακά, δοκιμαστικά και ερευνητικά περιβάλλοντα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας και τις συνθήκες της διαδικασίας.

Ηλεκτρονικά & Ημιαγωγοί

Οι διαμορφώσεις αποστειρωμένων χώρων μπορούν να υποστηρίξουν διαδικασίες ηλεκτρονικών και κατασκευής ακριβείας όπου ο έλεγχος σωματιδίων στον αέρα και το περιβάλλον είναι σημαντικός.

Ιατρική & Υγειονομική Περίθαλψη

Τα συστήματα αποστειρωμένων χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.

Ολοκληρωμένα Στοιχεία Συστήματος Αποστειρωμένου Χώρου

Πλήρης Προμήθεια Υλικών και Εξοπλισμού Αποστειρωμένου Χώρου

Εκτός από τις υπηρεσίες μηχανικής αποστειρωμένων χώρων, η SHP προμηθεύει τα πάνελ αποστειρωμένων χώρων τύπου διαχωριστικού, τα ενσωματωμένα πλαίσια φιλτραρίσματος, τα συστήματα HVAC και τις πόρτες αποστειρωμένων χώρων που είναι απαραίτητα για την παράδοση έργων αποστειρωμένων χώρων turnkey.

Η παρακάτω απεικόνιση παρουσιάζει τα βασικά συστήματα και προϊόντα που παρέχονται στο πλαίσιο των έργων αποστειρωμένων χώρων της SHP.

Έργο Μαυρίκιος

Έργο Φαρμακευτικού Αποστειρωμένου Χώρου – Μαυρίκιος

Επισκόπηση Έργου

Στους Μαυρίκιους, η SHP ολοκλήρωσε ένα έργο φαρμακευτικού αποστειρωμένου χώρου turnkey, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού, της κατασκευής, της εγκατάστασης HVAC, της θέσης σε λειτουργία και της τελικής επικύρωσης.

Πληροφορίες Έργου

Προκλήσεις Έργου

Το έργο απαιτούσε ένα περιβάλλον παραγωγής συμβατό με GMP με αυστηρό έλεγχο σωματιδίων στον αέρα, θερμοκρασίας, υγρασίας και διαφορικής πίεσης για την υποστήριξη της φαρμακευτικής παραγωγής.

Λύση SHP

• Αρθρωτό σύστημα πάνελ αποστειρωμένου χώρου
• Σύστημα μονάδας χειρισμού αέρα (AHU)
• Σύστημα φιλτραρίσματος HEPA
• Σύστημα περιβαλλοντικής παρακολούθησης
• Σύστημα ελέγχου πίεσης

Αρχείο Προόδου Κατασκευής Αποστειρωμένου Χώρου

Παράδοση Πάνελ Αποστειρωμένου Χώρου και Προετοιμασία Υλικών

Τα πάνελ τοίχων και οροφής του αποστειρωμένου χώρου παραδόθηκαν στο εργοτάξιο του έργου και οργανώθηκαν σύμφωνα με το πρόγραμμα εγκατάστασης. Όλα τα υλικά ελέγχθηκαν πριν από την εγκατάσταση για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές του έργου και τις απαιτήσεις κατασκευής του αποστειρωμένου χώρου.

Κατασκευή και Εγκατάσταση Αεραγωγών HVAC

Η ομάδα εγκατάστασης HVAC πραγματοποίησε επιτόπια κατασκευή και συναρμολόγηση αεραγωγών για το σύστημα εξαερισμού του αποστειρωμένου χώρου. Η σωστή δρομολόγηση και στεγανοποίηση των αεραγωγών είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της ομοιομορφίας της ροής αέρα, του ελέγχου πίεσης και της πρόληψης μόλυνσης.

Εγκατάσταση Πλέγματος Οροφής Αποστειρωμένου Χώρου και Πλαισίου Υποδομών

Το σύστημα ανάρτησης οροφής και το πλαίσιο υποστήριξης υποδομών εγκαταστάθηκαν για να φιλοξενήσουν τα πάνελ του αποστειρωμένου χώρου, τα φωτιστικά, τις μονάδες φιλτραρίσματος HEPA και τις υποδομές διεργασιών. Αυτό το στάδιο αποτελεί τη δομική βάση για το τελικό περίβλημα του αποστειρωμένου χώρου.

Ολοκλήρωση Έργου

Ολοκληρώθηκε η εγκατάσταση του αποστειρωμένου χώρου σύμφωνα με το εύρος του έργου.
Ολοκληρώθηκε η εγκατάσταση και η θέση σε λειτουργία του HVAC.
Πραγματοποιήθηκαν δοκιμές απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου.
Ολοκληρώθηκε η επικύρωση και η αποδοχή του έργου σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις του έργου.

Αναφορά Δοκιμών AVB

Δοκιμές & Επικύρωση από Τρίτους

Πραγματοποιήθηκαν ανεξάρτητες δοκιμές και επικύρωση μετά την ολοκλήρωση του έργου για την επαλήθευση της απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου και της αποτελεσματικότητας του περιβαλλοντικού ελέγχου.

Υπηρεσίες Επικύρωσης

• Ποιοτικός Σχεδιασμός (DQ)
• Ποιοτικός Εγκατάστασης (IQ)
• Ποιοτικός Λειτουργίας (OQ)
• Ποιοτικός Απόδοσης (PQ)

Στοιχεία Δοκιμών

• Δοκιμή Αριθμού Σωματιδίων στον Αέρα
• Δοκιμή Ταχύτητας Ροής Αέρα
• Δοκιμή Διαφορικής Πίεσης
• Δοκιμή Θερμοκρασίας
• Δοκιμή Υγρασίας
• Δοκιμή Φωτισμού
• Δοκιμή Θορύβου

Επαλήθευση από Τρίτους

Το σύστημα αποστειρωμένου χώρου δοκιμάστηκε και τεκμηριώθηκε από ανεξάρτητο οργανισμό δοκιμών για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις προδιαγραφές του έργου και τα ισχύοντα πρότυπα αποστειρωμένων χώρων.